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<生醫新聞>加速新藥進度，台微體與中國附醫進行三臨床合作

#高分子奈米微胞技術平台 #抗癌用藥 #放射線增敏治療 #長效緩釋關節炎新藥臨床試驗 #期許將收案範圍擴及中部地區加速臨床進度

台微體與中國附醫今日簽訂合作協議，將就台微體自行研發的三款新藥，進行四個適應症的臨床試驗合作。三項新藥瞄準的都是尚未被滿足的醫療需求，規劃將在中國附醫進行臨床一/二期臨床試驗，期許透過中國附醫的臨床試驗中心平台，將收案範圍擴及中部地區，加速臨床進度。

此次雙方簽訂臨床合作的新藥，包括兩項抗癌用藥TLC388/TLC178及一項緩釋關節炎用藥TLC599。其中TLC388，是台微體運用獨家專利的「高分子奈米微胞」(Polymeric Micelle)技術平台，成功地開發出具備化學治療與放射線增敏治療雙重效果的新藥，該藥已取得歐美孤兒藥資格，並獲中國1.1類新藥及特殊審批許可。

此次台微體於中國附醫執行的臨床試驗二期，將分別針對原發性肝癌(HCC)合併門靜脈癌栓(PVTT )患者以及直腸癌 (rectal cancer)患者進行收案，試驗將合併放射線治療，以充分發揮該抗癌藥物獨特的放射增敏功效。

至於TLC178，則是經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物，其用於皮膚T細胞淋巴瘤，已獲美國孤兒藥許可。而相較於既有藥物，該藥經特殊微脂體平台包裹後，得以使其毒性降低，可望將適應症從現今的非小細胞肺癌(NSCLC)，擴大至其他實體瘤以及淋巴癌。TLC178將在中國附醫進行一/二期臨床試驗，試驗將先在晚期實體瘤患者身上，進行劑量遞增試驗後，再於淋巴癌病人進行藥效試驗。

另緩釋關節炎用藥TLC599，則是利用特殊包覆技術，解決現行退化性關節炎用藥藥期過短的問題。先前臨床一／二期試驗數據良好，此次與中國附醫合作的臨床二期試驗，將高、低劑量分別提升至18毫克與12毫克，來評估其不同劑量的安全性(safety)及療效(efficacy)，期望能提供關節炎病人一項新的治療選擇。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽指出，中國醫藥大學附設醫院癌症中心具有完整先進的癌症研究、診斷、治療水準，擁有16種重要癌別的多專科診療團隊，每年新診斷個案約5,500例。骨科部每月門診量約7,300人次，風濕免疫科每月門診量約5,000人次，其中因關節炎疾病前來診治的病人不在少數，醫院在相關治療方式也積極與國內外多中心合作進行臨床試驗，中國醫藥大學附設醫院很榮幸能夠跟台微體合作，進行抗癌、長效緩釋關節炎新藥臨床試驗，希望此三項研究的成果能夠造福病人。

台微體董事長洪基隆表示，中國附醫乃中部醫療院所當中的佼佼者，台微體一向以北部及國外的醫療院所作為主要的臨床試驗合作對象，不過其畢業於台中一中，另與總經理都出身於中部，能把這三款產品的臨床醫療中心設在中國附醫，對團隊意義非凡，尤其是這三款藥物皆是針對解決現在尚缺的醫療需求 (unmet medical needs)所研發的，能夠跟中國附醫這麼專業的夥伴合作，期有機會為中部民眾帶來更多治療上的選擇。

台微體表示，三個的臨床試驗均為多國多中心性質，除在台合作外，將分別於中國、澳洲與美國同步進行合作。

資料來源：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx…

【新兵報到】改良口服傳輸 因華可望結盟國際大廠

(精實新聞記者．蕭燕翔)新劑型新藥公司因華(4172)為健喬持股超過三成的重要子公司，主要核心技術在藥物口服傳輸系統(Oral PAS)平台，利用該技術進度最快的抗癌藥物Gemcitabine，現已進行FDA一期臨床試驗中，最快2013年3、4月完成一期早期臨床後，規劃海外授權，授權金上看4千萬美元。

