#世界大戰般的瘟疫
2019年的秋冬,中國武漢出現多人發燒、咳嗽的感冒症狀,可沒隔幾天,當地醫生就發現這場病症和以往相當不同,病患在很短的時間內肺部浸潤,如淹水之人失去性命,更絕望的是,當地的醫生、護理師也發現自己有了相同的症狀。
此時,其他國家仍好夢方酣,幾個月後,世人才驚覺這是一場徹底影響世界生活的瘟疫,除了生離死別之外,還有各種謠言訊息,傷害得更深的是人與人之間的信任關係。
這是一場戰爭,對疾病的戰爭、對國家資源的戰爭、更是挑戰人性的戰爭,像是世界大戰來襲。若把貿易戰視為「寧靜的」第三次世界大戰(將全球接近三分之一的人口及超過七成的GDP都捲入),這次疫情可以說是第四次世界大戰。
各類防疫物資,口罩、隔離設備,就是戰略物資,其中最被世人抱以厚望的就是疫苗。目前疫苗在世界各國都是稀缺物資,像是歐盟下訂AZ疫苗,也遭遇遲交狀況,COVAX的疫苗計劃,也因為全球疫苗生產短缺而延宕。
#那為什麼美國能夠這麼快速呢?
那就要提到「曲速行動OWS:Operation Warp Speed 」,疫苗被美國視為『國民健康戰略物資』,所以他們無所不用其極地狠擲大錢。
包含疾病控制與預防中心(CDC)、食品藥品管理局(FDA)、美國國立衛生研究院和生物醫學高級研究與開發中心管理局(BARDA)、國防部、農業部、能源部和退伍軍人事務部等政府部門,以及私人企業都加入這個計劃。
#在台灣應該會被罵翻的花錢法
美國是「不惜成本國產」的代表,付出上百億美元注資Operation Warp Speed,直接投資AZ、JJ、Moderna、Novavax、Merck-IAVI、Sanofi-GSK六家疫苗廠,另外提前採購Pfizer-BNT,再這些疫苗尚在初期臨床試驗,就都簽訂了大量採購合約,迄今還有投資一些疫苗廠是做不出疫苗的,投資可觀經費在潛力疫苗廠,但有可能研發不成功,最後無法讓國人施打,是美國認為合理的支出。
其中,光玻璃瓶,美國就砸了 2.04億美元到康寧以加強產能,設立新廠、擴大舊廠、聘用員工並提升製造設備等!其中5,700萬美元運用於提高疫苗用的玻璃瓶產量。光是做瓶子的廠商就給這麼多錢,在台灣應該會被炮到翻,可能會被安個圖利的罪名,像是宇昌案一樣的慘烈。
附註:為何玻璃瓶很重要?
或許有人會對玻璃是重要戰略資源感到意外,但用於瓶裝疫苗的是硼矽酸鹽玻璃,需要特別的技術。可高度耐受溫度變化、化學穩定性高,盡可能減少藥瓶的潛在污染壓力。
這個曲速計畫,美國引用了《國防生產法》,這個法賦予美國總統權力,可基於國安或其他理由,對美國企業施壓關鍵材料或產品的產量,或者是限制某些產品或材料、技術的出口,可要求美國企業必須先履行與政府的合約。所以印度也抱怨過這個限制,讓他們的的疫苗產量少了很多,因為很多疫苗周邊材料,能出口到印度的量根本不夠。
#也很敢砸錢不用怕被抹黑攻擊的英國
同時間,相對來講買價比較便宜的是初期重壓在AZ的英國,此外英國也跟Sanofi-GSK下單大量疫苗,迄今正進行臨床試驗,而英國今年也買了1.9億劑的法國Valneva疫苗,該疫苗現在才要開始做三期,而且是用免疫橋接的方式而非傳統保護力方式設計三期。不論是堅持打AZ或投資試驗中疫苗,恐怕在台灣都會被某些人罵死。
#相較之下法國就慢很多
有一說是,法國沒有跟上先前新創、小企業的製藥生態變化。
像是專攻mRNA平台的莫德納、Oxford-AZ都是小而美的模式,源頭是大學實驗室,可能再與小型公司合作,最後量產時跟大藥廠合作。這可以追溯到1970年代美國學院資本主義的興起,以及《拜杜法案》對美國的影響,讓智慧財產權給原始發明的大學研究機構,促進其管理智財權與商業化,但成品必須在境內製造生產。不過這說來就話長了,下次再聊這一塊。
也因此,武漢肺炎疫苗最早上市是輝瑞,雖然莫德納最早開始做,但也因為其小而美的型態,吃虧在他必須找人合作代工,所以比輝瑞問世的速度略慢一點點。
那法國除了缺乏這類新創小企業的靈活性,法國經濟分析委員會也分析過自己國內生技,主要缺乏公共資金,也沒有美國的風險文化,在沒問世成功之前,很難有天使來投資你。莫德納在成功把產品問世前,就囊括募集到可觀的投資額,這在法國是難以想像的。
看到這裡,有沒有覺得有點既視感呢?
