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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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食藥署打進口疫苗,卻要老百姓打高端
食藥署「超打」名單揭曉,由食藥署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心 (CDE),一七五名員工雞犬昇天,被夾帶進優先施打名單,早早打完進口疫苗。
對此吳秀梅反嗆記者「難道你們希望我們的工作都停擺嗎?」
吳大署長的意思是,「不要誤會,我不是針對你啊,我是說在座打不到疫苗的各位,都是--工作可以停擺的。」
攤開CDE的業務,是新藥、生物試劑、以及臨床試驗計畫書的書面審查,不但不在防疫第一線,也完全可以遠距作業。何況現在高端都拿到緊急授權了,人體試驗晚一點有差嗎?
而更重要的,食藥署明明就是要放水高端疫苗,那自己的工作人員為什麼不稍等一下,大家一起來打高端呢?包括投下高端緊急授權同意票的十八位審查委員,他們自己有沒有接種高端疫苗,也是應該要公開的問題。
當然啦,民進黨會說,蔡英文本人都接種高端了,這不就表示對高端有信心嗎?問題是蔡英文接種的是那一種高端,是不良率超高的量產高端,還是實驗室製造的小樣本高端? 若是後者,就算沒有保護力也只是生理食鹽水,蔡英文當然敢打。
民進黨嘴巴說支持國產疫苗,結果余天打莫德納,蔡丁貴到美國打疫苗,鄭文燦、黃偉哲、陳其邁打AZ,食藥署全體打進口疫苗,自己打有WHO認證的疫苗,然後要人民當白老鼠,這樣的政府,還能期待嗎?
https://udn.com/news/story/122190/5659924
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Covid-19疫苗好不容易研發完成
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生物認證英文 在 Smart Travel Youtube 的精選貼文
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Janeclare前兩天維修網頁, 現在條link是這裏 www.janeclare.com
各位親愛的網友(遊戲答案要先看12分鐘10:00pm影片找到)
以下問題, 將於星期六晚上?10:30pm
百萬富翁遊戲, 10pm會有一條12分鐘嘅影片播放 , 之後會出直播, 問以下十五條問題, 送出15份禮品, 每份禮品超過$1500,以下問題, 直播節目中, 祝大家好運。
????....???(男網友都可以送俾朋友)
到時JaneClare員工 , 望住邊個網友答得最快為之勝出 , 在節目中, 會事先聲明 , 由於每一個網友地區上網速度不一樣, 答案誰是最先勝出 , 由JaneClare工作人員手機見到?個啱嘅為基準。 如有任何爭議,JaneClare保留最終決定權。每人只係可以答一次, 每位幸運兒每晚只可以得一次獎品,總共有2個星期。
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15 Questions:
1 JaneClare嘅產品, 因為係絕對天然, 是否適合兒童選用,
答案 :
2 JaneClare喺youtube頻道smart travel , 招聘一個?職位
答案:
3 JaneClare護膚品牌注重純天然, 利用中西方草藥取代曬所有有害加化學防腐劑與及有害物質,試講出以下邊一樣有害防腐劑, 經常會喺其他嘅護膚品導致致敏成份
答案:
4.試講出JaneClare採用純種德國斑馬魚胚胎測試美白嘅效果效果能夠達到a grade嘅幾多個%, (其他大部分嘅A grade護膚品只係能夠達致30%)
答案:
5. 美國環保組織EWG曾經做過測試, 透過每天的日常日用品或護膚品, 最快?秒化學物質可以從皮膚進入血管, 繼而長期使用會影響我哋嘅健康生活例如有乳癌的風險啦 、男女性不孕呀 、少女早熟啦 等等嘅問題
答案:
6. JaneClare 主席Chairman Angela除咗係創辦人之外 ,佢另外一個職業係乜嘢呢 ?
答案 :
7. 用咗有害的化學物質嘅護膚品,對你皮膚的刺激,最常見的現象皮膚會出現啲乜嘢症狀
答案:
8. JaneClare所有產品採用有機中草藥和西方草本植物作為原材料,天然保質期?年
答案
Hello大家好我叫阿Tsar, 今日想同大家研究幾個護膚品Q & A
今時今日護膚已經不只是女人專利 ,我身邊識好多男性朋友都有護膚
但究竟你們又對護膚品有幾多認識呢?
