#中國國藥集團新冠病毒滅活疫苗安不安全?
#眾愛可維
最近太多人問我了,比方說有朋友在中國想問可不可以去打,我一直在等完整的第三期臨床試驗報告但等不到,只好先整理一下訊息了。
1.國藥集團在12月30日發布新聞稿:
Ⅲ期臨床試驗期中分析數據發布:國藥集團(Sinopharm)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好,免疫程序兩針接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力為79.34%,數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。目前,國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。
2.隨後在31日,中國官方批准國藥集團新冠滅活疫苗附條件上市。記者會上透露更多訊息。第三期臨床試驗於7月16日開始收案,在阿拉伯聯合大公國,巴林等地預計收案四萬五千人,聲稱已經收案超過6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,目前得到的結果好於臨床研究預定的目標,安全性和有效性指標超過了WHO規定的上市標準和中國批准的附條件上市工作方案的要求,可以在大範圍人群中形成有效保護。
阿聯酋衛生和預防部12月9日已經早一步批准此疫苗註冊上市(不是緊急授權,是上市),巴林於12月13日也批准。臨床試驗數據審核結果顯示,疫苗有效性達到86%,中和抗體血清轉化率99%,預防中度和重度疾病的有效性100%。阿聯酋、巴林均為WHO成員國,其藥品疫苗監管體系和註冊上市標準符合相關國際準則。由於各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實有效的。
3.但官媒央視新聞3日發布「新冠病毒疫苗接種須知」,聲稱目前疫苗接種年齡限制為18至59歲,其他年齡段人群需要等待進一步臨床試驗。
4.早在8月國藥就發表了第一期/第二期的臨床試驗結果在JAMA期刊,在320位18~59歲受試者可有效生成中和抗體。副作用的比例看起來其實比RNA疫苗低,黃立民老師演講說過RNA本身是很強的佐劑,因此副作用偏大,但產生抗體非常高。
5.中國政府在第三期結果出來前已經給予此疫苗緊急授權,可以在政府員工,醫療工作者或是其他族群施打。據新浪科技的文章報導,截至今年元旦中國已經接種了450萬劑疫苗,佔人口比例的0.32%;主要是國藥集團的疫苗。
6.去年11月7日,國藥集團董事長劉敬楨表示,國藥集團兩款新冠病毒疫苗目前已有數十萬人接種,#無嚴重不良反應,且接種後離境的5.6萬人,#目前無一感染新冠病毒。疫苗年底產能將達約1億劑,明年超10億劑,能保證尤其是中國人民使用,且價格完全能在可接受範圍。
不過12月中有傳出,美國「自由亞洲電台」披露數百名中國國有企業派往海外的勞工,疑似接種國藥疫苗後仍在海外確診,引發中國國產疫苗效果堪憂的疑慮。
7.香港明報報導,上海疫苗專家陶黎納近日在微博上傳這款疫苗的說明書電子版,商品名稱「眾愛可維」,核准日期為2020年12月30日,「看完倒吸了一口冷氣,我數了一下『不良反應』欄,一共有73種局部/全身不良反應,除了常見的接種部位疼痛、頭痛外,還包括罕見的高血壓、視力衰退、味覺喪失、月經延遲及尿失禁等嚴重副作用,是「世界上最不安全的疫苗」。此貼文已經被河蟹。
此問題在昨天的記者會也有問到,陳時中表示,其實不管是藥物、疫苗的仿單上都會把所有的副作用列出來,看起來很多,但不一定都會發生,要看的是這些副作用可不可逆、發生率多高?如果有100萬人接種疫苗,每個人都只出現1種副作用,那其實還好,但如果有10個人死亡,那事情就嚴重了。
8.部分人口中的紅媒:紐約時報是這樣報導的:
a.國藥集團的聲明只有幾句話,沒有提供研究結果的詳細信息,也沒有給出許多問題的答案,加劇了困擾中國新冠疫苗開發數月的問題:缺乏透明度。
b.澳洲專家說,「我們面對的每一種疫苗都只有零散的信息,但中國公司提供的信息比俄羅斯公司的還少。俄羅斯的疫苗,我們至少被告知了受試數量,以及他們的疫苗為什麼有效的證據基礎。」
