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<#學員分享文>在從事CRA的工作時，要時時challenge自己，對於所有的相關文件內容是否了解、或是有任何疑問

2016/12/10【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班
#TFDA送審 #IRB送審 #以試驗委託者 #SIV

我目前在新藥公司擔任臨床研究部的法規專員，同時需要處理臨床試驗START UP的事物，剛到任沒有很久，一切都還在學習當中。剛畢業的時候，一直希望能擔任CRA的角色，但因為沒有任何工作經驗，在面試的過程一直碰壁，後來決定先從事相關的工作，以後有機會再轉任CRA。

謝謝Emily老師在今天一整天的課程中，對於臨床試驗整體概念的介紹，以及對於CRA的角色可能要負責的工作做簡介。這些內容對我來說並不陌生，目前在工作上已經有接觸了包括像是TFDA送審、IRB送審、以試驗委託者的角色參與SIV等工作，可能是某些Local CRA也同時要負責的工作。如同老師所說，有時候送審的工作有很大部分的時間在整理文件、拷貝文件，但這樣的工作尤其需要細心，尤其法規單位或每家醫院的規定都不甚相同，在與IRB單位溝通時，也要能夠清楚的表達想要問的問題，實在不是件容易的事情。而在今天的課程中，我非常喜歡互動的案例演練討論，從這樣的過程中，其實可以更仔細檢視自己是否對於課程內容的了解，而像是在IRB送審的演練中，更提醒了我以後在從事相關工作時，要時時刻刻的注意所有文字的內容，以最嚴謹的態度去面對這些文件。

我覺得整堂課中，最讓我謹記在心的是Emily說: 在從事CRA的工作時，要時時challenge自己，對於所有的相關文件內容是否了解、或是有任何疑問。雖然我目前只是RA，但我想這句話同樣適用於我的工作，也可以在現階段好好訓練自己的能力，未來更有機會往CRA發展。

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高端疫苗真高端，用的審核規定全世界都只在討論台灣就在用，人家都三期期中報告解盲才申請緊急授權，我們臨床二期沒做完就可以申請，是不是高端疫苗技術特別高端啊?

高端疫苗就這麼通過啦，但問題是我們根本不知道會議參與者有誰，討論了甚麼東西，看了甚麼資料，就這麼帥氣的超級黑箱通過了，陳時中還說因為怕錄影會讓所有與會專家不敢暢所欲言，但問題是我們根本不知道他們是誰，有甚麼好藏頭藏尾的?根據中央社的報導:【高端疫苗取得EUA的審議資料保密引起質疑，疫情中心指揮官陳時中今天說，預計2週內公布，但為避免影響聯亞疫苗EUA審查公正性，高端的敏感資料待聯亞審完EUA再公告。高端疫苗研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗日前通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA）審查，將可專案製造供緊急使用，但因審查過程不公開，也令各界存疑。】

就在大家對疫苗紛紛提出質疑的時候，台灣土製疫苗捍衛戰士李秉穎又被上報爆料了【《上報》近日接獲爆料指出，衛福部疾病管制署於今年1月18日採限制性招標方式，委託研究計畫「COVID-19疫苗取得緊急使用授權後，國人接種之免疫持續性與不良反應評估」，該採購案總金額為新台幣3000萬元，經費來源則為「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興」特別預算。疾管署於4月7日公告決標，最後由唯一1家投標廠商，即「台灣疫苗推動協會」以2988萬、僅12萬元價差得標。而該委託研究計畫主持人則是該協會榮譽理事長李秉穎、共同主持人為該協會理事薛博仁。爆料指控，李秉穎身兼衛福部ACIP召集人、中央流行疫情指揮中心專家小組成員，也曾受邀參加國產疫苗EUA專家會議等多項政府主掌疫苗政策的身分，卻又另一方面透過其擔任榮譽理事長的「台灣疫苗推動協會」承接政府標案，是否合適、恰當？不禁令人質疑有「球員兼裁判」，違反利益衝突或利益迴避等「瓜田李下」之嫌。】

然後王任賢理事長還在中時報系投書，直接講出來實務面高端沒做第三期合格的臨床實驗，省的錢非常非常的驚人，而且更重要的是，政府硬是通過高端緊急授權反而是讓台灣民眾非自願、拿不到錢的成為了臨床實驗品，【台灣人民，除了那些及早依政府指令打過疫苗的人，以及提早解盲放棄臨床試驗的受試者，都將立即降級為高端疫苗三級臨床試驗的白老鼠，其中大部分是年輕人。為什麼叫做降級的白老鼠，因為全世界都是先當白老鼠，才給緊急使用授權（EUA），只有台灣這次是先緊急授權，再當白老鼠。有差別嗎？當然有。授權前的白老鼠是有保障的，高端必須支付受試者受試費用及不良反應的醫藥與賠償費用，屬於有償的白老鼠。高端就是自忖沒把握能過英國與印度變種病毒肆虐下的三期試驗，及不想支付巨額的受試者費用，才會以霸王硬上弓的方法強渡關山。把全台民眾降級為無保障的受試者，就為了替高端省錢，省下的錢哪去了？該不會是用在替權貴的股票護盤吧！】

最後，看起來指揮中心又要擺出各種姿態施捨所謂的微解封了，根據聯合報的報導，【陳時中表示英國、荷蘭、以色列、新加坡都出現解封後疫情反彈，廿六日「只是降級、不是解封」，完全清零可能性低，將以控制疫情為前提，擬定相關指引，「緩坡降級」。】但問題是幾周以來，我們一直在討論的是一開始指揮中心的封鎖規範就是坐在辦公室裡面自己想像出來的，結果一下子弄到各餐廳都不能內用的超級封鎖模式，結果實際上人們還可以上班，但不能去餐廳吃飯，導致各餐廳都快倒光啦！現在又要神神秘秘的規劃降級不解封，這種防疫措施到底有沒有科學根據可言啊？


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📍直播大綱：
00:00 高端通過緊急授權
27:00 李秉穎台灣疫苗推動協會
01:10:00 解封要靠疫苗與健康碼?
01:28:00 高端過關沒人打怎麼辦?