#境外移入個案
案16116於8/27晚間自南非入境,22:42於桃園機場搭乘防疫計程車前往外縣市防疫旅館,8/28凌晨2:30途經本市新化休息站並停留約10至15分鐘,該站已完成清消
#個案說明
案16116為30多歲女性,8/31因個人需求進行自費採檢,PCR檢驗結果為陰性;9/1再次自費採檢,PCR檢驗結果為陽性確診。
該個案無症狀,入境後全程搭乘防疫計程車,於本市無接觸者
#輝瑞疫苗接種須知
Pfizer BioNTech vaccine (BNT疫苗)臨床試驗與上市後經驗之滿12歲接種者之不良反應包含:
⚠️常見—注射部位疼痛(腫脹)、疲勞、畏寒、頭痛、腹瀉、關節痛、肌痛
⚠️不常見—之不良反應則包含淋巴結腫大、過敏反應如皮疹、搔癢、蕁麻疹、血管性水腫、失眠、肢體疼痛
⚠️罕見—急性周邊面癱
⚠️發燒或正患有急性中重度疾病者,宜待病情穩定後再接種
⚠️為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應,接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘,離開後請自我密切觀察15分鐘
⚠️但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾,接種後仍請於接種處或附近留觀至少30分鐘。
⚠️使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘,並觀察是否仍有出血或血腫情形。
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#今日疫情重點【高端疫苗首日接種16.7萬人,今傳接種後死亡個案;疫情持續受到控制,再次單日僅增1本土病例】
台灣今(24)日新增1例本土COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)確診病例,是5月進入三級警戒以來,第二次出現僅新增1例本土案例(上次為8月19日),顯示疫情逐漸受到控制。今日為高端疫苗開放公費接種第二天,指揮中心公布昨首日有16.7萬人接種,但也傳出了首例接種後死亡個案。居住桃園的一名陸姓作家,昨日接種完高端疫苗,今日上午突然在家身體不適送醫急救,最後仍宣告不治,指揮中心表示,初步研判死因爲心肌梗塞,但仍需進行司法相驗,釐清是否與疫苗相關。
■ 新增1例本土、5境外移入、1死亡案例
今日新增1例本土案例(案16044),為本國籍70多歲男性,8月22日因其他原因就醫,採檢後確診(Ct值37.7),目前匡列家庭接觸者1人,列居家隔離。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,該名男性居住地為新北市,是在台北市的醫院採檢後確診,Ct值雖然偏高(代表傳染性較低),「但只要測得到Ct值,都還是會列入確診。」
另外新增5名境外移入個案,為10多歲至40多歲男性,分別自日本(案16043、16045、16048)、印度(案16046)和土耳其(案16047)入境。今日新增1例死亡案例為80多歲女性(案15877),具慢性病史和其他確診個案接觸史,7月27日出現食慾不振症狀,並於同日死亡。後因同住家人確診(案15851),故於8月5日採檢,8月6日確診(Ct值23.8)。
■高端開打第二日,出現首例接種後死亡
第6輪COVID-19疫苗接種,從昨(23)日開始,接種疫苗種類為國產的高端疫苗。原規劃提供約61萬劑的預約數量,經過二度加開預約,據指揮中心統計高端疫苗預約接種總數共599,613人,包括原開放的36歲以上民眾及增開的20至35歲對象。
蔡英文總統昨日也到台大醫院帶頭接種,指揮中心表示,高端疫苗昨日有18.7萬人預約施打,實際接種人數為16.7萬人,實際施打率約9成。截至今日,全國疫苗接種人口涵蓋率突破4成,達到40.32%,劑次人口比為43.66%。
開打一日後,傳出高端疫苗接種後死亡案例。昨日上午一名陸姓男子偕同子女在桃園接種高端疫苗,但陸男卻在今日上午因身體不適送醫,到院前死亡。陳時中表示,陸男是首例高端接種後死亡通報案例,初步研判他的死因為心肌梗塞,但因為是到院前死亡,還需要檢察官司法相驗。但高端接種計畫並不會因為這樣就停止施打。
根據台大臨床醫學教授、急診醫學部主治醫師李建璋之前接受《報導者》受訪時表示(https://bit.ly/385dlka),高端疫苗目前做到二期,雖可以在實驗室裡看到抗體反應,但無法知道病毒真的入侵人體、疫苗在人體內提供抵抗力的效果與安全性。他認為若拿高端疫苗來跟已經做到三期期中、國際使用的莫德納、AZ疫苗來一起平行使用,防疫上的風險會比較大;因此他建議讓高端疫苗作為「補充」使用,是保守穩健的做法。例如,提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用,或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者,作為目前疫苗的補充。
李建璋指出,國產高端疫苗是採次單元蛋白質疫苗,人類使用的歷史悠久,在安全性有保障,但他也提醒,安全性是指常見、短期的副作用低,但罕見、嚴重副作用,發生機率百萬分之幾才會出現的,都要等到第三期、甚至第四期臨床試驗,百萬人以上接種才有辦法得知。例如,AZ也是多達百萬人接種才確認罕見血栓狀況。
■輝瑞BNT取得美國藥證,藥商引進仍須申請台灣藥證
美國輝瑞(BNT)疫苗今日正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)授權,成為全球第一支取得完整藥證的COVID-19疫苗。意即將來輝瑞在美國不再需要經過政府,而可以由代理商引進,醫療機構、藥房也可以直接進貨供民眾施打。
未來台灣可否透過藥商代理方式購買BNT疫苗?陳時中回應,「這件事沒有任何變化」,輝瑞在台灣有分公司,如要以藥證方式進口,仍須取得台灣的藥證,目前仍未有代理商或分公司向衛福部食藥署提出藥證申請的消息。
■ 全國醫院有條件開放探病,雙北入院病人及陪病者新增定期快篩
本土疫情趨緩,指揮中心今宣布即日(24)起,有條件開放醫療院所住院病人的探病需求,針對特定病房住院病人的探病放寬為每日有一固定時段,且至多兩名訪客為原則。探病者需出具探視日前3天內自費抗原快篩或PCR檢測陰性證明。
不過,雙北規定仍較為嚴格。陳時中表示,由於台北市和新北市仍屬於「風險縣市」,為了避免入院時處於潛伏期而有偽陰性,雙北的住院病人及陪病者除了入院篩檢外,住院病人入院第7天及第14天各進行一次公費抗原快篩,其陪病者每7天進行一次抗原快篩,一位陪病者由公費支應。
(文/林雨佑、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔;攝影/余志偉、中央社 )
#延伸閱讀:
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3gnJHLx