今日我就來到這一間位於新蒲崗擁有國際GMP標準
無塵無菌的廠房和實驗室參觀一下
你們看到這裹JanClare GMP廠房正壓生產房間、
光觸媒(Photocatalyst)殺菌、雙重消毒、不藏塵的無縫地板
“GMP”英文Good Manufacturing Practice的縮寫,
中文的意思是“良好作業規範”,或“優良製造標準”,
是一種特別註重製造過程中的產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,
並且要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、
質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
你們日後去購物的時候,如果在藥物或食品方面有這個GMP認證,
信心自然會高好多啦
我很榮幸跟一間極高國際標準的護膚品牌JaneClare
Chairman Angela和她的Director Gary Choi會面
網友看完這一集,就會對購買護膚品有更加深入的認識
不要以為出名的護膚品才叫最好呀
以下是JaneClare Director Gary Choi
會跟大家講解一下 ,無論膚品的平或貴
大家最緊要認識幾個,對皮膚最有害的護膚品成分
當中亦有些好貴好出名的牌子
Gary 不會披露這些牌子名字,
但國際其實有很多類似我們香港消委會的研究報告
已經曾經提過這些牌子裏面的有害化學成分
一般護膚品裏面有什麼致敏成份呢 ?
為何會放甲醛呢? 甲醛是相當有害的物質
又究竟你們知否自已買了什麼護膚品搽在面上 ?
聽聽Gary怎樣解說:
2017年出的,報館找了很多歐美、日韓的護膚品牌
你見到這些,我不方便講品牌名字
歐美日韓最top的品牌都在這裏
測試出來是什麼情況呢?他們測試BB cream四成都不合格
如果你近看這些魚杯胎全部死掉,
因為你會了解這些護膚品裏面含有類似激素
以及化學防腐劑,在影響魚的柸胎
就是過不到生物毒性測試,那有什麼為害呢
乳癌、子宮癌、孕婦更會影響生出畸形胎兒機會
孕婦絕不能用,男人女人兒童也不應該用
但這裏產品在國內每年銷量超過20億
政府消費者委員會包括消費月刊不斷提醒市民
提醒要看成份,例如這一期的選擇月刊
提醒要看隱藏多種致敏成份
美國報告出了20%護膚品含有化學防腐劑成分甲醛
為何在裏面呢。並非污染,是特意放在裏面
他們放一些叫做甲醛釋放劑,靠釋放甲醛去殺菌
這個並非普通品牌,可能好多人都見過
是全球最暢銷的護膚品牌,
消委會已經公布了是什麼品牌,大家可以上網搜索
裏面就正正用這個甲醛來做防腐,
消委會亦提到另一個品牌,全球暢銷第三品牌
N字頭,它用另一個防腐劑叫MIT簡稱
這種防腐劑已經被歐盟禁用
因為在歐洲導致一個叫濕疹疫症
但這類防腐劑在香港產品當中
都經常還發現存在,另外有一個報道
我們經常說男孩女孩很早熟
為何八歲女學生已經有月經,為何呢?
原來是用了一些含有類雌激素的潤膚露
即是搽在皮膚上的含雌激素的成份包括化學防腐劑
會令到兒童早熟,這個是訪問
為何這樣呢?因為美國環保組織EWG已經講過
其實透過我們每天的日常日用品或護膚品
即是男孩和女孩每天接觸那麼多過百種的不同化學物質
這些化學物質最恐怖是什麼呢?
最快26秒化學物質可以從皮膚進入血管
還影響我們身體,為什麼剛才說女孩容易早熟呢
其實用的護膚品當中,就會入到皮膚
八歲可能不用護膚品,但包括個人護理用品例如
用潤膚露也會中招,皮膚當然會中招啦
這各種的問題,令皮膚過早老化。
我們叫這些做化學中毒。
你們可想而知 ,如果你不認識一個品牌究竟放什麼在護膚品的成分
根據美國環保組織Environmental Working Group列出的4000多種有害化學物質。
你怎能夠單憑幾句動聽的廣告字句,
就去選購那個牌子用呢?
既然出面有好多含有化學防腐劑的護膚產品
今日我就介紹給大家JaneClare這間信譽可靠護膚品牌給大家
因為 JaneClare所有產品不添加任何化學防腐劑
珍卡兒於2015年及2016年分別榮獲MediaZone
所頒發『香港最可信賴的護膚品牌』及『香港最有價值的香港公司』獎項。
該公司更組合多種從中草藥提取的天然抗菌成分,
以達到防腐效果,令其產品未開封前的保質期可長達3年。
我們聽聽我朋友王子 跟Chairman Angela的對話
好舒服嗎?但是我在想,你未上來之前
皮膚比較敏感,你是否還未遇到一隻適合你 的護膚品呢?
都是啊!因為我平時都有用不同的護膚品,經常會一點點紅
有時甚至泛紅滿面,有什麼辦法可以處理呢?
