#瑞德西韋在中國提前中止的臨床試驗中顯示療效不佳
世界衛生組織(WHO)在4月23日發布文件,評估瑞德西韋在中國進行的第一個臨床試驗中顯示療效不佳。WHO表示此報告還在審查,因為處理錯誤而不小心提早發布,發現後就被立刻下架。
報告指出,此臨床試驗NCT04257656收案237名患者,158人使用瑞德西韋,79人為對照組。不論是到臨床改善的時間,28天的死亡率(治療組13.9%,對照組12.8%)還有以PCR測不到病毒的時間,三者都沒有達到統計學的意義。在這個提前終止收案的臨床試驗中,沒有看到瑞德西韋在臨床上還有病毒消除上有好處。有回報副作用的比例方面,治療組65.2%,對照組64.1%。瑞德西韋組有18名患者(11.6%)因為副作用而提前終止用藥,對照組則只有4人(5.1%)。
吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)則發表聲明,這份意外露出的報告對於該研究的解讀是不適當的。該研究因為收案數不足所以提早終止,無法形成在統計學上有意義的結論。有部分結果顯示瑞德西韋有潛在的好處,#特別是提早開始治療的病患。更詳細的資料已經投稿正在經過同儕審查,近期內就會有更詳盡的資訊供大家參考。
04b解讀:
1.在中國進行的兩個瑞德西韋臨床試驗,一個輕症一個重症,都因為無法收到預期的人數(各自約需收案400多人),而在四月中被提前終止。今天露出的這個是重症的那個臨床試驗的初步結果。
2.這個臨床試驗是隨機雙盲的,也就是受試者和醫師都不知道給的藥是安慰劑還是瑞德西韋。講究實證醫學的現代,隨機雙盲的臨床試驗是最可信的研究方法。
3.臨床試驗要做出有統計學意義的結果,需要一定的收案數。此案聲稱是因為收案人數不足而提前終止,其實也已經收到一半了,#從現在看到的數據看來無疑會令人失望,因為就算沒有達到統計學意義,但應該多少看得出一些好處。(如同之前愛滋藥物Kaletra的結果)
4.還需要仔細審視此案更詳細的資料,才能更精確的解讀,比方說兩個組別的疾病嚴重程度,年齡慢性病等基本資料上是否有差別等等。
5.解盲後,發現瑞德西韋組有18名患者(11.6%)因為副作用而提前終止用藥,對照組則只有4人(5.1%)。#這滿令人擔心的。當然還要去詳細看各自是因為什麼原因而停藥才能更清楚。
6.目前全世界還有四個瑞德西韋臨床試驗正在收案中,台灣有三家醫院參加,分別是台大醫院,中國附醫,高雄榮總。台灣有限的案例中,張P曾說過目前國內已有10人先後用藥,其中有一位患者接受治療後,方可脫離呼吸器,其餘個案也都維持得不錯。也只能希望後續的臨床試驗能有好結果了。
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