<產業訊息>全球首個針對CD4的CAR-T免疫療法 獲得FDA新藥臨床試驗許可
#FDA #全球首個針對CD4的CART免疫療法 #新藥臨床試驗 #孤兒藥
由石溪大學(Stony Brook University)與iCell Gene Therapeutics以及路易斯維爾大學(University of Louisville)共同開發針對蛋白CD4的嵌合抗原受體改造T細胞(CD4CAR-T),用於治療復發與難治T細胞白血病與淋巴瘤,日前已獲美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)批准。臨床試驗將在2018年底前開始收案。
CD4CAR是治療CD4陽性 T細胞惡性腫瘤的新療法。將CD4特異性的嵌合抗原受體(CAR)T細胞工程化以表達抗CD4scFV抗體結構域。CD4CAR已於2016年獲得FDA針對周邊T細胞淋巴瘤(Peripheral T-Cell Lymphoma,PTCL)的孤兒藥物指定。
儘管有針對B細胞血液惡性腫瘤的CAR-T細胞正在進行臨床開發計劃,但CD4陽性T細胞惡性腫瘤(T-cell lymphomas ,TCL)和T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)還未在人體試驗中進行CAR的免疫療法試驗。
TCL佔所有非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphomas ,NHLs)的15-20%,而T-ALLs影響成人中約25%的急性淋巴性白血病。與B細胞惡性腫瘤相比,這些惡性實體明顯更難治癒。
此外,T細胞惡性腫瘤具有較差的治療結果,較低的藥物反應率,較短的疾病控制和存活時間。因此,T細胞惡性腫瘤的護理標準尚未確定,唯一可能的治療方法是同種異體血液和骨髓移植(blood and marrow transplant,BMT),患者需要實現完全的疾病控制並擁有合適的骨髓捐獻者。
在過去幾年中,CAR-T免疫細胞療法(adoptive immunotherapy)已證明其在各種類型的白血病,淋巴瘤和骨髓瘤的臨床試驗中的功效,它是一種T細胞注入療法。CAR工程改造的T細胞經基因修飾以在其表面表達蛋白質,並具有與另一細胞上的標靶蛋白結合的能力。
CD4 CAR-T由患者自身細胞製造,以鎖定在腫瘤細胞上表達的CD4。一旦這些細胞通過靜脈注射回到患者體內,它們就會在整個身體內有效地繁殖和攻擊腫瘤細胞。
此項研究由石溪大學與iCell Gene Therapeutics以及路易斯維爾大學共同開發,其中總部位於美國的iCell Gene Therapeutics,專注於CAR細胞療法的研究與開發。
目前在美國與中國進行一系列的臨床試驗, FDA也批准iCell Gene五種CAR的孤兒藥指定,包含多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma)、周邊T細胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma)、急性髓細胞白血病(Acute Myeloid Leukemia)、B細胞急性淋巴性白血病(B-Acute Lymphocytic Leukemia)、T細胞急性淋巴性白血病(T-cell Acute Lymphocytic Leukemia)。
石溪大學癌症中心主任Yusuf Hannun博士表示,「以CD4為目標的試驗,為患者提供新的療法,CD4CAR-T免疫療法也將被證明是一種很有前景的新療法。」
資料來源:
http://www.gbimonthly.com/2018/08/30170/
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Auer rods是急性骨髓性白血病(acute myeloid leukaemia,簡稱AML)的標記,它是細胞質中紫色的一條線,像是一支針。只要見到它,我們就可以立即診斷病人得了急性骨髓性白血病或者相關的骨髓異變綜合症(myelodysplastic syndrome),排除急性淋巴性白血病(acute lymphoblastic leukaemia,簡稱ALL)這另一個大類的急性白血病。
Auer rods其實是骨髓性先驅細胞(myeloid precursor)中的髓過氧化物酶(myeloperoxidase)結晶化且不正常地連結起來而引起的現象。它在惡名昭彰的急性早幼粒細胞白血病(acute promyelocytic leukaemia,簡稱APL),即M3型AML中最常見。但其實我們在其他種類的AML中也可以找到它的縱影,如AML with t(8;21)(q22;q22)(即由於第8號染色體與第21號染色體交換了遺傳物質引起的AML)。
Auer rods由美國生理學及藥理學家John Auer在1906年描述,但其實當時他錯誤地以為這是ALL細胞的特徵,後來人們才慢慢發現事實上剛好相反。
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【#個股介紹】
💊💊 2017 年被認為是“CAR-T 療法元年”。 7 月 12 日,美國 FDA 腫瘤藥物專家諮詢委員會 (ODAC) 召開針對諾華 (Novartis) CAR-T 療法 CTL-019 (tisagenlecleucel) 的評估會議,結果一致推薦此療法上市。
🌎 而到了 8 月 30 日,FDA 批准了諾華的突破性 CAR-T 療法 Kymriah,可用來治療罹患 B 細胞前體急性淋巴性白血病。小編發現,CAR-T免疫療法的許多大廠,今年股價也都上漲了不少,順勢推動了美國生技指數 NBI 今年來的亮眼表顯 ~
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