關於 驗證verification與確效validation ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 確效- 醫療器材產業重要的活動 - 方格子

【確效/Validation vs. 驗證/Verification】. 「確效」是指經由審查以及提供客觀的證據，來確認預定用途的特定要求，可以始終如一地被滿足。有別於確 ...

#12. verification validation 差異 - MDSCU

Verification （驗證）與Validation（確效）的差別如下。 Verification：確認是否滿足規格。確認是否把事情做對。產品開發中的檢驗程序。 The process of evaluating if ...

#13. 醫療器材軟體確效指引

本指引係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記，檢附醫療器材軟體確效 ... 完整驗證評估資料。 ... 查證與確認(Verification and Validation, V&V).

#14. V&V驗證與確認定義 - Scribd

In other words, verification ensures that “you built it right.” 確認這個需求反應後的解果是對的，換句話說「你確定了該項目正確」. 2.(validation)確效，用來確認 ...

#15. 验证和确认的区别 - 知乎专栏

验证 （Verification）和确认（Validation）是系统工程的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。 验证：从开发者的角度来验证产品的需求、架构设计等方面和用户 ...

#16. 製程確效Process Validation - YICHYI

製程確效工藝驗證 ... 許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。 ... 這裏說明一下Validation 和Verification 的共同點與區別點：.

#17. 第1 章緒論

而今；能通過藥廠嚴格的3Q(IQ、OQ、PQ)製程確效. (Validation)；也能依循系統發展生命週期(System Development Life. Cycle;SDLC)方法得到逐步驗證(Verification)的 ...

#18. 設備確效的主幹: IQ | 健康跟著走

確效驗證 - 而三個主要進行設備確效的驗證(qualification)環節為安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)、性能驗證(PQ)， ... #1 驗證(verification)與確效(validation)

#19. 醫療器材法規小學堂 - Facebook

【一分鐘搞懂系列】之到底什麼是醫療器材的驗證與確效（#Design_Verification & #Design_Validation） 若以前有上過法規的課，你一定聽說驗證與確效，但不知道是不是還 ...

#20. 醫療器材軟體應用、驗證及確效

驗證 與確認文件. (Verification and. Validation. Documentation). 驗證確效及測試報告. (Software integration and integration testing). 應說明軟體功能測試計. 畫(plan) ...

#21. 醫療器材測試服務 - SGS安心資訊平台

Reprocessing of Reusable Medical Devices · 清潔確效(Cleaning Validation) · 清毒確效(Disinfection Validation) · 滅菌條件驗證(Sterilization Verification) ...

#22. 制程确效- MBA智库文档

組裝設備的確效、安裝驗證、操作驗證、性能驗證。 Assembly validation. 組裝確效Final product verification and process validation report. 最終產品驗證與流程確效 ...

#23. 醫療器材軟體查驗與確效訓練班

費資源；因此軟體的查驗(verification), 確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。 ... 立恩威國際驗證股份有限公司(DNV)醫療器材技術專家詹明宜博士.

#24. 現行藥品優良製造規範－ - 電腦化系統確效指導手冊 - 衛生福利 ...

「藥品優良製造規範」中第18 條，即將電腦相關系統列為必須確效之項目，目 ... 電腦相關系統驗證(Computer-related system validation)：為一種用文件來證實電腦.

#25. 「確效定義」懶人包資訊整理 (1) | 蘋果健康咬一口

確效 定義資訊懶人包(1)，,確效（Validation），照字面上的意思，就是確定、確認方法有效。舉例來說，藥品在製造的過程中 ... #8 驗證(verification)與確效(validation)

#26. 何謂確效 - Khushra

八、確效—係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、 原材料或系統確實能持續穩定的導致預期 ... 驗證(verification)與確效(validation)不同之處; 制程確效 ...

#27. 博碩士論文行動網

其中ISO 13485制定醫療器材開發時需符合之品質要求，並提出軟體確效(Software Validation)一詞，正式的驗證與確認(Verification and Validation, V&V)醫療器材軟體需要 ...

#28. 醫療器材軟體生命週期研習課程 - DNV

... 措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期​(life-cycle) 漸受矚目。 ... 醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引.

