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臨床試驗專員ptt 在 [感想] 菜鳥CRA初體驗- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價


作者bbs123 (Miley)
看板Bioindustry
標題[感想] 菜鳥CRA初體驗
時間Thu Jul 27 01:03:19 2017


Hello 各位版上的朋友,
小妹有幸加入臨床試驗產業,做了為期不到一年的CRA(臨床試驗專員)想與大家分享討論
以下內容均屬個人淺見,歡迎留言,切勿筆戰,感謝各位

1. CRA應具備的能力
不外乎GCP,公司的SOP及當地法規,計劃書...
英文中文閱讀及撰寫能力,溝通技巧(與IRB,研究助理間的斡旋)
做事的條理,判斷輕重緩急的能力, 當被一堆雜事timeline追趕時,能不慌不亂,把該做的
事?
實在是非常的重要
2. 應具備的特質
-每個人給的答案不同,有人說需要很細心,不光只是對文件,對試驗流程(包含病人何時要
做
檢,某幾次回診要做什麼,為何而做,etc.
查
-病歷資料的邏輯性(前面有診斷出慢性呼吸道疾病,後面應該要有用藥/或其他紀錄)
-專案管理timeline(包含收案進度,TFDA,IRB送審變更案/期中報告)在一日當中穿插各式
各?
叫快遞,文件校閱,e-mail撰寫,檔案整理...)
-此外,隨機應變的能力,專業的態度,柔軟的身段才是決定一個CRA成功與否的關鍵.
(ex. 像是發了整罐藥品出去,但病人竟然搞丟了,換了一百個CRA,面對auditor該如何應答
3. CRA的核心價值
臨床試驗是藥品生產鏈當中十分燒錢的的一環(這裡不提及醫療器材或保健產品,接觸太少
請
RD做研發--> 臨床試驗證明療效及安全--> 法規上市 --> 市場行銷...
A.對於品質的要求:作為CRA最重要的就是維持試驗的品質,試驗藥品將來上市後才有人敢
用?
B.病人的安全性,SAE,SUSAR通報,試驗偏差/不遵從通報,臨床試驗當中任何安全性的資料
對於最終試驗分析都十分的重要,當中若發生任何不符合GCP,計劃書的部分,該如何改善,
才能維持試驗的品質,因此CRA不能光是指嘴巴說說,還有十分有耐心跟site staff溝通,
幫助他們想出,找到,做出,各種循循善誘讓試驗能夠進行得更順利

PS提外話:
一家好的公司,應有能力或找到專家去評估試驗應該是否繼續, 如有重大安全性issue不能
矇
,而能夠適時的中止試驗是很大的勇氣與氣度,不然就會演變像是歷史上thalidomide,造成
許
更失去是大眾對於公司的信任


< CRA的Monitoring visit日常>:
A.事前準備
事情的準備工作是決定當天MV成功與否, 包含要跟site溝通的事宜(如案子的進度,push收
案
打打關係?) 對計畫書熟讀,當天要看那些文件(包含最重要的受試者同意書,試驗進行當中
任
上次去MV尚未解決的適宜
B. MV當天
-很多人以為CRA能夠travel是件很幸福的事情(ps. 小妹目前僅在島國境內出差)
然而,travel當天所花費的時間,會壓縮實際在site工作的量,許多CRA常常需要早出晚歸,
回?
還有一堆報告,文件,行政代辦事項等著處理.
-因此能夠在MV的當下及時把發現問題,並且處理完畢(小從病例的紀錄漏寄AE,大到需要及
時
並且將這些詳實的記錄在報告或信件當中,讓事後能輕鬆了解事情的來龍去脈(包含audito
r,
查核, 也讓下個交接的CRA不至於太痛苦Orz)
-總之CRA的工作就是無數的雜事,拖個兩三天馬上就忘了,因次每次的紀錄,自己的tracker
,?
-常常只是在辦公室打打電話,寄e-mail還是不能少了MV當日跟主持人或研究助理或藥師的
直
包含刪除試驗檢驗的某個項目,討論新的發藥流程,系統建置)

