聯亞,eua失敗!
在6月10的食藥署eua標準公布記者會中,明白表示,台灣通過新冠疫苗eua的標準,是拿az的「中和抗體效價」做相比,只要高過az就算過關,最低也要大於az的0.67。
結果,高端的中和抗體效價數字為「662」,az「200」,聯亞「102」,所以高端通過eua,聯亞失敗。
林氏璧醫師解釋,聯亞的失敗,不出預期。一來,聯亞是小分子疫苗(次單位蛋白),高端是大分子。小分子的疫苗,製作量大,但較難產生中和抗體,可能要打到第三劑,才顯效果。台灣的食藥署所訂下的eua標準,是聯亞審核失敗的主要原因。
不過中和抗體濃度,與防護力,雖有「正面關聯性」,卻並非「等號」。
這一頭,聯亞在台灣暫時失敗了,但另一頭,聯亞卻在印度,計畫進行萬人以上的傳統三期臨床試驗。如果這個試驗成功,聯亞將取得「保護力數據」(50%以上,就有機會被認證為有效疫苗),甚至可能直接透過印度官方提出申請,獲得who正式認證,猶未可知。
塞翁失馬、焉知非福,對聯亞來說,這個階段是失敗了,但未來如何,還沒定局,只要兩年內,完成印度的三期試驗(已經生產的200萬疫苗,可以存放兩年),聯亞依舊有可能成為一支,有效的新冠疫苗。
暐瀚 2021-8-17 de 台北
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