關於 食品藥物安全處 ptt ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

文轉麵攤大叔 #幫擴散
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization（EUA）是什麼意思？

大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」，但是在法律上「獲得同意提早上市」。

這是一個超級簡單的邏輯。

在美國，疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核，FDA會直接了當的批准同意，讓疫苗公司獲得藥證許可。

哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用？

看到這裡，你明白了
就恭喜你懂事囉！

■但是台灣多數媒體超白痴，朱學恒餵食錯誤資料，PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手，就會跟著吃餌，到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
（已截圖，刪也來不及）

那就開始打臉吧
這事，要從美國總統大選川普說起。

川普的選情一直民調萎靡，因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰，他一方面煽動民粹，另一方面又施壓，希望疫苗趕緊上市，人可以少死一點，救救選情。

大叔印象中，川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局，說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，逼他趕緊同意讓疫苗上市（類似救救美國，救救川普的概念）。

美國各家疫苗公司早早就接獲通知，在完成二期臨床試驗之後，可以檢附第三期 #進行中 的數據（也就是第三期的 #第一階段，臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後，至少中位數兩個月以上的追蹤資料），儘速提交給主管機關 FDA（類似預審的概念）。

大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料（進行中的第三期），
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件，讓你上市

一般而言，任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證，通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料，FDA審核程序繁複，可能會不斷要求補件，至於何時才會通過，要看造化。

就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時，心急如焚的川普，怎麼受得了？他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。

11月了，川普再次於推特上，威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，FDA妥協了，趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用（行政命令），理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准，也就是所謂的EUA，輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料，才會拿到FDA正式許可（類似追加認證的概念）。

#莫德納 也不是省油的燈！
在得知輝瑞送件EUA後，大約第十天，莫德納沿用這個方式，也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用，開心上市！

法律上的原因，是為了維護「商業競爭的公平性」；科學上的理由，是莫德納提交的三期臨床數據（的第一階段）都很漂亮，安全有效（大約三萬名志願者，沒有安全疑慮）。

■補充一：
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」（primary efficacy analysis）
哈囉，有看到 primary 這個字嗎？
意思是 初期的（第一階段的概念）
interim analysis
臨時的分析

#根本通通沒有完成第三期

斗大的標題，連結點入就會看見
不認識英文，可以問懂的人

根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期

■補充二：
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」，在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權，以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19

■補充三：
過去疫苗開發時程至少十年，甚至數十年、百年都有可能，但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打；實際上，在疫情中施打的許多疫苗，其實還在臨床2/3期試驗階段。

#直接證據

美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館 ，由美國聯邦政府經營管理

根據它的官網 ClinicalTrials.gov
查詢記錄

莫德納 Moderna 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/ogLGdl

BNT 輝瑞疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/3aDVY0

AZ 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/Lb3G7X

一堆造謠的人搶著說別人造謠😏😏😏😏😏

文自：麵攤大叔

#打臉文
大叔正式回覆一知半解的叫囂者
（看完認同，可以幫忙擴散出去，讓真相被看見）

■緊急授權使用 Emergency Use Authorization（EUA）是什麼意思？

大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」，但是在法律上「獲得同意提早上市」。

這是一個超級簡單的邏輯。

在美國，疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核，FDA會直接了當的批准同意，讓疫苗公司獲得藥證許可。

哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用？

看到這裡，你明白了
就恭喜你懂事囉！

■但是台灣多數媒體超白痴，朱學恒餵食錯誤資料，PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手，就會跟著吃餌，到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
（已截圖，刪也來不及）

那就開始打臉吧
這事，要從美國總統大選川普說起。

川普的選情一直民調萎靡，因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰，他一方面煽動民粹，另一方面又施壓，希望疫苗趕緊上市，人可以少死一點，救救選情。

大叔印象中，川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局，說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，逼他趕緊同意讓疫苗上市（類似救救美國，救救川普的概念）。

美國各家疫苗公司早早就接獲通知，在完成二期臨床試驗之後，可以檢附第三期 #進行中 的數據（也就是第三期的 #第一階段，臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後，至少中位數兩個月以上的追蹤資料），儘速提交給主管機關 FDA（類似預審的概念）。

大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料（進行中的第三期），
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件，讓你上市

一般而言，任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證，通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料，FDA審核程序繁複，可能會不斷要求補件，至於何時才會通過，要看造化。

就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時，心急如焚的川普，怎麼受得了？他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。

11月了，川普再次於推特上，威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，FDA妥協了，趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用（行政命令），理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准，也就是所謂的EUA，輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料，才會拿到FDA正式許可（類似追加認證的概念）。

