【1922疫苗輪到了就去打】
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我對疫苗接種的想法,一向主張「輪到你就去打,提升全台疫苗覆蓋率」。所以我都鼓勵家人朋友上網全部勾選所有疫苗,收到國家簡訊就趕快去預約。
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議員團隊工作,雖較常接觸人群,不過並不屬於特殊種類,我的辦公室都是用1922系統照順序排隊預約,沒有所謂坊間訛傳議員團隊可以優先施打的問題。而我的助理比較年輕,我也已在三級警戒後,幫助理投保每人約一千六百元的防疫險,讓助理在地方第一線工作時能有安心保障。
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台灣有許多有心人士,喜歡抹黑AZ及高端,叫大家不要去打,真的沒必要。其實不同種疫苗有各自不同的原理和副作用,全球疫情來得太急太快,疫苗速度跟不上變種速度,每個國家只能因應疫情做最緊急的應變。前天台北市黃珊珊副市長也承認,北市府從5月開始準備自購疫苗,然而卻發現全球大缺貨。我想事實很明顯,疫苗短缺就是目前全球的現狀。
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「輪到了,就去打。」這是我的一貫主張。
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因我身體的重大傷病病史及醫生建議,我在收到國家簡訊後沒有挑疫苗,依照順序於7/31台大癌醫中心接種AZ疫苗,而我比較年輕的家人,也預約並接種了高端疫苗,一切順利,沒遇到什麼狀況。之後第二劑,我也不會挑疫苗,輪到就會去打。
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8/21台灣疫苗推動協會線上研討會,李秉穎醫師為大家介紹了mRNA(莫德納與BNT)、腺病毒(AZ)、蛋白次單位(高端與NOVAVAX)的特性跟優缺點。我覺得講的很清楚,醫學知識也很有趣,覺得世界上所有研發疫苗的團隊都辛苦了,也非常感謝我們台灣的醫療團隊!
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👉大家可以一起來了解喔~
影片連結:https://youtu.be/II2MH8kUvqs?t=4918
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以下摘要(感謝PTT網友紀錄分享)
1.#mRNA疫苗:
是新的技術,把一段mRNA送入細胞,讓細胞根據RNA做出抗原。因細胞作出抗原後,人體會把這些細胞當成「被感染的細胞」,所以RNA疫苗會引起較強烈的細胞免疫反應(T細胞反應)。副作用可能會有百萬分之五像過敏的紅斑反應、或淋巴腺腫大,或心肌炎,目前還在研究是否為自體免疫反應的問題。
2.#腺病毒載體:
類似RNA原理,腺病毒載體進入細胞,因此也會引起細胞免疫(T細胞反應)。第二劑疫苗,會因腺病毒載體被身體自己的免疫系統攻擊而降低二次免疫反應的提升強度。嬌生(J&J)疫苗也是腺病毒載體,因此判斷打第二劑經濟效益不高而設計成一劑。而腺病毒疫苗副作用為血栓,相關機制還在研究,目前學術推測,可能直接感染血小板,屬於自體免疫的一種,亦即身體產生對抗血小板的抗體,人體把血小板當作是外來物所引起。
3.#蛋白次單位疫苗:
是比較傳統的疫苗平台,技術是在體外先把抗原作好,再送進體內引起免疫反應。不像前兩種,要在體內靠人體自己合成抗原。目前引起T細胞的反應比較弱,但因抗原不是呈現在細胞表面,因此不會到處擴散,也不會有自體免疫的顧慮。而為了彌補蛋白疫苗免疫反應比較弱的缺點,會添加免疫佐劑。像高端加了鋁鹽及CpG-1018,如果沒有加這兩個佐劑,高端可能不會成功。
4.#關於免疫橋接與保護力指標(CoP)
李秉穎醫師反駁「免疫橋接的標準,也應該要看T細胞反應,而不只是看抗體」的論點:
他指出,T細胞反應每個人變化很大,目前已經有很多實驗想要用T細胞來做一個CoP指標,沒有一個成功。而關於CoP:保護力關連指標(correlates of protection),他認為,T細胞功能是輔助身體B細胞產生抗體,因此抗體是最直接的指標。
對於細胞內感染,潛伏在細胞內的病毒/細菌,像是結核桿菌、帶狀皰疹病毒,是需要T細胞(殺手T細胞)。可是,對於像是從體外進來的新冠病毒,還是要看抗體(B細胞反應)。
同時也有22部Youtube影片,追蹤數超過151的網紅豆皮哥潮流Real talk,也在其Youtube影片中提到,OFF-WHITE x Nike Dunk The 50 SUMMER COLLECTION系列! 50號調色盤超強聯名款 開箱 Lot 7 & Lot 9 超美的粉紅跟超火的螢光綠 開箱 實著實拍 OPENBOX #潮流 #豆皮哥潮流REALTALK #OFFWHITE #NIKEDUNK...
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cop 21 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的精選貼文
我覺得一集好像不夠。
有話好說 主持人:陳信聰
錄影時間:8月5日(四)20:00-21:00
來賓:
高端疫苗國際暨公共事務處處長 連加恩
前臺大醫院感染科主治醫師 林氏璧
我想問的問題:
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍!一般社會民眾對這數字並不是很了解,究竟該如何解讀這結果?
