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2019/10/30 (三)【臨床試驗系列】
選擇合適的臨床試驗機構之決策分析

#需求與期望 #參與試驗人員資格評估 #IRB人體試驗審議會審查評估 #Patient Pool 評估 #試驗特殊設備要求 #試驗執行評估 #試驗合約及人事費用

報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/LAWCL

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：108年10月30日 (三)至14:00-17:00

授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長

學員對象：
(1) 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、需求與期望
1.廠商角度
2.管理者角度
3.試驗角度
4.法規角度

二、參與試驗人員資格評估
1.試驗總主持人
2.試驗主持人
3.偕同主持人
4.研究護理師

三、IRB人體試驗審議會審查評估
1.審查會議時程
2.審查文件格式
3.協助送審人員

四、Patient Pool 評估
1.病患族群資料收集
2.收案條件分析
3.其他競爭性試驗
4.轉介病患流程
5.事前篩選準備

五、試驗特殊設備要求
1.儀器設備
2.檢驗設備
3.藥品調劑及儲存設備
4.空間環境設備

六、試驗執行評估
1.試驗篩選期
2.試驗隨機盲性分配
3.試驗用藥期
4.試驗追蹤期
5.試驗結束期

七、試驗合約及人事費用
1.合約範本
2.合約審查規定
3.合約預算表
4.試驗主持人費用
5.研究護理師費用

八、交叉評估
1.過往合作經驗

九、綜合結論
1.評分表
2.優勢分析
3.劣勢改善方案
4.是否建議選擇

課程費用：每人2,000元

*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com

學苑電話：02-2545-9721

2019獸醫內視鏡技術進階課程(室內課)
(報名連結) https://forms.gle/zgZVZ6r4vy5QgaoaA

1.時間:2019/09/01 AM0900-1200
課程表:
0800-0900報到
0900-0945第一節(亘敏広)
1000-1045第二節(亘敏広)
1100-1145第三節(李宜霖)
2.地點:台大集思會館 柏拉圖廳 台北市羅斯福路4段85號B1
3.講師:
Watari Toshihiro 亘敏広 教授
題目:
題目１：消化管内視鏡検査で観察できること（胃腸鏡檢查可以觀察到什麼）
大綱：近年來，小型動物診所中也開始使用內視鏡檢查，且在每所大學都會舉辦不同程度的內視鏡講座和實作培訓。動物內視鏡的推出已經有大約20年時間，然而，仍有些人認為它們只是去除異物的儀器，因此本堂課將會解釋目前內視鏡的發展。

題目２：消化管内視鏡検査で診断・治療できること（通過胃腸鏡檢查，確診和治療）
大綱：　最常見的內視鏡治療方法是內視鏡異物移除。診間經常遇到多種異物攝入的案例，因此需要精進內視鏡異物去除技術和擴大應用範圍。除了內視鏡異物去除外，還有其他有效的內視鏡治療方法，因此本節課將解釋內視鏡診斷及治療的方法。

李宜霖 醫師
題目１：消化道内視鏡治療術
大綱：消化系內視鏡在近幾年不管是畫質,插入性,應用器械及治療術已有相當大的進步,對於消化道腸胃鏡檢查已由一般可視光發展為NBI（Narrow Band Imaging）特殊光檢查,從早期篩檢病變到微創治療，都可透過內視鏡治療術，不需開刀即可快速有效根除腺腫瘤甚至早期癌症。

講師簡介
Watari Toshihiro 亘敏広 教授
學經歷:
日本獣医生命科学大学　大学院The Graduate School at Nippon Veterinary and Life ScienceUniversity 畢業
專長：
Research on digestive tract diseases of dogs and cats.Research on application of endoscopy of animals.
特殊成就：
2000日本小動物獣医学会学術奨励賞（学術賞）
1996 東京都獣医師会長賞
現職:
日本大学生物資源科学部 教授 2008-
工作經歷
日本大学生物資源科学部 助教授 1999-2007
東京大学農学部 助手 1989-1999

李宜霖 醫師
學經歷:
中山醫學大學醫學系
前雙和醫院肝膽腸胃科主任
特殊成就：
台灣消化內視鏡醫學會 指導醫師、副祕書長 台灣消化系醫學會 指導醫師
現職:
李宜霖胃腸肝膽科 醫師
臺北醫學大學署立雙和醫院 消化內科主任
臺北醫學大學署立雙和醫院 內視鏡中心主任
工作經歷:
長庚醫院 助理教授
日本京都赤十字病院 研究醫師
日本昭和大學北橫浜病院 研究醫師
日本國立癌症中心中央病院 研究醫師
嘉義長庚醫院 肝膽胃腸科 主治醫師
長庚紀念醫院林口醫學中心 肝膽胃腸科 主治醫師

翻譯講師
林莉萱 老師
學經歷:
日本東京大學獸醫學專攻
現職
國立屏東科技大學獸醫學系 助理教授


3.招生人數:250-280人
4.招生對象:新北市獸醫臨床醫學會.台北市獸醫師公會.新北市獸醫師公會.正式會員 免費
非會員:500元
匯款銀行
帳號:玉山銀行. 新板特區分行(代號808) 0587-940-005608
戶名: 新北市獸醫臨床醫學會 蔡志鴻

主辦單位: 新北市獸醫臨床醫學會
協辦單位:台北市獸醫師公會.新北市獸醫師公會
贊助商: OLYMPUS 原廠元英企業股份有限公司. MILA
***本次課程申請3學分(申請中)****

2019/3/25 (一)【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢

#專案期的確效VModel #數據完整性 #ALCOA原則 #國際查核經驗分享 #GMPGLP相關IT缺失及探討

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年3月25日 (一) 09:30至17:00

授課師資：
#吳佩玲
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

#陳俊銘
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學員對象：
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課大綱】

9:30-12:30 吳佩玲 副理

1.生命週期
￭ 何謂電腦化系統
￭ 專案期的確效V-Model
￭ 維運期的管理

2.法規要求
￭ 生命週期活動
￭ 應用風險管理

3.數據完整性
￭ ALCOA原則
￭ 電腦化系統與數據完整性

13:30-16:30 陳俊銘 處長

1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析

2. GMP/GLP相關IT缺失及探討

3.國際查核經驗分享
￭ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA

4. IT相關GMP/GLP法規分享
￭ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織

5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
￭ ISO27001,勒索病毒...

6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
￭ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈

16:30~17:00 Q&A

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8e7RaHKvtdo5IPoh2

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#吳佩玲

現職：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

學歷：
國立臺灣大學 微生物學研究所

主要經歷：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員

專業領域：
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效

#陳俊銘

現職：
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學歷：
元智大學 資訊管理研究所 MBA

經歷：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問

專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721