但不曉得法國會不會也有台灣宇昌案一樣的痛苦歷史。
再回到前面因為疫苗周邊被各國看得緊緊的,因此產能都非常辛苦,基本上就要拿到好疫苗又要撿便宜,就得排隊慢慢等疫苗廠做好,或等疫苗產量增加/新一代疫苗做出來,轉變為買方市場就會降價了。
而台灣本來想走美國策略,但通常會被要求「一定要便宜」、「公開談判秘密」、「為什麼不進口中國貨」,同時又不斷抹黑AZ疫苗的狀況下,再加上中國千方阻攔台灣採購疫苗,現在雖然暫時不會進口便宜但效果較不好的中國疫苗,卻只好妥協於等待。
疫苗廠商生不出貨來,不只是台灣很辛苦。在泰國生活的網友Sammy Yang指出:『泰國在去年10月下訂大批AZ疫苗,結果到今年6月初,到貨卻不到12萬劑。』並說:『疫苗短缺問題已經長達半年多,開口要買的疫苗支票周周喊月月開。再說一次,目前在泰國的疫苗只有科興和難產AZ,其他都如同浮雲一樣,更不用提當初BNT要進泰國被千方百計地阻擋。台灣有日本美國陸續相送,泰國只有中國好棒棒送一堆科興。』(附註:美日目前都有捐泰國,除了AZ、科興,還有國藥和美國捐的輝瑞,但泰國人仍對於泰國政府政府不斷添購科興,以及疫苗的到貨率多有抱怨)
疫苗是戰略物資,世界各國都緊握產能,有能力的拼命要做國產開發,只有少數親密友邦會願意提供,例如英國起初不惜得罪歐盟各國也要獨佔AZ產能,敵國當然會利用這個民眾焦慮的時刻,「攻擊你有的,吹捧你沒有的疫苗」操弄民心、撕裂社會。
#五月疫情的啟示
五月疫情的啟示:沒人願意投資醫療,cost down 精神遇到反噬。讓我想到,去年疫情緩和的時候,辦公室處理的是「自費醫材天花板」的問題,或「防疫補助」發太慢的問題。疫情來的時候醫界是抗疫英雄,沒疫情的時候就是總額管理的小螺絲釘,應該要共體時艱不要讓大家負擔太重。
有人說,疫苗多貴都要買,我們早該買多一點。台灣確實從去年底到今年初訂了一定數量的進口疫苗,但疫苗廠出貨給台灣的速度很慢。想要他們早出貨可以,在研發中先定,而且要加錢。像以色列在極早期就同意以2倍以上價格取得輝瑞疫苗(未公佈價格,據各方報導猜測應為兩倍以上)。但那時疫情平穩時,台灣很難以這樣的價格通過採購。麻煩的事更在後面,若到了疫苗準備成熟期後,此時下命令說一個月內要採買怎樣的大數量,要保證何時要到貨,這些保證通常就只是漂亮欺哄的話語。
今天還有報導指稱:
『日前,輝瑞藥廠首席病毒疫苗科學家多米澤(Phil Dormitzer)脫口說出,以色列是輝瑞疫苗的「某種實驗室」,引發軒然大波。』讓以色列衛生部趕緊出面發言滅火。
當然更不能想像,如果在台灣這樣採購,會引起多大的反對聲浪與風波。
#閒置設備的壓力
有人說,檢驗能量不足,這點我也深深有感,特別是沒利用這一年買齊高通量PCR。
但在醫院工作的同仁告訴我,如果疫情結束這些高通量儀器閒著,保管單位就會被懲處,除非撥給研究單位,但這時又會爭執是誰買的為什麼給別人用的問題。
有人說,專責病房準備不夠,但疫情來得又快又急,如果我們平常就有備用床,並降低醫療人力負擔,醫院根本不堪營運負荷,而健保也當然不會付錢給你。
在這波疫情中,我們看到PCR的量能確實擴張了3~5倍以上,專責病房的床數也起來了,血氧機、HFNC、單株抗體,突然都變成大家朗朗上口一定要買到的東西。一個月做到這樣,我知道背後有多少人不眠不休的努力。
但疫情控制下來後,希望明年不要忘記救命要錢,培養人才要錢,厚植醫療實力要錢,開發台灣生技也要錢。但我預期,到時多花一毛還是會有人喊著送監察院、投資未來的科學家會先送檢調,這就是過去這十年台灣的血淚史。
