面對本土疫情,台灣的「疫苗接種率」和「已購得疫苗劑數」偏低,是不爭的事實,接下來的關鍵問題是,如何靠「國外採購」和「國內生產」來補足缺口。這些明明應該被好好回答的問題,卻被各種帶風向文所淹沒了。
讓我們就事論事,一起用基礎事實找尋解答。
#疫苗研發程序及EUA
首先要了解的是,正常時期的疫苗研發,需要經過三期臨床試驗,花費數年來驗證疫苗的「安全性」和「有效性」。然而,COVID-19大爆發是非常時期,急需疫苗救命,所以會改採「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization,簡稱EUA),儘速讓疫苗能進行施打。
然而,再怎麼趕時間,EUA還是要確實把關,才不會讓大家打到不夠安全有效的疫苗,因此如何取得EUA,在國際上也有一致標準。以美國食品藥物管理局(FDA)為例,取得EUA的條件是:
1. 已進入第三期試驗,並以期中報告數據為基礎;
2. 第三期要有3千名以上的受試者;
3. 第三期至少一半的受試者,要有至少2個月的追蹤數據。
我們最常聽到的 #AZ(AstraZeneca)、#莫德納(Moderna)及 #輝瑞BNT(Pfizer-BioNTech)等疫苗,全部都是符合上述條件後才取得EUA,再獲各國採購而投入施打。
基礎事實釐清後,讓我們來看目前的幾種說法?
❓#國外疫苗都只做到二期試驗?
❓#所以國產疫苗做二期就夠了?
這種說法有很大的誤導性。事實是,這些疫苗都是 #二期已完成,#三期試驗已開始進行且有成千上萬的跨國受試者,#已提出第三期的期中報告,供各國政府審核疫苗安全性和有效性,才取得EUA。
然而,台灣目前兩支國產疫苗都是處於 #尚未提出二期報告,#尚未進入第三期試驗,#沒有第三期的期中報告。三個要件比一比,狀況完全不一樣,根本無法斷章取義地硬解釋成「大家都沒做完第三期,所以都施打,反而只凸顯了國產疫苗的安全性和有效性「仍待驗證」。
➡衍生說法1:已有世界衛生組織(WHO)的專家建議,EUA未必非得進入第三期試驗,所以台灣也不用?
這個建議確實存在,但仍在爭論中。國產疫苗如果要跟國際接軌,目前要符合的依舊是現有的EUA標準。
➡衍生說法2:國產疫苗第二期的受試者很多,所以一定沒問題?
第二期和第三期試驗內容並不等同,就好像參加鐵人三項,不能說因為前面游泳和自行車都很名列前茅,所以長跑根本還沒跑,就自動宣布獲勝一樣。更何況,國產第二期的結果到底成績如何,其實還是未知數,這也是接下來要回答的問題。
❓#國產疫苗超有效?
❓#陳建仁用過後掛保證?
在第二期試驗的解盲報告出來前,目前所有說法都是沒有根據的。
兩家國產疫苗,都是預計6月多才會公布二期報告。換句話說,現在流傳的各種說法,無論是吹捧還是唱衰,都缺乏科學證據的支持。
例如,有報導宣稱,前副總統 #陳建仁 擔任了第二期的受試者,表態覺得疫苗很好很安全。但這種帶風向的報導,不僅缺乏根據,更可能害到台灣實驗的公信力。
原因是,疫苗研發多是採雙盲試驗(Double-Blind Studies),也就是「受試者」和「實驗者」都不知道施打的是疫苗還是安慰劑,台灣也不例外。既然都不知道自己打了什麼,憑什麼「覺得很好」。
正是因為如此,陳建仁自己隨後也發文澄清,僅讚許實驗過程的嚴謹,對疫苗是否有效隻字未提,等於也間接打臉了帶風向文。畢竟,二期報告尚未「解盲」前,誰都無法肯定地說疫苗是否安全有效。現在跳出來自稱說知道疫苗有效或沒效的,都可能在傷害雙盲試驗的嚴謹性。
❓#政府為什麼要預採購成效仍是問號的疫苗?
老實說,政府目前的辯解都很有問題,但各種缺乏證據的質疑聲浪,對於釐清事實與責任根本毫無幫助。
先說事實,5月28日,政府簽約訂購1千萬劑國產疫苗的那一刻,是處於「安全性和有效性不明,也尚未通過EUA」的狀態,而這個狀態至今沒有改變。指揮中心日前也承認,國產疫苗如果二期解盲失敗或沒拿到EUA,就不能採購施打。
所以,既然明知效果不明,政府為什麼硬要搶先「預採購」呢?或者退一萬步言,就算國產疫苗真的如大家說得好棒棒,也即將在6月中解盲,政府那為什麼非得要再5/28先簽約,不能再等個兩週看過報告後再說呢?