2.中和抗體是否可以免疫橋接到保護力目前為止還不是國際公認的標準。李秉穎老師說保護力可能高達90%,您說80~90%。請問如何看待Curevac的失敗?這個mRNA疫苗是否是COP的反例?
3.會議記錄顯示,有多位專家擔憂對Delta的保護力,要如何證實對變種病毒還是有效的?目前證據是足夠的了嗎?
4.外界對高端未做三期試驗有疑慮,針對這部分,高端下一步規劃?為何選在巴拉圭?1000人是怎麼算出的?這還是免疫橋接,未來到底要如何證實高端疫苗的保護力以和國際接軌?每人一萬美金一事,要不要澄清一下?
5.EUA審查會議實錄中,有多位專家認為資料缺乏T細胞免疫反應,原因何在?如何確認疫苗對Th1或Th2偏向免疫反應?會不會有ADE的疑慮?
6.高端疫苗26萬多劑完成檢驗封緘,衛福部長陳時中表示,至少要累積到50萬劑才會納入公費接種清單。台灣民眾何時可以打到高端疫苗?將來每月可供應的量?目前量產從2L到50L的過程中,遭遇哪些困難?"不良率"真的有這麼高嗎?主要是高端自己要生產,還是要在台康代工?
7.是否把目標放在和其他疫苗混打?是否也要做第三針的延伸試驗?對青少年,或兒童有計畫嗎?
8.未來高端每月需提供安全性監測報告,這要怎麼做?可否解釋臨床試驗中眼壓高和顏面神經麻痺的案例?為何這個副作用沒有在延伸試驗的受試者同意書中載明?
cop 21 在 涂醒哲 Dr.Twu Facebook 的最佳解答
【✍️涂醫師觀點:高端疫苗EUA通過,困難才將開始】
看到食藥署長吳秀梅宣布:「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案,經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的申請,允許專案製造。
吳秀梅表示,在高端疫苗組AZ疫苗組,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人,其中主席不參與投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。
這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興!
1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時,就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好,對已經知道的、有名字的傳染病,我們都能夠克服。但對於新興的傳染病,如果沒有世界衛生組織(WHO)的及時協助,沒有國際的合作,台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上,我們不是世界衛生組織的會員國,又有中國的政治干擾,常常買不到或慢了一步。
因此自己研發生產疫苗非常重要,至少當成戰備物資,以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗,都技轉給國光疫苗公司生產,再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存,我還特別引進「複式結標」,#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺,也讓本土疫苗公司有一席之地。
為了帶動新的疫苗研發製造,我們在疾病管制局成立後,就決定建立疫苗先導工廠(pilot plant),把實驗室研究出來的疫苗增加產量(scale up),生產可以提供研究及臨床實驗的量,並了解生產大量時可能造成的困難,改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的,才能應付不同疫苗的生產。
這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗,現在看到高端公司成功做出疫苗,非常高興!
2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧,對國產疫苗的批評不斷,我曾行文請各界尤其是政治人物,#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四,請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗,了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據,自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留,正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過,更是尊重多數的決議。非常高興!
3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石,前年我特別去找吳秀梅署長,說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念,期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時,能在行政上更加快速,並且以和業界共同成長的心態,解決食藥署事務官的困境。
近年來很多新興的治療,如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等,如果沒有和業界共同成長,一定曠日費時,無法在國際競爭。
看到最近食藥署的表現,各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話:食藥署已經不只是食品藥物管理署,而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話,但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為,很多人可能不知道食藥署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)同仁,在高端公司研發過程,已經駐廠服務很久,就是我說的共同成長,才能有這麼快的行政效率。
全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾,全球有一百多種疫苗在競爭,台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上,在世界上還算快的。我很高興!
4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院(NIH)所研究出來的,和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功,其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗,高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作,表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興!
5️⃣ #高端疫苗的品質好不好?我想3815名受試者的結果,其安全性基本上是沒有問題的,當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好,因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標,雖然世界衛生組織在5月26號已有討論,但台灣可能是世界第一個使用的國家。
高端疫苗和AZ疫苗比較的結果:中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,可以說服多數的審查委員,因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料,只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性(correlates of protection,CoP)模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍,而依CoP模型推估,高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90%的mRNA疫苗專美於前。
但畢竟CoP只是推測,真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡(trade off)的作法,就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果,資料還不完整時就使用,廠商是不必負責的,政府給予緊急授權使用,就是為了達到更重要的防疫效果,因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用,這是誤解了EUA;但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全,一定有效,也是誤解。EUA是一種權衡,是緊急時將就先用,使用後還是要密切追蹤,隨時可以收回。
由於台灣很少使用EUA,有些人不習慣,會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用,因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用;以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義,沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。
這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少,衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡,是用數人頭的方式來解決爭議,以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票,票票等值,沒有人因為政治或學術地位就比較大聲,這就是民主。面對新興傳染病疫情,不管是SARS或COVID-19,專家團隊都必須在科學及民主的原則下,討論出當時對國人最適合也最有利的政策。
高興之餘,我也要提醒高端公司,#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分,證明安全較困難,這部分大體通過。證明有效更困難,這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗,得到EUA,算是局部通過,可以使用。
期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗,為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產,品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭,簡言之,困難才剛要開始。
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Call of Juarez: Bound in Blood 2009
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fallout new vegas 2010
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