我在國防外交委員會一年多了,除了國防以外,最常關心的話題之一其實就是健康,這兩者都是對於未知未來的投資,當你用不到的時候,好處毫無感覺;但當你要用的時候,就太慢了,然後才來後悔。
台灣是一個特殊的國家,在旁邊有飛彈、有病毒,有各種你想像不到的東西隨時蠢蠢欲動。要保島保命,我們都要知道,承平時刻就得多做一步,且要團結同心。
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2 根據聯合報的報導:【衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗的EUA,核准使用於20歲以上成人。但是否能打在民眾身上,仍需由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家討論,因此外界關注高端疫苗是否納入公費疫苗施打...
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【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
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#時空背景不同之術 #2014年
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蔡英文 Tsai Ing-wen 蘇貞昌 #陳瑩 陳玉珍 珍愛金門
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Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2
根據聯合報的報導:【衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗的EUA,核准使用於20歲以上成人。但是否能打在民眾身上,仍需由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家討論,因此外界關注高端疫苗是否納入公費疫苗施打計劃。指揮中心指揮官陳時中表示,今天上午ACIP專家會議,決定將高端疫苗納入公費接種計畫;並且同意開放混打。】這事情有沒有很奇怪,到現在為止高端的審查過程都沒有公布,專家是誰也不知道,他量產問題也沒解決,只有聽到高端到處告人,結果就開放納入公費接種了。用國家的錢買一個還不知道能不能量產的疫苗,用國家的錢補貼醫護,來施打這個到時候都不知道能不能上市和在其他國家使用的疫苗,結果這時候效率就高了,風火雷電的通過可以公費施打,到底是怎麼樣這麼急,憋尿嗎?
另外根據風傳媒的報導:【高虹安也指,吳秀梅在回應此事時,居然說「外界過於苛責,哪個企業沒有不良品」,不是在幫國人把關講話,居然在幫廠商講話,高虹安質疑,如果良率只有18%,要如何量產、解決國人急於施打疫苗的問題。高虹安也提到,陳時中說若未來有什麼問題,高端的EUA可以收回,高虹安反問,如果有問題的疫苗打進國人身體裡了,怎麼收回,不能以這麼不負責任的說法。】光是良率的部分就值得繼續討論了,因為有一名我們怕他被告的善心網友分享了一個他專業領域的事物,所以我們直接引用啦!
