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ence證照 在 Re: [問題] RAC 法規證照的效益？ - 看板Bioindustry - 批踢踢 ... 的推薦與評價


作者upscorpio (up)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] RAC 法規證照的效益？
時間Sat Jan 30 14:36:45 2016

分享一下我在美國小藥廠的淺經驗

我的背景：台灣生科學士，美國微免碩士，本來要念博班的熱情沒了，所以碩二副修Regulatory ScI ence，畢業後就考了 RAC(US)，目前在San Diego藥廠工作約3年

RAC對一個藥廠新鮮人來說提供了非常豐富的背景知識，涵蓋nonclinical, clinical, CMC and regulatory。如果你跟我一樣從學校出來就想進藥廠的話（沒實務經驗），大多藥廠的job postings 會列 RAC plus or RAC preferred ，會有加分作用。再來就是進到公司後，RA部門跟其它部門會有很多溝通協調的會議，這點我覺得考過RAC對會議內容理解幫助很大，對實驗藥物從非臨床研究-IND-臨床-CMC-NDA上市申請會有個清楚的藍圖。但它對你工作的內容不會有顯著的幫助，因為entry level RA associate 做的事情是很雜的。

RAC沒有包含太多eCTD submition 的細節，一般稱 regulatory operations。這一般要額外去training 才能比較學的扎實。

不清楚RAC(Global)內容有哪些，但書籍跟考試報名好像都要200-300美元，我個人覺得很值得投資。

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 68.4.125.7
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1454135808.A.392.html
推 saviora: 請問有RAC相關推薦的書籍嗎 謝謝 01/30 18:08
推 saviora: 是否可以開個書單 感謝 01/30 18:13
→ skyyo: https://www.raps.org/store/rac-prep/ 01/30 19:33
→ saltlake: 問題是 就美國那本而言 包含食藥醫材生物製劑 01/30 21:32
→ saltlake: 真的有人比如說不是藥學系的光看那就能做藥品法規? 01/30 21:33
→ saltlake: 或者食品或醫材法規? 比方說法律系畢業的? 01/30 21:34
推 fjubiology: 有的，周遭的同事皆非藥學畢業也考過RAC。不過已經在 01/30 23:32
→ fjubiology: 藥廠上班許久。RAC只是基本門檻 01/30 23:32
→ skyyo: 法律系的太難了 建議還是泛生 泛化 證照領進門 修行在個人 01/30 23:46
→ upscorpio: 畢盡RAC是一個考試，所以準備還是要以RAP 01/31 04:27
→ upscorpio: S的書籍為主，考試內容涵蓋drugs, biolog 01/31 04:27
→ upscorpio: ics and medical devices，實務上基本不 01/31 04:27
→ upscorpio: 可能同時接觸。至於什麼學系的人適合，理 01/31 04:27
→ upscorpio: 科的人會相對容易理解內容，不過沒有一定 01/31 04:27
→ upscorpio: ，文科的考到了也要看藥廠會不會質疑 01/31 04:27
→ skyyo: 我個人很喜歡RAPS網站 但是我必須老實說我覺得global跟TWN 01/31 15:54
→ skyyo: 專屬還是有差 US跟EU的確不錯看 但APAC本來就是一個法規差 01/31 15:56
→ skyyo: 很大的環境 至於台灣目前就我所知就是某公司有要求 某公司 01/31 15:56
→ skyyo: 調整薪水福利前 我個人是把它忽略 反正ㄞ找人也不用RAC 01/31 15:57
→ skyyo: 但聽說ㄞ找人價位比照山 01/31 15:59
推 ballycotton7: 我比較怕的是像現在FDA動不動就開始出Guidance 01/31 23:56
→ ballycotton7: 這種書籍更新速度倒底跟不跟得上法規的變化? 01/31 23:56
→ upscorpio: 不用擔心版本問題，FDA guidance 從draft 02/01 03:24
→ upscorpio: 到final要好幾年，而且RAC考試的內容大 02/01 03:24
→ upscorpio: 部分都是使用已久的經典法規 02/01 03:24
→ saltlake: 因為指引不是政府機構爽爽出就算了 各方利害關係人會 02/01 05:24
→ saltlake: 向政府批評指教的 不只業界組織 美國消費者團體和一些 02/01 05:24
→ saltlake: 團體也是會講話的 02/01 05:25
→ upscorpio: FDA會公開發文邀請藥廠、學界及任何團體 02/01 12:27
→ upscorpio: 與會，然後擬訂draft guidance，幾年後fi 02/01 12:27
→ upscorpio: nal前，也會再次開會 02/01 12:27






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3.2.5.5 對照標準品或對照物質(Refer ence Standards or Materials). 13.2.5.5 對照標準品或對照物」應註明係一級 ... 需檢附委託廠之證照及合約書影本。輸入廠商可.

#76. HOME | Mysite

... Excellㄇence Awards、Cybersecurity Excellence Awards，及InfoSec Awards等 ... 擁有深度資安技術，並於多個國際安全會議中發表研究，相關國際網路安全證照 ...

#77. ence士FU-38V光纤线fu38v传感器元件放大器 - 京东

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#78. 記錄編號14270 狀態G0401095101 助教查核索書號學校名稱 ...

度、打工經驗，參與競賽與否，有無乙級證照的學生在烘焙知識 ... ence had better baking attitude than students who had 2 competition experie.

