<產業訊息>台灣再生醫學新里程！宣捷獲TFDA認可 Q3送興櫃
#自主研發新藥 #IND #再生醫學 #早產兒支氣管肺發育不全症 #安全性 #有效性試驗
宣捷再傳捷報，由聯電榮譽副董事長、同時也是宣捷幹細胞生技（4724）董事長宣明智領軍的自主研發新藥UMC119-01於上（4）月26日通過台灣食藥署（TFDA）審查通過一期臨床試驗（IND）核可，象徵台灣的再生醫學邁向新的里程碑，宣捷總經理宣昶有表示，由於今年業績提前達標，預計將於第3季送興櫃。
宣捷旗下UMC119-01是針對早產兒支氣管肺發育不全症（BDP）的新藥，去年12月美國FDA核准通過一期臨床，創下亞洲及華人地區首例，宣明智表示，美國和台灣能給予核可，代表台灣可在最困難最尖端的領域占到一席之地。
宣捷幹細胞生技於去年12月29日獲准公開發行，每股面額10元，股本為5.29元。宣明智表示，上市後最大的價值是流通性，第3季送興櫃，也與預定的時間表相符。
宣捷執行長林衛理表示，早產兒有15%會發生支氣管肺發育不全症，有15%的死亡率，且最嚴重有35%可能腦癱，這對社會和家庭都造成很大的負擔，如果提早給他藥物治療，讓症狀減輕，進一步能獨立照顧自己，是非常好的一個福利。
林衛理表示，通過台灣食藥署的臨床核准後，預估10月份在成功大學附屬醫院小兒科部門執行人體臨床，估收案10人，預估要花一年走完安全性及有效性試驗，第二年完成觀察，力拚2年內完成一期臨床，二期臨床因為病人更多，預估3年完成。
突破瓶頸 進入「安全帶」
過去10年來，宣捷在研發等投入已經砸了15億， 兒子宣昶有戲稱自己「敗家」敗了15億。宣明智強調，宣捷走的是商業服務模式，一般人認為生技公司要花很多時間才能賺錢，因此上市上櫃是一個自我要求的里程碑，但並不是為了上市上櫃來經營公司，他也自信地說，目前公司確實已經進入「安全帶」。
宣昶有表示，大約在兩年前，公司營收就開始呈倍數成長，但中間遇到一些挑戰，像是婦產科有一度流行非侵入性胎兒染色體檢測（NIPT），這是針對唐氏症的一種非侵入性檢驗，由於婦產科醫生大推，對預算固定的消費者來說，無形擠壓到他們可能會投入臍帶血或幹細胞儲存的預算，公司業績因此出現瓶頸。
直到去年11月，這個現象開始改變了。宣昶有說，消費者在著重基因檢測時，卻忽視了傳統的產前檢驗像是高層次超音波等，導致唐氏症兒的出現並沒有比往年少，因此不少醫生也開始回頭去看臍帶血幹細胞儲存這項醫學服務。於此同時，宣捷也趁勢打出平價臍帶血儲存方案，再加上原本就穩定的幹細胞儲存市場，現在公司平均一個月營收達4000萬。
宣昶友表示，由於今年業績提前達標，預計第3季送興櫃，也可能讓掛牌進度再加速，希望上櫃後價格不要太貴，「人人都能買得起」。
全文網址：https://www.ettoday.net/news/20180515/1169612.htm
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