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‼️報名最後倒數，請把握機會喔‼️2019/11/2 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班

#柯逢年博士 #陳念宜博士 #蛋白質藥物 #前臨床藥毒理研究 #表現載體 #高產量穩定細胞株 #細胞庫系統 #製造與放行 #製程管制和確效 #生物相似性產品 #產品開發實務 #蛋白質藥物產品早期研究之選題與驗證

立即線上報名!! https://slbiotech.pse.is/L5MVT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：國立臺北大學 臺北校區

課程日期：108年11月2日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 泉盛生物科技股份有限公司

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別 Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

3.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(2)高產量穩定細胞株High productive and stable clone
(3)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(4)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation

4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

5.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

6.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

16:00-17:00 Q&A 綜合討論

課程費用：
每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#柯逢年博士

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

#陳念宜博士

現職：
泉盛生物科技股份有限公司 副總經理

學歷：
國立清華大學 分子醫學研究所 博士
國立成功大學 生物研究所 碩士
國立陽明大學 醫事技術學系 學士

經歷：
泉盛生物科技股份有限公司 抗體生產製造處 處長
泉盛生物科技股份有限公司 免疫新藥開發處 研究員
財團法人生物技術開發中心 計畫主持人/研究員

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12

2019/11/2 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班

#柯逢年博士 #陳念宜博士 #蛋白質藥物 #前臨床藥毒理研究 #表現載體 #高產量穩定細胞株 #細胞庫系統 #製造與放行 #製程管制和確效 #生物相似性產品 #產品開發實務 #蛋白質藥物產品早期研究之選題與驗證

立即線上報名!! https://slbiotech.pse.is/L5MVT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：國立臺北大學 臺北校區

課程日期：108年11月2日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 泉盛生物科技股份有限公司

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別 Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

3.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(2)高產量穩定細胞株High productive and stable clone
(3)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(4)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation

4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

5.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

6.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

16:00-17:00 Q&A 綜合討論

課程費用：
每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#柯逢年博士

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

#陳念宜博士

現職：
泉盛生物科技股份有限公司 副總經理

學歷：
國立清華大學 分子醫學研究所 博士
國立成功大學 生物研究所 碩士
國立陽明大學 醫事技術學系 學士

經歷：
泉盛生物科技股份有限公司 抗體生產製造處 處長
泉盛生物科技股份有限公司 免疫新藥開發處 研究員
財團法人生物技術開發中心 計畫主持人/研究員


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12

【觀點】 中國婦女推動全球生育旅遊產業大爆發

到2022年，中國國內生育服務市場的規模有望達到15億美元，中國試管嬰兒技術的短缺，使得外國診所目前處於優勢地位。

對於那些幫助女性受孕的公司來說，中國是一個蓬勃發展的市場。中國婦女正在推動一個從東南亞延伸到南加州的生育旅遊產業。該產業致力於提供體外受精、卵子冷凍和其他在中國國內經常無法獲得或者不可靠的服務。

現在，中國的診所正尋求將這方面開銷的更多部分留在國內。根據市場研究機構BIS Research的資料，隨著政府終止獨生子女政策，並鼓勵已婚夫婦多生孩子，中國生育服務市場的規模將在2022年達到15億美元，是2016年（6.7億美元）的兩倍多。

投資公司已經注意到了這一趨勢。四川錦欣生殖醫療管理有限公司在9月12日發表聲明稱，華平投資(Warburg Pincus)於9月份成為這家輔助生殖機構的第二大股東。其他投資者包括紅杉資本中國基金(Sequoia China)和中信銀行控股子公司信銀投資有限公司(CNCB Hong Kong Investment Ltd.)。

國有企業中信集團控制著中國最大的生育中心之一——中信湘雅生殖與遺傳專科醫院。每年在該醫院進行的輔助生殖治療有4萬多例。

根據錦奇醫療投資有限公司的網站發佈的一份聲明，中國東方資產管理股份有限公司最近與這家生育服務運營商達成戰略投資協議。

北京美中宜和婦兒醫院生殖健康部門經理李陽表示：「中國是一個非常重視血緣傳承的社會。」兩年前，中國正式廢除獨生子女政策，這家獲得華平投資支持，旗下擁有10家醫院和診所的營運商隨即開始提供體外受精服務。「中國人認為，生兒育女是天經地義的事情，」李陽說。