#29. 何謂實驗室純水機的校正(calibration) 與確效(validation)？

但是，如果檢測儀器無法正確檢測，即使執行確效的驗證程序也沒有意義。因此，應該以標準器材與標準樣品對所使用的檢測儀器進行「校正」（calibration） ...

#30. IEC 62304:2015 醫療軟體確效法規與實務

美國FDA軟體確效簡介 ... 被美國FDA及國外客戶要求提供軟體確效報告，但對如何進行完全沒有概念。 ... Verification 驗證& Validation 確認 ...

#31. 檢測驗證實驗室Verification and Validation Lab - 國研醫材創價 ...

Verification and Validation Lab ... 61326-2-6等安全規範要求，協助進行產品之安全檢測驗證及電磁相容測試。 ... 電磁相容測試產品製作與功能確效安全檢測與驗證.

#32. 確效英文

驗證 ；驗核；確效以確效進行詞彙精確檢索結果出處/學術領域中文詞彙英文詞彙學術名詞醫學名詞-醫事檢驗名詞確 ... 驗證(verification)與確效(validation)不同之處. 1.

#33. 心電圖測試- Products - 鯨揚客戶群 - WhaleTeq

... AAMI / ANSI EC11, EC13 ; 中國YY1079, YY1139, YY0782, YY0885 等，協助客戶在驗證(verification) 及確效(validation) 上有效提升產品信賴程度與產品品質。

#34. 醫療器材風險管理條文解說及應用 - 工業技術研究院

設計查證(Design Verification). ˙設計確效(Design Validation) ... 療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical.

#35. 一封關於製程確效的FDA警告信 - 醫療器材催化器

... 為後續的檢查及測試所驗證(Verification)時，製程必須根據既定的程序確效(Validation)。 例如：. a）該公司雖進行了確效活動並產出「確效報告」。

#36. 西藥藥品優良製造規範（第一部、 附則） - Plesk 8.2.1

分；對於生物藥品及血液製劑有更加詳盡的規範，關於驗證及確效亦有許多新增及. 修訂，以符合國際之趨勢。 ... 附則15 驗證與確效（QUALIFICATION AND VALIDATION） .

#37. 驗證確效 - Porta

一、確效：Validation 二、驗證：Qualification 三、設計驗證：Design Qualification DQ 四、安裝驗證： Installation Qualification IQ 五、操作驗證：Operation ...

#38. 確效e等公務園+學習平臺 - Scsc

開發階段通常只執行清潔確認(cleaning verification)，有些儀器若非用來 ... 溫度驗證確效系統/ Thermal Process Validation / Validator / Data Logger.

#39. Process Validation Guidance 重點整理(GHTF - January 2004)

「製程確效(Process Validation)」是在醫療器材產業會用到的名詞，意思是： ... Verification 和Validation 有著相同目的：確保製程可以穩定地符合 ...

#40. [中華民國資訊軟體品質協會] - 知識論壇

(4-3)軟體確效(Software Validation)：資策會http://tnews.cc/02/Newscon1_34770.htm (5) 測試驗證verification and validation：汽車電子與漢翔 ...

#41. 品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

「藥品優良製造規範」附則15 驗證及確效(TFDA). • GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance ... 確認與驗證文件(Verification and Validation Documentation).

#42. 驗證；驗核；確效英文，validation中文- 雙語詞彙 - 三度漢語網

中文詞彙 英文翻譯 出處/學術領域 驗證；驗核；確效 validation 【電子工程】 光纖核心效應 fiber cores effect 【電子工程】 核光效應 nuclear photoeffect 【電機工程】

#43. 臨床檢驗室檢驗結果之自動化驗證 - 台灣醫事檢驗學會

病患族群的不同需求，很簡便的設計、執行、確效及客制化其自動化驗證系統。 ... 執行自動化驗證(Autoverification, Automated result verification)來取代傳統的人工.

#44. 中藥優良製造規範－ 六大系統確效作業指導手冊 - 衛生福利部

及「附則15 驗證與確效」等國內外相關資料，並考量中藥實務. 訂定之，其涵蓋了潔淨室性能特性的 ... PROCESSES, Validation of air systems used in parenteral drug.