因華成立於2005年10月，登錄興櫃資本額約4.28億元，主要股東包括健喬31%、台安創投8%、聯訊創投1%，登錄興櫃前增資也引進中嘉創投。該公司主要專注於新劑型新藥及利基學名藥的開發，今年前8月營收中，用於淋巴癌治療的普癌汰貢獻1千萬元，抗感染劑倍特寧貢獻600萬元，另有因睦寧對外授權金約300萬元。

因華總經理許長山指出，相較於新成分新藥成功率2%、耗時10-15年，新劑型新藥成功率提高至3成，且時間也可縮減至5-7年。而該公司目前核心的Oral PAS技術，是自行研發自微乳化奈米技術，將原先無法口服的藥物，包覆在乳滴油相內，免於胃酸及酵素分解，直接被細胞吸收，該技術已取得台灣及歐盟專利，美、中、日本則在申請中。

而在應用口服劑改良的技術方面，因華首支候選藥物標的Gemcitabine，原廠為禮來藥廠用於治療非小細胞肺癌的一線藥物及晚期胰臟癌的標準療法，2010年全球銷售額11.49億元。

許長山指出，因口服劑型的用藥便利性，國際上不少個案中，最終口服劑的銷售都超過原針劑，甚至達其1.5倍，先前也有藥廠有意將該藥品改為口服劑型，但卡在吸收率低於10%、且代謝物飆高等弊端，宣告失敗。

因華的獨家技術在動物實驗階段可提高吸收率至30-89%，目前是全球唯一就該藥劑型改良進行人體臨床者，因而去年8月快速取得FDA核可，進入人體一期臨床試驗，近期已正式啟動，最快明(2013)年3、4月完成Phase 1a，進行國外授權。

許長山表示，按照國際經驗，假設1a階段完成授權，授權金將上看4千萬美元，如果自行完成至1b後授權，授權金還將拉高至1億美元以上，第二期臨床後更可增至1.6億美元。目前已有包括禮來等多家全球前10大藥廠洽談授權中。

在其他產品部分，目前因華已取得藥證的產品包括MRI顯影劑嘉多視健、嘉多明；抗感染劑倍特寧；免疫抑制劑因睦寧；淋巴癌用藥普癌汰等。

許長山指出，嘉多明、嘉多視健今年8月已成功授權美國，年底前簽約金各有1千萬元可望入帳，而今年雖因臨床研發費用較高，恐仍呈虧損，但最快明年在授權金入帳下，即有機會實現轉盈；同時扣除授權金外的藥品銷售，待2014年顯影劑在歐洲開始銷售後，也可望開始獲利。

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面對癌症，有愈來愈多的治療方法可以選擇，標靶藥物就是其中之一，而生技中心最近又研發了一種新葯，可以有效抑制癌細胞，副作用也比較少.目前生技中心已經把這項新藥技術移轉給國內四家藥廠，明年開始就會進行人體臨床試驗。
雖然醫學不斷進步，但癌症仍是國人死亡的主要原因之一，全球每年新增約1000萬人罹患癌症，目前的標靶藥物，讓癌症病人有更多選擇，生技中心研發了一種小分子抗癌標靶新藥mTOR抑制劑，對肺癌、乳癌、攝護腺癌和肺腺癌等，比起現有藥物，有更好的療效。
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這項mTOR抑制劑，已經申請台灣、美國等國專利，看好癌症藥物不斷成長的市場，國內四家本土藥廠，合組研發聯盟，將共同投入抗癌新藥的臨床試驗。
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生技製藥是政府兩兆雙星中的明星產業，不過發展了多年，至今還沒有令人驚喜的成果，生技中心表示，一個新藥從研發到上市，平約需要10億美元的經費，最後能否成功還是未知數。目前這項癌症新藥由政府出錢研發，再由業者來投入臨床試驗，算是國內新的嘗試，不過，望著未來可能還需要投入大筆的試驗經費，業者呼籲，要真的將生技產業是為明星產業，恐怕還需要政府政策上的全力支援。記者陳姝君彭耀祖台北報導。"