我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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全 聯 雞蛋 缺 貨 在 彭博商業周刊 / 中文版 Facebook 的精選貼文
【價格飆升】生活被迫降級
無論是在超市、街頭小店還是露天街市,世界大部份地區的食品價格都持續飆升,這令許多家庭被迫調整食譜:第一個被放棄的通常是肉類,餐桌上的肉被較便宜、但同樣含蛋白質的食品,如奶製品、雞蛋或豆製品取代。在一些家庭中,牛奶已經成為只給孩子們提供的奢侈品;曾經被視為必需品的新鮮水果,如今變成請客時才會購買的珍饈。
聯合國糧農組織的數據顯示,今年7月的食品價格比去年同期上漲了31%。食品價格上漲部份源於供應鏈中斷和極端天氣影響—這些因素是暫時的。儘管疫情造成的部份供應短缺有緩解跡象,但氣候變化和中國對進口的強烈需求等結構性因素很可能會持續下去。
各國央行在制定政策時通常會忽視食品和燃料價格通脹,因為它們是消費品中波動最大的。「然而,當普通人想到通貨膨脹時,他們不希望排除食品和燃料,」哥倫比亞大學商學院講座教授魏尚進說,鑑於普通消費者正在經歷的通脹上升,「我們似乎低估了央行採取比他們預算中更嚴厲措施的可能。」
基本穀物價格持續上升令部份政府漸趨緊張。作為世界上最大的穀物出口國之一,俄羅斯從2月開始對小麥出口徵稅,以阻止國內小麥價格上升;而出於同樣的原因,5月阿根廷暫時禁止向國外銷售牛肉。如今的情況喚起了人們對2008年和2011年的回憶,當時食物價格飆升,在非洲、亞洲和中東的30多個國家引發了糧食騷亂,並觸發了「阿拉伯之春」等社會運動。「食物從根本上影響我們所有人的生活,」總部位於華盛頓的智庫彼得森國際經濟研究所非常駐高級研究員亨德里克斯(Cullen Hendrix)說,「不管他們是否對政治感興趣,每個人都會了解食品價格,知道它什麼時候上漲。」以下是來自尼日利亞、巴西、印度和美國的四個家庭的故事,詳述了中產階級和工薪階層家庭為了生存,在日常食糧上必須作出的各種權衡。—譯 永年
#食品價格 #消費者 #供應鏈 #極端天氣 #食物 #通脹
(本文節選自《彭博商業周刊∕中文版》第228期,如欲查閱全文,歡迎訂閱)
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今天又是疫情變化的一天,讓我們來聽聽中華民國防疫學會理事長王任賢醫師怎麼看目前的疫情呢?
根據聯合報的報導:【台北農產運銷公司從6月21日至今,已經做了4933人快篩,其中偽陽性有15人,PCR檢測後4人確診。台北市長柯文哲認為「北農沒有你們想像得那麼可怕」,指出確診率不到0.1%。副市長黃珊珊表示,目前已經打了1700多劑疫苗,預計周五前造冊的4000多人都會打完,也強調公司造冊後就要負責任。】其實北農的老闆是農委會,所以看到好久不見的陳吉仲出來害我嚇了一跳,怎麼忽然跳出來,北農的群聚開始在五月中,難道這一個月之間中央都不覺得北農有可能產生嚴重後果嗎?不過目前北農要保持運作,一邊還要進行疫情管制,真的做得到嗎?我們請王任賢醫師來分享一下他的看法,到底北農應該要怎麼處置呢?
另外,北農的人流量一天可能高達兩萬人,又有各種來自各縣市的蔬菜水果,中南部真的都沒有受到更嚴重的影響嗎?
另外,王理事長在中國時報的投書中也寫了這次廣州的篩查十分有效率,目前這次DELTA病毒在廣州的狀況,和整體封鎖篩查的狀況到底如何,台灣能夠預先抄作業做好準備嗎?但這種強勁快速封城的狀況還是造成了國際航運的嚴重問題:【全球陷入塞港夢魘,全球第四大、中國大陸第三大深圳鹽田港的港區已正式通知所有的客戶,作業量逐漸恢復當中,最快要到6月底有望全部碼頭恢復作業。貨攬業者表示,原本要進鹽回港的貨大部分都還在排隊等進場,現在手上的貨都「滿出來」,到月底才能全面恢復,急單還是要拉到別港口出貨。】難道篩查沒有甚麼更容易的替代方案嗎?
