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【過去新藥開發比付房貸還久，新冠疫苗一年就能用 台積扮演什麼角色？】
過去，一個新藥從開發到上市，時間比付清房貸的時間還長。伊波拉病毒疫苗從第一階段試驗到批准，耗時約5年，才在2019年問世；但如今多數新冠疫苗，不到一年就完成從開發到批准。
台積電總裁魏哲家指出：「這樣的成就除了感謝科學家和研究人員，同樣重要的還有：超級電腦的運算功能！」魏哲家說，疫苗開發，是因為有人類的智慧和努力、加上電腦24小時運轉，才有今日成果，而超級電腦就是因半導體創新帶來的貢獻。
這下子麻煩大了，又是武漢肺癌又是伊波拉（ 小草西）
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【mRNA疫苗臨床試驗95％有效! mRNA疫苗會是COVID-19的救世主嗎？】：發表在新英格蘭醫學期刊（NEJM）上的兩篇論文提到【註1】，兩個mRNA疫苗臨床研究分別收案3萬多人與4萬多人，在打完疫苗之後的兩個月追蹤當中，施打疫苗讓COVID-19感染率減少了95%！【註3】
在本文開始前，在此先簡述說明一下「分子生物學的中心法則」，建立對DNA、RNA、mRNA的基礎認識。
■分子生物學的中心法則 (central dogma)(圖1)
用最簡單最直接的方式來描述的話，生物體的遺傳訊息是儲存在細胞核的DNA中，每次細胞分裂時，DNA可以複製自己 (replication)，因而確保每一代的細胞都帶有同樣數量的DNA。
而當細胞需要表現某個基因時，會將DNA的訊息轉錄 (transcribe) 到RNA上頭，再由RNA轉譯 (translate) 到蛋白質，而由蛋白質執行身體所需要的功能。這也就是所謂的分子生物學的中心法則 (central dogma)。
對於最終會製造成蛋白質的基因來說，RNA是扮演了中繼的角色，也就是說遺傳訊息本來儲存在 DNA 上頭，然後經過信使 RNA (messenger RNA, mRNA) 的接棒，最後在把這個訊息傳下去，製造出蛋白質。【註4】
■冠狀病毒的基因組由RNA構成
RNA不如DNA穩定，複製過程容易出錯，因此一般RNA病毒的基因組都不大。但冠狀病毒鶴立雞群，基因組幾乎是其他RNA病毒的三倍長，是所有RNA病毒中最大、最複雜的種類。
冠狀病毒還能以重組RNA的方式，相當頻繁地產生變異，但是基因組中位在最前端的RNA序列相對穩定，因為其中有掌控病毒蛋白酶與RNA聚合酶的基因，一旦發生變異，冠狀病毒很可能無法繼續繁衍。
目前抗病毒藥物的研發策略之一，正是設法抑制病毒RNA複製酶（RdRp）。而最前端的RNA序列也是現階段以反轉錄聚合酶連鎖反應（RT-PCR）檢驗新冠病毒時鎖定的目標。中央研究院院士賴明詔表示，不同病毒的核酸序列當中還是有各自的獨特變異，正好用來區分是哪一種冠狀病毒。【註5】
■SARS-CoV-2是具有3萬個鹼基的RNA病毒
中國科學院的《國家科學評論》（National Science Review）期刊【註2】，2020年3月發表《關於SARS-CoV-2的起源和持續進化》論文指出，現已發生149個突變點，並演化出L、S亞型。
病毒會變異的原因可略分成兩種：
▶一是「自然演變」
冠狀病毒是RNA病毒，複製精準度不如DNA病毒精準度高，只要出現複製誤差，就是變異。
▶二是「演化壓力」
當病毒遇到抗體攻擊，就會想辦法朝有抗藥性的方向演變，找出生存之道。【註6】
■mRNA 疫苗是一種新型預防傳染病的疫苗
近期，美國莫德納生物技術公司（Moderna）與輝瑞公司（Pfizer），皆相繼宣布其COVID-19 mRNA疫苗的研究成果。
莫德納公司在2020年11月30日宣布他們的mRNA-1273疫苗在三期臨床試驗達到94.1％（p<0.0001）的超高保護力，受試者中約四成為高風險族群（患糖尿病或心臟病等），7000人為高齡族群（65歲以上），另也包含拉丁裔與非裔族群（報告中未提到亞洲裔）。
傳統大藥廠輝瑞公司，亦在美國時間11月18日發佈令人振奮的新聞稿：他們的RNA疫苗（BNT162b2）三期臨床試驗已達設定終點，保護力高達95％（p<0.0001）。該試驗包含了4萬名受試者，其中約有四成受試者為中高齡族群（56～85歲），而亞洲裔受試者約占5％。
■mRNA疫苗為什麼可以對抗病毒？
為什麼mRNA疫苗會有用？就讓我們先從疫苗的原理「讓白血球以為有外來入侵者談起」。
在過往，疫苗策略大致上可分為兩種：
● 將病毒的屍體直接送入人體，如最早的天花疫苗（牛痘，cowpox）、小兒麻痺疫苗（沙克疫苗，polio vaccines）、肺結核疫苗（卡介苗，Bacillus Calmette-Guérin, BCG）以及流感疫苗等。
✎補正
卡介苗 BCG(Bacillus Calmette-Guerin vaccine) ：卡介苗是一種牛的分枝桿菌所製成的活性疫苗，經減毒後注入人體，可產生對結核病的抵抗力，一般對初期症候的預防效果約85％，主要可避免造成結核性腦膜炎等嚴重併發症。
▶以流感疫苗為例，科學家通常先讓病毒在雞胚胎大量繁殖後，再將其殺死，也有部分藥廠會再去除病毒屍體上的外套膜（envelope），進一步降低疫苗對人體可能產生的副作用後，再製成疫苗。
● 將病毒的蛋白質面具，裝在另一隻無害的病毒上再送入人體，如伊波拉病毒（Ebola virus disease, EVD）疫苗等。
▶以伊波拉病毒疫苗為例，科學家會剪下伊波拉病毒特定的醣蛋白（glycoproteins）基因，置換入砲彈病毒（Rhabdoviridae）的基因組中，使砲彈病毒長出伊波拉病毒的醣蛋白面具。
上述例子都是將致命病毒的部分殘肢送入人體，當病毒被樹突細胞（dendritic cells）或巨噬細胞（macrophages）等抗原呈現細胞（antigen-presenting cell, APC）吃掉後，再由細胞將病毒殘肢吐出給其他白血球，進而活化整個免疫系統，然而，mRNA疫苗採取了更奇詭的路數 - 「讓人體細胞自己生產病毒殘肢！」
■mRNA 疫苗設計原理(圖2)
將人工設計好可轉譯出病毒蛋白質片段的mRNA，包裹於奈米脂質顆粒中，送入淋巴結組織內，奈米脂質顆粒會在細胞中釋出RNA，使人體細胞能自行產出病毒蛋白質片段，呈現給其他白血球，活化整個免疫系統。
■mRNA疫苗設計流程(圖3)
1「科學家獲得病毒的全基因序列」
