隨著疫情延燒,為了因應確診者不斷增加,英國、美國、德國、日本、韓國、新加坡及印度等國,都透過「快篩包」作為快速分流疑似病毒感染者,無論外送到府或是可在超市或藥房購買,民眾都可自行在家快篩,做好隔離並減少病毒傳播的機會。
而在昨(8)日上午邱顯智委員質詢陳時中部長時提到,希望指揮中心能夠參考國外經驗,以更積極地態度面對居家快篩的問題,而陳時中部長則表示業者沒送件,因此主管機關就是沒辦法審查。
不過我們認為,國內廠商明明有生產快篩試劑,國外廠商也多不勝數,但國內對可否居家快篩的政策尚未明朗的狀況之下,業者自然不會主動向主管機關提出申請。
我們之所以要求指揮中心更積極,就是為了打破這樣的現狀。而在陳時中部長對居家快篩政策明確表態之後,食藥署今天便證實已有兩間業者來申請。
為釐清居家快篩相關疑慮,時代力量特列出下列Q&A
🔸Q1:企業或個人的自主快篩、居家快篩為什麼重要?適用於什麼情境?
🔸A1:根據英國NHS說明,「快篩」是對沒有 COVID-19 症狀的人所進行的測試。快篩適用疾病盛行率高的環境,如COVID-19「全台疫情足跡熱區」實施熱點快篩。[1]
使用快篩並非要取代PCR,而是希望幫助熱區或群聚事件中的民眾,及早發現疑似陽性個案,快速分流受病毒感染者,抑制病毒繼續傳播,之後透過通報機制通報相關單位,再用PCR聚合酶鏈鎖反應(Polymerase Chain Reaction)核酸檢測進一步地確認。
🔹Q2:台灣目前沒有廠商生產自我檢測的快篩試劑嗎?
🔹A2:答案是否定的。
依照食藥署公布的「因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單(110.06.08)」,就有幾個品項其英文版的使用說明,即包含專業使用與自我檢測:
泰博科技的威創新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑TD-4531 (專業、自我檢測兩用,自我檢測用採取棒採取口腔或鼻腔黏膜即可)
https://bit.ly/3x95BYD
美特斯生醫的訊捷新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑(鼻咽採檢、鼻腔採檢皆可,也是專業、自我檢測兩用)
https://bit.ly/3za1Mo6
上面只列出兩種可自我採檢的國產抗原快篩試劑,為了節省時間,抗體快篩試劑就不一一列舉。
🔸Q3:陳時中部長說,因為沒有廠商來申請居家快篩試劑,所以我們無法審查,聽起來很合理?
🔸A3:廠商未申請,是因指揮中心沒有明確的政策方向。
如前所述,台灣廠商生產的快篩試劑,早有供專業及居家自我檢測兩用的快篩試劑。關鍵在於目前現有的快篩試劑為專業用,須由醫事人員操作使用。昨日邱顯智委員於院會質詢後,指揮中心政策方向才逐漸明朗,願意開放居家快篩,根據媒體報導,已有廠商遞交居家用快篩申請。
最後時代力量也提醒主管機關,確定開放居家快篩政策前,要儘速提出 #快篩結果之通報機制,並正視以下幾個問題,預作準備。
1. 居家快篩結果若呈現偽陰性,因放鬆而忽略防疫措施,需有配套措施處理偽陰性問題。
2. 醫療廢棄物處理問題,現階段醫院是交由專門醫療廢棄物環保公司處理,若開放須審慎處理快篩廢棄物避免另一波感染問題。
3. 居家快篩若誤判而造成傳染病擴散,有無責任以及責任歸屬。
4. 企業若要求員工自家居家快篩陰性才能上班,快篩費用由誰支出。
5. 若快篩陽性的人不願意透露,也沒有人知道,可能會傳染給更多人,須謹慎處理。
[1]2021.06.06疾管署_企業使用SARS-CoV-2快速抗原檢驗測試注意事項
