Search
Taiwan-based vaccine maker #Medigen will conduct a Phase 3 clinical trial for its #COVID19 vaccine in Europe once it has received approval from European authorities, which would help pave the way for its entry into European and other international markets, the company announced Wednesday.
https://focustaiwan.tw/business/202109230012
都說甚麼疫苗是國防產業，質疑高端疫苗就是不愛國，台派都要打高端疫苗，這種話除了民族主義義和團之外全世界有多少人在講？
越南即使疫情如此嚴重，他們的監管單位也照樣因為Nanocovax的防護力、效力數據不足，而沒有在二期就通過緊急使用權，反而繼續要求他們進行一萬三千人的三期臨床。是台灣當局太寬容為高端辯護，還是越南當局太嚴謹？你自己想想吧。
而印度的Covaxin就是因為二期臨床硬是通過緊急使用權之後，造成許多的藥害問題，甚至在巴西造成大量的民眾不滿、示威，反而染疫的事件，導致巴西總統面臨彈劾和人民示威的反彈。許多人懷疑印度和巴西當局當初有收賄和貪腐問題，才會硬是要通過和接受這款Ｃｏｖａｘｉｎ疫苗。
補充一下，後來在2021年7月23日時的印度時報標題，【Bharat Biotech's Covaxin shows 77.8% efficacy in Phase 3 trial】他的三期臨床實驗在印度做了25個地點，目前拿到了15個國家的EUA。但高端只有台灣一個國家的緊急授權，沒有就是沒有。
https://youtu.be/igXH6SxANtE
“เสียงจากหมอ” นพ.รังสฤษฎ์ กาญจนะวณิชย์ กรณี อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตอบโต้ สส.พรรคก้าวไกล เรื่องวัคซีนสูตรไขว้ SV➡️AZ ครับ
“ … สิ่งที่ แพทย์ นักวิชาการหลายคนกังวลคือ
เราได้ตัดสินใจ เดิมพันครั้งใหญ่ ด้วยงบประมาณหลายพันล้าน และชีวิตของผู้คน ตลอดจนโอกาสในการเปิดเศรษฐกิจของประเทศ
บนฐานข้อมูล ที่มาจากผู้เชี่ยวชาญเพียงไม่กี่คน และเป็นข้อมูลจากห้องปฏิบัติการ ดูระดับภูมิต้านทาน เป็น surrogate ของประสิทธิภาพวัคซีน
มันไม่ใช่การศึกษา randomized control trial เพื่อดูประสิทธิภาพของวิธีฉีดไขว้แบบนี้ เทียบกับวิธีปกติ เป็นแบบ phase 3 clinical study ในประชากร
ซึ่งเป็นขั้นตอนปกติที่ ยา หรือวิธีการรักษาใหม่ (แม้จะเป็นยาเก่า) ทุกอันต้องผ่าน ก่อนนำมาใช้จริง …”
“ร่วมแรงร่วมใจฝ่ามหันตภัยโควิด
นพ.รังสฤษฎ์ กาญจนะวณิชย์ อาจารย์แพทย์โรคหัวใจ ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ โพสต์ผ่านเฟซบุ้ค Rungsrit Kanjanavanit
“กรณีนโยบาย วัคซีนไขว้
ผมไม่เห็นด้วยกับการต่อว่า
คนที่ไม่เห็นด้วยกับนโยบายนี้ ว่า เป็นคนโง่
รัฐบาลมองว่า หากจะออกนโยบายใหญ่เร่งด่วน โดยมานั่งรอหลักฐานงานวิจัยที่ได้รับการยอมรับจากนานาชาติ ย่อมช้า ไม่ทันการ
ถึงแม้ผมจะเชื่อว่า วิธีนี้ (วัคซีนไขว้) มีเหตุผล มีที่มาที่น่ารับฟังทางวิทยาศาสตร์
และ ผมสนับสนุนให้ประชาชนทุกคน รับวัคซีนที่รัฐบาลจัดหาให้โดยไม่รีรอ เพราะสถานการณ์มันวิกฤตเกินกว่าที่คิดไปเป็นอย่างอื่น (ข้อความนี้ ขีดเส้นใต้ 3 เส้น)
อย่างไรก็ตามสิ่งที่ แพทย์ นักวิชาการหลายคนกังวลคือ
เราได้ตัดสินใจ เดิมพันครั้งใหญ่ ด้วยงบประมาณหลายพันล้านและชีวิตของผู้คน ตลอดจนโอกาส ในการเปิดเศรษฐกิจของประเทศ
บนฐานข้อมูล ที่มาจากผู้เชี่ยวชาญเพียงไม่กี่คน และเป็นข้อมูลจากห้องปฏิบัติการ ดูระดับภูมิต้านทาน เป็น surrogate ของประสิทธิภาพวัคซีน
มันไม่ใช่การศึกษา randomized control trial เพื่อดูประสิทธิภาพของ วิธีฉีดไขว้แบบนี้ เทียบกับวิธีปกติ เป็นแบบ phase 3 clinical study ในประชากร
ซึ่งเป็นขั้นตอนปกติที่ ยา หรือวิธีการรักษาใหม่ (แม้จะเป็นยาเก่า) ทุกอันต้องผ่าน ก่อนนำมาใช้จริง