目前看來最有可能的解釋,是這波本土疫情來得太快太猛,讓政府措手不及,原本預計可以更從容取得國產疫苗的規劃期程也被打亂,但又不願意承認自己掉以輕心,為了轉移民間要求儘速進口國外疫苗的壓力,只好出此下策。
畢竟,這種不合程序的做法,姑且不論那些趁火打劫的罵聲,光是許多專家提出的質疑,就夠讓政府無法招架了。例如,讓我們假定二期解盲順利成功,接下來的EUA仍然立刻會出現兩種具體質疑:
1. 政府先採購了一千萬劑,不就給EUA審查「先射箭再畫靶」的無形壓力嗎?
2. 在這種壓力下,如果做出「根本還沒進行第三期,就可以取得EUA」這樣的審查結果,能夠從科學上保證疫苗的有效性與安全性嗎?
❗#政府正在陷國產疫苗於不義
設想一下,明明是一個可以靠著實力申請進入理想學校的學生,學校卻搶在申請和審查之前,以「早知道他是人才」為由搶先發給他校服和入學須知,即便未來順利入學,也注定要被貼上「走後門」的特權標籤。
❗#我們應該怎麼辦
絕大多數的國人都希望國產疫苗成功,但要解決疫苗爭議,最好的方式是回歸科學證據,既然國外疫苗都是「做完二期,正在做三期擴大試驗並提供期中報告」才拿到EUA,那國產疫苗就不該例外,絕對不要因為政府「預採購」,就硬著頭皮跳過應有程序通過EUA。
民眾的疫苗焦慮是真實的,來自科學界的專業質疑也是真實的,國共趁火打劫,拿台灣最不想接受的中國疫苗來操作,也是真實的。政府一邊不把話講完整,一邊放任民代和粉專講一堆吹捧過頭的幹話,再等著被大家用專業說法打臉,這不是舉球手,什麼是舉球手?
公私協力儘速取得疫苗,同時讓國產疫苗在遵循應有程序取得EUA,並誠懇向國人說明疫苗取得的正確時程,以及儘速提出疫苗施打計畫,屆時用最快速度讓民眾施打,才是避免做好防疫,化解民怨,防止被趁火打劫的正確做法。
同時也有14部Youtube影片,追蹤數超過110萬的網紅少康戰情室,也在其Youtube影片中提到,本錄影遵守防疫規範,所有人員皆經量體溫、消毒,並全程配戴口罩。 看更多完整版上集內容:https://youtu.be/Bw9sFbZew48 看更多完整版中集內容:https://youtu.be/HcpsjbUZY1c 看更多完整版下集內容:https://youtu.be/P4NPh8n5e...
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國產疫苗超有效 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最讚貼文
他山之石可以攻錯,這是六月二十七號的直播精華。
都說甚麼疫苗是國防產業,質疑高端疫苗就是不愛國,台派都要打高端疫苗,這種話除了民族主義義和團之外全世界有多少人在講?
越南即使疫情如此嚴重,他們的監管單位也照樣因為Nanocovax的防護力、效力數據不足,而沒有在二期就通過緊急使用權,反而繼續要求他們進行一萬三千人的三期臨床。是台灣當局太寬容為高端辯護,還是越南當局太嚴謹?你自己想想吧。
而印度的Covaxin就是因為二期臨床硬是通過緊急使用權之後,造成許多的藥害問題,甚至在巴西造成大量的民眾不滿、示威,反而染疫的事件,導致巴西總統面臨彈劾和人民示威的反彈。
補充一下,後來在2021年7月23日時的印度時報標題,【Bharat Biotech's Covaxin shows 77.8% efficacy in Phase 3 trial】他的三期臨床實驗在印度做了25個地點,目前拿到了15個國家的EUA。但高端只有台灣一個國家的緊急授權,沒有就是沒有。
我們現在講科學
我們講科學就是我們來看看
其他國家的疫苗有沒有像高端一樣
政府硬是要讓它過
來我給你看越南也有產國產疫苗
叫做Nanocovax
Nanocovax做了二期就說我們技術超棒的
我們的系統超棒的
那結果越南衛生部科技與培訓局副局長阮吳光
向媒體表示
儘管Nanocovax已完成兩階段臨床試驗
並顯示出強烈的免疫原性
但樣本數還是太少
不足以充分證明它的保護效果
另外主管單位尚未收到關於Nanocovax
能如何降低COVID-19感染率或嚴重性的數據
此外專家也需要評估
施打Nanocovax第2劑的第36天
45天、56天後的免疫原性及有效性
因此衛生部目前沒有足夠的科學數據與證據
以批准Nanocovax緊急使用
所以Nanocovax又去做第三期一萬三千人的實驗
