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從台灣看武漢肺炎疫苗廠牌發展歷程之各大重要時間點回顧

1. 2020/05/15 美國公布曲速行動 (Operation Warp Speed)，以 180億美金預算，採提前預購金模式，投資所有在當時有發展可能性的潛力疫苗團隊。若任一廠牌研發失敗，就是把美國納稅人的錢丟到水裡。在多家研發團隊提早出局，AZ 堅持回歐洲生產後，最後預算重壓 Moderna。
2. 2020/06 以色列以每劑 47 美金向輝瑞預購未獲國際認證且未作二期報告的研發中疫苗 BNT。並於當年 6/20 起，允許輝瑞在以色列，用以色列人的生命作未獲得國際認證的 BNT 二期實驗，以取得未來疫苗成功研發後的優先配給權。
3. 2020/06 以色列預購 600 萬劑尚未公布二期報告且未獲得國際認證的 Moderna 。
4. 2020/07/14 Moderna 發表二期報告。
5. 2020/08/12 德國輝瑞發表 BNT 二期報告。
6. 2020/09 台灣加入COVAX 平台，並付訂金採購全台醫護與一線防疫人員所需的劑量，共 476萬劑。
7. 2020/10/12 東洋宣布取得德國原廠有條件授權書，可代理 BNT 入台。
8. 2020/10 台灣預定 1000 萬劑尚未發表三期實驗期中報告且未獲得國際認證的英國 AZ 疫苗，並於 11 月 AZ 發表三期實驗期中報告前付款 (怎麼沒人懷疑是否有內線交易與炒股)。
9. 2020/11/03 東洋宣布因故無法如期取得 BNT 疫苗代理權。衛服部表示是因為東洋無法提供德國原廠授權書；東洋董事長林全事後受訪表示現行僅有緊急使用授權的疫苗必須由政府採購，政府負責後續法律免責，但因輝瑞在中港澳乃由上海復星作總代理，台灣也必須以代理方式引進，東洋於是爭取看看。只是衛服部要求代理商必須取得德國原廠授權書，原廠授權書必須先預付款項，但是在無法確認 BNT 三期結果前，再加上疫苗入台後全為公費接種，無利潤可言，故無法貿然付款，僅能取得「有條件」授權書，無法符合衛福部期待。「但他待過公部門，完全能體諒政府難處」(以上兩句，當時媒體多數都不報導)。
10. 2020/11/16 Moderna 公布三期期中報告，仍未完成完整三期實驗。
11. 2020/11/18 輝瑞公布 BNT 三期期中報告，仍未完成完整三期實驗。
12. 2020/11/23 牛津大學公布 AZ 三期實驗期中報告，仍未完成完整三期實驗。
13. 2020/12/19 以色列取得已公布三期期中報告，但仍未完成完整三期實驗且未獲國際認證的 BNT 預購疫苗，並成為全球首開打國家。
14. 2020/12/18 美國 FDA 許可給予Moderna 緊急使用授權(EUA)，但 EUA 並非國際認證，所以美國開打尚未取得國際認證的 Moderna。
15. 2020/12 台灣與輝瑞德國原廠簽署 500 萬劑 BNT 供貨合約。
16. 2020/12/31 WHO 正式將 BNT 列入首款緊急使用清單(EUL)之武漢肺炎疫苗。但由於 EUL 的效力是為 COVAX 平台而設，所以 BNT 嚴格來說仍是未獲國際認證，僅獲得特定國家國內緊急使用許可 (EUA) 的疫苗。
17. 2021/01 AZ 歐洲產能出包，僅只提供 3000 萬劑給歐盟。歐盟一氣之下，禁止所有在歐洲生產的疫苗出口。
18. 2021/01 輝瑞德國原廠因合約中「Taiwan」字眼談不攏，暫緩BNT 供貨合約。
19. 2021/02/10 台灣衛服部與輝瑞德國原廠 BNT 案確認破局後，改訂購 505 萬劑 Moderna。
20. 2021/03/03 首批向原廠訂購的 117,000劑 AZ 疫苗抵台，封緘完成後，3/22 正式開打，首批施打對象為醫護人員。醫護人員群組紛傳 AZ 是不好的疫苗，等 Moderna 就好。
21. 2021/04/07 COVAX 平台運送 199,200 AZ疫苗來台。因公費一二三類施打意願不高，開放民眾自費施打。唯部分民代與民眾間群組紛傳 AZ 是不好的疫苗，沒人要打，等 Moderna 就好。
22. 2021/04/30 WHO 正式將Moderna列入緊急使用清單(EUL)，。但由於 EUL 的效力是為 COVAX 而設，所以 BNT 仍是未獲國際認證，僅獲得各國緊急使用許可(EUA)的疫苗。
23. 2021/05/11 台灣開始實施二級防疫警戒，民眾紛紛搶打 AZ 疫苗。
24. 2021/05/19 台灣開始實施三級防疫緊戒，部分民代與民眾紛紛指責執政團隊未能超前部屬購買疫苗。各縣市與各民間組織紛紛自命採購疫苗。
25. 2021/06 受印度疫情與泰國暹羅生物科技（Siam Bioscience）產線無法如期交貨影響，AZ 全球供應大缺貨。又因為印度變種病毒開始席捲歐美，BNT、Moderna 亦出現搶貨潮與供貨不穩問題。
26. 2021/06/04 日本捐贈 124 萬劑 AZ 疫苗給台灣。部分民代與民眾紛紛指責執政當局未能超前部屬購買疫苗，只能當疫苗乞丐。
27. 2021/06/20 美國捐贈 250 萬劑 Moderna疫苗。部分民代與民眾開始流傳 BNT 才是真正的名牌貨，等 BNT 疫苗就好，並繼續指責執政當局未能超前部屬購買疫苗，並開始炒作執政當局不買疫苗，擋 BNT，是為了高端。
28. 2021/07/22 台灣與 Moderna 簽署 2022/2023 共 3500 萬劑追加合約，做為第二劑與日後有需要第三劑補強劑使用。
29. 2021/08/23 台製高端疫苗開打。部分民代與民眾表示祝福另一部份民代與民眾。
30. 行文至今，中國仍不給予 BNT 與任何非中國製疫苗 EUA 許可。