【疫苗施打關鍵知識|疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3jcUolT
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/38aUx2O
#報導者 #COVID19 #高端疫苗 #輝瑞 #藥證 #探病 #快篩
桃園藥物試驗 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查,預計累計50萬劑後投入接種計畫;食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄,「疫苗效果」討論最熱烈,專家則呼籲討論EUA結束期限;雙北訂定餐廳防疫指引,明日起開放餐廳內用】
中央流行疫情指揮中心公布,今(2)日新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)12例的本土病例,9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者,另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書,目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出,目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中,要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業,才會開放接種。
另外,今日食藥署也以去識別化的方式,公布高端疫苗的緊急使用授權(以下簡稱EUA)會議記錄(https://bit.ly/3flF0l0)。會議中,多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準,但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中,專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過,給予高端疫苗EUA的授權。
另外,因應全國警戒降回2級,雙北市宣布餐飲業防疫措施,預計從明(3)日開始,開放餐廳內用。
■ 雙北明天開始開放餐廳內用,業者需遵守指引規範
新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布,兩市府經過討論之後認為,基於雙北是一日生活圈,所以共同決定將在明(3)日開始,開放餐飲業內用。
台北市長柯文哲在記者會上指出,經過警戒降級一週之後,分析北市一週內的確診人數只有增加30多例,不明感染源也不到1%,所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出,夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出,民眾用餐時可以把口罩拿下,但若離開座位,口罩就必須戴上,否則將會開罰。
雖然雙北開放餐飲業內用,但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件,以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理,得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出,市府相關單位都有分配餐飲稽查人員,到時候會落實對業者的稽查。
■ 今日新增12例本土案例,陳時中:10日後防疫措施不會有大幅度改變
今天新增的12例本土案例中,有10例為男性、2例女性,年齡介於10多歲到70多歲之間,發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡,以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計,昨(1)日苗施打了15萬9,994人;到目前為止,疫苗施打的人口覆蓋率33.56%,劑次人口比為35.21%。
疫情逐漸趨緩,也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音,但陳時中指出,目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診,Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起,他認為,這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響,為了防範疫情,目前仍然傾向10日之後,防疫措施不會有大幅度的鬆綁。
■ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中:加速疫苗研發
食藥署今天上午公布,高端疫苗已經在7月30日將4批,共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗,並且核發封緘證明書,現在正在進行封緘作業。
雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序,但陳時中表示,26萬劑的數量如果開始施打,在排定與分配上都會有問題,所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後,再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出,若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬,政府才會向高端加購疫苗。
陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間,解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說,在一般沒有疫情的期間,疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記,查驗登記之後才可以檢驗封緘,最後量產。但為了疫情的緊急需求,政府跟疫苗公司分擔財務風險,讓疫苗可以更快上市,在EUA授權之後,政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗,讓更多民眾接種。
