這裡來閒聊一下三期臨床試驗。
大家都知道美國食藥署(FDA)是全球藥品標準的制訂者。FDA protocol裡面,一般都要求新疫苗開發,必須做完大規模三期臨床試驗。
傳統上,三期大規模臨床試驗一定會設計 #安慰劑控制組(placebo control)。也就是找來幾萬人,一半打受測疫苗,一半打安慰劑。然後把這幾萬人,丟到有大規模疫情的社會環境當中,觀察誰有中獎誰沒中獎,誰重症誰輕症這樣。
不用內行人也看得出來,這種傳統三期臨試,有 #醫學倫理上的爭議-打安慰劑的人真的中獎了怎麼辦?但這就是傳統的業界硬標準。現在檯面上所有已上市的疫苗,三期臨床都是這樣做的。這被認為是藥品開發的一種 #必要之惡。
還有一點難處就是,你要做大規模三期,當然就要有大規模的疫情。但台灣已經守了一年半的零確診,即使現在兵荒馬亂的,其實疫情還是比世界各國要輕微很多。這樣的台灣是沒辦法做三期的,要在本土做三期?如果每天數千例確診可能就做得起來吧!所以高端打算去荷蘭做三期,而聯亞應該會在巴西和印度做。
所以你說大規模三期在哪裡做?不外乎底下幾種狀況:
🔹 本國已經疫情爆炸了,藥廠乾脆在本國做(美國、英國)
🔹 花錢去有疫情的外國做(巴西、印度)
🔹 極權國家自己關起門來做(中國、俄羅斯)
🔹 跟外國政府做「國民當白老鼠、藥廠優先供應疫苗」的風險交換(以色列)。
再怎麼說就是要有一個覺悟:利用失控的疫情來做大規模臨床三期,是疫苗研發的必要之惡。製藥大國都有這樣的「必要之惡」的常識。
但台灣?台灣的民眾對於這個流程是很陌生的,不是每個人都有那種覺悟。尤其我在網路上常看到有人講,#既要臨床三期做好做滿,#又不想以身試藥當白老鼠,#又不願意藥廠砸大錢去外國做…那,請問在座看倌,您說您有什麼善策,可以讓台灣國產疫苗跑完整套流程?
還真的有辦法。FDA(美國食藥署)、EMA(歐盟藥管局)和WHO,尤其是後兩者,也很清楚傳統大規模臨床三期不好搞。這使得差不多前幾名的疫苗大廠取得壓倒性的獨佔優勢,卻讓一堆中段班疫苗的研發卡關。
台廠絕對不是唯一面對到這個難題的。幾萬人規模的三期臨試,連歐洲的大藥廠都頗感吃不消,更何況是資源有限的台廠呢?
所以這一兩個月,大家都在討論一個折衷的老辦法,叫「#免疫橋接(immuno-bridge)」。
什麼是「免疫橋接」呢?就是測試看看,開發中的疫苗,能不能跟市面上已有的已經證明效果的疫苗並駕齊驅。
籠統來說做法是這樣的:招來的受試者分成兩組,一組人去打待測的疫苗,一組人去打已上市有效果的某疫苗。一段時間後,兩組人同時間、同實驗環境去抽血檢驗。我們都知道要看疫苗的保護力,最重要的指標就是體內產生「#中和抗體效價(neutralizing antibody titer)」,簡單說就是 #抗體的濃度。如果待測疫苗能夠做到跟市面疫苗效價相當,那我們大致上就可以判斷,市面疫苗的保護力,可以「橋接」到待測疫苗上,也就是兩者的防護力可以並駕齊驅。
好處就是這樣做,不會有「把安慰劑組丟到疫情之中,看他們中不中獎」的醫學倫理爭議。這讓大規模的三期試驗變得簡單多多。
免疫橋接其實不是什麼新玩意,是行之有年的方法。這樣講吧,如果你開發的是一款前所未有的新藥,那你沒有比較的對象,只能做安慰劑控制組,中獎沒中獎一翻兩瞪眼,是唯一的硬標準。但如果市面上已經有先行者,而且有一個明確可以比較的指標(例如抗體濃度),那麼免疫橋接就是比較可行的辦法。
一般來講免疫橋接的使用場合,是:
1️⃣ 舊藥改配方,新配方與舊配方比
2️⃣ 同一款藥,投藥方式改變,新方式與舊方式比
3️⃣ 同一款藥,受測人群改變,新人群和舊人群比
但一款疫苗和另一款疫苗,用免疫橋接的方式來做比較,是比較少見的作法。
安慰劑控制組仍是最赤裸裸的硬標準;免疫橋接畢竟是一種折衷的辦法。美國食藥署(FDA)、歐盟藥管局(EMA)和WHO買不買單,要看他們開會討論的結果,刻正熱烈討論中。尤其EMA和WHO是比較積極的;這不難理解,因為如果中段班的疫苗都卡在傳統三期試驗的話,現在檯面上那些疫苗廠商的產能根本不夠全世界打的。而且EMA和WHO也不希望看到武肺疫苗被壟斷在美、中、英等少數國家手中。
不意外的話,台灣、南韓、歐盟等地研發中的新疫苗,都會試著走免疫橋接試驗的路線。大仁哥稍早就講了,高端疫苗要跟AZ一對一PK。以台灣對蛋白質次單元技術的掌握度,還有二期解盲開出來的漂亮數字來看,我覺得成功的勝算很高。大家就樂觀其成吧!
