2021/03/07 (日)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用 🌟線上直播開放報名中🌟
✎主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
✎課程日期:110年3月7日 (日) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
✎課程地點:線上同步遠距教學
👨🏫授課師資:柯逢年 鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
【授課大綱】
一、新藥研發流程簡介 (Introduction to the Process of New Drug Development)
二、藥/毒理在新藥研發中的角色與功能 (Role of Pharmacology/Toxicology in New Drug Development)
三、新藥探索階段藥/毒理試驗的角色與應用 (Role and Application of Pharmacology/Toxicology in Discovery Phase)
(1) 新藥標的研究/確效與案例分析 (Target Research/Validation and Case Study)
(2) 新藥標的選擇與策略 (Strategy for Drug Target Selection)
(3) 藥理活性篩選 (Pharmacological Screening)
(4) 體外模式與高效篩選 (In Vitro Model and High throughput Screening)
Hit-to-Lead ; Lead Optimization ; Candidate Generation
(5) 動物試驗模式的建立 (Establish an Animal Model)
動物模式介紹 (What’s an Animal Model)
動物模式的選擇及策略 (Selection of and Strategy for Animal Models)
動物模式的種類及應用實例分析 (Main Categories and Application Case Analysis of Animal Model)
(6) 抗體藥物的活性篩選 (Pharmacological Screening for Antibody)
四、新藥研發的藥/毒理試驗 (Non-clinical Studies)
五、新藥前臨床開發階段的藥理試驗 (Pre-clinical Pharmacological Studies)
(1) 主藥效學 (Primary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items Designs、Regulations)
(2) 次藥效學 (Secondary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(3) 安全藥理 (Safety Pharmacology)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求 (Authorities Expect)
六、新藥研發階段所需的毒理試驗 (Toxicology Studies)
(1) 新藥研發的毒理試驗介紹 (Introduction to Toxicology Study)
物種與選擇、人體關聯性及試驗設計 (Species and Species Selection、Concordance and Study Design)
(2) 基因毒 (Genotoxicity)
(3) 急毒 (Acute Toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity)
人體起始劑量的計算與選擇 (Calculation and Selection of Human Recommended Starting Dose)
(5) 致癌性試驗 (Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性試驗 (Reproductive Toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗與人體起始劑量 (Toxicology Studies and Human Recommended Starting Dose for Protein Drug)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求 (Authorities Expect)
(9) 毒理試驗對人體毒性的預測 (Prediction of Human Toxicity)
七、各研發階段所的各項藥毒理試驗 (Studies Should be Conducted in the IND and NDA Phases)
八、毒藥理試驗數據的解讀與使用 (Uses of Pharm/Tox Study Data)
九、藥/毒理學專家在藥物研發的角色 (Roles of Pharmacologist/Toxicologist in Drug Development)
十、總結 (Conclusion)
* 線上直播課程建議使用電腦觀看,因直播流量需求高,手機觀看不能保證上課品質,敬請見諒,謝謝!*
線上報名網址 👉 https://forms.gle/K9PRgcXUBG69hb9P8
🧑🎓學員對象:
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
💸課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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此蟎非彼蟎
每一次我診斷一個病人蠕型蟎蟲,他們總是很驚訝地回答:「我每個一個禮拜都有換枕頭套呀!」
(或是類似說明自己很乾淨,都會整理房間,家裡環境非常整潔的一些話。)
環境整潔與塵蟎有關。但是皮膚的清潔,才是與蠕型蟎蟲有關。
蠕型蟎蟲生長在人類的皮脂線裡面,是人類臉上共生的寄生蟲之一,所以不用害怕。(我們的皮膚上面不是無菌的,還有很多種類的細菌在維持我們皮膚的健康。就跟腸道菌的道理一樣。)問題出現既有的蟲或是細菌的平衡數量被破壞,才會導致臨床症狀。
蠕型蟎蟲症就是其中一個。常常都會被誤認為是敏感性膚質,皮膚乾燥、粗糙,或是酒糟。但我發現好多好多的痘痘病人,或是皮膚油的病人的蟲量都爆表。
如何減少蠕型蟎蟲?
1. 皮膚清潔。早晚使用洗面乳洗臉。由於蠕型蟎蟲會去咬表皮導致表皮乾燥,會有皮膚乾燥的假象。所以病人通常會認為自己是敏感性與乾性膚質,所以認為自己不能用洗面乳洗臉。
2. 不要使用過多的乳霜或是厚重粉底液。乳霜或乳液如果含有油質量過多,粉底液亦是,都是在餵蟲導致越長越多。
3. 去角質。好的磨砂膏、果酸乳液、A酸、A醇都可以。
要多少量才需要治療?
有一些研究指出,要每平方公分五隻以上才有可能致病。
但說真的,我的想法就是研究歸研究,臨床歸臨床。臨床醫師還是最後的判裁者病患是否需要治療。
原因是因為臨床上醫生無法準確的判斷病人是否符合每平方公分有五隻蟎蟲?