因社群媒體的發達、公衛專家、病毒研究者以及期刊編輯的努力，這次的COVID-19病毒序列很快的被發表；中國北京疾病管制局的研究團隊，挑選了九位患者，其中有八位，都有前往華南海鮮市場的病史，並從這些患者採取了呼吸道分泌物的檢體，運用次世代定序 (NGS，Next Generation Sequencing) 的方式，拼湊出新型冠狀病毒全部與部分的基因序列。並陸續將這些序列資料，提供給全世界的病毒研究者交互確認，修正序列的錯誤。
2「解析病毒基因群裡所有的功能，選定目標蛋白質(Covid-19病毒棘蛋白質)」
以冠狀病毒為例，通常會選病毒表面的棘狀蛋白（spike protein）。因為棘蛋白分布於病毒表面，可作為白血球的辨識目標，同時病毒需透過棘蛋白和人體細胞受體（receptor）結合，進而撬開人體細胞，因此以病毒繁殖的策略而言，此處的蛋白質結構較穩定。
3「製造要送入人體的mRNA，挑選出會製造棘蛋白的mRNA進行修飾」
挑選會轉譯（translation）出目標蛋白質的mRNA，並進行各項修飾，以提高該人工mRNA在細胞裡被轉譯成蛋白質的效率。如：輝瑞的mRNA疫苗（BNT162b1）選用甲基化（methylation）後的偽尿嘧啶（1-methyl-pseudouridine）取代mRNA裡的原始尿嘧啶（uracil, U），有助於提升mRNA的穩定性，並提高mRNA被轉譯成病毒棘蛋白的效率。
4「將人工mRNA裹入特殊載體，將mRNA包裹入特殊載體顆粒中」
因為mRNA相當脆弱且容易被分解，因此需要對載體進行包裹和保護。然而，有了載體後，接踵而來的問題是「該怎麼送到正確的位置（淋巴結）？」。而輝瑞和莫德納不約而同地都選用了奈米脂質顆粒（lipid nanoparticles）包裹mRNA載體，奈米脂質顆粒通常由帶電荷的脂質（lipid）、膽固醇（cholesterol）或聚乙二醇（polyethylene glycol, PEG）修飾過的脂質等組成，可以保護RNA，並將mRNA送到抗原呈現細胞豐富的淋巴結組織。
5「包覆mRNA的奈米脂質顆粒，注射在肌肉組織」
使其能循環到淋巴結，被淋巴結中的細胞吃掉。奈米脂質顆粒釋放出mRNA，使細胞產出病毒蛋白質片段，進而呈現給其他白血球並活化整個免疫系統。【註7】
mRNA可將特定蛋白質的製造指示送至細胞核糖體（ribosomes）進行生產。mRNA 疫苗會將能製造新冠病毒棘狀蛋白的 mRNA 送至人體內，並不斷製造棘狀蛋白，藉此驅動免疫系統攻擊與記憶此類病毒蛋白，增加人體對新冠病毒的免疫力，最終 mRNA 將被細胞捨棄。
值得注意的是，由於 mRNA 疫苗並無攜帶所有能製造新冠病毒的核酸（nucleic acid），且不會進入人體細胞核，所以施打疫苗無法使人感染新冠病毒。
Pfizer、BioNTech 研發的 BNT162b2 是美國第 1 個取得 EUA 的 mRNA 疫苗，施打對象除成年人，還包含 16 歲以上非成年人。且相比 Moderna 製造的 mRNA-1273 疫苗，患者施打第 2 劑 BNT162b2 的副作用較輕微。
Moderna 也不遑多讓，mRNA-1273 於 2020 年 12 月中取得 EUA，且具備在 -20°C 儲存超過 30 天的優勢。在臨床試驗中，使用 mRNA-1273 的 196 位受試者皆無演變成重度 COVID-19，相較安慰劑組中卻有 30 人最終被標為重度 COVID-19 患者。【註8】
為了觸發免疫反應，許多疫苗會將一種減弱或滅活的細菌注入我們體內。mRNA疫苗並非如此。相反，該疫苗教會我們的細胞如何製造出一種蛋白質，甚至一種蛋白質片段，從而觸發我們體內的免疫反應。如果真正的病毒進入我們的身體，這種產生抗體的免疫反應可以保護我們免受感染。【註9】
【Reference】
▶DNA的英文全名是Deoxyribonucleic acid，中文翻譯為【去氧核糖核酸】
▶RNA 的英文全名是 Ribonucleic acid，中文翻譯為【核糖核酸】。
1.來源
➤➤資料
∎【註1】
Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 30:NEJMoa2035389. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub ahead of print. PMID: 33378609; PMCID: PMC7787219.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389
Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10. PMID: 33301246; PMCID: PMC7745181.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
∎【註2】
Xiaoman Wei, Xiang Li, Jie Cui, Evolutionary perspectives on novel coronaviruses identified in pneumonia cases in China, National Science Review, Volume 7, Issue 2, February 2020, Pages 239–242, https://doi.org/10.1093/nsr/nwaa009
∎【註3】
▶蘇一峰 醫師：https://www.facebook.com/bsbipoke
▶中時新聞網 「mRNA疫苗臨床試驗95％有效 醫：哪國搶到就能結束比賽」：
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210104004141-260405?chdtv
∎【註4】
( 台大醫院 National Taiwan University Hospital-基因分子診斷實驗室)「DNA、RNA 以及蛋白質」：https://www.ntuh.gov.tw/gene-lab-mollab/Fpage.action?muid=4034&fid=3852
∎【註5】
《科學人》粉絲團 - 「新冠病毒知多少？」：https://sa.ylib.com/MagArticle.aspx?id=4665
∎【註6】
(報導者 The Reporter)【肺炎疫情關鍵問答】科學解惑 - 10個「為什麼」，看懂COVID-19病毒特性與防疫策略：https://www.twreporter.org/a/covid-19-ten-facts-ver-2