【我想解釋ㄧ下
在廠內發現才有良率問題
出廠到客戶那被抽驗出不合格被退貨的叫做「不合格率」
這個案例可怕的不只是客戶檢驗不合格率高達82%
而是他廠內的品檢理論上是自檢合格才能出貨吧?
難道⋯⋯
1.廠內驗不出來
2.廠內品管隨便驗
3.廠內也驗出不對,但硬送給客戶賭你驗不出來
4.以上皆是】
也就是這不只是沒有辦法量產的問題,而是高端連自己覺得合格的東西送到客戶端那邊還有百分之八十二不合格,這樣連自我檢查能力都有問題ㄟ,以後有想過如果衛福部不能逐批篩檢之後,會有多大的挑戰呢?
廠內檢出才叫良率,這是客戶檢出的不合格率啊!
另外還要談談待用餐的事情,我們周一應該就會把現金都給台北新北那幾間店家,到時候會公告。但是,根據聯合報的報導:【新北汐止的福隆便當店,推動愛心待用餐八年多,老闆簡小姐說,以往每月領餐人數約六百至六五○人次,三級警戒後,六月領餐人次暴增到近兩千人次,足足是過去的三倍多,甚至有很多在地國中小老師主動找她,希望店家能讓清寒學生領餐。簡小姐還說,過去來領待用餐的以年紀大的長者居多,疫情期間很多青壯年來領餐,推測可能因疫情失業。她提到,有個年輕人兩、三天就會騎機車載著年邁的母親來領便當,一次領兩個,因為他的母親行動不便,年輕人會用束腹帶幫媽媽固定在機車上,「看了很扎心。」】
問題嚴重的地方是,不只領取待用餐的人數大增,能做待用餐的店家反而減少。我們這次實際去接觸的結果發現有以前在做待用餐的,現在因為捐款和支持的人少了,他們自己收入也大幅減少,變得也沒有辦法繼續待用餐,這些善心人士本身也覺得很無奈,可是沒有資源就是沒有資源啊!他們身上沒有錢,你叫他們怎麼去買便當,怎麼去採買?這個政府到現在還在那邊幻想用甚麼轉換率更高的振興券,都他媽的沒有錢了怎麼跟你去領振興券增加消費啦!這些經濟學家是他媽的都不會問你附近的里長是甚麼狀況嗎?
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【智翔的議會質詢-衛生局(4/12)】
今天智翔在質詢題目開始前,先向衛生局了解桃園目前施打疫苗的最近狀況,包括疫苗護照、國產疫苗進度、施打順序等,希望衛生局可以預先模擬未來的情況來及早規劃。
#桃園市親子餐廳全面升級輔導計畫
接著進入正題,根據過去會期的施政報告以及網頁上的資料,關於「桃園市親子餐廳全面升級輔導計畫」的部分,為何自今年起全部下架? 去年的推動成效如何? 評鑑內容為何? 結果為何,希望衛生局能說明狀況。
衛生局則回覆該計畫有繼續執行,但輔導過程、稽查的結果沒有寫進施政報告,所以智翔希望衛生局會後將該業務的成果報告補上,如果親子餐廳的消毒、防疫SOP建立、給予優良認證等輔導項目執行得好,也希望衛生局能給出下一年度的規劃。
#醫療爭議調處成功率提升
桃園市醫療爭議事件的調解成功率,從2017年起逐年下降,並在去年回升,面對醫療爭議事件,政府該扮演什麼角色? 而無法調解成功又由哪些因素造成,希望衛生局能說明。
局長則回答,調解的成功率與居中協調的人士是否專業與秉公處理高度相關,由衛生局聘請法律、醫療的專業人士來協助。
智翔則希望,成功的經驗需要複製,醫療爭議在現代社會是無法避免的事情,聘用專業的人士來協助調停雙方的紛爭,也期待成功率數字可以再往上走,目標五成來努力。
#美容工作室醫療行為
根據報載,桃園竟出現沒有醫師執照,卻幫人從事醫美行為的密醫,雖然衛生局接獲檢舉後已派員稽查且移送了,但醫美行為相關的爭議,智翔仍想做個釐清。
醫美行為包括許多侵入性手術、針劑注射的項目,如洗眉、雷射、麻醉等,都需要醫師處方,執行者也要具醫師執業執照與證書,坊間的「光療師」、「美療師」、「醫師助理」等醫事證照,均非屬醫事人員,按理不得執行上述的醫療行為。
既然如此,桃園市近年來遽增的私人美容工作室,衛生局是否有對這些業者進行稽查或開罰? 或是讓資訊透明,讓消費者更安心的措施?