抗原呈現英文 在 賴清德 Facebook 的精選貼文
這一仗,只有病毒是敵人
台灣這波社區感染來的又快又急,從5月15日雙北地區實施三級警戒以來,看到多數國人自律、配合,加上指揮中心一連串的加強措施,讓疫情控制朝向正確而且好的方向發展。
一、 疫情熱區加強篩檢:指揮中心已和地方合作加速篩檢站設立,增加篩檢量外也簡化通報程序,並號召民間相關有檢驗能力者投入,快速找出潛在感染源。
目前台灣確診病例是以標準的確診工具RT-PCR依據,偵測的是「核酸檢測」,也就是直接找病毒測,準確性最高。而最近熱議的快篩,在使用上要非常小心,抗原快篩試劑只會測敏感度,不是直接測病毒,所以會出現「偽陽」或「偽陰」的誤差問題,偽陽性過高的試劑會把非感染者誤認為確診造成恐慌,偽陰性過高的試劑則會漏掉輕症或無症狀病患。
抗原快篩用於全國無太大意義,但在疫情熱區可以先快速把可能的病人篩出來隔離,不過要避免使用偽陽篩出性高的試劑,指揮中心也將針對如雙北這樣有大量病患的熱區啟動快篩,但是最終還是要以核酸檢測做確診的依據,才能如實呈現疫情的趨勢。
我也要再次強調,珍惜醫療資源,無症狀、無接觸史、無活動史、無疑慮者,沒有快篩必要,千萬不要貿然出門篩檢,反而讓自己暴露在感染風險之中。
二、 擴大醫療量能:明確落實病人分類、疾病分級、就醫分流的措施,讓醫療服務能量能維持運作是防疫上重要的作為。
為了疏解醫療院所壓力,避免病患或想篩檢的人一窩蜂往醫院跑,指揮中心和地方政府除了設置篩檢站外,也正積極盤點擴增防疫旅館、集中檢疫所的數量,並設置專責醫院。
陽性輕症及無症狀的病患可以收治於加強集中檢疫所、防疫旅館;有明顯症狀者則收治於專責醫院;若重症或病情轉趨嚴重時,可由醫學中心醫師會診、支援照護或是轉診至醫學中心接受重症照護。
同時,醫師公會全聯會號召萬名基層醫師,協助政府防疫作戰;診所基層醫事人力也紛紛投入地方設立社區篩檢站;台北市上千位退職、退休醫護人員響應市府投入醫療前線,感謝這些無私的醫療防疫戰士,讓各地醫療機構服務能量持續擴大,維持順暢。
三、 全民防疫的決心:我先前提過COVID-19和SARS性質不同,SARS致死率高,但COVID-19相對低,特別是這次台灣感染的英國病毒變異株,傳染力強且輕症居多,指揮中心已經從二級升至三級警戒,強制戴口罩且大幅降低人流移動、群聚,就是希望減少接觸、傳播鏈不要快速增加。
這兩天民眾自發性宅在家,許多平常熙熙攘攘的街道和景點,在假日卻空無一人,這不是冷清蕭條,這是展現全民齊心防疫的決心,感謝每位待在家和政府一起努力阻斷病毒傳播的國人。
疫苗是這場病毒對抗賽的終結者,在蔡英文總統、陳時中指揮官及蕭美琴大使努力下,國際採購的疫苗陸續抵達,加上國內研發疫苗順利跟上,只要提升國人疫苗施打率,發揮群體免疫,就能根本讓病毒斷鏈。在此之前,請大家繼續配合政府公共衛生防疫政策。
這幾天熱區的陽性率,雖然並未快速攀升,但仍然不能掉以輕心。由於宣導後有症狀、接觸史的人會出來篩檢,因此需要持續觀察,是否因為短時間內確診可能性高的人篩檢量較多,或是病毒持續在傳播。
COVID-19英國病毒變異株一般認為潛伏期通常是5到7天,這陣子的確診數量是反應前一兩周的疫情,實施嚴格管制措施的成果,則在本周之後陸續才能觀察得出來。
大家無須過度焦慮及不安,只要繼續落實戴口罩、加強手部衛生清消,減少不必要移動、聚會,主動積極配合各項防疫措施,我們一定能走出疫情,回歸正常生活。
照片提供:軍聞社
抗原呈現英文 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的最佳解答