另外,根據德國之聲今年五月的報導:【德國聯邦政府和各州政府週三經過馬拉松式的磋商後,制定了德國如何逐步解封的策略。其中一項重要內容是提供民眾免費快速篩檢的機會。預計自下周開始,聯邦政府將會承擔快速篩檢的費用。每人每週可以獲得一次免費檢測的機會,地點可能位於檢測中心、診所或工作場所,由受過訓練的人員執行。其中幼兒園保育員、兒童、學生和教師都是快篩措施的重點討論對象,以確保學校及幼兒園能保持開放。
德國衛生部長施潘(Jens Spahn)週四表示,德國已訂購至少2億份自我檢測試劑以及8億份快篩試劑,供應商目前有1.5億份存貨。自我檢測試劑的使用原理與快篩試劑相同,由鼻子或咽喉取樣,使用者可自行檢測,無需專業人員協助。】另外,今年五月開始,德國也修正了相關的逐漸開放的規定,【根據最新法規,疫苗接種者和痊癒者將無需提交陰性檢測結果,就可以出門購物、理髮或參觀植物園等等。除此之外,接種者和痊癒者還可以在私人空間不受限制地訪友會客。不過,完成兩劑疫苗接種14天後,上述取消限制的措施方可生效。】
另外,根據geneonline的報導,原先大受期待一堆人投資的CureVac竟然三期臨床實驗結果令人失望,連百分之五十都沒達到:【Pfizer/BioNTech 與 Moderna 的 mRNA 新冠疫苗是各國施打的熱門疫苗,德國藥廠 CureVac 同為 mRNA 新冠疫苗的開發商,雖研發速度偏慢,但因其疫苗儲存條件較佳與量產成本較低,仍具有與 2 大 mRNA 疫苗開發商競爭的潛力。然而,CureVac 最新出爐的第 2b/3 期期中臨床數據卻讓它失去了入場競爭的門票,抗輕度至重度的 COVID-19 有效性僅 47%,未達到預期標準。
臨床試驗 HERALD 招募了來自歐洲與拉丁美洲的 4 萬位受試者,並在共 13 種以上新冠變種病毒遍及的環境中試驗。結果指出,134 位感染 COVID-19 的受試者中,有 124 個案例源自變種病毒,其中 57% 受試者是受到高關注變異株(VOC)感染,也就是那些已有文獻證實能降低新冠疫苗與療法功效的病毒株;其它變種則包含 Lambda 變種病毒(C.37,祕魯)與於哥倫比亞發現的 B.1.621。】可是我們高端的疫苗感覺信心滿滿的ㄟ,都不會覺得自己三期有可能出問題嗎?
著名的喜劇演員李秉穎還在自由時報的訪問裡面表示:【李秉穎指出,這種攻擊就是「雞蛋裏挑骨頭」,先攻擊沒有三期、再攻擊審查委員,什麼東西都可以拿出來批評,但這真的對台灣民眾是好的嗎?國產疫苗如果不能如期上市,最高興的會是誰?他認為台灣防疫受挫,最高興的絕對不是台灣人民。】那全世界到底除了台灣之外有哪一個國家已經使用免疫橋接代替第三期認證疫苗,沒有的國家是不是都不認同台灣獨創的政策,對台灣不好?
另外,根據ettoday的報導:【國內從5月11日確認社區本土病例,疫情爆發以來已經累計超過1.3萬名本土,且有超過500例死亡。中央流行疫情指揮中心今日公布最新重症統計,有2444人屬於重症,當中大部分是60歲以上有1639例。60歲以上重症率達到35.8%。】根據中央社的報導,巴黎的研究數字:【這項刊登在刺胳針呼吸道醫學(Lancet Respiratory Medicine)期刊、使用全法國數據的研究強調,感染2019冠狀病毒疾病更為嚴重。研究人員將今年3月與4月8萬9530名因感染新型冠狀病毒住院病患的資料,與2018年12月至2019年2月底間4萬5819名因季節性流感住院病患的數據作比較。】在這份法國研究中,進入加護病房的比例是16.3%,而死亡率是16.9%,如果照這個數據來看,法國的死亡率比我們高,但我國的重症比例也還是比較高,到底有甚麼原因呢?