#莫德納 也不是省油的燈！
在得知輝瑞送件EUA後，大約第十天，莫德納沿用這個方式，也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用，開心上市！

法律上的原因，是為了維護「商業競爭的公平性」；科學上的理由，是莫德納提交的三期臨床數據（的第一階段）都很漂亮，安全有效（大約三萬名志願者，沒有安全疑慮）。

■補充一：
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」（primary efficacy analysis）
哈囉，有看到 primary 這個字嗎？
意思是 初期的（第一階段的概念）
interim analysis
臨時的分析

#根本通通沒有完成第三期

斗大的標題，連結點入就會看見
不認識英文，可以問懂的人

根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期

■補充二：
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」，在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權，以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19

■補充三：
過去疫苗開發時程至少十年，甚至數十年、百年都有可能，但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打；實際上，在疫情中施打的許多疫苗，其實還在臨床2/3期試驗階段。

想想「便宜」的背後...

現在的心情，大概就是最近很紅的那隻藍鳥的狂甩頭狀態（崩潰）。先看個數據再切入正題。根據警政署統計，2014 年我國道路交通事故 A1 類 (造成人員當場或 24 小時內死亡) 及 A2 類 (造成人員受傷或超過 24 小時死亡) 件數共計 30 萬 7,842 件，死亡人數 1,819 人，受傷人數 41 萬 3,229 人。

這是個什麼概念？換算全國人口，相當於每年每 60 個人就會有 1 人因為車禍受傷。 這種事故率，簡直就是整個島上到處都是馬路三寶。一堆叉燒、燒鴨、油雞在馬路上跑來跑去啊！難怪狂新聞每週都有題材（這問題要檢討就講不完了，先跳過）

出來吃飯唱歌，總要有人買單，這道理誰都懂，但台灣人似乎不太懂。意外發生後，總算看到有人在檢討低價旅遊的成本問題了。我好奇手癢上去查了一下這個團到底有多便宜？旅行社在網路上的資料寫「 2017 武陵農場櫻花季櫻花鉤吻鮭觀魚台+武陵茶莊+吊橋」，車資、保險、門票費用、中餐費用是新台幣 1100 元」。

看到這數字，覺得跟以前在醫院的時候看到的某個數字有點接近。趕緊回去查了一下「全民健康保險費用支付標準」，算了一下，地區醫院的住院診察費 207 點，急性病房住院費 819 點，加起來 1026 點，就算是 1 點算 1 元，也比蝶戀花還便宜啊！！！（當然如果有管灌餵食、其他手術、治療費用，會比這個高一些。但就住院費用加上診察費，就是這麼低...）

更何況健保的點值從來就沒有到 1 點 1 元過，通常在 1 點值 0.7-0.95 元左右，看那一年度的申報點數與健保總額而定（有關這個，大家可以去 google 健保浮動點值，發明這制度的人應該可以得諾貝爾獎，反正只要你錢不夠，就可以跟醫界說不好意思，給你們的錢要打折了。聽說推動這制度的推手們很多都當過衛生福利部長。）

再退一步，就算是到醫學中心等級的給付標準好了，診察費也只有 273 點，急性病房住院費用1035 點，加起來 1308 點，點值打個折，說不定還是比蝶戀花便宜！

另外健保病患應自行負擔之住院費用比例，如果是急性病房住院 30 日以內，部分負擔比例為 10%。結果就是之前網路瘋傳的，去醫院住院，結果停車費比住院費還貴的狀況。

這麼一想，大家還是來住院好了啊～安全又便宜，出事情保證可以天價求償，心情不爽還可以罵護士打醫生喔（？）

不扯淡了，回到正題。

這個世界運作的基本邏輯就是：一定要有人買單。

旅客付少錢，遊覽車業者不買單，所以用高工時壓榨司機、低成本採購及維持車輛，最後翻車，就是旅客的生命，還有整個社會買單。

健保付少錢，醫院經營者不買單，所以用高工時壓榨醫護、低成本買藥及維持設備，最後醫療事故，就是患者的生命，還有整個社會買單。

要便宜、快速，那就是沒品質。
要快速，品質，那就是不便宜。
要便宜、高品質，那就是不快速。

你要快速、便宜、高品質？歡迎來台灣，因為醫護可以被瘋狂壓榨，但是這樣搞，一定撐不久了，畢竟台灣醫護人員技術好，各國搶著要，人才自己會用腳投票。這幾年我就不少同學、學長姐跑去美國、新加坡，或其他高薪挖角台灣醫師的東南亞國家工作了。

這個道理這麼簡單，但為什麼一直沒有改革？答案很簡單，因為只要不出事，那就是基層的司機、醫護、勞工來買單。消費者跟經營者都覺得好棒棒，這些快樂都建立在勞動者的痛苦上。