也因為如此,高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產,並且送食藥署檢驗。陳時中指出,若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗,距離開放施打的時間,民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調,但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序,若在這些程序中,疫苗檢驗不合格則不得開放接種。
陳時中也補充,聯亞生技的EUA仍在補件中,一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家,要待專家檢驗完成之後才會發放EUA;他說,目前聯亞已經開始生產19批的疫苗,生產的批號也開始進行檢驗的程序。
■ 高端EUA專家審查會議紀錄公開,「疫苗效果」如何評估最受專家關注
7月19日,指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日,衛福部食藥署召開專家會議討論,出席專家共21人,扣除主席不參與投票,通過18人(其中15人有條件)、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容,其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。
會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗,是有效防止疫情擴散的重要工作之一,」先肯定疫苗研發;但同時,專家們也提出不少意見, 例如:「當疫苗擴大量產規模,不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力,T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」,以及「罕見副作用的監測」等。
目前Delta病毒株傳播速度快,更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示,「疫苗效果」是專家們最關心的,包括目前疫苗的保護力,以及面對變種病毒株的效果,除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外,黃立民說,就得從「上市後研究」來回推,意即若未來不幸再爆發一波感染,就可以從有無施打高端疫苗的民眾中,觀察確診比例,推測疫苗保護力範圍。
台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,疫苗效果若無法確定,未來可能發生突破性感染,即接種完疫苗依然確診;另外則是安全性問題,高端雖為蛋白疫苗,歷史悠久且使用經驗豐富,但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎,都是三期試驗後、四期上市後監測,大量接種之後才會看見的,況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT,在全世界接種的劑量非常多,也有愈來愈多研究數據支持,「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人,且年長者的人數很少,甚至還有高劑量的臨床試驗進行中,若有安全性疑慮怎麼辦?」
除了疫苗有效性與安全性,報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示,在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量,最終二期臨床試驗選擇中劑量,但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗,「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠,但指揮中心公布的高端適用對象,卻是20歲以上,沒有上限年齡。」
■ 專家質疑EUA期限太模糊,應明確思考終止時間點
此外,針對高端疫苗緊急授權的期限,以及何時需完成臨床三期或三期期中分析,紀錄中依然沒有詳細內容,僅提及「緊急授權的核准,會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗,保守估計到貨時間推算,認為到明年3月㡳,12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上,國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制,就不會是所謂的「緊急狀態」。
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為,專家會議中對於授權期間的討論並不清楚,直接提出期限到指揮中心解散為止,不夠嚴謹。緊急授權的考量要件,是在大規模傳染疾病之下,且現階段真的需要這個疫苗,才會通過緊急授權,也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足,因此通過緊急授權,那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後,或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時,就作為緊急授權結束的時間點?這些都可以是理由,但都沒有在討論的紀錄中。」
他更表示,這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言,無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例,會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題,開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料,如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目,再由專家一項一項判斷,最終提出效益大於風險的結論。
但台灣的會議紀錄中,每個專家們的關注重點都不同,沒有提到的重點就沒有討論;而報告中提到的適應症,也只提到20歲以上,「那麼對孕婦?免疫功能低下者?試驗有沒有包含族群?整份報告有太多細節沒有說明了。」
(文 /楊智強、陳潔 ;設計與資料整理 /江世民、戴淨妍;攝影 /唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉)
#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta,COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE
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