【call out新竹Justin】分享故事:
1. 帶爺爺奶奶和外公都施打過AZ疫苗了。爺爺和奶奶是我帶他們去打疫苗的,新竹市搞了一個大型戶外疫苗接種站;當天報到量體溫消毒、查驗證件(會特別對健保卡跟身分證以上都會過卡)、醫生問診打疫苗、休息30分鐘,其實過程還算順利。
打完疫苗後長輩其實都沒什麼狀況,但打疫苗前有請他們帶平常在吃的藥給醫生看確認沒問題才打,也有現場等30分鐘才離開但其實真的很多長輩根本不想等30分鐘打完就想走。
但是當問到第二劑疫苗何時能打時,護理人員則表示要看疫苗何時會到…
2. 三級警戒下身為一個碩士應屆畢業生說實在感覺我們被政府拋棄,疫苗沒我們的份、紓困沒我們的份、因為疫情有些職缺沒有再開了,但我們又能怎樣罵了政府會聽嗎?只會找專家學者來定紓困方案,但那完全不符合真實民間狀況啊。社會上20-40歲年輕人誰關心過我們?只有選舉喊出一堆打高空政策,實際上有哪個政治人物關心過我們。
20-40是台灣勞動力生產主要一群我們可能稅繳的沒有大老闆多,但付出勞力對國家貢獻總有吧?每個行業都說要優先打疫苗官員也跟民眾搶,我真的很希望國家沒有拋棄我們。
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【2021竹北免費景點】「幸福滿竹遊樂園」遊城懶人包!Hello Kitty甜蜜見面會、布丁狗卡哇伊見面會。陪伴孩子度過快樂兒童節
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#幸福滿竹遊樂園 #HelloKitty #布丁狗
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艾蛙媽短評
1.魔術表演很精采
2.闖關遊戲很有趣
3.工讀生夠多,服務很親切
4. Hello Kitty和布丁狗拍照很可愛
5.請注意防曬和補充水份
6.今年的闖關禮物缺乏驚喜感
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竹北市2021年兒童節系列活動為期三天,從4/2起至4/4止,主辦單位精心安排「幸福滿足裝扮大遊行」、「Hello Kitty甜蜜見面會」及「布丁狗卡哇伊見面會」等活動,邀請三麗鷗明星至現場與民眾互動,讓民眾感受歡樂幸福氛圍。
搭乘高鐵的民眾請至新竹站下車後步行13分鐘即可抵達會場,或搭乘快捷7號於嘉豐郵局站下車步行3分鐘即可抵達會場。
「幸福滿竹遊樂園」遊城攻略
日期:2021年4月2號 到4月4號
時間:上午十點到下午五點
地點:竹北市嘉豐五路一段與福興東路二段廣場盛大舉行
※期間特別邀請大明星Hello Kitty、布丁狗和大家見面
※現場有主題貨櫃屋、17座遊樂氣墊、刺激的鐳戰、酷炫的VR、美味餐車等多樣設施
※還有讓人瘋狂的魔幻泡泡趴 以及好看的魔術秀、兒童劇場
※現場可報名手做DIY
※參加闖關遊戲有機會獲得可愛酷卡
※遊樂設施每日12:00-13:30為消毒時間
交通資訊:
高鐵:乘坐至新竹高鐵站,出口步行13分鐘可抵達至會場
公車:搭乘快捷7號於嘉豐郵局站下車,步行3分鐘可抵達會場
貼心提醒:自行開車的朋友,建議由嘉豐五路一段進入,經過[行人主要入口]後,{順向右轉}進入會場停車場。
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各節重點:
00:00 開頭
01:43 【 志祺七七正職/特約作者 】一分鐘廣告
02:46 被中國棄單,很嚴重嗎?
03:53 為什麼都要把雞蛋放在同一個籃子裡?
05:09 為什麼只賣給中國?
06:36 中國是在「養、套、殺」?
07:32 難以突破的現狀
09:15 危機就是轉機?
10:32 我們的觀點
11:50 問答
12:20 結尾
【 製作團隊 】
|企劃:羊羊
|腳本:羊羊
|編輯:土龍
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:歆雅/珊珊
|演出:志祺
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【 本集參考資料 】
→農村缺工系列報導(1)未來20年內,只剩1萬多農民顧2300萬人民的肚子:https://bit.ly/30sB7Ts
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→ 2019農業政治貿易戰 03》台灣鳳梨出口超過九成依賴中國,銷量三倍躍升是福是禍?
焦鈞·2019 年 02 月 18 日:https://bit.ly/30pZVLB
→ 臺灣鳳梨外銷現況與未來展望:https://bit.ly/3em4pes
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→ 03 外銷才能救香蕉?誰來救外銷?:https://bit.ly/3kWOQvb
→ 一級嘴砲技術士:https://bit.ly/38nU9ym
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