【政府:如認為疫苗風險高於效益 會考慮撤銷或暫時吊銷註冊】
政府今日(12月17日)晚上發稿,回應新型冠狀病毒疫苗的規管及監察事宜。
發言人指,政府致力為香港市民採購符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗。當局會確保有關疫苗的相關臨床研究數據,經專家評估在科學上符合安全性及有效性的要求,並具品質保證的支持下方會批准在本港緊急使用。當局正就引入經證明安全及有效的疫苗進行緊急立法工作,擬議的法例框架會授權食物及衞生局局長,在有關疫苗獲得一個藥品監督管理局認可的前設下,按個別疫苗的客觀醫學數據,包括在參考一個獨立的專家顧問委員會的專業意見後,容許相關疫苗可在香港作指定使用。
聲明提到,衞生署有既定機制嚴肅跟進每一個接收藥物(包括疫苗)的不良反應報告。衞生署一向設有藥物警戒系統,疫苗的註冊證明書持有人及醫護人員在收到疫苗接種後出現的不良反應,尤其是嚴重的不良反應,須呈報相關資料供衞生署進行因果關係評估,確定是否與疫苗接種有關。衞生署亦會監察先進國家和地區的藥物監管部門及參考世界衞生組織,對有關疫苗的最新安全及成效評估。如認為接種有關疫苗的風險高於效益,衞生署會採取適當的行動,包括提交相關資料給香港藥劑業及毒藥管理局檢視及考慮是否應撤銷或暫時吊銷相關疫苗的註冊。就新型冠狀病毒疫苗可能引致的不良反應,衞生署會根據擬議緊急使用疫苗法例的相關要求並參考現有機制進行監察,並會保持一貫的監控水平。
至於緊急使用新型冠狀病毒疫苗的法律責任問題,政府正在參考國際間就有關公共衞生緊急事故下使用新近研發的疫苗的做法,以制定恰當安排。界定及釐清緊急使用疫苗的法律責任,會有助本港盡早獲得符合安全性及有效性要求的疫苗,但並不代表免除藥廠對於疫苗的所有相關責任,包括品質保證等。
全文︰http://www.passiontimes.hk/article/12-17-2020/68867
#疫苗
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2020年 HIV 單錠處方 (single tablet regimen; STR) 小整理
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更正:Dovato 於 GEMINI study 中,因藥物不良反應而停藥的比例應為 2.1%,原版本 (2020.12.16) 誤植為 0.3% 是我的疏失,非常抱歉。
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今年台灣愛滋病學會治療指引的表格設計的很棒,我也想更新一下這份表格,複習知識延續熱忱之外,也希望能提供給在這個領域工作的夥伴們做參考。
另存圖片後的解析度會很悲劇,請點選以下連結下載您需要的格式:
☞ 表格下載 (PNG):http://bit.ly/382Df7u
☞ 表格下載 (PDF):http://bit.ly/3r04uZb
本篇為臉書簡潔扼要版 (?),詳細內容請見此連結:http://bit.ly/2Wkwrg7
🛫 在 COVID-19 全球肆虐的時代,如果 HIV 病友有需要出國,請務必要把抗病毒藥帶足帶滿,特別是 HIV/HBV coinfection 的病友,更是務必要好好保重。
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在照顧 HIV 病友的醫療團隊、台灣愛滋病學會、各個 NGO,還有政府,以及藥廠的持續努力下,「90-90-90」的指標,我們不斷進步:從 2019 年達到了「87-90-94」,2020 年我們更進一步達成「90-92-95」,這樣的成績是令人振奮的,能成為照護團隊的一員並為此貢獻一點心力,我覺得既幸運又榮幸(雖然去年就說過這句話,但今年還是一樣的心情 ^^)。
HIV 抗反轉錄病毒藥以單錠處方 (single tablet regimen; STR) 的形態降臨後,大幅的增加病友的服藥方便性、順從性,也增加了醫師開藥的簡便性,更讓藥師可以瀟灑快意的調配藥品 (燦笑),可以說 STR 的普及,創造了三贏的局面!