เรา เดิมพันว่ามันจะดี จากหลักฐานเท่าที่มี
โดยเฝ้ารอดู “real world effectiveness”
แทนข้อมูล phase 3
หากเราสำเร็จ เราจะสร้างแนวทางใหม่ ที่นานาชาติ ต้องหันมามองชื่นชม และอาจพิจารณาทำตาม
แต่หากเราล้มเหลว แพ้การเดิมพันครั้งนี้
เราจะถูกทอดทิ้งอย่างโดดเดียว
เพราะไม่มีใครคิดจะทำแบบเรา
คนที่กังวลเรื่องนี้ ไม่น่าถูกประนามว่า เป็นคนโง่ นะครับ
รัฐควรอธิบายเหตุผลหลักที่แท้จริง
ที่เราไม่สามารถดำเนินการตามแผนเดิมที่จะให้
Astra Zeneca ปกติ 2 เข็ม เป็นวัคซีนหลักได้นั้น
ก็เพราะ โรงงานในไทย ที่เราหวังพึ่งพา
ไม่อาจผลิตวัคซีนได้พอ ได้ทันตามเป้าหมาย
อีกทั้งสัญญาที่เราทำไว้กับบริษัท AZ นั้น
เราไม่อาจไปเร่งรัด เอาความใดๆกับเขาได้
ผมเองขอสงวนสิทธิ์ไม่ตอบโต้ ต่อว่า คนออกนโยบายนี้ว่า โง่
เพราะในสถานการณ์เร่งด่วนและทรัพยากรจำกัดแบบนี้
ผู้บริหารจำเป็นต้องหาทางออกที่คิดว่าดีที่สุด
แต่ผมอาจเรียกว่า ความประมาท
ผมเชื่อว่า หากรัฐบาล อธิบายตามเหตุผลตรงๆ
น่าจะเป็นสร้างความเชื่อมั่นที่แท้จริงให้กับประชาชนได้มากกว่าครับ”
他山之石可以攻錯，這是六月二十七號的直播精華。
都說甚麼疫苗是國防產業，質疑高端疫苗就是不愛國，台派都要打高端疫苗，這種話除了民族主義義和團之外全世界有多少人在講？
越南即使疫情如此嚴重，他們的監管單位也照樣因為Nanocovax的防護力、效力數據不足，而沒有在二期就通過緊急使用權，反而繼續要求他們進行一萬三千人的三期臨床。是台灣當局太寬容為高端辯護，還是越南當局太嚴謹？你自己想想吧。
而印度的Covaxin就是因為二期臨床硬是通過緊急使用權之後，造成許多的藥害問題，甚至在巴西造成大量的民眾不滿、示威，反而染疫的事件，導致巴西總統面臨彈劾和人民示威的反彈。
補充一下，後來在2021年7月23日時的印度時報標題，【Bharat Biotech's Covaxin shows 77.8% efficacy in Phase 3 trial】他的三期臨床實驗在印度做了25個地點，目前拿到了15個國家的EUA。但高端只有台灣一個國家的緊急授權，沒有就是沒有。
我們現在講科學
我們講科學就是我們來看看
其他國家的疫苗有沒有像高端一樣
政府硬是要讓它過
來我給你看越南也有產國產疫苗
叫做Nanocovax
Nanocovax做了二期就說我們技術超棒的
我們的系統超棒的
那結果越南衛生部科技與培訓局副局長阮吳光
向媒體表示
儘管Nanocovax已完成兩階段臨床試驗
並顯示出強烈的免疫原性
但樣本數還是太少
不足以充分證明它的保護效果
另外主管單位尚未收到關於Nanocovax
能如何降低COVID-19感染率或嚴重性的數據
此外專家也需要評估
施打Nanocovax第2劑的第36天
45天、56天後的免疫原性及有效性
因此衛生部目前沒有足夠的科學數據與證據
以批准Nanocovax緊急使用
所以Nanocovax又去做第三期一萬三千人的實驗
做好做滿
他是去年12月17號開始人體實驗
6月8號開始一萬三千人的第三期臨床實驗
但是越南衛生部比我國的衛福部尊重科學
我國的衛福部尊重科學嗎
沒有我國衛福部沒有尊重科學
越南的衛生部尊重科學說你二期實驗剛完成
三期實驗沒做完沒給我足夠多的報告
沒給我足夠多的三期實驗證據
不好意思不能緊急授權
哪像我國 我國多爛
我就說爛啊李秉穎的疫苗小組決策就是爛
沒有做任何的說明沒有做任何的規劃就跟你講
不好意思我們就是準備要做免疫橋接
準備讓它過 你不會覺得很荒謬嗎
我跟你講還有
你說隨便批准國產疫苗
Covaxin就是一個問題
這是在印度去年最早期批准的緊急使用的疫苗
Covaxin是Bharat Biotech做的
結果你知道導致什麼
因為它提供的數據其實不完整
政府那個時候硬過
硬過了呢說
他聲稱說Covaxin有強大的免疫反應
結果通過之後你知道什麼樣的狀況
巴西國家衛生監督局
3月31號說
印度的這一款疫苗跳過了一些關鍵步驟
所以有可能無法確保疫苗中的新冠病毒被完全滅活
以及不能在人體內繁殖
內文說因為Covaxin這一款科瓦克辛賣給了巴西
巴西說你這個東西沒有完全滅活
而且沒有確保這些病毒不能在人體內繁殖
所以它內文的意思是說
某些批次的Covaxin可能會
為接種者帶來疫苗本該預防的風險
報告還指出不同劑次的Covaxin疫苗
在效力方面可能存在差異
根據該報告巴西已經暫停巴拉特生物技術公司
兩千萬劑Covaxin疫苗的訂單
各位殷鑑不遠啊
你不要聽李秉穎
你不要聽陳建仁這些人想要強渡關山
印度的Covaxin就是強渡關山
結果怎麼樣結果它滅活滅的不完整
甚至不能確認它會不會重複生殖
也就是你打下去有可能因此被感染
我跟你講你自己看
你去查BBC你去查相關的單位
這個數據結果就是李秉穎講說
全世界哪有國家罵自己的國產疫苗
我告訴你印度就是罵
印度的病毒學家都反對這個疫苗
結果硬過 硬過導致什麼打了沒有用
那個病毒沒有滅活完成
而且還在體內會繁殖
你知不知道這個結果是什麼
就是你本來沒病打了可能得病
我覺得這是很荒謬的一件事情
0902 越南印度國產疫苗影片
直播YT連結:
https://www.youtube.com/watch?v=7odVL4yG_ao&t=20s
直播主題:
無緣大慈，無緣大悲，談慈濟基金會捐五百萬劑BNT疫苗，明明同樣的非政府組織，以同樣的數量捐贈給同一個政府...
Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2
聽黨指揮，永遠跟黨走，黨在我心中，世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一，只要聽黨話，病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?
根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）申請，准許專案製造，在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示，學者專家高比例來通過，政府也都尊重專業，也請食藥署依據專業程序來走，「請國人同胞相信政府，一定以安全有效為唯一原則」】
高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好，一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】，【FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網，目前諮詢委員會有18個成員，1個席次從缺，主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利（Hana El Sahly），成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家，以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦，鏡頭回到台灣，人家是雞腿，我們是甚麼小?
我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家，在會議內容完全沒有透露，不要說直播，連錄音綠影都沒有的狀況下，這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了，民眾最多只知道票數而已，媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!
現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說，【台灣現行的代議政治、民主制度，已經在行政權專擅獨大的情況底下，被摧毀殆盡；我們現行的代議民主，已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食，已經無法回應民意了。】幹，機歪，過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外，他媽的台灣狀況越來越糟，我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道，這是不是很荒謬?
根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。】
然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦，我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等，我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼，這裡面研究法就是沒提到啊!
日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
＂治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。
日經亞洲的英文原文：Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
＂So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry.＂
我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際，財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱，在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」，指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論，使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓，而研究使用文字雲等方法，辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題，而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為，在群眾找情緒出口之際，可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口，對台灣政府製造防疫施政的壓力。】
但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告，指出網路論壇批踢踢實業坊（PTT）八卦板已被煽動情緒占據，並列出其中47個活躍帳號。不過，國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號，發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔，郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?
