註:可能適用對象為化療、放療後還未治癒,再把細胞治療當另個選擇之血癌患者。
癌症、嚴重燒傷等病人福音!
💡六項細胞治療技術於9/6上路!
衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,開放「六項」風險性較低,安全性可確定的細胞治療技術。
💡其中包括:
✏️自體免疫細胞治療 (包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T 之adoptive T 細胞輸入療法):用於經過癌症標準治療無效的1-3期癌症病人與實體癌末期病人等
✏️自體CD34+ selection周邊血幹細胞移植:用於白血病、淋巴瘤等
✏️自體脂肪幹細胞移植:用於大面積燒傷及困難癒合傷口等
✏️自體纖維母細胞移植:用於皮膚缺陷修復填補等
✏️自體骨髓間質幹細胞移植:用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等
✏️自體軟骨細胞移植:用於膝關節軟骨缺損
💪衛福部希望細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質!
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新聞傳送門:http://bit.ly/2oI1ceo
完整條文請見行政院公報網:https://goo.gl/t1HfcQ
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<衛福部新聞>衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展
#衛福部 #細胞治療 #特管法 #推動再生醫療製劑管理條例 #藉由捐贈者合適性評估 #有條件期限許可制度 #加強上市後安全監控 #縮短再生醫療製劑上市的期程 #加強安全監控 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時,衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度,促進生物製藥產業之發展。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目(如附件),開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益,該辦法重點如下:
•醫療機構施行細胞治療技術前,應擬定計畫,經中央主管機關核准;細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。
•為確保病人權益與施行品質,施行細胞治療之醫療機構,每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
•細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延;效期期間如經不定期查核為不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。
衛福部食藥署表示,已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」(原:細胞及基因治療管理法草案),並已進入行政院審議階段,該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度,及加強上市後安全監控等規範之建立,以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性,維護病人權益,並促進國人發展再生醫療製劑。
衛福部強調,透過此2項法規之修正與訂定,健全細胞治療技術法規治理環境,階段性開放細胞治療技術,使細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質,並可促進我國生技研發與產業發展。
資料來源:
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html
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上週六課程剛提到的細胞治療特管法,馬上就有最新相關消息瞜! 趕快來看看吧! :)
<產業訊息>細胞治療已有共識 特管辦法預計九月發布
#衛服部 #特管法 #審查 #細胞治療 #已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數 #安全性可確定 #成效可預期 #符合適應症之臨床治療個案
衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下稱特管辦法),於該辦法中明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。衛福部表示,特管辦法修正草案公告後,確實收到來自各界對於細胞治療相關條文的眾多詢問與建議,為向各界說明修法重點並主動釋疑,已於7月17日辦理說明會,邀請醫療機構、產業界及學研單位出席,與會人士對於本辦法修正方向多持正面肯定;該說明會之簡報及問答集,亦已公布於衛福部網頁供各界參考。草案預告期將於8月13日結束,預計於8月下旬送交本部法規會審查,將可於9月發布施行。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。經參考各界所提供建議,規範原則如下:
一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。
二、醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
三、涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。
四、除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。
衛福部強調,為因應本次特管辦法之大幅修正,將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等,以使該辦法能順利上路,並使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者,可於國發會公共政策網路參與平台陳述,或洽詢衛生福利部醫事司。
資料來源:
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43154-1.html
安全性可確定 在 老余 Youtube 的最佳解答
我很多年前就買了舊版的亞當理論(紫色綠色封面那一版),
很快的看完就把它放到書架上生灰塵....
以為這是一本廢話一堆卻沒給我實際做法的書....
我錯了。
好多年後,我終於下定決心,
跟著書本後半段的方法練練看。
『二次映像圖真的這麼好用?』我帶著滿心的懷疑....
他說要我們拿透明膠片貼在走勢圖上跟著描,
描完之後把膠片重疊到最新的行情上,
然後左右翻、上下翻並且對起來。
為了驗證,我還真的跑去書局買了一大疊的透明投影片,
回家把它剪成一小塊一小塊,
貼在電腦螢幕上,開始翻翻翻。
就這樣練了大概有半年...
一開始抱著姑且一試的心態(根本不相信!),
但隨著練習次數越來越多,
我從充滿質疑的『真的嗎?』
變成睜大眼睛的『太扯了!』
#翻出來的走勢真的到了!
(我媽每天都問我為什麼跪在螢幕前面....)
「亞當教我們用減法來交易,懂愈少交易愈好!
本書後1/3的「二次映像圖」(翻亞當)
拿來預估目標價以及交易計劃超好用喔!
#翻1000次亞當,#你只會跪它1000次!」
(這也是我寫給出版社的推薦序)
9/30晚上來聊聊翻亞當有多簡單,多好用!
哪些情形不該翻?
哪些情形翻出去但卻爛掉?
這些都是我們要密切關注的跡象喔!
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這陣子,美股殺下來很多網友受到重傷對吧?
過去多頭賺的錢,這波全部吐光光還倒賠對吧?
沒關係!
我們把這次經驗學起來!
下次遇到,我們就知道如何應對了!
晚上來聊聊!
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『我照老余的做法根本一直在停損!』
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