關於 中研院 機 台 預約 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

【高端施打與否在個人 毋需吹捧更不應刻意唱衰】

指揮中心宣布下週開始施打高端的新冠疫苗，我也把握受邀至高端疫苗參訪的機會，跟過去長期從事「無國界醫生」而聞名的 #連加恩 醫師請益，藉此整理說明一般人對於國產疫苗的疑問。

💉政府用獨特的EUA標準護航國產疫苗？

台灣目前以 #免疫橋接 跟AZ比較中和抗體效價來做為EUA的審查標準確實是國際首例，而現行歐美採用三期數據的EUA標準難以在台灣施行，則是因為疫情與國際相比「不夠嚴重」。

傳統三期試驗保護力數據的實驗方法為找兩批受試者，在雙盲條件下分別施打疫苗與安慰劑後，等到受試者群體染病達一定程度時，再去比較施打疫苗實驗組與對照組的罹病與重症率差異，以台灣的環境條件而言，需達 #連續60日每日確診千人以上 才能獲取足夠有效的數據來分析。

因此在「疫情嚴峻」加上國際疫苗「全世界皆短缺」的情形下，台灣採行「免疫橋接」來審查國產疫苗的EUA可以理解為不得以而為之的方式，就像不同疫苗「混打」與否的可行性與保護力，現階段也是以免疫橋接的方式來評估，且亦有數個東南亞國家在台灣核可EUA後與高端 #洽談採購意願，再加上今日最新消息也指出聯亞生技「未通過」EUA審查，因此說政府用EUA護航國產疫苗上市其實並不盡公允。

💉高端疫苗沒有保護力數據與國際認證

高端之所以能通過台灣的EUA審查是因其中和抗體效價較AZ高3.4倍，這是做為第三方學術機構的中研院所量測，高端20-64歲實驗組的效價為733，AZ的實驗組來源為台灣首批接種的醫護人員，在同樣的實驗條件下量測出的效價約在180-250左右。

那抗體效價能否與保護力畫上等號呢？依現行的學術研究（Nature Medicine，可參考先前科普文）指出兩者之間 #具有正相關性，因此批評高端疫苗「不具任何保護力」反而沒有依據，至於效價與保護力的因果關係則需更多進一步的研究來驗證。

至於國際認證則相對不是緊急迫切的問題，一般沒有緊急出國需求的民眾，在居家檢疫與邊境管制尚未解除前，即便接種了兩劑AZ或莫德納也不會輕易出國，而依高端正進行的三期試驗進度，則 #預期明年(2022)上半年進行申請取得國際認證的相關作業。

📒個人小結

我認為是否選擇國產疫苗是民眾的自由意志，但毋需吹捧與過度唱衰，個人則已登記接種高端疫苗的意願，對於高端疫苗的有效性也採「審慎樂觀」的態度，如著名知識型Youtuber台大醫師蒼藍鴿的醫學天地也表示，雖然國外也有其他疫苗的抗體效價表現比AZ高，保護力卻不如預期的情形，但其預防重症的效果仍然很好。

無論接種什麼疫苗都不是萬靈丹，大家仍須保持衛生習慣、社交距離與戴口罩，站在預防重症的角度也呼籲大家，無論是何種疫苗，只要輪到了就盡快去打，一起努力早日達成群體免疫的目標。

#我OK我會打
#下周高端疫苗開放36歲以上預約
#繼續等待下一輪

📖蛋白次單位疫苗介紹
https://reurl.cc/O0oVDD

📖國產疫苗解盲小知識
https://reurl.cc/7rqRWD

📖 蒼藍鴿相關評論
https://reurl.cc/9rKQ0j

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

今日中午已截止第六輪高端疫苗登記，8/16開放預約接種，許多民眾對於高端疫苗充滿疑惑？上禮拜我參訪了竹北的高端疫苗場，當天也針對民眾的疑問，近一步透過資料數據佐證回應大家得疑慮。

第六輪前一兩百萬劑都是單劑量注射針，後面就會換多劑量包裝。食藥署有宣佈為何高端通過，因為有很多不同聲音說高端好像被獨獲，食藥署當初有訂一個規定，你必須跟AZ去比，這些AZ來源就是部桃醫護人員AZ去打看綜合抗體有多高，要大於0.67倍，橫數比AZ高了3.4倍，綜合抗體比AZ高。

＃高端與聯亞及美國Novavax疫苗的差別

這些數值在記者會上報告的跟高端用來比對國產疫苗要怎樣核可？跟兩百個部桃醫護人員打過AZ兩針隔8周的濃度來比，他的濃度問題很大，因為換個實驗室可以差10倍，看Novavax的報告是3300，AZ是32，Novavax比AZ多一百倍沒有人會相信，發現實驗室條件不同沒辦法比較。

指揮中心一開始說聯亞、高端跟部桃AZ都放在同個實驗室，中研院生醫所同一組人、同樣機械設備、同樣抗原盤、台灣第四號確診病人等所複製出來的病毒，這環境所做出來的數字，高端是662、聯亞記者會說明是102，AZ在台灣人青壯年醫護人員這樣打出來隔8、9周是200、聯亞是100，高端則是773。從動物試驗至臨床前、臨床一期、臨床二期，大概是唯一一間公司找得到的。

Novavax來源有限，數字很漂亮，臨床試驗非常成功，最大問題卡在量產出了大問題，這家公司在2019年快倒了、現金流不足，後來把工廠賣掉，他賣出去之後，2020年初新冠肺炎來了，結果趕快去用、連試驗用疫苗都要找代工廠，實驗很成功，但缺乏工廠，大家記得疫苗常在缺貨，缺貨最重要是工廠。

Novavax遇到最大問題就是沒有工廠，沒有工廠送EUA登記、藥證登記的時候，查驗是不會通過，工廠核可一定要拿到、臨床試驗要成功，還有CNC製成，三個要素才能拿到EUA或一張藥證，所以目前Novavax是卡在工廠問題

＃目前12至18歲以後只有BNT可以施打
＃來來年輕人有沒有機會可以施打高端

青少年已經在全國五個醫院開始臨床實驗，這五個中心大概快要收400位年輕人，整個資料出來約在10月中，大概在11月會和食藥署申請，等核可後。實驗室需要時間，第一針及第二針需隔28天，打完第二針之後，綜合抗體下降才能抽，這樣前後就兩個月，送到實驗室去做化驗還要兩個禮拜。

＃民眾擔心高端疫苗副作用眼壓高

試驗中心有報，食藥署就把他寫上去，目前高端要請食藥署把這副作用拿掉，因為試驗已經說這和疫苗無相關。一般醫院眼壓正常值是10到20，所以左眼14、右眼16，沒有眼壓高。

位於智利阿塔卡馬沙漠的ALMA望遠鏡，是目前最大的天文望遠鏡，而中研院團隊，負責其中的第一頻段接收機計畫，從研發到技術零件的打造，有七、八成都是台灣完成。

詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/544988

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前中研院長翁啟惠，獲得「威爾許化學獎」，要表彰他在化學研究、尤其是「醣科學」領域所開發的技術和方法，更為新藥和疫苗研發等研究，帶來新契機。翁啟惠是第一位獲得「威爾許化學獎」的華人科學家。

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