【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

今晚直播目錄出爐囉～

PArt one AZ死一堆
3:50 不打疫苗還好，打了增加死亡；還會增ADE變種機率
-然後說死亡原因為「多有病史」，所以不算在疫苗上
10:30 哈囉！這不跟新冠死亡一樣，全有病史，但全算新冠死亡上
15:15-要玩大一點要學新冠確診數，公佈所有疫苗副作用每日通報數；
要強制測量、發明一套就連發明人也無法接受的測試如PCR
17:58 大家來玩「無症狀疫苗副作用」檢測
-輝瑞前副總Yeadon稱此為：謊言、他媽的謊言、疾病統計；偽陽的危險
-Lies, Damned Lies and Health Statistics: The Deadly Danger of False Positives

PArt Two 落實紐倫堡大審2.0
24:00 為紐倫堡公約找到國內法了，我國在2009年正式簽署「公民與政治權利國際公約」
-明定禁止「非自願性醫學實驗」，國內外疫苗皆未完成三期喔，屬實驗性藥物
-不然你讀讀昨晚濕兒AZ說明書；
32:00 阿斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19 疫苗為專案核准輸入藥品，非經一般核准 (regular approval)程序。此疫苗應進行後續監測，以迅速掌握新的安全性資訊。
-裡面滿滿尚未執行完的測試，列舉一些：
33:00 先不說這內含一聽就會讓頭皮發麻的「基因改造生物體」，不知是否還有奈米生物？
-不知有無告知不用基改生物體的人
36:17 這疫苗針對藥物作用、生殖能力、動物測試、懷孕婦女、胎兒與孩童、免疫功能、保護效期、身體發育、神經系統等結果不明確、動物測試不完整
37:22 感覺意圖使人無法生育，甚至勃起
39:20 談談MMR疫苗與電影VAXXED
44:11 耶魯中國、毛澤東、納粹、希特勒、布希阿公、骷髏會、蔣宋美齡、蔡英文連結
47:10 更扯的是，這疫苗還無法對病毒的防疫「保證有效」
-總結：違反「公民與政治權利國際公約」，當然還有紐倫堡公約
-國際法優於國內法喔，連國際法庭都不需要打，就能定罪；最好當然是兩邊都打
-這些大咖可能都有罪喔

