關於 antibody antigen ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

อืม อภ แถลงประเด็นชุดตรวจ ATK รีวิวเอกสารแล้วก็ถือว่าผ่าน
แต่ยังต้องระวังผลในการใช้จริงอยู่ เห็น อภ บอกจะมีการประเมินผลในการใช้จริงหลังจากนี้ด้วย แบบนี้โอเค ก็ขอให้ประเมินผลความแม่นยำชุดตรวจนี้อย่างใกล้ชิด ถ้ามีปัญหาอะไรก็รีบประกาศละกันครับ

กรณีชุดตรวจ Beijing LEPU Medical Technology ที่กำลังเป็นข่าว ในตอนที่มายื่นขออนุญาตมีผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยผลการทดสอบพบว่า ชุดตรวจโควิด 19 ของ Beijing LEPU Medical Technology มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด และสอดคล้องกับเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
นอกจากนี้ ชุดตรวจดังกล่าวผ่านการอนุญาตและจำหน่ายในสหภาพยุโรปด้วย สำหรับกรณีที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit มีการระบุสาเหตุว่ามีความเสี่ยงสูงที่ผลตรวจจะผิดพลาด เนื่องมาจากสาเหตุที่ไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา รวมทั้งมีการจำหน่ายและกระจายสินค้าอย่างไม่ถูกต้องตามกฎหมายในประเทศสหรัฐอเมริกา จึงมีการสั่งระงับการใช้ชุดตรวจดังกล่าวและแจ้งให้ผู้ที่ใช้ชุดตรวจนี้ไปตรวจซ้ำอีกครั้ง เพราะเมื่อไม่มีการขออนุญาต ไม่ได้รับการประเมินมาตรฐาน จึงไม่สามารถมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพหรือไม่ ซึ่งเป็นแนวทางที่หน่วยงานด้านอาหารและยาของทุกประเทศปฏิบัติเช่นเดียวกันในการแจ้งให้ประชาชนทราบเมื่อพบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตและไม่ถูกต้องตามกฎหมาย

แถลงการณ์ชมรมแพทย์ชนบท เรื่องชุดตรวจ ATK ที่องค์การเภสัชฯ จะจัดซื้อครับ …

“ … ชมรมแพทย์ชนบทขอให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้องค์การเภสัชกรรมยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อครั้งนี้ และกำหนดมาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่จะขายในประเทศไทยให้ต้องมีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลกรับรอง

ทหารต้องการรถถัง เครื่องบิน เรือดำน้ำที่มีคุณภาพสูงเพื่อสู้ภัยผู้รุกรานฉันใด วงการแพทย์ก็ต้องการชุดตรวจ ATK ที่มีมาตรฐานสูงในระดับองค์การอนามัยโลกรับรองเพื่อสู้ภัยโควิดฉันนั้น”

#ร่วมแรงร่วมใจฝ่ามหันตภัยโควิด

“แถลงการณ์ชมรมแพทย์ชนบท

“องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหา ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก ”

แถลงโดย นายแพทย์สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ประธานชมรมแพทย์ชนบท วันที่ 12 สิงหาคม 2564

เดิมการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิดได้ผูกติดกับการตรวจ RT-PCR ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐาน แต่มีข้อจำกัดในการใช้เวลาในการตรวจนานและมีห้องปฏิบัติการที่ทำได้น้อยแห่ง มีความล่าช้าในการออกผล RT-PCR ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เวลาราว 2 วัน ทำให้การรักษาเริ่มได้ช้า เมื่อรักษาช้าก็ทำให้ผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือเสียชีวิตมีมากขึ้น

ต่อมาชมรมแพทย์ชนบทได้เสนอการใช้ ATK (Antigen Test Kid) ที่ตรวจแล้วทราบผลได้ทันทีในปฏิบัติการแพทย์ชนบทบุกกรุง แต่ทั้งนี้ต้องใช้ ATK ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก เพื่อผลที่แม่นยำ สร้างความมั่นใจให้กับบุคลากรทางการแพทย์ในการให้การรักษาในทันทีโดยไม่ต้องรอผล RT-PCR

การที่องค์การเภสัชกรรมทำการจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชิ้นให้กับ สปสช.เพื่อกระจายให้โรงพยาบาลแจกจ่ายกับประชาชนนั้นน่าดีใจ แต่ผลการคัดเลือกผู้ชนะการประมูลนั้นมีปัญหา เพราะองค์การเภสัชกรรมใช้เกณฑ์ราคาถูกที่สุดเป็นตัวตัดสิน โดยไม่ได้ใส่ใจในการคัดเลือก ATK ที่มีคุณภาพสูง ทั้งนี้ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลนั้นได้ถูกเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration :FDA) ให้ระงับใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology เพราะให้ผลการตรวจที่ไม่แม่นยำ

ชมรมแพทย์ชนบทขอยืนยันว่า ชุดตรวจ ATK คือหัวใจของการควบคุมโรคโควิด ATK ต้องมีคุณภาพสูง ต้องมีความแม่นยำ ความจำเพาะและมีความไวตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (ซึ่งสูงกว่ามาตรฐาน อย.ไทย) หากใช้ ATK ที่ไม่แม่นยำ ย่อมต้องมีการตรวจซ้ำด้วย RT-PCR อีก จะเสียโอกาสของผู้ป่วยในการรักษาเร็ว อีกทั้งสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายในการตรวจ RTPCR เพิ่มเติมอีกด้วย ดังนั้นการประกาศผู้ชนะการประมูลขององค์การเภสัชกรรม ที่ได้ ATK ยี่ห้อที่ราคาถูกที่สุด แต่เป็นยี่ห้อที่มีข้อกังขาเรื่องความแม่นยำมากที่สุด จะทำให้การควบคุมโรคโควิดที่วิกฤตหนักมีปัญหาเพิ่มขึ้นอีกโดยใช่เหตุ

ชมรมแพทย์ชนบทขอให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้องค์การเภสัชกรรมยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อครั้งนี้ และกำหนดมาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่จะขายในประเทศไทยให้ต้องมีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลกรับรอง

ทหารต้องการรถถัง เครื่องบิน เรือดำน้ำที่มีคุณภาพสูงเพื่อสู้ภัยผู้รุกรานฉันใด วงการแพทย์ก็ต้องการชุดตรวจ ATK ที่มีมาตรฐานสูงในระดับองค์การอนามัยโลกรับรองเพื่อสู้ภัยโควิดฉันนั้น

องค์การเภสัขกรรม FDA Thai อ้างอิงข้อมูลจากทาง FDA
มีการเรียกคืนชุดตรวจ rapid test ของ Lepu Medical Technology
ทุกล๊อต โดยทางบริษัทให้เหตุผลว่าที่เรียกคืนเพราะชุดตรวจมีโอกาสให้ผลผิดพลาด และเป็นการเรียกคืนสินค้าชนิด Class I recall ซึ่งเป็นระดับสูงสุด

Lepu Medical Technology is recalling the SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) due to likely risk of false results. Neither test was authorized, cleared, or approved for marketing or distribution in the United States by the FDA.

ขอทราบข้อมูลว่า แนวทางการใช้ ATK ตัวนี้ในไทย จะเป็นยังไงครับ อ้างอิงจากประกาศของ FDA

本来还一直天真地以为 COVID-19 就是离我很远。就算马来西亚确诊人数一直以4位数在上升，但就是不见身边的人有什么事，久而久之就越来越无感。
一直到最近一连串爆发的新闻越来越靠近，几乎都跟认识的人 甚至朋友沾边。相信大家也开始注意到了吧。

因为非间接接触而需要测新冠病毒，才发现自己对 COVID TESTS 一窍不通 ? 做了一点功课才了解到 RT-PCR, RTK ANTIGEN, RTK ANTIBODY 之间的差别和用途。 希望可以帮到大家哦! ❤

Stay Safe Stay Home ?

Subscribe to my channel : http://youtube.com/linoralow

Right so I recently had to the PCR Test and this is really because i want to ensure that I am safe from the darn virus that is still prevalent.

Here you'll see me taking the PCR Test, and after that my good friend Dr Rolland from @THE KL SKY CLINIC explains the different kinds of covid tests - PCR Test, Rapid PCR Test and the Rapid Test.

Do you have a watch to have a better understanding if you aren't sure of the test like me before. :) Thanks for poping on to the channel.

You can find me here
Website: http://www.linoralow.com
Facebook:http://facebook.com/linoralow
Instagram: http://instagram.com/linoralow
Twitter: @http://twitter.com/linoralow
Tiktok: linoralow