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為何高端疫苗不應取得EUA？

就目前世界新冠肺炎疫情發展來看，未來必將流感化，疫苗是年年都要施打的，為長遠之計著想，台灣亟需國產新冠疫苗，國人也應該支持力挺，這一點殆無疑義。然而，疫苗的研發是科學而非政治，應該按照正規程序進行，取得主管機關的許可，名正言順的為國人健康把關，方為台灣之幸。

可惜的是，蔡政府橫柴入灶，用政治力強行護航高端取得EUA，反而毀了高端。因此本人主張停止高端疫苗的EUA，並從疫苗預約平台下架，理由如下：

第一，全球沒有任何民主國家，非專業的政府領導人可以介入疫苗的審核及授權，唯一例外是蔡英文。五月份，高端臨床二期結果報告未出爐，成功與否未可知，蔡英文就宣稱七月可施打。這不是政治力介入，什麼才叫政治力介入？蔡英文是個不必對國會負責的獨裁總統，話已出口，大家自然全力配合，卻也讓高端失掉其正當性。

第二，目前已無緊急使用授權的必要。緊急使用授權(EUA)，是在國家有緊急的公衛狀況，且沒有適切、已獲准及可用的替代品下(No adequate, approved and available alternative)，才可在經充分審查程序後授權緊急使用，以挽救生命。美國目前因為已至少有三款緊急授權疫苗：Pfizer/BNT, Moderna, Johnson Johnson，所以不再增發緊急授權，而是朝向疫苗能從緊急使用授權提升至完全認證（Full approval），成為一般商品，由廠商對消費者負完全責任。
台灣的選擇更多，WHO已批准六款新冠疫苗可做緊急使用，不論獲贈或購買，都已陸續到貨，也就是已有「可用的替代品」，根本沒有緊急授權高端疫苗的必要。

第三，高端疫苗沒有獲得EUA的資格。目前所有獲得EUA的疫苗，皆是通過人體實驗到第三期，高端卻連完整二期都沒完成。且審查會議委員人選、過程、審查意見、價格，全被蓋牌，國會一再質詢追問也不肯公布，是最不透明的政府，如何讓人民信服？

第四，高端自吹品質優良，與美國生技大廠Novavax疫苗同等級，用蛋白次單位為抗原，然而兩者有以下幾點不同：
1.抗原蛋白質來源不同，Novavax用秋行軍蟲，高端用倉鼠。
2.Novavax用專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒，再與也是專利的佐劑Matrix-M混合，讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒，有效提高免疫反應(單純蛋白疫苗刺激免疫反應不強，需添加佐劑) 。高端根本無此技術。
3.Novavax中和有效抗體1800，高端662。
4.最重要的是，Novavax第三期實驗完成三萬受試者，至今猶未能獲得美國FDA的EUA，高端第二期實驗只完成三千例，是完全不同層次的疫苗，又有何資格通過EUA？

第五，衛福部食藥署在6月10日，自行制定了一個有高度爭議的EUA標準，並據此通過了高端疫苗的EUA，完全可視為是為高端疫苗量身訂做，如此標準，令人懷疑。

蔡政府為挺高端，前期百般阻撓國外疫苗採購，導致八月疫苗青黃不接，又將預約平台選擇疫苗方式，從手動勾選想打疫苗，改為將所有疫苗預設為想打的選項，趁此機會誘騙民眾打高端，是邪惡的操作、無恥的行為。選擇高端者，應視為參加第三期人體試驗，給予受試者的待遇及保障。

國會在野立委對此提出多項質疑，然而獨裁的政府利用多數暴力，置之不理。台灣司法改革是個笑話，就是偏綠民衆，也過半不相信司法的公正，但我們相信台灣仍有正直法官，故提出訴願，停止高端的EUA。並期待高端繼續努力，能成為獲得完全認證（Full approval）的疫苗。

自費醫材安全性 急需透明

陳鋕雄／交通大學科技法律研究所所長（新竹市）

健保署針對民眾自付差額醫材訂出天花板上限，醫界認為遭汙名化。本報資料照片

自費醫材上限爭議雖暫緩實施，但民眾選擇自費醫材時，因價格與性能種類繁複產生的選擇困難，已隨爭議而廣受正視。相對於價格上限，不少有識之士均主張以透明化協助民眾選擇是更好管制策略。本文主旨為：醫材安全性的透明化是更迫切問題。

自費醫材首度為輿論關注，是聯合報在二○一九年率先揭露一次性醫材重複消毒使用產生的安全性疑慮。雖然醫材上市前需經藥證機關審核許可，但多數國人可能不知道：各國大多數醫材在取得上市許可前，並未經臨床試驗，而是依設計原理與市場現存醫材間的同等性而審查，透過如美國510（k）上市程序而快速通關。由於缺乏臨床試驗資料，各種創新功能的副作用及安全資料並不像藥品那麼完整明確。醫材上市後監控體系的改革，也落後於藥品。在精準醫療時代，創新醫材日新月異，安全性問題已成迫切議題。