∎【註7】
科學月刊 Science Monthly - 「讓免疫系統再次偉大！mRNA疫苗會是COVID-19的救世主嗎？」：https://www.scimonth.com.tw/tw/article/show.aspx?num=4823&page=1
∎【註8】
GeneOnline 基因線上 「4 大 COVID-19 疫苗大解密！」 ：https://geneonline.news/index.php/2021/01/04/4-covid-vaccine/
∎【註9】
(CDC)了解mRNA COVID-19疫苗
https://chinese.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html
➤➤照片
∎【註4】：
圖1、分子生物學中心法則
∎【註7】：
圖2：mRNA 疫苗設計原理
圖3：mRNA 疫苗設計流程圖
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除了新冠疫情，現在非洲國家正經歷多重疫情衝擊。像是西非國家「象牙海岸」，近期爆發疑似第二例的伊波拉病毒，同時，鄰國「幾內亞共和國」，則出現首例的馬堡病毒，造成一人死亡，也是西非國家首見。
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世界衛生組織證實，幾內亞共和國出現一種跟伊波拉病毒非常類似，高傳染性並會造成出血熱的「馬堡病毒」，已經造成一人死亡，成為西非首例。這款病毒致死率最高達到八成，世衛組織已經派員協助，阻止擴散。
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面對嚴峻疫情，世界各地政府對疫苗寄予厚望，冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延，但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰，《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。
疫苗的面世速度太快？
武漢肺炎大流行之前，一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間，武漢肺炎疫苗一年多便做到，是否太過兒戲？根據歐洲藥品管理局資料，以往疫苗生產的程序依序為：臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序，各個環節分開進行，單是審批就可用上一年時間，過程冗長。
鑒於今次疫情嚴峻，監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢，包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠，監管機構也採取滾動式審核（rolling review），即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審，不必等到完成所有程序，節省時間。另外，藥廠也冒着可能失敗的風險，在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售，務求疫苗一經通過，可以馬上配送到醫務所，展開大規模接種。
疫苗預防率要打六折？
港府預購的三款疫苗，分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」，由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」，及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據，三款疫苗的有效率：
「BNT162b2」95%（兩劑疫苗）
「AZD1222」70.4%（兩劑疫苗，不論劑量）；90%（先低劑量；後高劑量）；62.1%（兩劑全劑）
「CoronaVac」未有數據，相信超過50%
感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋，疫苗研究的有效率是指預防病發（有病徵的武漢肺炎感染），而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染，甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會，確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說，將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準，「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折，保護力相當不錯。」
疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜，與人類細胞融合便可感染人類。過程中，包膜上伸出的棘突蛋白（spike protein）首先會穿透細胞，猶如一把進入人體細胞的鑰匙，與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能，都是讓身體辨識病毒樣子，產生針對棘突蛋白的中和抗體（neutralizing antibody），使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。
科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中，以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好，在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過，技術成熟，安全性高。惟林醫生指，滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內，激發的免疫反應比較弱，相較其他技術平台，「抗體速度下降得比較快，保護時間較短，因此須添加其他佐劑成份，和施打加強劑補救，不過打幾多針、是否每個季度打，仍是未知之數。」