PArt Three 其他新冠觀察
53:43 先降2.5級；有ADE又升
-致死率偏高，鼓勵普篩？侯友宜認同、盧秀燕說我要疫苗
55:40 蘇、蔡臉書天天灌爆「要疫苗」，是否1450？明明接種站都沒人敢去
56:22 連奇異果 可樂都可得新冠
-手機綁定1身份證識別，生物識別
-FIDO正式成立，符合大監控社會與電子貨幣預測
-成大強制PCR惹議

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感謝斗內大德Rocky You
感謝斗內大德懷恩說：王大師 辛苦了 支持你 加油 !!
49:48 感謝斗內大德李道揚說：請問已經介紹後方的書了嗎？
感謝斗內大德Verna Liu說：網路卡卡的，支持大師
52:19 感謝斗內大德Hank汽車部落格說：不出意料，Robert Malone的訪談已經開始被「事實查核」了
感謝斗內大德chaoming tang
1:03:13 感謝斗內大德道揚姊說：大師好文：喬氏最有影響力的《製造共識》(Manufacturing Consent)描述大企業對媒體壟斷與新聞agenda setting結構。媒體被財團控制製造符合special interest的世界觀，不符這價值的被過濾，悲哀的是新聞編輯們沒有意識到自己的過濾，「內在化」了唯教條是從的價值觀。
1:18:10感謝斗內大德小道姊：請大師回顧DARPA（國防高等研究計劃署），巴西加入金磚銀行倡議，就發生神秘茲卡病毒，為何南美左派領袖都會神迷罹癌？伊波拉病毒專門感染有戰略價值場所，肺炎與生技股暴漲喬王很開勳，如何用基因戰統治國家。
-總是有隻看不見得手
-比方說就當奎寧有效時......然後，然後，它就.....

感謝斗內大德YogiJamesLo說：王大師論壇加油
感謝斗內大德Chris說：跨海來抖
1:25:18 感謝斗內大德小瑞說：請問王大師這波三級什麼時候會結束想去醫院開刀不能去
感謝斗內大德sunny說：Good+
感謝斗內大德林大貓說：按贊、訂閱、分享
1:30:58感謝斗內大德JohnFKennedy說：很久以前跟朋友聊到陰謀論 朋友嗤之以鼻++說這世界不會只有一個頭 我自己的解讀是這世界不會只有一個DS 大師怎麼看?++DS裡面也是會有內鬨嗎?
感謝斗內大德ShaggyChang說：煩請繼續優質直播

Par Four 國際政經
1:39:05 你覺得FED貨幣報告有很鷹嗎？
-2023～24升息；持續購買1200億美元資產、下半年「討論」縮表
-好像還是很寬鬆啊；不管，市場認為很鷹派，但能撐多久
1:42:45 美元上揚、金價大跌；殖利率漲的普普1.557趴、通膨還是很高（未來5年預期2.317趴）
1:43:29 這意謂「負實質利率」依然擴大約-0.76％，金價卻跌，為何？有鬼？會持續嗎？
1:49:02 北約公報，中國系統性風險！
-屁啦，根本要學投資自動系統、臉部辨識、Ai
-有假敵人，就可在自己國家仿效，反正就說競爭

直播網址：https://youtu.be/USR_48FBGK4

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