#45. 儀器設備銷售代理增加新產品線– 生理訊號領域的測試驗證設備

... AAMI/ANSI EC11, EC13, EC38, EC57; 中國YY1079, YY1139, YY0782, YY0885等，協助客戶在驗證(verification)及確效(validation)上有效提升產品信賴程度與產品品質。

#46. 確認、和轉移及藥品重金屬分析方法實習課程 - 公務出國報告 ...

2014年美國藥典(簡稱USP)於7月7日至7月8日在義大利米蘭舉辦「Validation and Verification of Analytical Procedures (分析方法驗證、確認、和轉移實習課程)」 ...

#47. certification 驗證英文VC - Lvnmk

VC 定義： 驗證& 認證-Verification & Certification · 【安規認證簡單講】有關「安規驗證(Safety Certification)」常見… · 驗證(verification)與確效(validation)不同之處@ ...

#48. ISO 13485:2016「醫療器材品質管理系統」有效提升醫療設備 ...

有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清. ‧強化供應商控管流程. ‧更加重視回饋機制. ‧針對不同應用程式的軟體確效 ...

#49. BSI 醫療器材電子報

... 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與 ... 既有的BSI驗證客戶有三年的時間，從ISO 13485:2003以及歐洲標準EN ISO ...

#50. 生體相等性試驗之受託研究機構管理規範

十二）確效作業（validation）：確效作業系指有文件證明的作業程序，依據藥品優良 ... 十三）資料驗證（verification of data）：指為確保最終報告中的資料與最初的 ...

#51. 確效規範

食品化學檢驗方法之確效規範一、引言實驗室使用修飾之衛生署公告方法、衛生署公布 ... 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加 ...

#52. 軟體確效(Software Validation) - 魚的方舟- 痞客邦

風險的管控可以從設計或軟體的驗證與確效去降低風險，. "Risk Control" can lower the risk by software verification and validation.

#53. 驗證與條碼品質管理| 康耐視 - Cognex

瞭解流程控制指標，資料確效和驗證之間的差異. 許多製造廠商早已使用流程控制指標(PCM) 監視其條碼的品質，並使用讀碼器上的軟體驗證條碼資料有效。雖然向正確的方向邁 ...

#54. 默克純水報H2O 教室

確效 (Validation) 是一項服務及文件，用以證明產品設計、工廠製造 ... Merck Millipore 針對實驗室水系統，已發展出一套非常詳細的品質驗證程序( ...

#55. 製程的設計存在確效方法嗎？ - 社團法人中華無菌製劑協會

根據藥品的生命週期，製程確效可分成三個階段：製程設計(Process Design)、製程 ... Validation)、與持續製程確認(Continued Process Verification)。

#56. 大瓏品質系統

... 驗證( VERIFICATION & VALIDATION )。 從產品設計與開發、產品驗証到確效，緊密聯結由量產製造到客戶回饋的全品質管理機制，提供客戶高品質與全方位的產品與服務。

#57. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 - 競爭力企管顧問

ISO 13485強調風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念，亦同步將電腦 ... 的審查（Review）、驗證（verification）、確認（validation）與變更之 ...

#58. 符合FDA規範之分析方法確效作業實務研討

此外，在原料藥製程中的重要中間體及設備清潔確效分析(Cleaning verification) 等，其所使用之分析方法確效也與前文所提的試驗同等重要。 Page 9. Validation ...

#59. 萊鎂醫（6633）iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置經日本 ... - SOMNICS

... 知識與經驗，涵蓋創新技術研發、工程驗證確效（V&V, Verification & Validation）、跨國臨床試驗、醫材生產品質系統、歐美法規認證、ISO 7/Class 10,000無塵環境與 ...

#60. 醫療器材軟體確效實務

器材軟體生命週期過程之必要元素，並以實務方式說明軟體確效之內容，同時介紹美國FDA 對軟體及 ... Medical Device Software Verification and Validation Practice ...

#61. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準導讀研習營

o 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清 o 強化供應商控管流程 o 更加重視回饋機制 o 針對不同應用程式的軟體確效 ...

#62. ISO 13485 ：2016 醫療器材品質管理系統更新之解析 - 競爭力 ...

五、規範醫療器材檔案（medical device file）應有的要求。 六、對於確效（validation）、驗證（verification）與設計開發（Design and development）增加 ...

#63. 醫療器材軟體生命週期研習課程 - 亞太教育訓練網

... 措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。 ... 醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引.