有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體（non neutralizing antibody），導致免疫反應過量，出現抗體依賴增強反應（antibody-dependent enhancement），即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒，體內的非針對性抗體反而有利致病，使病徵更嚴重。林醫生解釋，登革熱疫苗曾出現此情況，故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗，不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象，待第三期研究數據可再判斷。事實上，此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。
復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段（mRNA）注入身體，指導身體製造無害的棘突蛋白，引起免疫反應產生抗體，日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋，mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準，因此免疫反應也較強。
不過，這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗，中長期影響未明，始終臨床研究只有數萬人，當提高接種率至幾千萬人，個別體質不同，罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月，英美報告數宗過敏反應個案，表徵包括呼吸困難及紅疹，懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關，當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。
牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體，插入病毒棘突蛋白基因，進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體，理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗，但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過，牛津在11月的第三階段研究，意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效，雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效，但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗，標準劑量為兩劑全劑，建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據，指第一劑及第二劑相隔時間越長越好，可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎，一人證實患多發性硬化症，另一宗原因不明。
疫苗可對付變種病毒？
病毒自爆發以來變種上千次，疫苗如何應付？林醫生解釋，病毒不斷複製自身DNA，過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利，純粹時間越長，累積越多變異，有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強，懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指，針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異，疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日，「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力，即使不幸感染，相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強，但暫時未有證據顯示會更加致命。
德國BioNTech藥廠稱如有需要，六星期內可調整疫苗成份，對付變種病毒株。林醫生解釋，mRNA利用人工製造的基因片段，要改變基因組成較容易。相比之下，科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術，須利用新病毒株去製造另一批疫苗，理論上過程比較繁複。
打完疫苗等於疫情結束？
群體免疫是防疫重要一環，政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口，是否六至八成人有抗體就等於疫情結束？林醫生解釋，理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗，社區內的群體免疫力才是最高。目前來說，三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證，市民在不同時段接受保護，似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童，及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制，或多或少會有輸入個案，相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」
影片:
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伊波拉病毒 具有高度傳染性，並能透過接觸被感染的人或動物的血液，體液或組織而傳播。早期症狀包括發燒、疲勞、肌肉疼痛、頭痛和喉嚨痛，隨後出現腹瀉、嘔吐、皮疹、腎和肝 ... ... <看更多>
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