C. MV結束
回到辦公室常常是痛苦的開始,除了報告,行政報帳,追蹤site/受試者近況,各種 meeting,
?
有沒有更好的解決之道(CRA核心能力的進修)

感謝各位的耐心閱讀,如有錯誤,請原諒出差後疲累加班後還自找苦吃打這篇文章的傻子
下台一鞠躬
如需討論也可站內信喔
--------------
以下簡單回覆ohyesyes大大的問題，有其他想法的朋友也歡迎分享
※ 引述《ohyesyes (你說呢)》之銘言：
: 1. 請問您待的是外商CRO還是本土CRO?
: 2. 請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯，所以當你做對時沒人
或?
: By同是天涯菜鳥CRA（10M)
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
台廠。
請問你做多久呢？如果還不到半年再給自己一點時間，再不然就換公司或換跑到沒什麼好
可惜的，沒有浪費的經驗。
這行真的是成就感很低落
目前唯一讓我有感的是當提前將不可能的timeline達成。
PD report 後，醫生的一句感謝
和SC奮鬥一起將不可能的任務完成(極度趕的data base lock)
site遇到突發狀況時，協助解決eg.突然沒藥了,當下找到合適的解決之道(也許這算CRA的
失責...)
例如我曾遇到試驗經費帳戶變更文件遇到承辦人離職沒被處理，後來也沒被交接追蹤到，
最後遇到帳戶凍結sc開不出藥品的窘況。但後來在一關關詢問找出問題並且解決之，得到
是莫大的成就感。將疑難雜症用智慧處理掉變覺得功力大增。
適時的回顧自己是否有所進步，才不會一直忙得團團轉，不知到在做什麼。
還有一點一定要謹記，要知道試驗藥品未來可是會吃到病人身上，每一分資料都十分重要
，因此試驗的品質更彌足重要，這也是CRA的職責和使命。不管你是新藥，複方改良，學
名藥都是一樣的。
希望對你有所幫助:-)
想進這行也請大家三思~
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.200.208.33

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.11.108
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1501088601.A.F7A.html
推 skyyo: 棒棒推 07/27 01:26
推 elaine199079: 推分享 07/27 07:09
推 di945: 推07/27 07:11
推 ghd123483: 感謝推 07/27 08:03
推 outofcircle: 謝謝分享！ 07/27 08:27
推 adsf1105: 推07/27 10:13
推 insbps: 用心推 07/27 11:34
推 saturnzl: mmmmmmmmmm起來 07/27 12:30
推 relaxwalker: 感謝分享!07/27 14:34
推 monkey60391: 感謝分享！！07/27 18:09
推 HaGa5566: 優質好文！07/27 18:33
推 tinaminikimo: 推 07/27 22:10
推 ohyesyes: 請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯07/27 23:12
→ ohyesyes: ，所以當你做對時沒人或很少人會讚美；但當你做錯時，事07/27 23:12
→ ohyesyes: 情的大條了！！除了PD report 報不完（site覺得這全都是 07/27 23:12
推 yuchen092282: 謝謝07/27 23:13
推 ohyesyes: 是CRA的服務），通報timeline 沒抓好（繁瑣的紙本送簽上07/27 23:15
推 ohyesyes: 上傳流程），還要受Pi、Sponsor 的氣［白眼都翻到後腦勺07/27 23:16
→ ohyesyes: ，一次報太多PD還會引誘Audit ］，然後IRB承辦人又兇巴07/27 23:16
→ ohyesyes: 巴，retrain SC可能也不鳥你。還要寫CAPA保證會減少出錯07/27 23:16
→ ohyesyes: 。所以想問你怎麼度過低潮，找到成就感？ps這完07/27 23:16
→ ohyesyes: 完全全不是光鮮亮麗的工作 07/27 23:16
推 galaxier: 感謝分享! 07/28 09:19
→ nerdz: CRA 明明就是這個業界最卑微的職位..只是外表光鮮亮麗而以 07/28 11:07
推 ohyesyes: 還有無限CAPA要寫07/28 12:35
→ skyyo: 所有工作都有好的一面壞的一面 需要一點興趣與天份支持 07/28 12:49
推 andyssfresh: 推 07/28 17:27
推 shile: 強 感謝推07/28 20:15
※ 編輯: bbs123 (1.200.208.33), 07/28/2017 21:33:14
推 sssssunny: 感謝分享 07/28 23:46
推 QQmaggie5566: 看推文覺得當CRA好慘啊，那為何大家拚命想擠進去當C 07/29 07:39
→ QQmaggie5566: RA? 07/29 07:39
推 liuse: 回樓上，台灣沒有最慘，只有更慘 07/29 11:09
推 noimone: 推 經驗談 07/29 15:25
→ saltlake: 奴隸島 07/29 17:59
推 kitiara: 因為錢.... 07/29 23:31
推 LRose: 感謝分享！ 07/30 16:59
推 j022015: 推！ 07/30 22:57
推 mg71417: 感謝推！ 07/31 04:44
推 verious: 推 好棒的心得 08/01 18:51
推 pppeko: 好用心給推 08/02 15:07
推 CLDER: 文章真的呈現CRA的繁雜的工作內容，謝謝你的分享 08/04 23:23
推 CLDER: 推文說的PD, 最可悲的是, site有時還認為是CRA沒教導或沒 08/04 23:26
→ CLDER: 提醒造成 08/04 23:26
推 CLDER: 曾經SC打電話提醒，說她剛剛有PD,要我記得通報... 08/04 23:28
推 ohyesyes: 對！現在site 已經被服務的是非不分了 08/05 17:31
→ nerdz: SITE還會意識到有PD就要偷笑了 08/06 19:01
推 inuyasha1030: 感謝分享！ 08/11 11:50
推 ywtkay: 中肯推文~同是菜鳥CRA推~~~ 08/12 11:27
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臨床試驗專員 （CRA). 倍思大生技股份有限公司. 2016 年10 月 - 2017 年10 月 1 年1 個月. 台灣台北市. * Experienced Phase II/III clinical study of medicine and ...