☑ 2020 年 3 月,滋若愷 Juluca (DTG/RPV) 加入了治療的行列;2020 年 12 月,洛瓦梭 Dovato (DTG/3TC) 以及達滋克 Delstrigo (TDF/3TC/DOR) 也加入了處方使用規範的第一線推薦處方中。
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👍 滋若愷 Juluca (DTG/RPV)
☑ 僅作為「當病毒量達到穩定控制後之處方轉換 (stable-switch)」
☑ 不適合治療 HBV/HIV coinfection:Juluca 為雙藥處方 (2 drug regimen; 2DR),且不含有任何能治療 HBV 感染的成份,請別用來治療本身具有 B 型肝炎帶原的 HIV 病友。
☑ 隨餐服用、謹慎注意並服的胃藥是否具有交互作用:Juluca 含有 rilpivirine (RPV),應隨餐服用,雖然仿單沒寫當次餐點的建議熱量,但基於 Complera 的資料,建議當次餐點熱量仍應大於 390 kCal。併用 PPI 為 RPV 的使用禁忌,與 H2 blocker 或制酸劑也須錯開一定的時間才能使用,請特別注意這方面的交互作用。
☑ Juluca 為腎病者的友善用藥:雖然 Juluca 仿單顯示其於 CrCl <30 mL/min 之腎功能障礙者的使用經驗較少,但根據藥動學資料,DTG 與 RPV 於腎功能障礙者,應該都不需要調整劑量。
☑ 體重增加是嵌合酶抑制劑 (InSTi) 使用者常被觀察到的狀況,但其機轉仍未明瞭,而且其造成的體重增加對身體究竟是好事壞仍有待釐清。此外,如經過飲食控制與生活習慣調整,體重增加的趨勢可望趨緩。
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若病友服用抗病毒藥一段時間後,出現體重增加或其他副作用並為此困擾,請與你所屬的醫療團隊討論對策,絕對不要隨便停藥,好好壓制病毒才能好好保護你自己!
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👍 洛瓦梭 Dovato (DTG/3TC)
☑ 第一個被核准用於治療 HIV 新診斷病人的 2DR STR,但目前還是有「不建議用於病毒量超過50萬 copies/mL」的使用限制。一般認為,Dovato 的抗藥屏障 (genetic barrier) 不亞於 Triumeq,非常強效。
☑ 不建議用於 HIV/HBV coinfection:Dovato 雖然有 3TC 可以壓制 HBV,但過往的資料顯示,單用 3TC 治療一段時間後,HBV 較容易對其產生抗藥性。因此若是同時合併 HIV/HBV 感染,仍舊建議使用含有 tenofovir 的處方。
☑ Dovato 是揮別傷心,只剩清純的天使版 Triumeq:相較於 Triumeq (ABC/3TC/DTG),Dovata 不含 abacavir (ABC),因此比較沒有心毒性的長期疑慮。對於本身有心血管病史、年齡較長的感染者而言,是相對友善的選擇。
☑ Dovato 併用 rifapentine 的安全性仍有待商榷:個人認為 Triumeq 與 rifapentine 的資料,未必能完全沿用到 Dovato 上,或許可以等後續臨床研究出爐再做評估。
👍 達滋克 Delstrigo (TDF/3TC/DOR)
☑ 空腹、隨餐都可以的新一代 nNRTI STR:doravirine (DOR) 為新一代 nNRTI,藥品吸收不受食物影響,適合看心情吃早餐 (?) 的人。但也由於是 nNRTI,因此相較於第二代 InSTi (Biktarvy, Triumeq, Dovato) 與蛋白酶抑制劑 Symtuza 而言,Delstrigo 的抗藥屏障 (genetic barrier) 是偏低。
☑ Delstrigo 搭載 TDF,CrCl <50 mL/min 者不建議使用;並需注意長期腎功能與骨密度變化。