衛生局表示,醫美診所與私人工作室基本上都會在經發局有登記,會配合疾病管制科,對執業場所的衛生器材、清潔、消毒做查核,有抓到非法從事醫療行為的都是未登記的違法營業場所。
智翔則建議,許多醫美診所與工作室,剛成立時的查核一定沒有問題,但隨著時間過去,器材跟衛生環境可能都會有所變化,無論是抽查還是其他稽查方式,衛生局可多留意這些業者。
#桃園市成立化學檢驗處之必要性
桃園人口眾多,許多污染對食品安全造成影響,雖然目前衛生局食品管理暨檢驗科已設置專業認證實驗室,並購買許多儀器,但僅針對食物與藥物檢驗。
而其他局處如農業局、環保局、水務局等,其實也有都化學檢驗的需求,桃園市應可整合資源,額外成立獨立檢驗單位,不僅可針對空氣污染、河川污染、土壤污染等進行採樣檢驗,也能加快檢驗速度,提升效率。
所以智翔也在今天先請教衛生局長與副市長對於桃園市成立化學檢驗處的想法,桃園市在各領域的化學檢驗需求龐大,過去的會期中,智翔就曾針對此議題進行倡議,未來的總質詢中也會繼續請教市長的想法。
🎞完整質詢影片請看:
https://youtu.be/V53DOgEnMk0
🎞youtube頻道請搜尋:桃園市議員簡智翔
品管檢驗表 在 蕭美琴立委辦公室 Youtube 的最讚貼文
為關心我國目前動物保護法的施行狀況及寵物食品安全問題,民進黨立委蕭美琴今(3)日於經濟委員會質詢農委會主委陳保基,蕭美琴指出,動物保護法修正後,對虐待動物已有相關刑責,但縱使已有法源依據,虐待動物案件仍是層出不窮,顯示法令仍有不足之處,以致無法有效嚇阻。蕭美琴認為,會虐待動物的人若沒有及時懲罰並進行生命教育,就有可能繼續虐待其他動物,甚至也有可能虐待人。對此,蕭美琴要求農委會研擬動保法修法之必要性,甚至召開公聽會處理事項,以保障動物及寵物基本權益。
此外,就寵物食品安全部分,蕭美琴說,很多飼主都相當關心自己飼養的貓及狗是否吃的安全,但目前根本無法可管。她知道農委會過去曾經召開相關的公聽會,至今卻尚未提出寵物食品管理法的版本,令人遺憾。對此,蕭美琴認為,政府對於經濟動物已有飼料管理法的專法,因此她要求農委會也應就寵物食品安全擬定專法處理。陳保基主委則表示,農委會擬將寵物食品管理納入動物保護法,以專章處理。
另針對媒體報導動物飼料含有毒素一事,蕭美琴認為,主要因為目前沒有法定標準,所以此類報導對寵物業者,或是欲購買寵物食品的飼主而言都依法無據,也沒有統一的標準;因此她也期待寵物食品安全法通過後,這個問題可以獲得解決。
最後蕭美琴要求,農委會網站上應加強有關動物食品安全的資訊,既然國家已經在進行做動物食品安全檢驗,因此包括已經檢驗的各品牌寵物飼料、各種毒素的檢驗及毒素含量的標準等相關訊息應該公開。讓所有跟她一樣愛貓或愛狗的飼主,日後透過上網就能輕易獲取相關資訊,讓自己的寵物吃得安心。
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