【mRNA疫苗臨床試驗95%有效! mRNA疫苗會是COVID-19的救世主嗎?】:發表在新英格蘭醫學期刊(NEJM)上的兩篇論文提到【註1】,兩個mRNA疫苗臨床研究分別收案3萬多人與4萬多人,在打完疫苗之後的兩個月追蹤當中,施打疫苗讓COVID-19感染率減少了95%!【註3】
在本文開始前,在此先簡述說明一下「分子生物學的中心法則」,建立對DNA、RNA、mRNA的基礎認識。
■分子生物學的中心法則 (central dogma)(圖1)
用最簡單最直接的方式來描述的話,生物體的遺傳訊息是儲存在細胞核的DNA中,每次細胞分裂時,DNA可以複製自己 (replication),因而確保每一代的細胞都帶有同樣數量的DNA。
而當細胞需要表現某個基因時,會將DNA的訊息轉錄 (transcribe) 到RNA上頭,再由RNA轉譯 (translate) 到蛋白質,而由蛋白質執行身體所需要的功能。這也就是所謂的分子生物學的中心法則 (central dogma)。
對於最終會製造成蛋白質的基因來說,RNA是扮演了中繼的角色,也就是說遺傳訊息本來儲存在 DNA 上頭,然後經過信使 RNA (messenger RNA, mRNA) 的接棒,最後在把這個訊息傳下去,製造出蛋白質。【註4】
■冠狀病毒的基因組由RNA構成
RNA不如DNA穩定,複製過程容易出錯,因此一般RNA病毒的基因組都不大。但冠狀病毒鶴立雞群,基因組幾乎是其他RNA病毒的三倍長,是所有RNA病毒中最大、最複雜的種類。
冠狀病毒還能以重組RNA的方式,相當頻繁地產生變異,但是基因組中位在最前端的RNA序列相對穩定,因為其中有掌控病毒蛋白酶與RNA聚合酶的基因,一旦發生變異,冠狀病毒很可能無法繼續繁衍。
目前抗病毒藥物的研發策略之一,正是設法抑制病毒RNA複製酶(RdRp)。而最前端的RNA序列也是現階段以反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)檢驗新冠病毒時鎖定的目標。中央研究院院士賴明詔表示,不同病毒的核酸序列當中還是有各自的獨特變異,正好用來區分是哪一種冠狀病毒。【註5】
■SARS-CoV-2是具有3萬個鹼基的RNA病毒
中國科學院的《國家科學評論》(National Science Review)期刊【註2】,2020年3月發表《關於SARS-CoV-2的起源和持續進化》論文指出,現已發生149個突變點,並演化出L、S亞型。
病毒會變異的原因可略分成兩種:
▶一是「自然演變」
冠狀病毒是RNA病毒,複製精準度不如DNA病毒精準度高,只要出現複製誤差,就是變異。
▶二是「演化壓力」
當病毒遇到抗體攻擊,就會想辦法朝有抗藥性的方向演變,找出生存之道。【註6】
■mRNA 疫苗是一種新型預防傳染病的疫苗
近期,美國莫德納生物技術公司(Moderna)與輝瑞公司(Pfizer),皆相繼宣布其COVID-19 mRNA疫苗的研究成果。
莫德納公司在2020年11月30日宣布他們的mRNA-1273疫苗在三期臨床試驗達到94.1%(p<0.0001)的超高保護力,受試者中約四成為高風險族群(患糖尿病或心臟病等),7000人為高齡族群(65歲以上),另也包含拉丁裔與非裔族群(報告中未提到亞洲裔)。
傳統大藥廠輝瑞公司,亦在美國時間11月18日發佈令人振奮的新聞稿:他們的RNA疫苗(BNT162b2)三期臨床試驗已達設定終點,保護力高達95%(p<0.0001)。該試驗包含了4萬名受試者,其中約有四成受試者為中高齡族群(56~85歲),而亞洲裔受試者約占5%。
■mRNA疫苗為什麼可以對抗病毒?