看你這麼美男子,但是有很多護膚品
它越天然就越要防腐,它防腐就需要很多化學物質
這些有害的化學物質,對你皮膚的刺激是很大
你為何會面上泛紅呢?你皮膚、身體裏面的免疫系統
因為它感覺到外來的侵襲,它就要去抗拒侵襲
所以血液就沖擁着被侵襲的血管部份
這是經常都會見到的情況
皮膚敏感是常見的現象,這也是我們產品的優勢
我們的產品就是沒有一點化學防腐、有害物質都不會用
我說的有害化學物質,就是在美國有一個組織叫EWG
這個組織,它列出了4000多個有害的化學物質
但這些有害的化學物質是普遍存在於化妝品和護膚品裏面
因為這些有害的化學物質都能夠令到這些產品
在質感上、味道香味、吸收等等,都會提升
所以他們為了某種目的,所以就一定要加這些有害的化學物質
但是我們就是用了10幾年的研發、很多專家的投入
完全用中草藥代替了所有這些有害化學物質
用好的中草藥和西方的草本,去代替這些有害的化學物質
所以用落去的感覺是完全不同的,亦不會刺激到身體免疫力
好多護膚品公司 ,都有其自己的產品測試
從而看到那隻護膚品會否對皮膚有傷害性存在
由測試中可以知道和證實那個成份對護膚品的有效程度
JaneClare就用到一種叫做純種德國斑馬魚來做美白測試
至於測試的詳情是怎樣呢, 聽聽Gary的解説吧
魚的杯胎,有七成跟人類的DNA相似
所以廣泛被利用,測試產品的功效和安全
這個榜單就有我們的產品,這裏我們就拿到一個卓越品質
即是最安全的一個規格,不單止是這樣
我們在一個美白測試裏面,是用一個達到最高評級
怎樣叫最高評級呢,像考試一樣有A B C D
A grade的最高評級,它要能夠抑制到30%的黑色素
你看這條魚,黑萌萌的,沒有很好的抑制黑色素美白產品
魚的杯胎就慢慢會生好多黑色素出來
A grade的產品你留意到呢,白了很多
換言之,能夠抑制黑色素三成就是這樣
但是我們產品測試抑制黑色素是怎樣呢
魚的杯胎這些位置你看得出分別
兩者比較,特別在條魚尾,這些位置都是
我們不單止可以去到A grade,
我們差不多可以去到A grade的Double
可以抑制黑色素去到59%,
大家用JaneClare 的產品,就可以少了多方面的顧慮
因為它們融入了中醫理念,
採用有機中草藥和西方草本植物作為原材料,
天然保質期三年,不含化學防腐劑及任何有害化學成份
其中多項產品均採用和參考了經典古漢方,
例如王牌之一的再生修護乳霜(Reborn Power Cream)
古籍記載此配方令楊貴妃擁有白裏透紅的「傾城之色」。
JC將此宮廷秘方優化,再配合獨家的天然皮膚滲透技術,
獲取國際認可機構臨床證實連續使用四星期可擊退78%皺紋。
......................你現在見到我這個WhatsApp是我跟他們高層的對話
老闆娘勞太確是認真look for一個代言人㗎
但要什麼條件呢,就要你們收看到第三集啦
我在這裏賣個關子先,ok?
你們可以開始寄出你們的CV去這條影片的留言之頂,
聯絡「應徵代言人」的Email,
貼士要繼續留意下兩個星期六的影片YouTube頻道Smart Travel
這條影片播出之後,緊接就是直播送禮品環節
JaneClare 將會送出SD或JC系列的產品
其中一個體驗療程給15位幸運兒
每一位得獎者都可以享用這些產品其中一個系列的體驗療程
每位價值$1380, 另外做完療程之後
美容師會送出SD或JC產品其中一樣給各位幸運兒
美容師會因應幸運兒的皮膚而去送出那個產品
另外由今日節目1月9號至到2月9號2021年
一個月之內任何人士在JaneClare網頁,
購物滿$500,在備注欄輸入優惠碼Smart Travel
更可以收到一份價值$180的黃芪原液一支
你除開條數,其實是一個好大的優惠來的
稍後15分鐘,我會進行1小時直播
將15份禮物送給大家,
希望大家踴躍參與,預祝各位好運。轉頭見。
?合作邀約請洽
gold7778@gmail.com
https://www.instagram.com/gold7778t/
成為這個頻道的會員並獲得獎勵:
https://www.youtube.com/channel/UCIuNPxqDGG08p3EqCwY0XIg/join
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