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#媒體實驗室
國產高端疫苗從研發、試驗到施打，始終是全台人民關注的焦點。我們看見各種互嗆、鍵盤戰...口水滿天飛的世界裡，專家的意見很容易被掩沒。

中央社試著突破同溫層，以正反並陳的形式，列出12個高端疫苗最常被討論的爭點，彙整不同立場專家學者的說法與觀點。請透過這個媒體實驗，點選你的答案，進一步釐清自己對高端疫苗的想法或疑慮。

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

專業打臉好文分享：

#高端 為什麼變成白藍的激戰熱點？

白藍教狂抹黑質疑高端問題，從EUA還沒通過到現在，已經很多專業人士講過了，但你們只會吵這些，代表根本沒想通醫藥審查的本質。

如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！

我們來看看2009年的國光H1N1疫苗：

1.只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。

2.從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。

3.沒有保護力數據。#當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是 #免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。

當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN

所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證，這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。

而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋
白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
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高端喊出明年要賣1億劑，但是等等，彭博表示：高端雄心勃勃但是有兩大挑戰，到底是甚挑戰呢？ft.前跨國大藥廠醫藥學術總監/現任精神科醫師 黃偉俐

#黃偉俐 醫師小檔案：
現任黃偉俐身心科診所院長
經歷：臺大醫院精神部總住院醫師、臺大醫院精神部兼任主治醫師、重度憂鬱症協會教育推廣委員、輔仁大學醫學系臨床老師、跨國大藥廠醫藥學術總監、新店耕莘醫院主任醫師

根據東森新聞報導， #高端疫苗 公司總經理陳燦堅，近日接受外媒彭博社採訪時表示，現階段目標是獲得3到5個國家的許可，「明年銷售1億劑疫苗」。而彭博社對陳燦堅的目標用「雄心勃勃（ambitious）」來形容，接著指出高端現階段有2大障礙需要克服。

彭博社指出，高端正面臨激烈競爭，全球正在開發的新冠疫苗有近百支，超過12支已進入上市前必經的第3和最終階段研究。另一個需要克服的障礙是價格。彭博社指出，目前台灣政府向高端購買500萬劑疫苗，但每劑價格高達880元（約為31.9美元），這使得高端躋身「全球最昂貴疫苗」之列。綜觀各國疫苗，莫德納每劑成本至少約31美元，而最便宜的AZ疫苗，每劑價格約為5美元。所以我們要來問問曾任跨國大藥廠醫藥學術總監的黃醫師，高端面臨的挑戰到底有幾個？

然後因為 #新北幼兒園群聚感染 事件擴大，所以帶動了高端的施打數量，從原本單日只有幾百人的施打，暴增到超過1萬5千人，但是面對Delta病毒，高端擋得住嗎？

回頭看看高端的生成，引述黃偉俐醫師在風傳媒上的投書，任何使用在我們身上的藥物，首先要問的是安全性，高端或聯亞疫苗根據3000多人的二期研究，就能保證病人施打後的安全性嗎？

mRNA或AZ疫苗也是一樣，三期研究好幾萬的受測者並沒有發現血栓、心肌炎跟疫苗的關聯，直到大量施打才確認。問題出在血栓、心肌炎都是十萬分之一以下的發生率，屬於很罕見的副作用，幾萬人的三期搞不好連一個都沒發生過。

高端或聯亞疫苗主要抗原是棘蛋白，經驗上棘蛋白做成的疫苗確實副作用較少，安全性很高，但是棘蛋白之外，還有新的佐劑呢？製程呢？只做3000人的研究，包含安慰劑組，連萬分之一的副作用都不容易偵測到， 千分之一的副作用也不容易證明其關聯性，最多只能做到發現少見副作用，百分之一以上的程度。誰好大的膽子說高端或聯亞疫苗安全性一定沒問題。3000人研究的安全性頂多只能說明一件事，施打疫苗的不良影響跟不打疫苗相比──「利大於弊」。



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📍直播大綱：
00:00 開播
04:00 一期.二期.三期臨床實驗的目的
22:00 二期期中解盲就EUA 黃偉俐:無賴
28:00 日本第一三共vs.高端
33:00 疫苗與突破性感染
47:00 幼兒園群聚感染事件
54:00 政府應紓困八大行業/對抗病毒就是對抗人性
56:00 幼兒園群聚感染事件 5歲以下小朋友隔離家長陪同
01:08:00 疫苗混打
01:13:00 疫苗施打順序? 黃偉俐:捨老救關鍵/疫苗購買不足誰之過?
01:19:00 台積電劉德音喊話背後...
01:28:00 高端要賣1億劑 可能嗎？
01:38:00 疫苗風險控管失靈
01:43:00 對後續疫情的看法

慈濟基金會洽購500萬劑BNT疫苗，今天完成捐贈簽署，整個過程不到一個月。行政院表示，慈濟專案比照台積電、鴻海和永齡基金會專案的模式處理，三方總共捐贈的1500萬劑BNT疫苗，統一由疾管署併案向食藥署申請EUA專案輸入許可，也將12到18歲未成年人納入使用的對象範圍，總統蔡英文也特別表達感謝。

詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/536302

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近日國產疫苗 #高端 公布二期解盲成功，並在尚未執行三期試驗之下，向食藥署申請緊急使用授權 #EUA，最快將於七月審查。若獲許可，將能及時投入抗疫之列。

不過，民眾仍對國產疫苗的安全性、有效性多有疑慮，食藥署則以 #免疫橋接 作為 EUA 的審查資格。指揮中心專家諮詢小組委員 #李秉穎 表示，緊急狀態下條件要放鬆，但免疫橋接仍是國際採行的方法，並非國內首創，只要抗體數不亞於市面疫苗，沒有不使用的理由。

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