為什麼mRNA疫苗會有用?就讓我們先從疫苗的原理「讓白血球以為有外來入侵者談起」。
在過往,疫苗策略大致上可分為兩種:
● 將病毒的屍體直接送入人體,如最早的天花疫苗(牛痘,cowpox)、小兒麻痺疫苗(沙克疫苗,polio vaccines)、肺結核疫苗(卡介苗,Bacillus Calmette-Guérin, BCG)以及流感疫苗等。
✎補正
卡介苗 BCG(Bacillus Calmette-Guerin vaccine) :卡介苗是一種牛的分枝桿菌所製成的活性疫苗,經減毒後注入人體,可產生對結核病的抵抗力,一般對初期症候的預防效果約85%,主要可避免造成結核性腦膜炎等嚴重併發症。
▶以流感疫苗為例,科學家通常先讓病毒在雞胚胎大量繁殖後,再將其殺死,也有部分藥廠會再去除病毒屍體上的外套膜(envelope),進一步降低疫苗對人體可能產生的副作用後,再製成疫苗。
● 將病毒的蛋白質面具,裝在另一隻無害的病毒上再送入人體,如伊波拉病毒(Ebola virus disease, EVD)疫苗等。
▶以伊波拉病毒疫苗為例,科學家會剪下伊波拉病毒特定的醣蛋白(glycoproteins)基因,置換入砲彈病毒(Rhabdoviridae)的基因組中,使砲彈病毒長出伊波拉病毒的醣蛋白面具。
上述例子都是將致命病毒的部分殘肢送入人體,當病毒被樹突細胞(dendritic cells)或巨噬細胞(macrophages)等抗原呈現細胞(antigen-presenting cell, APC)吃掉後,再由細胞將病毒殘肢吐出給其他白血球,進而活化整個免疫系統,然而,mRNA疫苗採取了更奇詭的路數 - 「讓人體細胞自己生產病毒殘肢!」
■mRNA 疫苗設計原理(圖2)
將人工設計好可轉譯出病毒蛋白質片段的mRNA,包裹於奈米脂質顆粒中,送入淋巴結組織內,奈米脂質顆粒會在細胞中釋出RNA,使人體細胞能自行產出病毒蛋白質片段,呈現給其他白血球,活化整個免疫系統。
■mRNA疫苗設計流程(圖3)
1「科學家獲得病毒的全基因序列」
因社群媒體的發達、公衛專家、病毒研究者以及期刊編輯的努力,這次的COVID-19病毒序列很快的被發表;中國北京疾病管制局的研究團隊,挑選了九位患者,其中有八位,都有前往華南海鮮市場的病史,並從這些患者採取了呼吸道分泌物的檢體,運用次世代定序 (NGS,Next Generation Sequencing) 的方式,拼湊出新型冠狀病毒全部與部分的基因序列。並陸續將這些序列資料,提供給全世界的病毒研究者交互確認,修正序列的錯誤。
2「解析病毒基因群裡所有的功能,選定目標蛋白質(Covid-19病毒棘蛋白質)」
以冠狀病毒為例,通常會選病毒表面的棘狀蛋白(spike protein)。因為棘蛋白分布於病毒表面,可作為白血球的辨識目標,同時病毒需透過棘蛋白和人體細胞受體(receptor)結合,進而撬開人體細胞,因此以病毒繁殖的策略而言,此處的蛋白質結構較穩定。
3「製造要送入人體的mRNA,挑選出會製造棘蛋白的mRNA進行修飾」
挑選會轉譯(translation)出目標蛋白質的mRNA,並進行各項修飾,以提高該人工mRNA在細胞裡被轉譯成蛋白質的效率。如:輝瑞的mRNA疫苗(BNT162b1)選用甲基化(methylation)後的偽尿嘧啶(1-methyl-pseudouridine)取代mRNA裡的原始尿嘧啶(uracil, U),有助於提升mRNA的穩定性,並提高mRNA被轉譯成病毒棘蛋白的效率。
4「將人工mRNA裹入特殊載體,將mRNA包裹入特殊載體顆粒中」
因為mRNA相當脆弱且容易被分解,因此需要對載體進行包裹和保護。然而,有了載體後,接踵而來的問題是「該怎麼送到正確的位置(淋巴結)?」。而輝瑞和莫德納不約而同地都選用了奈米脂質顆粒(lipid nanoparticles)包裹mRNA載體,奈米脂質顆粒通常由帶電荷的脂質(lipid)、膽固醇(cholesterol)或聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)修飾過的脂質等組成,可以保護RNA,並將mRNA送到抗原呈現細胞豐富的淋巴結組織。
5「包覆mRNA的奈米脂質顆粒,注射在肌肉組織」
使其能循環到淋巴結,被淋巴結中的細胞吃掉。奈米脂質顆粒釋放出mRNA,使細胞產出病毒蛋白質片段,進而呈現給其他白血球並活化整個免疫系統。【註7】
mRNA可將特定蛋白質的製造指示送至細胞核糖體(ribosomes)進行生產。mRNA 疫苗會將能製造新冠病毒棘狀蛋白的 mRNA 送至人體內,並不斷製造棘狀蛋白,藉此驅動免疫系統攻擊與記憶此類病毒蛋白,增加人體對新冠病毒的免疫力,最終 mRNA 將被細胞捨棄。
值得注意的是,由於 mRNA 疫苗並無攜帶所有能製造新冠病毒的核酸(nucleic acid),且不會進入人體細胞核,所以施打疫苗無法使人感染新冠病毒。
Pfizer、BioNTech 研發的 BNT162b2 是美國第 1 個取得 EUA 的 mRNA 疫苗,施打對象除成年人,還包含 16 歲以上非成年人。且相比 Moderna 製造的 mRNA-1273 疫苗,患者施打第 2 劑 BNT162b2 的副作用較輕微。