☑ 不建議與代謝酵素誘導劑 (CYP3A4 inducer) 併用:DOR 主要經由 CYP3A4 代謝,因此有使用 carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampin 或 rifapentine 等 CYP3A4 inducer 之感染者,不建議使用 Delstrigo。
☑ 臨床試驗顯示,使用 Delstrigo 者似乎不會有體重增加的問題,這點倒是與 rilpivirine 相當(不過如果天天搭雞排配 Odefsey 應該還是會胖啦...)。
👍 信澤力 Symtuza (TAF/FTC/DRV/C)
☑ 需隨餐使用的 PI STR,擁有相當高的抗藥屏障:可作為其他第一線治療失敗後的救援治療;對於使用 pre-exposure prophylaxis (PrEP) 失敗而感染 HIV 的 B 型肝炎帶原者,Symtuza 是推薦的選擇。
☑ 交互作用很複雜:有 darunavir (DRV) 又有 cobicistat,交互作用既多且雜。
👍 吉他韋 Biktarvy (TAF/FTC/BIC)
☑ Biktarvy 可以同時治療 HIV/HBV infection,對肝腎功能障礙族群的泛用性較高,交互作用較少,副作用輕微,長期安全性佳,更有著比肩於 Triumeq 的超高抗藥屏障,而且不用衛教要不要隨餐服用 (開心),可說是幾乎符合 "Same-Day Antiretroviral Therapy" 條件的好藥。
☑ Biktarvy 可以說是沒什麼死角,除了需要特別閃 rifampin, rifapentine 之外,大概可以討論的就只剩體重增加的問題,但坦白說此影響究竟是好是壞目前仍沒有定論,因此仍要強調「若擔憂體重增加,請與醫療團隊討論,不要擅自停藥」。
👍 安以斯 Odefsey (TAF/FTC/RPV)
☑ 安全有效,但不建議用於病毒量 >10 萬 copies/mL 者:Odefsey 是對腎功能與骨質健康更友善的 TAF 版 Complera,對於需要使用抗病毒藥物長期治療的個案,是更理想的選擇。
☑ 隨餐服用、謹慎注意並服的胃藥是否具有交互作用。
☑ 抗藥屏障較低,也同樣很怕代謝酵素誘導劑。
👍 三恩美 Triumeq (ABC/3TC/DTG)
☑ 制霸過去四年的王者:夠強效,無視病毒量;抗藥屏障超高;空腹隨餐都可以吃;不干擾 HCV DAA;超級大一粒(幸好可以剝半、磨粉)。
☑ 心毒性疑慮:洋人資料顯示,長期使用 abacavir (ABC) 可能會增加缺血性心臟病風險。
☑ Triumeq 也具有體重增加的疑慮,我強調第三次:「若擔憂體重增加,請與醫療團隊討論,不要擅自停藥」
☑ 不建議用於 HIV/HBV coinfection。
☑ 當與 rifampin 併用時,應審慎調整 Triumeq 與 DTG 的劑量。
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☑ HIV STR vs. HCV DAA使用 Maviret 者,請避免使用 Atripla 或 Symtuza。使用 Epclusa 者,請避免使用 Atripla。使用含有 sofosbuvir 成分之 DAA (Harvoni, Epclusa) 者,若併用含有 TDF 成分之 ART (Atripla, Delstrigo),應謹慎監測腎功能變化。
☑ 治療 HIV/TB coinfection 時,與 rifampin 的交互作用始終是讓人困擾的問題:Atripla 仍舊是最方便百搭的選擇;Triumeq 或 Dovato 則需額外加一顆 dolutegravir 並錯開服用(個人認為 Dovato 的資料還是偏少的);其餘的 Odefsey, Delstrigo, Genvoya, Biktarvy, Symtuza, Juluca 則不建議與 rifampin 一起使用。