(圖片來源:《五等分的花嫁》)
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又不願意藥廠砸大錢去外國做 在 Re: [情報] IMF預估台灣今年人均gdp超越日本- 看板Stock 的推薦與評價
※ 引述《warin (warin)》之銘言:
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: 網址: (請善用縮網址工具)
: IMF World Economic Outlook (WEO) database
: https://reurl.cc/NRWVDk
: 內文:
: 人均GDP(美元)
: 2022 ~~ 2025
: 台灣 35,513 40,673
: 日本 34,357 38,982
: 韓國 33,591 38,133
: 義大利 33,739 36,092
: IMF預估從2022年後台灣人均gdp會一直壓著日韓義大利....
: 心得:
: 今年imf相較亞洲其他國家對台灣評估是受創較輕
: 預估台幣貶值幅度沒有歐元日圓韓元那麼深
: 當然我個人是認為今年人均依然會落後日韓
: 不過也是第一次看到國際機構將台灣人均gdp
: 估得比日本高
先講重點,來看台日韓的平均薪資
假設2022年薪資都是零成長,就是直接用2021年的數據
以IMF估算的2022年匯率去換算成美元
日本 34.6K
韓國 33.5K
台灣 30.2K
如果把物價(含房租)、負稅等等計入
就會發現台灣勞工的物質生活水平(數量)比日韓好得多
當然這是不考慮品質的前提
講講上面的數字怎麼來的
GPD依要素所得區分,裡面一個組成是「受僱人員報酬」
當中再細分出「薪資報酬」
除以該國國內的「受僱人員」人數
就可得出平均薪資的數據
只是各國的就業型態差異很大,於是把部分工時的受僱人數折半
去看full-time的受僱者當量數
這是比較全面性的去看領薪水的平均值,不是只限於「典型」就業者
領全日薪的典型就業者,平均收入當然高於這些數字
2021年受僱人員平均薪資報酬及物價水平,取自OECD資料庫
國家 美元 購買力 物價 (美國=100)
=====================================
瑞士 98,230 68,957 142.4
盧森堡 83,321 73,657 113.1
=====================================
美國 74,738 74,738 100.0
=====================================
挪威 72,740 58,377 124.6
愛爾蘭 61,119 51,045 119.7
英國 53,893 49,979 107.8
德國 51,712 56,040 92.3
法國 47,446 49,313 96.2
日本 40,489 39,711 102.0
韓國 37,195 42,747 87.0
義大利 35,120 40,767 86.1
=====================================
台灣 31,431 56,372 55.8
=====================================
購買力平價後的數字:平均薪資/物價水平x100)
物價是看GDP支出「民間消費」的組成
台灣的資料哪裡來的?
匯率:IMF資料庫
物價水平:2017年世銀全球物價比較報告,再透過美台兩國的民間消費數據計算2021年
薪資:這是一個粗估的數字
目前主計處GDP所得要素裡的「受僱人員報酬」,最新資料是2020年
透過「工業及服務業」全體受僱者薪資的成長率去推算2021年
再透過2021年受僱人員非薪資報酬佔比,去推算全體「受僱人員薪資報酬」
分母「受僱人數」:把週工時未滿30小時的員工折半,計算全日工時受僱者「當量數」
台灣的受僱者報酬佔GDP的比重偏低
偏低的國家,以盧森堡/愛爾蘭最明顯
不考慮稅收的影響,台灣勞工的物質生活的平均值,已經達到西北歐的頂標
考慮稅收跟保險,台灣一定是海放歐美 (不考慮社會福利跟生活品質)
美國個人所得稅也蠻重的,加上保險開銷,能剩下多少?
美國跟韓國,有非常嚴重的薪資分佈不均的問題,台灣這個問題應該會愈來愈明顯
事實上,以上都是不管「房貸壓力」這件事的
台灣房租低,整體物價低 (因基本工資也較低),但房價特別高
偏偏房價沒有被考慮進去
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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1665676253.A.768.html
而是說,外表看似台灣光是領薪水就有超高購買力
但面對高房價,小錢(民生必需品消費)便宜 大錢(房貸)很貴
所以應該沒有大家講的房租比重問題
※ 編輯: HotAirFlow (223.138.126.252 臺灣), 10/14/2022 01:40:47
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