#37. [轉貼] 同行心得分享：生技藥廠與CRO 之臨床試驗專員的差別

新藥臨床試驗的工作單位. CRO (Contract Research Organization / Clinical Research Organization) 是一個專業分工的生技服務業(註1) ...

#38. 西班牙語線上課程

坪林美食. 咒怨2 美版. Cfa exam 中文. 數數發面試流程. 美達香ptt. 樱桃木木饰面. 臨床試驗專員 ...

#39. 【問題】 再度請教-進入臨床試驗產業之事宜- 生醫板 - PTT網頁版

經歷不足: 我的前一份工作雖然為臨床研究專員負責執行公司藥物的臨床試驗, 但資歷只有八個月, 且非CRO公司出身的CRA 2. 學歷不夠: 我只有大學畢業(碩 ...

#40. Re: [問題] CRA的薪水 - 藥師家

cra薪水ptt. 相關資訊. 美敦力薪水ptt · cra ptt · 外商cra薪水 · cra薪水台灣 · 昆泰cra待遇 · 臨床試驗薪資 · 護理cra · cra工作 · cro cra · 臨床試驗專員薪水 ...

#41. 14個月臨床試驗公司CRO 商業開發BD是什麼樣的體驗- 工作板

投了幾家藥商實習、行銷之類的職缺，後來只有這一家台廠生技公司找我去面試，而職位是行政助理，不需要太多的背景和專業知識，雖然薪水也少少的，但礙於只 ...

#42. 臨床試驗專員ptt :: 美容美髮公開資訊

臨床試驗專員ptt | 美容美髮公開資訊. 臨床試驗專員ptt 睿洋有限公司統編 神鷹保全財務危機 蕾舒翠護膚課程 茵蝶素顏霜PTT 茵蝶保濕 橙花想紅徵才 展盈國際實業有限 ...

#43. 品觀點 生技生醫面試門檻太高？！這2關鍵條件必須要有｜生活

鎖定生醫、生技業領域，針對國內外臨床試驗助理(CTA)、臨床試驗專員(CRA)、研究助理（RA）3大職缺來投遞，無論是生醫或生技業，面試問題都環繞在自我介紹 ...