中國的限制

就目前而言，中國以外的公司擁有一定的優勢，因為中國國內缺乏生育中心和胚胎學家。此外，政府還將許多生育技術的服務物件限定為已婚異性夫婦或患有卵巢癌的女性，迫使單身女性和未婚伴侶將目光投向海外。

為了更好地在生育行業競爭，美中宜和去年進行了首筆海外收購，在華盛頓特區收購了一家診所，具體金額不詳。現在，美中宜和可以在國內提供初步服務。如此一來，客戶只需要在美國停留幾天，就可以完成卵子採集、胚胎移植和其他門診治療。

中國放開對家庭規模的限制，可能會鼓勵現在有一兩個孩子的大齡婦女再生一個，從而為生育旅遊業提供新的推動力。根據前瞻產業研究院提供的資料，2016年，中國患者在國外花費的生育治療費用大約為人民幣74億元（合11億美元）。

國家衛生和計劃生育委員會的統計資料顯示，2016年中國有超過4000萬不孕不育患者。

出國

與許多冷凍卵子的女性一樣，32歲的上海企業家Amanda Shen預計自己好幾年內都不會有成家的打算。為了提高她在合適時機懷孕的幾率，她在2017年決定冷凍一些卵子。隨後，她飛赴洛杉磯——因為作為一名未婚女性，她無法在中國接受這種手術。
「我真的認為卵子冷凍為女性開啟了一扇進入新時代的大門，」她說。

中國與全球化智庫(CCG) 特邀高級研究員黃文政在北京表示，中國可能會放寬一些導致像Amanda Shen這樣的女性不得不出國尋求服務的限制。生育產業具有巨大的商業價值，黃文政說，「隨著中國採取更放開的生育政策，對此類治療的容忍度將會提高。」

中國在2016年實施的兩孩限制可能不會持續太長時間。據官方媒體《人民日報》在8月28日報道，《婚姻法》的立法草案將不包括計劃生育政策。

人口憂慮

政府正在鼓勵女性多生孩子，以避免那種影響日本的人口危機——不斷萎縮的人口一直在拖累日本的經濟增長。國務院去年預測稱，到2030年，中國60歲以上人口占總人口的比重將從2010年的13%飆漲至25%左右。

人口災難？
中國政府試圖通過終止獨生子女政策來避免人口危機。此外，隨著越來越多的女性推遲結婚和懷孕，對生育服務的需求也受益於中國社會的變化。

兩年前，36歲的前空姐劉曉曼在美國冷凍卵子後創辦了一家名為長江生活的初創企業。她的公司致力於為中國客戶安排海外生育服務。她說，其中許多客戶都希望自由地選擇何時成家。今年7月，線上旅行社攜程網表示，將向女性高層提供最高200萬元的冷凍卵子津貼。

生育投資

總部位於成都的錦欣生殖醫療公司計畫赴港上市，擬定籌資5億美元。這些資金可能將用於幫助該公司擴大在中國的業務，並在美國進行收購。該公司最近與華平投資一起完成了對HRC Fertility的收購，後者在美國南加州經營診所。

錦欣生殖的母公司錦欣集團財務總監Sunny Dong表示，那些尋求更好技術和服務的中國患者將前往美國。

其他公司也尋求在國內外提供生育服務。騰訊投資的微醫控股有限公司聯合其他投資者組成的財團於8月31日宣佈，將收購總部位於悉尼，希望在中國建立業務的輔助生殖服務商Genea公司約90%的股權。

無邊界醫療集團(Borderless Healthcare)正在泰國開發一個旨在吸引中國患者的生育服務中心。其創始人兼執行主席余衛湘表示，中國的生育服務企業必須趕在市場競爭加劇之前提高自身的服務和專業技能水準。

不過，隨著時間的推移，他相信中國和外國醫療中心的差距將會縮小。「這個市場將會有新的技術和創新注入，」他說。

不過，紐約生殖醫學協會(RMA)聯席主任科波曼(Alan Copperman)仍在指望美國的需求保持強勁勢頭。今年7月，RMA宣佈了一項旨在爭取更多潛在中國客戶的計畫。他說:「如果有一些創新的東西在當地無法獲得，總有人願意滿世界跑。」撰文/彭博新聞社

#中國婦女 #生育商機 #泰國 #美國 #人口危機 #女性高層