如果一位病人臉上症狀符合蠕型蟎蟲症,但檢驗當下鼻子上有十隻,額頭上面只有三隻,臉頰只有一隻,下巴有十五隻,請問醫生要算平均值嗎?那到底是要治療還是不治療?如果當初病人臉頰採檢位置只要往外移個三分就話抓到大把大把的蟲窟,那他的臉上的實驗數值是否還是當初的每平方公分一隻?那臉頰也要算平均值嗎?這問題可以無限延伸,無限循環...
當然如果我們可以請檢驗人員,花一個小時,把每一位檢驗病人的臉都摳一遍(每一平方公分都摳一遍喔!)就可以知道最正確的答案~~~但是不可行!
再來一位病人看診前剛洗過臉,大老遠從外縣市喘呼呼的來看診,抓蟲檢驗結果卻一隻都沒有抓到。這位病人臉紅到不行、癢到不行、鼻翼嘴週也都長了典型的膿皰。但是因為病人自己也會上網查資料,認為沒有抓到就是她臉上沒有蟲,因為連一隻都沒有看到,他的臉上怎麼可能會有蟲,所以她當然不願意使用殺蟲藥。臨床醫生也只是開了一點幾乎搔不到癢處的「酒糟」抗生素給她回去服用。
可是這個病人得到了什麼?什麼都沒有得到!他的症狀臨床醫師高度懷疑為蠕型蟎蟲,但是礙於一個偽陰性不低的檢驗,他可能會延遲治療好久好久好久好久,直到他下一次再遇到一個好心的皮膚科醫生再次幫她驗蟲,並且有成功抓到。
我常常遇到我打雷射的病人,第一次來看我的時候都會在看診前一兩個小時洗臉,所以我常常抓不到蟲。有些病人當然不願意治療。見我第二次通常都是在雷射床上面,我還是看到皮膚又會再唸了一次,但是因為美容師在準備雷射時又幫病人洗了臉,又驗不到了。病人通常都是第三次,我又雞婆murmur:「都三個月,每次我都要叫你擦藥,你都不擦,一定要看到蟲才擦。」
但通常這種話一說出,就一定會抓到大把大把的蟲窟。請問這是不是一種延遲治療?我認為是...
以下是酒糟大師Plewig (我們都要拜讀他寫的教科書)2014年寫的一篇文獻綜述。
Human demodicosis: revisit and a proposed classification
Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1219-25.
A count of more than 5 mites per cm2 identified from lesions by way of ‘standardized skin surface biopsy’ is currently accepted as abnormal, although this figure is based on very limited studies. Moreover, considering that the method of sampling and quantification varies in most case reports and that control groups are often lacking, it is unclear whether this threshold of mite density can be applied to characterize a diseased state in different age groups and different sexes. It is also unknown whether Demodex mites captured by ‘standardized skin surface biopsy’ from their sequestration in the deep follicular canal are of clinical relevance in the initiation of inflammation.
翻譯:
雖說每一平方公分大於五隻蟲會被認定為是異常,這個數值是取決於非常少的研究,可性度需要更多研究。另外一點就是檢驗方式與定質方式也沒有統一,也沒有對造組。(莊醫師自己加,就是沒有統一的事情還需要更多的研究。如果就拿這個數字來判斷需不需要治療病人會延誤病情。)還有驗蟲所抓到的那些蟲,是否與皮膚所造成的症狀有關需要更多的探討。
看完你是否覺得不要再爭辯要幾隻蟲,把病人治好最重要
延伸閱讀-治療膿靤型酒糟與蠕型蟎蟲的藥物►►http://to.piee.pw/7CSG6
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延伸閱讀-如何治療 #蠕型蟎蟲►►https://bit.ly/2wYImTZ
延伸閱讀-什麼是 #酒糟性皮膚炎►►https://bit.ly/2HBOgB7
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clinical case studies 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
#新藥業界的柯神又開課囉!🏃🚄💨💨💨
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2019/8/31(六)【新藥開發系列】-動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~
#臨床研發 #毒藥理 #研發 #動物模式 #概念驗證 #藥效學 #藥物動力學 #毒理試驗 #生物標記
【授課大綱】
一、概念驗證Proof of Concept
1.前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages
2.臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages
二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails
1.動物模式是什麼 What is an Animal Model
2.動物模式的目的 Purpose of an Animal
3.動物模式的種類 Animal Models
4.臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
5.實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug
三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept
四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models
五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response
1.藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability
2.藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability
3.毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability
4.動物種類的選擇Animal Species Selection
5.生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics
六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models
七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials
1.從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies
■如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success
■實例解說 Case studies
2.臨床試驗 Clinical Trial
■臨床開發的目的 Aims of Clinical Development
■臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail
■如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial
八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human
1.首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose
化學新成分新藥NCE、抗癌藥物Anti-cancer Drugs、生物製劑Biologics
2.第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial
3.第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies
4.第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial
■可能的問題 Potential Issues
■劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range
■生物標記 Biomarker
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年8月31日 (六) 09:00至17:00
授課師資:柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
學員對象:
(1)臨床研發或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發,需了解動物模式與臨床研究關聯性者
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
報名方式:<線上報名>https://forms.gle/67CHV1BQfaX8a88W9
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
柯逢年 博士
現職:
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
專長:
藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721