高端EUA,很多人看好也很多人擔心。我和辦公室請教了專業醫療團隊,歸納出三個同意、三個疑慮、三個進一步建議:
#贊成高端取得EUA的三個理由
■ #免疫橋接逐漸被越來越多國家接受:包含英國進行中的Valneva VLA2001疫苗(和AZ比),日本第一三共DS5670a疫苗(和mRNA疫苗比),均採免疫橋接進行收案量較少,與已EUA疫苗對比之非劣性臨床試驗,韓國也同意進行免疫橋接試驗。
■ #高端疫苗中和抗體表現非常良好:高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍,亦即平均效價比值比3.4這個數字還高。若透過康復者血清中介進行換算,BNT疫苗之中和抗體效價也僅為AZ疫苗4.4倍,顯示高端疫苗有相當不錯的免疫生成性。
■ #次蛋白單位疫苗安全性高,高端疫苗副作用相對低:次蛋白單位疫苗是相當成熟技術,不確定風險較小,且近4000人的樣本中,高端疫苗之常見副作用均比mRNA或腺病毒平台輕微,例如發燒比率僅1/10以下,對施打者影響更低。
#高端取得EUA的三個疑慮:
■ #缺乏Efficacy與Effectiveness的資料:免疫生成性並不完全等於現實保護力,且中和抗體反應的更多是B細胞免疫,較難測量T細胞免疫。常被拿來舉例的是CureVac三期試驗失敗的案例,CureVac是mRNA疫苗,其中和抗體效價大約等於康復者血清(接近AZ的2倍,但不到BNT一半),但其疫苗有效性僅47%,當然這可能是mRNA疫苗偏向生成較多抗體,而T細胞免疫較弱的特性。
■ #免疫橋接各項數據之完整報告尚未公布(在等聯亞):有人會問,國產疫苗誘發之中和抗體效價設定為何和AZ疫苗受試者相比,而非康復者血清標準品相比?或和其餘有效之次蛋白疫苗(Novavax)相比? 且這次審查僅公布高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍,並無公布完整之數據(例如平均值,標準差),而聯亞先前公布之中和抗體平均效價相當於康復者血清,這幾個樣本之間若都是同實驗室利用同方法進行,是否有比較可能? 這些疑問都還未得到完整說明,期望聯亞的審查後一切都能公布。
■ #EUA主動性監測,#撤銷或延續標準需更完整說明:有關效力和不良反應的主動監測指標有哪些? 哪些狀況下要終止EUA? 若國內疫情得到進一步控制EUA是否仍有效? 若一年內國內沒有疫情,大規模施打也無法測出Effectiveness,是否明確要求國外三期期中報告資料?這部分的規則,應該有更清楚的說明。
#EUA使用的三個進一步建議:
■建議針對特殊族群(青少年)等進行臨床試驗。
■建議對作為免疫加強針(Booster)之混合使用進行臨床試驗。
■除了落實各項監測外,於疫苗預約系統與同意書上,完整告知此疫苗EUA具免疫生成性,但尚未取得真實保護力資料之狀況。
(若長期監測疫苗保護力未達標準,國家應安排已接種者接種第三針,或其餘獲我國許可之他品牌疫苗)
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rickchiu wrote:不是說橋接疫苗取代三(恕刪)對於使用「免疫 ... 不是說要用免疫橋接來取代三期臨床了嗎? ... 未來會有越來越多國家承認免疫橋接 ... <看更多>
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