#64. 環境分析評論(Environ. Analysis Review)第6期 - 環保署

V&V：Verification and Validation（驗證與確效）. 本刊《環境分析評論》發行之宗旨，在提升環境檢測分析之技術能量. 及數據品質，並使國內環境分析方法及實驗室管理， ...

#65. 確效報告範例 - Izmor

組裝設備的確效、安裝驗證、操作驗證、性能驗證。 Assembly validation. 組裝確效Final product verification and process validation report. 最終產品驗證與流程確效 ...

#66. verify 名詞design - Vexcil

verify 名詞design · 「verify」の意味とは？使い方・読み方・用法を例文で徹… · 驗證英文。 · 驗證(verification)與確效(validation)不同之處@ 開發日記:: 痞客邦.

#67. 安成國際藥業品管專員謝鳳汝(100級校友）[email protected]

儀器驗證3Q: IQ、OQ、PQ. 確效(Validation):確認達成目的使用. 確認(Verification):確認符合標準/規範. 合格(Qualification):符合使用.

#68. 當年度經費： 794 千元 - 政府研究資訊系統GRB

... 訓練課程所需教材，分析HACCP確認(verification)和確效(validation)評估重點，如. 10. 針對安全攸關之物聯網系統建立高擴展性的正規驗證與故障及因果分析工具集.

#69. 分析方法確效指引分析方法確效與品保措施 - Bdrbmi

分析方法研究開發霖揚生技製藥分析方法研發部門提供分析方法的開發，驗證(Qualification) 及確效(Validation) 等服務。該部門之研發團隊結合製程與配方研發單位緊密 ...

#70. WHALETEQ Co., LTD－最新徵才職缺｜CakeResume 找工作

... -2-47; AAMI/ANSI EC11, EC13 ; 中國YY1079, YY1139, YY0782, YY0885等，協助客戶在驗證(verification)及確效(validation)上有效提升產品信賴程度與產品品質。

#71. 「validation」找工作職缺－2021年10月｜104人力銀行

2021年10月19日－950 個工作機會｜Validation Engineer-TC20262【Super Micro Computer, Inc._美超微電腦股份有限公司】、Automation Validation Engineer (產品驗證 ...

#72. Verification和Validation傻傻分不清楚？ - IT閱讀

Verification :相比Validation，確認產品功能、服務或系統是否符合規則、 ... 嗎，鈕釦有沒有少一顆，這些都可以理解為你在去驗證（Verify）這件襯衣。

#73. 張欣愉- 資深確效工程師- 瑞健集團 - LinkedIn

建立確效總計劃書和總報告，以記錄完整確效的目的說明和支持的驗證數據。 ... with Nina during our full-automation assembly equipment's verification test, ...

#74. 萊鎂醫療器材股份有限公司

... 開發與製造：[委託研發] 運用公司完備的醫療器材QMS品質管理與法規知識，基於客戶需求，提供落實verification & validation驗證確效且具優勢的醫材開發製造方案。

#75. 臨床分子醫學實驗室之品質 - BIOMEDICINE

試劑、對照品（control）及確效試驗（validation study），即便是無生技領域專業背景的管理階層人員也應. 有所了解。 ... 效驗證，落實年度定期檢測以確認其濾網之功能.

#76. 注射劑之無菌充填確效研究

無菌充填確效的目的在於透過系統性模擬驗證及各種挑戰性試驗，確認製程、設備或流程不 ... of validation of aseptic fill or media fill is a periodic verification ...

#77. 【formal validation】的中文翻译和相关专业术语翻译

【formal validation】的中文译词：形式化验证; 【formal validation】的相关专业术语 ... Validation: 效度测定; 合法化; 有效性验证; 可靠性; 模式验证; 确效; ...

#78. PMC服務內容

歐盟驗證單位或TUV 體系AK證書申請. Verification application of TUV Accreditation or Notfied Body of EU ... IEC 60601-1-4 IEC 62304 EN 62304 軟體確效輔導.

#79. 【工研院課程】歐盟體外診斷醫材IVDR法規解析與申請上市實務

另外新版IVDR對產品的驗證(verification)與確效(validation)，包括IVD產品的臨床關聯性、分析效能評估與臨床效能評估都有更嚴謹的要求，對於上市後的臨床效能 ...