Moderna 也不遑多讓,mRNA-1273 於 2020 年 12 月中取得 EUA,且具備在 -20°C 儲存超過 30 天的優勢。在臨床試驗中,使用 mRNA-1273 的 196 位受試者皆無演變成重度 COVID-19,相較安慰劑組中卻有 30 人最終被標為重度 COVID-19 患者。【註8】
為了觸發免疫反應,許多疫苗會將一種減弱或滅活的細菌注入我們體內。mRNA疫苗並非如此。相反,該疫苗教會我們的細胞如何製造出一種蛋白質,甚至一種蛋白質片段,從而觸發我們體內的免疫反應。如果真正的病毒進入我們的身體,這種產生抗體的免疫反應可以保護我們免受感染。【註9】
【Reference】
▶DNA的英文全名是Deoxyribonucleic acid,中文翻譯為【去氧核糖核酸】
▶RNA 的英文全名是 Ribonucleic acid,中文翻譯為【核糖核酸】。
1.來源
➤➤資料
∎【註1】
Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 30:NEJMoa2035389. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub ahead of print. PMID: 33378609; PMCID: PMC7787219.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389
Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10. PMID: 33301246; PMCID: PMC7745181.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
∎【註2】
Xiaoman Wei, Xiang Li, Jie Cui, Evolutionary perspectives on novel coronaviruses identified in pneumonia cases in China, National Science Review, Volume 7, Issue 2, February 2020, Pages 239–242, https://doi.org/10.1093/nsr/nwaa009
∎【註3】
▶蘇一峰 醫師:https://www.facebook.com/bsbipoke
▶中時新聞網 「mRNA疫苗臨床試驗95%有效 醫:哪國搶到就能結束比賽」:
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210104004141-260405?chdtv
∎【註4】
( 台大醫院 National Taiwan University Hospital-基因分子診斷實驗室)「DNA、RNA 以及蛋白質」:https://www.ntuh.gov.tw/gene-lab-mollab/Fpage.action?muid=4034&fid=3852
∎【註5】
《科學人》粉絲團 - 「新冠病毒知多少?」:https://sa.ylib.com/MagArticle.aspx?id=4665
∎【註6】
(報導者 The Reporter)【肺炎疫情關鍵問答】科學解惑 - 10個「為什麼」,看懂COVID-19病毒特性與防疫策略:https://www.twreporter.org/a/covid-19-ten-facts-ver-2
∎【註7】
科學月刊 Science Monthly - 「讓免疫系統再次偉大!mRNA疫苗會是COVID-19的救世主嗎?」:https://www.scimonth.com.tw/tw/article/show.aspx?num=4823&page=1
∎【註8】
GeneOnline 基因線上 「4 大 COVID-19 疫苗大解密!」 :https://geneonline.news/index.php/2021/01/04/4-covid-vaccine/
∎【註9】
(CDC)了解mRNA COVID-19疫苗
https://chinese.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html
➤➤照片
∎【註4】:
圖1、分子生物學中心法則
∎【註7】:
圖2:mRNA 疫苗設計原理
圖3:mRNA 疫苗設計流程圖
2. 【國衛院論壇出版品 免費閱覽】
▶國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽:
https://forum.nhri.org.tw/publications/
3. 【國衛院論壇學術活動】
▶https://forum.nhri.org.tw/events/
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