☑ 針對具有潛伏 TB 感染 (LTBI) 的 HIV 感染者,9H 或 3HP 是最常用的治療處方,其中方便又有效的 3HP 因含有 rifapentine,可能會降低 Atripla 以外的 HIV STR 之療效,出手前宜審慎評估;而基於 DOLPHIN trial 的研究結果,使用 Triumeq 者,當其病毒量達到穩定控制時,始可考慮使用 3HP。而 Dovato 與 3HP 搭配的安全性,個人認為仍須累積更多實證資料以做參酌。
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製表與整理:亞東紀念醫院感染科 HIV 照護團隊
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感謝:亞東紀念醫院感染科、HIV個管師團隊、藥學部
特別感謝楊家瑞醫師的指導和鼓勵
感謝台灣愛滋病學會與各大藥廠舉辦相關研討會,讓我們醫療人員可以更精進專業能力,提供給病友更好的照顧品質
#HIV #AIDS #亞東醫院 #ART #ARV #antiretroviral #SingleTabletRegimen #STR #IDPharmacist #科學能幫助瞭解真相 #同理心可以減少歧視
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【工務處人事處綜發處業務報告檢討|工程之外重要的事情們!】
11月9日(一)是工務處與人事處、綜合發展處的業務報告,我和工務處除了討論道路品質和挖掘勘驗等工程議題,更該從友善和生態的觀點出發,加強無障礙空間、樹木保護以及公用路燈光害等檢視機制。
和人事處討論到公務員課程增加性平與樹木保護流程與知識。綜合發展處主要集中在資訊安全的建議上。除了工程之外,公部門還是要從更多更進步的觀點來做更全面規劃,才能讓基隆成為一個硬體進步而軟體也進步的友善城市。
#工務處
🖥影音:https://vod.kmc.gov.tw/k_video/video/1091109DR_0.mp4
✍#麥金路提升道路品質計畫總檢討
麥金路是安樂區居民主要的通勤道路,從2018年申請到相關經費開始設計,進行管線共管、路平與人行道平整的工程,市府也宣示達成2年內禁挖的示範道路水準,已經在今年10月底完工。相信大家有感受到整體路平的改善,但基於整體工程還是需要改善的狀況,我也一併提出請工務處除了工程的執行外,也可以更注意到排水系統改善、行道樹保護、無障礙友善的建立等。
🌳行道樹不當修剪一再發生
前情提要:https://npptw.org/BQlI8S
行道樹不只是肩負城市小型生態的功能,更是提供樹蔭和綠資源的重點,若樹木被不當對待如植穴過小、不專業的過度修剪,不當修剪、拉扯樹皮所造成的傷口會讓細菌容易進入樹木、植穴過小造成樹木根系發展不全,會造成樹木體質弱化而有在風災時有公安疑慮。
麥金路的行道樹修剪工程在今年6月底被民眾陳情約有10棵樹木過度與修剪的狀況,後續發現有未依照相關法規向審查單位做「修剪申請」的狀況,我們當下也展開協調會,要求工務單位和包商應該完善修剪申請等作業程序,但後續8月底又發現施工單位對10棵行道樹進行大幅度修剪而未送申請的狀況。
除了依照一般常規性的作法──與包商簽訂保活一年的契約,根本無法保護行道樹被好好對待,我再一次要求工務單位必須完善修剪流程,另外,也應該將修剪與移植引入園藝專業,未來若林務局的契約規範與流程確立後,也必須要求廠商遵守契約並完善樹木保護的責任,為樹木打造友善的生活環境、市民也才能享受到舒適的綠蔭。
👩🦼不夠友善的無障礙空間
前情提要:https://npptw.org/BQlI8S
此次麥金路的改善工程屬於前瞻基礎建設的提升道路品質計畫,推動目的是「透過公共建設與友善環境規劃,重新定位社區空間服務機能以健全基礎公共空間與 無障礙設計」因此,建置無障礙友善通行空間是這項計畫的重要目標,麥金路的幾處人行道改善也希望能讓輪椅族可以好好使用人行道,不過在麥金路薑母鴨附近因為原本建築高程關係,而設計成兩層的人行道,若要輪椅族要上下兩層,就只能使用由薑母鴨這一側的斜坡,另外是下層的寬度過窄,而很容易影響輪椅族搭乘無障礙車輛的方便性。無障礙通行環境本身是讓輪椅族享受友善便利的通行與乘車環境,未來會也有越來越多的無障礙車輛,希望工務單位把以此重要的目標,盡力改善目前設計上不友善的狀況。
