~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
開發管制簡介與法規需求 在 如何依照ISO 9001:2015 管理產品設計與開發 的相關結果
依照美國食品暨藥物管理署FDA (1997) 之建議，設計管制模式如圖1 所示，. 先確定需求，再依據需求開發產品，然後經由審查通過之後，把設計結果移轉給. 製造部門進行生產。 ... <看更多>