【由臨床實務解析BA/BE法規與試驗設計策略研討會】
#學名藥 #BABE #體外溶離試驗 #人體試驗 #預試驗數據 #生體相等性臨床試驗 #試驗法規
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
研討會地點：台大醫院國際會議中心 402CD廳
研討會地址：台北市中正區徐州路2號4樓
研討會日期：106年10月26日(四) 13:30-17:00
研討會對象：
(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者
(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練
研討會費用：每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/Fk4Z25qizMPVQ3r43
【會議主持人/演講人介紹】
主持人:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長/博士
演講人:佳生科技顧問股份有限公司 朱思遠 經理/博士
【研討會內容】
一、學名藥全球發展現況
二、學名藥BA/BE試驗理論、原則與試驗設計
1.BA/BE試驗的一般性原則
2.試驗一般流程
3.試驗設計一般性考量
4.試驗族群考量
5.因藥品而異的試驗設計
6.特殊條件試驗設計或狀況
7.檢體分析層面的規範與考量
8.藥動層面的評估與結果呈現
9.統計原則與結果
10.臨床試驗執行面的要求與規範
三、臨床實務解析
1.如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?
2.如何評價預試驗結果?
3.如何評估主試驗人數?
4.進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議
5.特殊製劑的試驗設計與臨床考量
-抗癌藥
-皮膚外用藥
-吸入劑型
-高變異性藥品
四、各國BA/BE試驗法規比較
五、BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應
【演講人介紹】
朱思遠 博士
現任佳生科技顧問股份有限公司醫學科學部主管，陽明大學生物藥學研究所博士，統領計畫書設計與數據管理兩項工作，歷年來參與超過百件以上生體相等性臨床試驗案件的執行，執行成果順利通過TFDA、US FDA、歐盟、OECD及東協等法規單位查核。其中，除一般藥物的速放及緩釋劑型外，尚包括穿皮製劑以及口腔吸入劑等特殊劑型產品，為國內擁有最豐富相關技術與執行經驗的人員。在此過程中，也曾帶領團隊執行多件癌症用藥的生體相等性試驗，嫻熟癌症用藥生體相等性試驗的受試者選擇及試驗設計。上述技術及經驗深獲各界肯定，應邀於中華民國製藥發展協會 (CPMDA)、美中醫藥協會 (SAPA-China)以及中國仿製藥高峰會 (GIS-China) 等知名學會，進行生體相等性實務經驗分享與法規解說的演講。