💦側溝排水改善
我也發現麥金路新做的人行道採用側溝設計,但是在短時間較大雨量下,人行道側溝排水不及,造成路面多處積水,影響機車行車安全,尤其在富景天下的公車候車亭旁的人行道容易積水,等車民眾被經過車輛濺起的積水潑到。就我們所知麥金路這次的改善並不含排水系統,我也建議工務單位要釐清積水的問題──是因為引流還是路側側溝設計的關係(甚至是整體排水系統最大能承受之雨量)──並來協助改善的指標,讓雨天人車通行更安全。
🚧道路挖掘權屬統一
目前管線單位要挖掘公有道路,是需要到基隆市道路挖掘系統登錄,目前工務處也在進行系統改善。然而,在道路維管責任與釐清上,還是有三項管理法規未統整的情形,三項法規用不同的標準──兩個是材質、一個是寬度──來區分工務處與區公所維管道路,我也希望工務處來協助統整法規並統一分工基準,以免每次遇到道路維護管理都需要花很多時間釐清權屬單位。
我也特別以「挖掘後沒勘驗而沒及時補上標線,造成民眾權利損失的案子」來提醒工務處,遇到如下水道範圍較大、期程較長的工程,要改善勘驗程序,以確實依照程序、落實勘驗,即時檢測到路面回復的狀況,才能確保道路品質。
💡降低能源浪費與光害
公用路燈若未經審慎評估而設置,很容易導致光害──夜間生態被破壞、動物生理機制與造成人體健康問題等。在路燈的設置上,我們很容易陷入二元對立的問題:很暗和全亮、危險與安全。
但《市區道路及附屬工程設計規範》中其實有規範到路燈在不同區域(人少或車流少)會規範不同的趙明輝度。目前暖暖與中山區已經裝設超過八成的智慧路燈,但現在卻全數關閉調光功能,我建議工務處應盡快建立裝設路燈的機制,並提供不同的工具,例如可以使用低色溫路燈,而人行道照明可以使用矮燈柱減少散射,產業道路可以多使用反射的指向條,讓路燈的裝設不是只在裝與不裝的二元對立中,而可以建立機制搭配善用工具來減少光害與能源浪費,更有效進行路燈的裝設的評估與管理。
⚡️能源轉型:節電政策的下一步
這次業務報告,針對每一個局處我都會詢問 #能源轉型 的業務,工務處更不用說,因為工務處是節電、節能相關業務的主責單位,也是本市能源轉型是否能夠好好推動跟成功的關鍵。上週我在社會處業務報告時己經跟社會處吳處長討論過關於「能源弱勢」(普遍定義:一個家戶的「能源支出」占比超過全戶所得10%)的問題。
💡與社會處討論「能源弱勢」:https://tinyurl.com/y5wqvoao
我認為要改善能源弱勢的現象,必需由工務處主導、社會處協力,讓我們從「協助弱勢家庭取得(價格低廉但可能非常耗電且危險)的電器」,轉換為「弱勢家庭需要怎麼樣的(有效、節能、安全的)能源服務」,來降低弱勢家庭的能源支出的佔比,並提升用電安全,避免持續使用效能不佳、耗電又危險的電器,反而花更多錢付電費。
社會處長已經答應會進行研議,我希望工務處能夠以專業和經驗,以及節電、用電安全的知識來規劃。例如,可以結合社區節電種子、低碳社區的業務,在拜訪弱勢家庭時同時進行「用電健檢」,來改善家戶用電狀況或傳授安全用電、節電知識,或與社會處討論如何來強化家電汰換補助的計畫內容。
➡️工務處長回覆:麥金路的行道樹的確是有這個疏失,未來會研議保活的期限並調整契約,而排水的狀況會來調整引流板與加設洩水孔。道路挖掘的問題首先會以新系統並搭配大型挖掘工程的程序檢討來改善。光害則希望有產發處相關的盤點經驗或示範點來做嘗試。而在能源轉型的部分,目前工務處有對用電大戶做能源診斷,處長認為協助能源弱勢進行能源診斷服務是可以思考的,學校也可一併納入,後續會跟社會處合作並討論如何挹注資源。
#人事處
🖥影音(人事處、綜發處):https://vod.kmc.gov.tw/k_video/video/1091109DR_1.mp4
❤️公務人員培訓:性別平等相關課程
針對公務人員培訓提升性別平等、多元性別主題,我一直持續在議會提案並跟市府建議,非常感謝人事處,今年舉辦了共有兩百多位公務同仁參與的三場性別平等主題課程,我認為這對性別平等業務的推動非常有幫助。也感謝人事處將延續今年的規劃,在明年進行CEDAW的專班、認識多元性別及性別平權專班,以及性別平等電影賞析課程。
