#三分鐘看完彰化萬人血清抗體期中報告
1.此研究的倫委會(IRB)審查是送台大校總區的台大行為與社會科學倫理委員會。8月11日通過。
2.本次檢驗的族群:確診者18人,居家檢疫者1548人,確診者之接觸者362,醫療院所員工2238人,健康照護人員693人。檢測了三種抗體:N抗體,S抗體,還有中和抗體。(最後一種最準)
3.所有確診的18人,在染病100天後,三種抗體全部都有測到,包括最重要的中和抗體。
4.其他沒確診的高風險族群4841人中,有4人測出中和抗體,萬分之8.3。包括了3人是密切接觸者,還有1人是居家檢疫者。
在高風險的族群都這麼低,所以證明彰化的社區是很安全的。
5.醫護及健康照護人員2931人,有7例羅氏的N抗體陽性,但S抗體還有中和抗體皆為陰性。因此七例應該是偽陽性。偽陽性為0.2%。
04b解讀:
1.我個人曾在台大醫院的倫委會IRB擔任審查委員近七年。我應該有資格說一些話。
以這個例子,執行地在彰化,公衛的老師合作,提供經費。可以送醫院,也可以送台大總區的IRB,這是ok。
但看其案號是7月送審,通過的日期8月11日,遠遠晚於執行日期6月。
有些研究是可以回溯性去蒐集去連結的資料的,比方說健保資料庫,病例整理研究等等。
但這是抽血測抗體,不是常規醫療或是防疫上須要做的抽血,理論上不能用事後回溯性的IRB,要IRB通過才能開始執行。要有完整的受試者同意書,經過IRB審查的同意書發給受試者,讓他們清楚了解抽的這個血會檢驗什麼,會用來做什麼研究,檢體會儲存在哪裡,是否會有剩餘檢體,未來會不會移做其他研究用途,結果會不會告知本人,他們的身分會不會被曝光等等。
他這個IRB很顯然是後來才去補的。這裡有明顯的研究倫理上的瑕疵。
也因此陳秀熙老師昨天在說盼以服務型方式盡快公布。我猜測就是因為這在研究上有明顯瑕疵,這樣做的研究理論上是不能正式發表的,因為有研究倫理上的問題。
新冠的研究很重要,也有其時效性,但為了求快不顧IRB,其實我在IRB多年看過很多這樣的例子。先做下去,覺得可以事後再送IRB,這太輕忽了。我必須說,台大公衛這裡做了極不好的示範。
2.但除了倫理問題之外,這個血清研究本身的試驗方法算是嚴謹的,用了三種檢測抗體方法,包括理論上最準的中和抗體以破除偽陽性的疑慮,我覺得有很多可以參考的重要結果。
3.確診者都有中和抗體,而且是染病五個月之後,實在是好消息!
4.如果是看N抗體(羅氏) ,那高風險族群中是測出有15人有抗體。中和抗體變成4人。所以有11人是偽陽性。
5.醫護人員也都全無抗體,證明醫院中的防護做得很好,台灣的醫療人員真的很棒!
6.要再提醒一下這次測的是高風險族群,不是抗體普篩,不能用萬分之8.3推到全台灣2300萬人中有19004人已經得過的結論。且抗體只是呈現三週之前甚至更久的感染狀況,不是現況。
7.可以想見的是,報告發表後可能還會有些陰謀論或攻擊,但我寧願相信大家都是為了台灣好,都是為了疫情想盡一份心力。研究上可能有倫理瑕疵,那要好好面對。其他的攻擊就少一點吧,我們的敵人是病毒!
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