就算出事了，這個社會、政府、媒體也常常把問題推到這些已經被壓榨到爆炸的勞動者身上。接下來的劇本都一樣，政府只要震怒放話撤查、媒體只要拍罹難者照片還有家屬痛哭、民眾只要祈福，接下來就什麼事情都沒了，大家各司其職合作無間呢！接著就一起等著下次事故發生，再來重演一套這齣戲碼。

一個系統性的問題，不去處理它，最後都是整個社會要買單。

再來講媒體。目前多數的媒體生態就是要有人做內容，抓住你的眼球，接下來靠網站的流量、收視率、收聽率等等，去跟廣告業者取得收入。做內容總是要成本啊，特別是優質的內容成本更是高到驚人。那這些成本誰來買單？

所以你會發現媒體開始降低製作成本，生產奇怪的八點檔鄉土劇、行車記錄器新聞、Youtube新聞、PTT網友說新聞。或者是電視台開始賣藥，娘家都可以賣益生菌了，壹電視的健康節目整台幾乎都在賣藥，根本不是醫療人員，念藥物化學的台北市議員潘懷宗在電視上整天踩著醫師法紅線講醫療、代言健康食品，穿著白色實驗衣反正民眾不知道還以為那是醫師袍。然後整個網路上充斥各種葉佩雯、置入性行銷、假健康新聞。

你以為免費的內容看很爽？不。所有「以為免費」的內容，都在其他地方讓你付代價。不管是讓你因此去亂買東西、產生錯誤知識導致錯誤健康行為、甚至閱讀一篇內容農場標題的廢文浪費你的時間，根本就是在謀財害命啊！（怒吼）這也是 MedPartner 的醫療團隊決定要跳出來做事情的根本原因，台灣人絕對值得，也需要一個不帶置入、高度專業的醫療、保養、保健、瘦身領域的公共知識庫啊！但你知道這件事情有多貴嗎？我們這樣自發性投入，完全沒有廣告，找真正的醫師撰稿、請兩個優秀設計師畫圖，一個工程師作網站，維持一個禮拜 2-3 篇夠水準的文章，目前八個月，不算醫師自己投入的時間成本，這樣就已經花掉 100 萬，平均每個月要 12-15 萬左右的支出。這就是優質內容的成本，但你去比較看看，就會知道，優質內容跟亂寫不用負責的內容，給你帶來的影響有多大的差距！

講結論，今天之後你可以做什麼：

1. 更安全的社會就是要付出高一點的成本。一個社會覺得人命值多少錢，就投入多少成本。如果這個社會可以更近一步，把人命不當成本看，而把人真的當人看，那我會非常感動。

2. 不要反對勞動者爭取自己的權益，這個社會的勞動本質都已經是服務。各行各業的勞動就是彼此服務，你打壓別人，最終自己都要付代價。勞動者也該爭取自己的權益，你保護自己，也是保護、尊重你服務的人。

3. 要有不過勞的社會，就要學會忍受不便。有心人一邊說醫護辛苦，但生產卻要挑時辰還指定醫師不願加價，等床就要罵護士。有些人一邊說駕駛辛苦，但多排隊 10 分鐘你就抓狂罵人。千萬不要嘴巴說不要讓別人過勞，但追求自己方便的時候又是一個嘴臉了。想要不過勞又方便，有沒有可能？有的，機器人取代傳統人力就有可能。但衍生的又是另外一堆議題了。

4. 系統性問題就是要系統性解決。系統性問題先要有系統性檢討。請好好支持願意做系統性檢討分析的媒體，拒絕那些還在拍屍體跟家屬的爛貨吧。剛聽說還有間爛媒體竟然在報導遊覽車罹難者昨日吃的八菜一湯價位跟菜色....真的夠了。

5. 不要以為自己一個人不算什麼，一群人夠瘋狂、夠堅持，就有機會改變這個世界一些。

最後要工商服務一下：

接下來 MedPartner 團隊希望聚集更多願意分享自己專業的醫護人員，以及對於正確、不帶置入的公共性醫療知識有期待的民眾一起努力。我們做過的努力，請大家自己網站上爬一下或者臉書往上滑一下就知道～ www.medpartner.club
這是我們網站，八個月來已經累積不少優質內容了喔！

如果大家願意在接下來的日子，用各種方式來支持我們繼續運作下去，請協助填寫以下的表單，讓我們跟您取得聯繫，在新的一年大家一起繼續努力！
填寫表單請進-> https://goo.gl/forms/R5hHQb6yqhKDQKzA2

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p.s 如果想要那個「你傻的啊」貼圖，在這裡下載：
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數據資料來源：內政部警政署