民眾選擇自費醫材時，雖可透過自費醫材比價網或醫師介紹，了解價格與性能差異，但醫材的安全性往往不是醫病溝通重心，甚至醫師本人都未必能完整掌握資料，這是民眾選擇自費醫材時的更關鍵問題。以國內著名的達文西手術機器人為例，在美國曾引發數波的產品責任訴訟，涉及子宮切除術的不當傷口縫合、手術做到一半當機而改用腹腔鏡、不應出現的部位傷害，甚至死亡等。二○一三年在ＦＤＡ的一再要求下，製造商才大幅提高不良反應通報率，並召回更新部分零件。產品責任訴訟，往往可彌補政府行政管制之不足，強化業者改良醫材的動機。這些相關資訊及機制，在我國尚未完善。

二○一八年末，由一群跨國新聞媒體工作者組成International Consortium of Investigative Journalists（ＩＣＩＪ）所進行的The Implant Files計畫，把透過各國資訊公開管道蒐集到的醫材安全資料整合成資料庫，是史上第一次大規模全球性調查。在透明化壓力下，美國ＦＤＡ隨後終止了廿多年來針對「常見可預期」風險的替代通報制度Alternative Summary Reporting，將超過五十萬筆（包括一八○件左右的死亡事件）關於心律調節器、乳房填充物、主動脈內氣球幫浦、呼吸器等等原本不公開的不良反應通報公諸於世，醫學專家才有機會檢視這些資料。

我國若真的有志於推動精準醫材產業，不僅在心態上要朝向健全市場競爭機制，避免價格管制，也要更注意高度複雜化的現代醫材可能造成的安全問題，讓安全醫材成為國人健康的保障。

【#沈旭暉隨緣家書🇨🇳🇺🇸🇭🇰】Chicken Game：中美博弈在香港的下一步？

當中美新冷戰以香港為主戰場，身在戰區的香港人，自然是雙方人質。關心形勢發展下去會怎樣，乃人質之常情，而相信人質都不會天真，明白雙方行為都不是為了香港利益，而是為了自己博弈。

假如危機出現在十年前，相信很容易瞬間解決。但這次，有點不一樣。

特朗普籌碼的上下限

美國總統特朗普日前的記者會，承接早前國務卿龐貝奧對香港不再有「一國兩制」的結論，雖然只勾劃出政策大綱，細節尚待落實，但有一個重點：一切行動，並非援引2019年通過的《香港人權與民主法案》，而是直接追溯到這法案母體，也就是1992年的《香港政策法》。這跳躍了一個極其複雜的官僚程序，一步到位，開啟了無數可能性：可以輕輕放下，也可以火燒連船。

舉例說，制裁可以是簡單的制裁某低級官員，像從前制裁某新疆官員那樣，但也可以是全盤宣戰。假如美國認為香港不再享有「一國兩制」，發現有中概念公司利用「一國兩制」概念鑽空子、影響美國國家利益，予以制裁，再延伸至與其貿易的其他中資公司、銀行、乃至發鈔銀行，再波及港元……

這類金融戰，早已超越了香港範疇，屬於世界級別的金融大戰，也配合了美國已經開始嚴打中概念股在美上市的國策，作為decoupling關鍵一步。無論《環球時報》胡錫進怎樣宣傳「中國要哪裏成為金融中心、哪裏就是金融中心」這類謬論，現實是它們除了利用香港「走出去」，完全沒有「中國法制下使用普通法而被國際接受不同中國內地」的替代品。澳門遠未成熟，而且美國、台灣似乎早晚一併把「港澳」同等看待，作為對中國「特區」失信的回應。通過越南、新加坡等區域網絡，人家肯定坐地起價。Decoupling方向如此，但速度可緩可急，力度可大可小，一切就看互動。

港版《國安法》草案籌碼的上下限

再看中國的部署。港版《國安法》可算「突襲」，和美國相似的是，北京所有牌都懸在空中（習近平的「底線思維」），但具體細節未公佈，靜待討價還價，否則人大其實可以一併宣佈細節。但其實空間有多少呢？雖然這只是一條植入香港的法例，潛在的火燒連環船，同樣是恐怖的。《基本法》23條作為香港內部立法，因為要顧及普通法慣例，無論多辣，都有先天上限；但現在的全國性法律，硬生生把兩個不同體系整合，難免大大摧毀香港普通法基礎，既然如此，反而再也沒有甚麼顧忌。美國出招後，人大通過的《國安法》立法決定沒有減辣、反而加辣，危害國安的行為加上「和活動」，「國家安全推廣教育」沒有了「推廣」而是直接教，六四晚會由最初親政府文宣強調可以如常、到人大代表說口號若有行動「唔犯法都難」，訊號很清楚：你進一步，我進一步。至於其他具體內容，像追訴期、國安公開角色、有沒有秘密審訊、日落條款等，一切都是還價內容。

