Apple Watch量血氧濃度 尚待核准
美國蘋果公司最新推出Apple Watch S6,除了心電圖測量、心律測量外,新增血氧濃度測量功能。食藥署16日證實,蘋果尚未送審「血氧濃度測量」,但已送審心電圖、心律測量兩項醫材認證,其中心電圖項目已通過,未來可望在指定型號合法開通使用。
食藥署「醫療器材及化粧品組」說,蘋果已向食藥署申請心律、心電圖兩種醫材許可,其中,心電圖項目已通過審查,正待蘋果公司領證後就可開放功能,但是僅限於Apple Watch 4及5,另外心律測量目前仍在審核當中。
心電圖、心率偵測功能的醫材都屬於二等級醫材,公告辦理天數為140天,食藥署將針對廠商軟體審查期「確效、品質、製程」等項目,確認該產品符合其所宣稱的功能,審核通過後,這些醫材功能才能在特定型號的智慧型手錶上開通使用。
還有,Apple Watch未來開通相關偵測功能後,產品就具有醫材身份,販售的通路也必須具備「販賣業藥商許可執照」才能賣。以蘋果既有的直營店鋪、或部分電信業者的通路來說,就必須另外向食藥署遞件申請執照,才能在其店鋪販賣。
若蘋果想進一步把民眾的血氧等生理數據拿去分析,須另行申請變更登記,食藥署將和「個資法的主管機關」法務部、「人體研究法的主管機關」衛福部等單位,跨部會審查。
https://www.chinatimes.com/newspapers/20200917000207-260202?chdtv
藥商許可執照變更 在 司法劉聲機x法律老司機 Facebook 的最讚貼文
雖然現在口罩解禁,但許多民眾憂心凜冬將至(winter is coming,紛紛趁現在囤一波口罩,以免冬天疫情爆發沒口罩戴,畢竟冬天就是感冒的季節嘛~
不過行政院在今年1/31就已經公告 #一般醫用口罩 及 #外科手術口罩 為 #中華民國刑法 第251條第1項第3款的生活必需用品,
就是說如果你不是要自己用,而是想囤貨爆賣一波,可能會有刑事責任!
大家買自己用的份就好,不要貪這種不肖時機財阿~
另外現在市面上有許多大大小小的口罩,有的來路不明卻說是醫療級口罩,
先別管他到底是不是醫療級,
醫用口罩可是醫療器材,如果不是藥商是不能販售的!
依照藥事法第92條可能會被罰三萬元~二百萬元的罰鍰。
再次強調,別貪不肖時機財~#切勿以身試法
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當然有沒有被抓到又是另一回事惹(威 #三觀不正
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#刑法第251條第1項
意圖抬高交易價格,囤積下列物品之一,無正當理由不應市銷售者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科三十萬元以下罰金:
一、糧食、農產品或其他民生必需之飲食物品。
二、種苗、肥料、原料或其他農業、工業必需之物品。
三、前二款以外,經行政院公告之生活必需用品。
#藥事法第14條
本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者:
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
#藥事法第27條第1項
凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。
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藥商許可執照變更 在 黑白告狀俠律師 Facebook 的最讚貼文
👉 家裏用剩下的OK繃、之前腳受傷買的輪椅,可以上網賣嗎?👈
答案:不行哦!
OK繃、輪椅是屬於藥事法第13條所規定的「醫療器材」,再來
一、 要先成為合法「藥商」,才能販售醫療器材:
要販售醫療器材,應先向直轄市或縣市衛生主管機關申請登記藥商執照,領得許可執照後,才可以營業。(藥事法第27條)
二、 藥商想要在網路上販售醫療器材?
須向衛生局登記郵購買賣通路類型、郵購買賣通路連結及諮詢專線,並具有實體通路營業場所,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。
三、 蛤啊…只是用不完的OK繃和用過的輪椅,為什麼醬麻煩內?
大佬啊,是基於為對社會大眾購買醫療器材之保障,所以立法者才會使「藥商業者」負有登記之義務,愛顧你的健康啦。
四、 所以,一般民眾若透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材,已涉違反藥事法第27條規定,依藥事法第92條得處3萬元以上,200萬元以下罰鍰。真的是貴參參!
對於本件清寒女大生因為「網拍OK繃」遭行政機關裁罰3萬元,告狀俠除了寄予無限的同情外,還是來和大伙來談談:「救濟」的方法,以免大家心裡不斷地OS:告狀俠只會出一張嘴、律師就是愛錢、冷血(ㄟ…夠了吧)
一、 清寒女大生在收到行政機關(以台北市衛生局為例)裁處新臺幣3萬元罰鍰的行政處分書後,可向原處分機關得提出異議申請復核,如果復核未獲行政機關變更,可以向行政院衛生福利部提起訴願,又不服,此時可以提出行政訴訟。
二、 重點來了蛤,在打瞌睡的,煩麻叫起來!在上面的這些救濟程序中, 清寒女大生可以試著主張:
1. 依照清寒女大生「網拍OK繃」的事實情節,是否屬偶發、少量販賣行為?可否認定她是明知藥事法規定,而故意違反?行政機關裁罰行政處分是否有「裁量逾越」或「裁量濫用」之違法,包括依法應加裁量而怠於裁量「裁量怠惰」之情形?
2. 另主張,行政罰法第8條之規定:「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節,得減輕或免除其處罰。」就是按個案具體事實違反情節輕微,來主張減輕或免除其處罰。
以上供大家參考,咱們下次再見嘍!
#遇到法律問題還是要盡量請教律師喔
#有空也歡迎幫我們按👍
https://www.ettoday.net/news/20160618/718736.htm
藥商許可執照變更 在 網上預約換領身份證(全港市民換領身份證計劃) - GovHK 的推薦與評價
如你為兒童預約,請提供該兒童的香港身份證號碼。為了讓你可於稍後更改、取消或翻查預約紀錄,你須輸入一組自選的4個數字的查詢代碼。 ... <看更多>