做好做滿
他是去年12月17號開始人體實驗
6月8號開始一萬三千人的第三期臨床實驗
但是越南衛生部比我國的衛福部尊重科學
我國的衛福部尊重科學嗎
沒有我國衛福部沒有尊重科學
越南的衛生部尊重科學說你二期實驗剛完成
三期實驗沒做完沒給我足夠多的報告
沒給我足夠多的三期實驗證據
不好意思不能緊急授權
哪像我國 我國多爛
我就說爛啊李秉穎的疫苗小組決策就是爛
沒有做任何的說明沒有做任何的規劃就跟你講
不好意思我們就是準備要做免疫橋接
準備讓它過 你不會覺得很荒謬嗎
我跟你講還有
你說隨便批准國產疫苗
Covaxin就是一個問題
這是在印度去年最早期批准的緊急使用的疫苗
Covaxin是Bharat Biotech做的
結果你知道導致什麼
因為它提供的數據其實不完整
政府那個時候硬過
硬過了呢說
他聲稱說Covaxin有強大的免疫反應
結果通過之後你知道什麼樣的狀況
巴西國家衛生監督局
3月31號說
印度的這一款疫苗跳過了一些關鍵步驟
所以有可能無法確保疫苗中的新冠病毒被完全滅活
以及不能在人體內繁殖
內文說因為Covaxin這一款科瓦克辛賣給了巴西
巴西說你這個東西沒有完全滅活
而且沒有確保這些病毒不能在人體內繁殖
所以它內文的意思是說
某些批次的Covaxin可能會
為接種者帶來疫苗本該預防的風險
報告還指出不同劑次的Covaxin疫苗
在效力方面可能存在差異
根據該報告巴西已經暫停巴拉特生物技術公司
兩千萬劑Covaxin疫苗的訂單
各位殷鑑不遠啊
你不要聽李秉穎
你不要聽陳建仁這些人想要強渡關山
印度的Covaxin就是強渡關山
結果怎麼樣結果它滅活滅的不完整
甚至不能確認它會不會重複生殖
也就是你打下去有可能因此被感染
我跟你講你自己看
你去查BBC你去查相關的單位
這個數據結果就是李秉穎講說
全世界哪有國家罵自己的國產疫苗
我告訴你印度就是罵
印度的病毒學家都反對這個疫苗
結果硬過 硬過導致什麼打了沒有用
那個病毒沒有滅活完成
而且還在體內會繁殖
你知不知道這個結果是什麼
就是你本來沒病打了可能得病
我覺得這是很荒謬的一件事情
0902 越南印度國產疫苗影片
直播YT連結:
https://www.youtube.com/watch?v=7odVL4yG_ao&t=20s
直播主題:
無緣大慈,無緣大悲,談慈濟基金會捐五百萬劑BNT疫苗,明明同樣的非政府組織,以同樣的數量捐贈給同一個政府...
國產疫苗超有效 在 林俊憲 Youtube 的精選貼文
國產疫苗的第二個廠牌聯亞很不幸的未通過EUA,因此無法第一時間投入使用,不過站在政府的立場,還是希望聯亞能繼續研發改進。但奇怪的是,過去在野黨對高端通過的攻擊現在又全部轉了彎,又開始散播陰謀論,無論怎麼樣都有話說。
其實聯亞未通過這件事本身,就代表先前對高端的攻擊全都是無稽之談,政府用嚴格的標準來審查疫苗,有通過的,當然也會有不通過的,而且站在政府的立場,疫苗一定是越多越好,怎麼可能為了護航高端捨棄聯亞寶貴的500萬劑?
另一方面,聯亞未通過的消息傳出後,國民黨就吵著要「拿回訂金」,但是他們卻忘記了,去年台灣在採購AZ時,當時AZ連二期實驗都還沒做完,但為了搶時效,政府就預先下訂並付訂金,所有國家的做法都是如此,AZ是因為最終成功了因此沒有這種問題,要是AZ沒有成功,這筆訂金依照契約也很難拿回,藥廠也需要這筆訂金覆蓋研發未成功帶來的成本與損失。況且聯亞並未放棄,訂單也仍然有效,最終結果還很難說。
武漢肺炎突然爆發讓全球措手不及,因此很多應變措施都是在充滿不確定性的情況下進行,尤其是疫苗研發這一塊。防疫的經費不同於一般施政可以慢慢規劃,這是一場與時間的戰爭,在可能失敗的金錢損失和儘早獲得疫苗的機會之間,當然要選擇後者,這才是政府最重要的責任。
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國產高端疫苗,終於通過緊急授權,接下來會陸續提供500萬劑,給國內民眾施打,也讓 國產疫苗 的效力和安全性引發各界討論。有醫師表示, 國產疫苗 屬於 ... ... <看更多>
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是的,面對病毒威脅,疫苗再貴也要買,但前提是「#有效的」。 ... 國產疫苗做完二期,就採用「#免疫橋接」的方式取代三期試驗,這個超英趕美、台灣 ... ... <看更多>