因此我提出,希望明年的課程中可以持續深化相關議題,並融入實務操作,以及第一線狀況理解及演練。同時,也希望人事處可以持續和深耕相關議題的團體進行合作,提供公務同仁們實用的課程。
🌱公務人員培訓納入樹木保護流程與知識
我從第3次定期會開始就用許多不當修剪的案例和各個單位討論如何強化基隆市行道樹、公有樹木的保護機制。尤其市府的許多單位的工程都可能涉及樹木修剪,包括進行人行道改善工程的工務處、維管產業道路的產發處、民政處和各區公所的零星工程,甚至觀銷處的步道工程都可能和樹木修剪相關。
除了建立相關機制,最重要的還是相關單位能夠重視行道樹修剪這件事。希望可以透過課程訓練加強各級承辦人對樹木的認識、並了解府內的資源與機制,進而達到保護樹木的目標。如都發處從去年開始舉辦樹木修剪工作坊,希望可以協助都發處擴大辦理,或是搭配民間團體會舉辦免費的樹木課程,我也建議可以由人事處整合這些課程資訊,並用公務人員時數來鼓勵工程相關的承辦人參加這些課程。
➡️人事處回覆:會持續與性別平等的專業團體來合作,相關課程明年的規劃會來研議融入實務操作的部分。樹木修剪的課程都有實數。
#綜發處
🖥影音(人事處、綜發處):https://vod.kmc.gov.tw/k_video/video/1091109DR_1.mp4
💻資安服務的全面測試
去年5月時,因為市府同仁誤點了勒索信件而造成市府內網和公文的損害,針對這個部分的宣導和演練是否有事前與事後的檢討,來加強市府同仁資訊安全的觀念。另外,基隆市府一直在進行行政院補助地方政府加強資安維護的服務建置,這個部分是否有相關的測試及早找出弱點?在汰換電腦方面,是僅有硬體還是會搭配軟體系統升級,以降低系統的弱點?
✉️公文交換系統修復工程進度報告
上一次定期會業務報告時,我和綜發處討論過因去年市府網站被勒索病毒入侵,造成公文系統損壞,使同仁難以查詢、連結過去公文檔案的問題,造成部分基層同仁辦公上的困難。當時,綜發處回覆我,部分公文還是必須以人工的方式協助查找,相關的資訊工程正在進行但有難度,無法回覆確切可以修復完成的期程。時間已經經過半年,我請綜發處說明,目前公文系統修復工程的進度以及未來的維運機制。另外,也希望開始建立各議員研究室的電子公文單位,加快公文交換效率。
✏️「司法院釋字第七四八號解釋施行法」施行後: 各機關表單、資訊系統、網頁調整
中央發布「配合釋字七四八號解釋施行法施行後,各機關表單、資訊系統、網頁調整參考指引」要求地方政府針對相關表單、填報系統和網頁進行合乎新法規定及友善的調整,感謝綜發處回覆在今年10月5日提報性平委員會通過結案。但在我們辦公室仔細檢視目前市府及各單位網站上提供的各填報表單,還是發現了需要改善的地方,以育兒津貼申請表來說,中央的指引建議應將「父、母」改成「申請人1/申請人2」,但我們目前不管是區公所還是教育處提供下載的表單中,在括號中還是以「父、母」來指引填寫。
另外,除了有關「司法院釋字七四八號解釋施行法」相關的友善調整外,我們也發現了很多需要與時俱進調整的部分,例如,我們在安樂區公所網站上下載到2020年9月上傳公告的社會救助調查表中,竟然還有「平地山胞」、「山地山胞」的勾選項目。(區公所已於11/9更新)原住民正名運動從1980年代開始,經過了那麼多運動前輩的努力和整體社會的進步,直到1994年憲法修正,我認為在2020年的今天出現這樣的內容是我們不能接受的。另外,現在已經不太使用「殘障」而多是使用「身心障礙」,仍然散見在各表單。我覺得有必要全面的來檢視各單位下載文件及表單內容,希望綜發處作為市府專業的資訊管理單位,在協助各單位網站更新時,也可以來統籌要求各局處進行檢討、更新,並撤下已經沒有在使用的表單。
➡️綜發處回覆:資訊科長回覆說針對資安防護都有進行弱點掃描,另外市府內部的電腦裝設若跟不上軟體系統的話會根本跑不動,因此會以硬體更新為主。公文修復的狀況正在進行。在表單調整的部分因為資訊科還是屬於技術人員,主要要支援技術,內容還是要以各單位為主來檢視。