正如美國一旦完全不承認香港不同中國內地之地位，可以全盤摧毀現制度，《國安法》一旦以最辣版本實施，攬炒效果也一樣。假如以審判某報業大亨為頭炮，幾乎可以肯定，不設追訴期很難舉證，設則成普通法大笑話；假如事涉「國家機密」，又很難公開審，秘密審判單是名字就叫人不寒而慄；假如不動用國安，又根本不是香港警察職能範圍內能查……每一個細節，對家都很難不回應。到了那一步，再會涉及資產問題，是否凍結、範圍如何、株連多少，然後又涉及銀行是否完全跟從、怎樣才算符合「國安」，再聯繫到匯豐被指沒有公開發聲支持《國安法》、被國家領導人呼籲對其擠提…… 再推演下去，已經失控。

根據正常國際關係慣例，各方亮出底牌後，中間人很快代討價還價，各取所需，然後各自犧牲一些棋子，就會一切如常。假如這在十年前出現，劇本很可能是這樣：美國要中國「交人」，中國交出一些無關痛癢、自己也打算懲罰的閒人（例如林鄭月娥）予對方制裁，再加上一些小企業（年前捲入北韓洗錢案的澳門匯業銀行，就是為國捐軀），然後各自在市場波動中各撈一筆，政治上一輪文宣，一切落幕。法案落實了，但條文比最初說的寬鬆，執行也不太辣、引而不發，某些事先張揚的針對對象會及早體面離開、生意繼續但自劃紅線，各國暫時繼續保留香港特殊地位，直到下一波挑戰。

弄假成真的Chicken Game，會出現嗎？

但這次不同。中美雙方，似乎都進入了博弈論的Chicken Game，相信「狹路相逢勇者勝」。對中國而言，疫情過後，忽然推出港版《國安法》，對內大張旗鼓宣傳，以香港為稻草人，自然有內部維穩、轉移視線等作用。條文目前已沒有多少減辣空間，而且無論怎樣寫，假如不執法，怎能滿足十四億愛國同胞期望？而且這次配合了文革式群眾動員，不見血不封喉，種種批鬥、舉報、割蓆、上崗上線、公報私仇的劇本，甚至還未正式開始，太多人（包括香港外部的人）押了注，夾帶了大量私貨，根本不想停。就算有人能暫時按下瘋狂（這已幾乎不可能），只要出現第一個案例，根據上述種種推演，同樣會火燒連船。但微信民族主義瘋狂至此，不審卻不行。這是騎虎難下。

對特朗普而言，此刻唯一重點，自然是連任。他對連任的欲望，比其他總統更強，因為他的「使命」和習近平類似，都在大幅改變現制度，可惜美國不是中國，他一旦落選、而有違憲證據被蒐證，後果足以坐牢，除非他連任、並在四年內進一步改變關鍵法律，才能自保。民望自然重要，但特朗普的選民光譜分明，整體民望從來偏低，會反游說不要取消香港獨特地位的美國傳統精英，偏偏是其敵人。特朗普連任本來最賴以自豪的經濟政績，被一場疫情一筆勾銷，死傷枕藉不用說，現在國內還出現騷亂，在未來選戰，除了反華，根本無牌可打。反而民主黨既可以批評特朗普振興經濟、處理疫情不力，又可以批評他對中國「口硬手軟」，結果在選舉期間，親華派都不敢大張旗，否則自己也會成為民粹對象。操作下來，很可能意識形態主張和中國decouple的美國新貴，會成為deep state，無論誰上台，都主導大局。

因此習近平和特朗普，都可能認為自己沒有退路。本來把危機拖過美國大選，是各國精英的共同利益，但因為一連串基層行為和高層誤判，這樣的空間，正越來越少。作為配角的英國、歐盟、日本、台灣等，也不得不半推半就捲進來，謀求各自的最大利益（利益不只是金錢，還包括地緣政治、長遠制度建設、話語權等）。

微妙的是，一般而言，香港人作為棋子，命運本來完全被動。但在Chicken Game，香港發生的每件「小事」，例如街頭有沒有激烈抗爭、政府是否以「反恐」名義戒嚴、立法會選舉以哪一條線DQ候選人、完全符合基本法參選的和理非會否被北京演繹為「奪權」、某報業大亨是否被《國安法》起訴和具體情況、出席六四晚會的外商是否被當間諜處理…… 這些事，必然在未來數個月內出現，也必然會被各玩家以不同角度演繹，繼而出現不可測的蝴蝶效應。光譜非兩極的傳統精英，都在向雙方放話降溫（例如溫和建制、溫和泛民），但兩極「攬炒」意志恐怕都異常堅定，配上兩強的Chicken Game，可能求仁得仁。

最後結果，依然可以像北京盤算那樣，各國雷聲大雨點小，「二次回歸」很快大功告成；但形勢不自覺的逐步失控，中美同步跌入（不同範疇）「必有一戰」的「修昔底德陷阱」，機會卻越來越高。雖然身處大時代，但世上本無事，菩提亦本無樹，香港人歷盡千帆，處變不驚，願歸來仍是少年。

明報，2020年6月1日