#80. 醫療器材法規 - 醫療照護小廣場

與全球法規規範同步; 包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策; 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design ...

#81. 國外藥廠工廠資料查核表

表C-5：確效及驗證作業(*表示，擴廠申請案應填寫/檢附項目) ... 5.1 檢附全廠確效作業計畫書（validation master plan） ... （Verification）摘要彙整報告。

#82. CFSE and CFSP Training and Certification功能安全專家訓練 ...

驗證 （Verification）與確效（Validation）概念; 容錯架構; 傳送器架構; 終端元件架構; 安全儀錶功能設計; SIF驗證與案例; 系統工程與安裝. 將 ...

#83. 確證與查證機構認證方案服務手冊 - TAF財團法人全國認證基金會

立及符合國際規範之第三者認證服務為宗旨，目前本會驗證機構認證處認證 ... (6) 確證/查證機構(validation/verification body)：向本會提出認證申請 ...

#84. validation的文章和評論 - 痞客邦

validation · 小知識分享○ GWAS分析的下一步：如何分組驗證疾病關聯性? · 【筆記】V & V 與IV & V的比較 · Unobtrusive Validation in.NET 4.5 Web · 軟體確效(Software ...

#85. 109年「斷層掃描用正子放射同位素調製機構品質查核及管理 ...

許多醫療傷亡悲劇造成新法規的要求(例如滅菌確效) ... validated performance of a PNSU of ≤10−6 (a probability of NMT.

#86. validation - 英中– Linguee词典

大量翻译例句关于"validation" – 英中词典以及8百万条中文译文例句搜索。 ... 日志可提供与创建备份或验证结果有关的信息，包括任何失败原因。 seagate.com.

#87. 【最佳解答】軟體驗證及確認- 维基百科，自由的百科全书

... 軟體工程及軟體測試中，驗證及確認（verification and validation， ... 相關結果：IEC 62304erp軟體確效範本iec 62304中文iso 13485軟體確效課程 ...

#88. 全外顯子定序的確效 - 有勁的基因資訊

進行確效時，須遵循試驗指南(guidelines)對設計驗證步驟的要求；經試驗後再 ... 全外顯子定序的確效(WES validation)該如何進行，2016年美國Rennert, ...

#89. 體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版

五、若為無菌製品，須檢附滅菌確效資料。 5. Documentation on sterilization process validation shall be submitted for sterile product.

#90. 數值型檢驗報告自動驗證判斷準則參數之研究 - 臺北醫學大學

究其原因主要在於檢驗結果的發放仍需依賴檢驗師逐筆人工閱覽驗證後核放，既耗時又費力。 ... 英文摘要, Autoverification or automated verification of clinical ...

#91. 軟體確效程序書 - Malua

軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的.

#92. MME XOXOOX - ISO文件- 海洋大學

... Design and development/Planning/Inputs/Outputs/Review/Verification/Validation/Changes 設計和開發/規劃/輸入/輸出/審察/驗證/確效/變更管制.

#93. 醫療器材軟體驗證概況(Medical device software validation and ...

... 軟體驗證概況(Medical device software validation and verification) ... 醫療器材軟體確效法規要求介紹 ... 醫療器材風險評估與軟體確效之探討.

#94. 逸達生物科技

... 效、驗證及轉移(validation, verification & transfer) ，並實施品質監控作業等研發合作服務，同時也提供FP-001生產藥證申請所需之註冊批次及確效批次等生產服務。

#95. certificate validation. 中文 - 查查在線詞典

certificate validation. ... 的中文翻譯，certificate validation. ... "validation" 中文翻譯： (有效性)驗證; 復核; 合法; 批準,證實,使生效; 確認; 校驗; 效度; ...

#96. ISO 13485:2016 品質管理系統內部稽核員訓練課程

歡迎聯盟成員及其他有興趣者加入ISO 13485 驗證行列。 ... 整個品質管理系統中納入風險管理• 增加關於驗證(verification)、確效(validation)、與設計 ...

#97. 友和電子報No.53 Sigma 抗體全面7 折

什麼是 IHC Enhanced Validation 抗體認證標章? ... EV 認證標籤的 Atlas 抗體，採用以下三個驗證策略其中 1~3 個，來進行抗體開發及確效，以確保抗體 ...