#44. 維州生物科技股份有限公司 - 面試趣

維州生物科技股份有限公司面試經驗、面試問題、自我介紹、面試準備、面試流程、薪水年終等精彩內容都在面試趣。最新面試：臨床試驗專員面試、臨床試驗專員面試、CRA ...

#45. 維州生物科技ptt

因為我面試經驗很菜， 所以不敢問月薪有多少，有人知道這家公司的分析專員職務月薪 ... 不論是國際性新藥開發、亞太地區或單一國別的新藥臨床試驗，維州生技皆擁有豐富 ...

#46. 【藥廠MSL】金金金 - 法米醫藥教育

比如，大家所熟知的跨國、多中心的臨床試驗，製藥公司資助的RCT (隨機對照試驗)，會跟CRA (臨床試驗專員Clinical Research Associate)進行合作，協助挑選執行研究醫院 ...

#47. 臨床試驗專員(Clinical Research Associate | 健康跟著走

【2023】PTT網友票選》人氣牙齒美白牙膏推薦TOP5排行！ ... 看過臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)的求職者，同時也看過這些工作.

#48. Salary - [選擇] CRA新鮮人offer選擇 - PTT生活政治八卦

因此大學畢業後接著考研究所研究所為YM的泛醫科所畢業後綜合考量鎖定臨床試驗專員/助理CRA/CTA開始找起很開心能找到兩間台廠願意收留我以下兩間實在 ...

#49. 【Syneos Health CRO 秘辛大揭秘X 履歷大健檢系列工作坊】6 ...

開始報名囉!! 你是否對CRA臨床試驗專員的工作有興趣嗎？ 你是否想了解最熱門的腫瘤用藥開發與臨床 ...

#50. Plexbio. 博錸生技股份有限公司｜最新徵才職缺

最新面試：研究助理面試、CRA面試、臨床試驗專員面試、品保. 1528 恩德, 1529 樂士, 1530 亞崴, 1531 高林股, 1532 勤美. 2348 力捷, 2349 錸德, ...

#51. 職人達人分享CRA/David 的故事 - YouTube

#52. 台塑生醫科技股份有限公司面試心得、工作薪資討論

... 薪資討論目前共累積4 筆公司評價，應徵前、面試前最想知道台塑生醫科技股份有限公司的工作經驗、面試心得都在518好公司，熱門度超越職場PTT！ ... 臨床試驗專員.

#53. 從面試、租屋到開戶，前進「魔都上海」教戰手冊 - 換日線

我的工作是臨床試驗專員，跟「聽說來的」研發類工程師，被以高薪挖腳、食宿機票全包的童話故事相比，算是「沒有王子跟神仙教母的仙杜瑞拉」。

#54. 徵才資訊 - 國立臺灣大學醫學院附設醫院

公告日期 用人單位 職稱 截止日期 2023/03/24 用人單位資訊室 職稱技士(B) 截止日期 2023/05/04 2023/03/24 用人單位精神醫學部 職稱助理管理師 截止日期 2023/04/06 2023/03/24 用人單位醫療事務室 職稱副管理師(職務代理人) 截止日期 2023/04/21

#55. 工作板. 台塑生醫福利Ptt - Perfumeria Amalfi

2023/2/23－2918 個工作機會｜新竹縣生物製劑衛教師【 台塑生醫科技股份有限公司】、臨床試驗-醫藥學術專員(Medical writer/Medical affairs ...

#56. 華廣生技ptt

因華生技ptt; 「邦睿生技ptt」+1 臨床醫學助理工程師研究助理- ... 到底在做· 豐技生物科技股份有限公司產品專員面試經驗2021.5.19 華上生技 .

#57. 2022 年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA) 專業 ...

完整涵蓋CRA 工作必備職能，遵循ICH GCP 法規架構，師資成員延聘自醫療機構院長、. 主任醫師、著名藥廠、CRO 及跨國試驗公司卓具實務經驗高階主管。提供 ...

#58. 研究護理師李姿穎 - 亞東紀念醫院｜社會工作室

亞東紀念醫院臨床試驗中心帶動本院同仁從事臨床試驗研究，推動國內外臨床試驗合作與交流，以持續發展醫學研究。 ... 亞東紀念醫院臨床研究專員(CRA)管理辦事細則 ...