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<產業訊息>啟動新動能 健亞新藥進預審

#紅斑性狼瘡腎炎用藥 #TFDA藥證預審階段 #5年行政保護 #治療腦瘤和癲癇的臨床 #區域授權 #聚焦式超音波系統 #高階醫材

健亞（4130）啟動研發能量新動能！董事長陳正表示，旗下紅斑性狼瘡腎炎用藥，已進入台灣TFDA藥證預審階段，若順利取藥證，將有5年行政保護；轉投資的浩宇，開發的NaviFUS技術，針對治療腦瘤和癲癇的臨床，也將在下半年進行收案，不排除2年內採取區域授權。

去年EPS以1.49元創下歷史新高的健亞，這幾年除開發利基型的品牌學名藥外，另一營運重點在於策略投資的價值鏈，包括已經在那斯達克掛牌上櫃的Soleno與已登入興櫃的華宇等，其中更以浩宇首創先進NaviFUS手術導航導引聚焦式超音波治療最受關注。

浩宇技術長劉浩澧表示，聚焦式超音波系統（NaviFUS）技術技轉自長庚大學，可以導引特定頻率超音波至適當位置暫時開啟「血腦屏障」，準確釋放藥物於病灶以增加治療效果，解決「血腦屏障」阻絕藥物進入腦部的難題；目前已鎖定腦瘤、癲癇、阿茲海默症、肝腫瘤及微創治療等四大領域開發。

進度最快的是腦瘤和癲癇的治療，預計下半年分別在長庚和榮總進行臨床，今年底或明年初則前進美國進行臨床申請；由於NaviFUS技術為全球首創，該臨床也將是首個高階醫材在台灣進行臨床，指標意義濃厚。

另外，針對阿茲海默症的治療，已規畫明年上半年在澳洲進行臨床。

健亞總經理朱佳真表示，紅斑性狼瘡國內患者健保就醫人數超過3萬人，盛行率約為全球的2倍，在全球排名居冠，由於藥價昂貴；為滿足醫療需求和減輕患者經濟負擔，健亞主導開發MMF的新適應症，是台灣唯一一個符合紅斑性狼瘡腎炎臨床實驗，目前已獲TFDA審核通過，同意備查。

法人表示，就進度來看，健亞應有機會在下半年取得紅斑性狼瘡腎炎用藥藥證，搶攻國內約9億～10億元潛在市場規模，若以高峰銷售來看，健亞可望拿下國內兩位數的市占率，成為該公司第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品，並自明年起發酵。

全文網址：https://bio.ctee.com.tw/news/13319.html

<產業訊息>浩宇創新醫材獲臨床試驗許可 開啟腦疾治療新頁

#TFDA #醫療器材 #聚焦式超音波系統 #臨床試驗 #腦瘤

健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統(NaviFUS system™)在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，順利完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格，即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system™未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

浩宇生醫指出，NaviFUS system™為非侵入式的技術健亞(4130)轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。由於過去腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前亦積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。

陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗．加速NaviFUS system™之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180129003693-260410