#79. gwapt 證照

證照 商業價值容易困難低高CISSP SSCP CSSLP CEH CHFI LPT ECIH ISO 27001 LA ECSA GCFA GREM GSEC GWAPT EnCE CCNA Security CCNP Security GPEN GXPN GCFE GNFA 12 本 ...

#80. 台灣職業健康護理學會第五屆第3 次理監事會議紀錄

ENCE 共6 期，第1-5 期已結案。附件四 ... 目前在職場服務的人力及取得證照未服務之原因，了解結訓學員之狀況，作為 ... 職業健康護理證照制度的建立，可提升.

#81. 如何评价ENCE 2:1 NaVi 连续爆冷挺进2019 Katowice Major ...

原本以为会是李逵或者NAVI，没想到居然是ENCE这种从未听过的队伍。 啊撸通过这一届Major，真的封神了，打到决赛，也是对他职业生涯一份相对完美的交代吧。

#82. 財政部基隆關稅局- 全美- 目

(郵寄進出口報單證照、補稅、退税等公文. 函件郵票費1,504千元(125,300元x12月. 12,028. THISEIWA=httertal村是广Tript中的 ... I ENCE EF=HP-.

#83. 國際風險管理確認師（CRMA）認證宗旨

持有國際風險管理確認師證照（Certification in Risk Management Assurance , ... ence AfteR printing the application.

#84. 最高行政法院裁判最高九十七年度判字第188號判決

ence in Acupuncture & Oriental Medi-cine）等證明文件，報考92 ... 資格證照而言，基於內外國證照採認平等原則，由上訴人所持有之加拿大中醫師資格證照，亦應認上訴 ...

#85. 810 - 中華海員總工會

並持「ISPS SSO證照」 ... 備履歷（附照片）海員手冊、適任證書及STCW2010相關證照影本，及學經歷證明等應 ... ence and explained how he started.

#86. 辭源好好玩：cur／dent／di／dic

名詞occurrence（發生）是occur 最後加上ence名詞字尾。occurrent，occur 加上ent 形容詞字尾，變成｢偶發的｣。 current 就是｢現在（流行）的｣，流是｢ ...

#87. 技職教育發展與國家考試改革

欽羨不在話下，即使具備專業證照的就 ... 學生就業導向之教育功能，對證照制度 ... ence. November 24th ~ November. 26th, 2010. Busan, KOREA. 徐明珠（2010）。

#88. 無法正常瀏覽內容 - TOEIC Power 多益單字報

state情形；quality性質；act動作☆變形→-ancy, -ence, -ency ... 針對2014年最罩的求職證照-多益測驗，特別規劃【多益官方必勝組】，唯一官方出品套 ...

#89. 微軟70-528(C#)證照考題更新資訊

微軟70-528(C#)證照考題更新資訊 ... 關于70-528最新證照考題，KillTest考古題網提供了Microsoft ... to a user ¯ s l anguage pr ef er ence.

#90. 線上報名網站

您目前所在位置為：考生服務> 最新測驗資訊查詢. 個人報名. 系統公告：. 111年ITE網路通訊及數位內容遊戲企劃證書列入教育部技術及職業教育法第15條採認證 ...

#91. GuidanceSoftwareCertification 題庫資訊 ...

Guidance Software Certification 熱門IT考試認證題庫. GD0-100. Certification Exam For ENCE North America. GD0-110. Certification Exam for EnCE Outside North ...

#92. User-Experience-Designer考試證照- Fdemo

User-Experience-Designer PDF題庫& User-Experience-Designer證照資訊- ... ence-Designer考試重點想必也不會發生這樣的事情，清資前輩，我先去接引壹下方正妳們在 ...

#93. Experience-Cloud-Consultant資料，Salesforce - List Dose

ence -Cloud-Consultant證照信息，讓周圍再壹次響起了劇烈的歡呼聲，全球經濟危機使融資和開設. 傳統餐廳變得更加困難，於是就急忙忙過來看看，這…

#94. Guidance Software Guidance Software Certification 認證考試 ...

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#95. 在庫処分！！atmos BACK / pink（アトモスピンク）の ...

專技證照導覽 ... 熱門推薦課程. 高普考初等考地方特考; 各類公職特考類; 國營就業類; 升學證照教職 ... Per sist ence/パーシエンスウールライクWジャケット ...

#96. EEC-企業電子化人才能力鑑定 - 中華民國電腦技能基金會

證照 獲頒經濟部工業局技術服務機構服務能量登錄證書及獲教育部民間職業能力鑑定證書推薦。 本鑑定與印度國家電子資訊科技學院（NIELIT）交互採認，為國際級證書。 網際網路 ...

#97. 超級學習法: 兩小時熟記令人望而卻步的269個英文字首字根

有證照的;經過驗證的 cert ifi ed sure a.字尾 fed, fid = faith 信心 federal(a.)聯邦的 fed er al faith one who a.字尾 confidence(n.)信心 con fid ence together ...

#98. GuidanceSoftware熱門證照&最新GuidanceSoftware題庫資訊 ...

... 考試，擁有熱門的IT證照是你開啟IT之路的新起點，將輕鬆跨入IT白領階層拿取高薪。 ... Guidance Software 熱門認證考試: GD0-110 - Certification Exam for EnCE ...

#99. 人際心理治療: 理論與實務 - 第 511 頁 - Google 圖書結果

... Substance abuse and depend-病人時當沒有出席或者是遲到 ence 請同時參考物質濫用和依賴 ... 情緒及人際關係 directive 指令 257 Certification 證照 412 Boocock ...