另外，昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關，怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙，在國內引發波瀾，而亞洲羽球強國印尼，也注意到了此事，印尼《Tribun news》今天報導，戴資穎出征東奧搭乘經濟艙，讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中，主要是在描述戴資穎父親的說法，指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿，認為應該獲得更好的對待，如果政府無法安排，應該提前通知，讓選手自己安排行程，而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】
因為郭正亮以前就是體委會副主委，也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放，今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈，不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!
今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格：2960元~~~~
究極蟹鮭雙盛合Matsuba Crab & Salmon Chirashi Sharing Bento Box
「鳥取松葉蟹散壽司」
「鮭魚三重奏盛合」
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/
📍直播大綱：
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院
兒童及青少年濕疹 － 陳欣永兒科專科醫生＠FindDoc.com
FindDoc Facebook : https://www.facebook.com/FindDoc
FindDoc WeChat : 快徳健康香港 FindDoc
FindDoc Instagram：@finddochk
（一）濕疹如何影響兒童及青少年？ 00:08
（二）有什麼治療方法？ 01:03
（三）家長如何幫助兒童及青少年面對濕疹？ 03:03
(本短片作健康教育之用，並不可取代任何醫療診斷或治療。治療成效因人而異，如有疑問，請向專業醫療人士諮詢。)
參考資料：
1. Brenninkmeijer, E. E., Legierse, C. M., Sillevis Smitt, J. H., Last, B. F., Grootenhuis, M. A., & Bos, J. D. (2009). The course of life of patients with childhood atopic dermatitis. Pediatric dermatology, 26(1), 14–22. https://doi.org/10.1111/j.1525-1470.2008.00745.x
2. Oh, S. H., Bae, B. G., Park, C. O., Noh, J. Y., Park, I. H., Wu, W. H., & Lee, K. H. (2010). Association of stress with symptoms of atopic dermatitis. Acta dermato-venereologica, 90(6), 582–588. https://doi.org/10.2340/00015555-0933
3. Ricci, G., Bellini, F., Dondi, A., Patrizi, A., & Pession, A. (2011). Atopic dermatitis in adolescence. Dermatology Reports, 4(1), 1. doi:10.4081/dr.2012.e1
4. Camfferman D, Kennedy JD, Gold M, Martin AJ, Lushington K. Eczema and sleep and its relationship to daytime functioning in children. Sleep Med Rev. 2010 Dec;14(6):359-69. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.004. Epub 2010 Apr 14. PMID: 20392655.
5. 濕疹的治療方案. (n.d.). Retrieved March 24, 2021, from https://www.hkasthma.org.hk/hk/about-allergies/%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%96%B9%E6%A1%88-2
6. Fabbrocini G, Napolitano M, Megna M, Balato N, Patruno C. Treatment of Atopic Dermatitis with Biologic Drugs. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):527-538. doi: 10.1007/s13555-018-0258-x. Epub 2018 Sep 4. PMID: 30182182; PMCID: PMC6261117.
7. Senner, S., Seegräber, M., Frey, S., Kendziora, B., Eicher, L., & Wollenberg, A. (2020). Dupilumab for the treatment of adolescents with atopic dermatitis. Expert review of clinical immunology, 16(7), 641–650. https://doi.org/10.1080/1744666X.2020.1801420
8. Simpson, E. L., Paller, A. S., Siegfried, E. C., Boguniewicz, M., Sher, L., Gooderham, M. J., Beck, L. A., Guttman-Yassky, E., Pariser, D., Blauvelt, A., Weisman, J., Lockshin, B., Hultsch, T., Zhang, Q., Kamal, M. A., Davis, J. D., Akinlade, B., Staudinger, H., Hamilton, J. D., Graham, N., … Bansal, A. (2020). Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA dermatology, 156(1), 44–56. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3336
9. The struggle is real: A parent's guide to caring for kids with eczema. (2020, October 23). Retrieved March 29, 2021, from https://nationaleczema.org/parenting-eczema-kids/
資料來源：https://www.FindDoc.com
查詢醫生資訊：
https://www.finddoc.com/
In the United States, when phase III clinical trials (or sometimes phase II trials) show a new drug is more effective or safer than the current ... ... <看更多>
Phase III studies are randomized controlled multicenter trials on large patient groups (300–3,000 or more depending upon the disease/medical ... ... <看更多>
phase 3 trial 在 Step 3: Clinical Research | FDA 的相關結果
Researchers design Phase 3 studies to demonstrate whether or not a product offers a treatment benefit to a specific population. Sometimes known ... ... <看更多>