c.紐西蘭專家表示,雖然國藥集團的初步數據看起來很有希望,但由於缺乏更多細節,因此很難下定論。「細節太少了。問題之一是他們打算在哪些市場使用這些疫苗,因為如果他們想擁有一個全球市場,他們顯然必須提供所有細節。」
04b醫師解讀:
1.滅活疫苗(inactivated vaccine,或稱死毒疫苗)是很傳統做法的疫苗,人類有長久的經驗。比方說我們打的白百破三合一疫苗、日本腦炎疫苗、流感疫苗,都是以整個病原體當作抗原材料,但屬於病原體已殺死的死毒疫苗。相對於減毒疫苗(活疫苗)來說危險性較低,你不會因為打疫苗而受到感染,缺點是未必能形成有效免疫力,可能需要追加接種。比方說白百破需要打四劑,且效力僅能維持10年左右。另外也需要添加佐劑,佐劑常是副作用的來源。國藥集團疫苗是加鋁鹽為佐劑,這也有長久使用經驗。
2.我不以政治解讀,那個很多人做了。我只用科學幫大家解讀。這幾週來我對於幾個領跑疫苗的解讀大家應該看得很清楚,美國的輝瑞/莫德納採取盡量完全透明,從第三期臨床試驗資訊新聞稿,FDA審查會議前完整公開資料,線上直播8小時開會過程,投票都記名且可以知道反對者的意見,也都正式投稿了醫學期刊。
3.而我對英國牛津疫苗很有疑慮,因為有些不透明。大家更有疑慮的是俄羅斯史普尼克5號,但他們至少也規規矩矩的發了三篇新聞稿,對於有效性,收案人數對照組別,簡單的安全性都有所說明。
4.但中國呢?很不幸的,詳細資料沒有公開。所以我根本沒辦法解讀。這陣子以來有四家疫苗發布第三期臨床試驗的新聞稿,國藥的這個新聞稿是最短的。
5.至於73種局部/全身不良反應,我同意阿中的說法,所有藥物去看仿單都會寫一堆臨床試驗中看到,或是他們已經施打這麼多人後看到的副作用或是不良反應,重點是發生機率到底是多少。我常和學生說,雖然病人有知的權利,不過如果你給每個抗生素之前都要鉅細靡遺把可能發生的常見不常見大大小小副作用和病人說明完整,我很懷疑說明完了還有多少病人敢用這個抗生素@@
6.所以你問我安不安全?有不有效?以目前資訊,我只能說,如果你是我的家人,我會建議你:你ok,讓別人先打。特別是中國理論上疫情控制不錯,應該沒有急迫施打需要。而你回台灣,是否能免除14天隔離,我想政府也是要等正式資料發表,還有各國審查機構是否會給予認證後才會決定的事情˙。
我真心不了解為何到現在還遮遮掩掩不公布資料。如果各位看到哪裡公布了國藥的第三期臨床試驗結果,請趕快告訴我。感謝。
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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【文章目錄】
醫療上來說,
有一部分治療效果與「患者的治療依從性」絕對相關。
患者願不願意按時服藥、改變生活習慣,
都會直接的影響到最終治療效果。
而患者的依從性,
則是與「醫病之間的資訊透明溝通度」有絕對相關。
醫師如果能夠把治療的前因後果傳遞讓患者知道,那麼治療效果絕對能夠提升不少。
很多時候,
即便醫師想要完全解釋疾病原因、治療原理、治療目標,在門診短暫的看診時間恐怕無法完全達成。
這也是創立「門診不能說的事」、
經營這個粉絲專頁至今的初衷。
雖然不可能是醫療百科全書,
但我會盡量將臨床上治療患者的過程與經驗分享給大家,讓有需要的朋友能夠因此更了解自己的疾病情況,找到適合自己的治療模式。
為了讓大家方便找尋想了解的資料,
在這邊整理一下過去各類文章連結!
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#更新於20210716
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來跟大家分享這幾天鬼門關前走一遭的誤診鳥事part1
因為渾渾噩噩太多天,時序可能沒有很清楚。
上上週四晚上開始全身痠痛無力、頭痛、發燒,大概39點多度,食慾不振⋯兩口麵就覺得飽了⋯
隔了24小時還是差不多的身體狀況,耳溫在38~39.5度間燒燒退退,但週五一整天我有發現尿液非常深,一次比一次更深,比紅茶還深!可是尿尿沒有不適感,量也不會比較少,跟我在網上查到的泌尿道感染也不太一樣。
禮拜五下午還在想是要去診所看醫生、還是大醫院? 後來想想診所還是耳鼻喉感冒流感這種比較普遍的問題比較好解決,不是驗孕的話驗尿可能也沒那麼方便快速,我沒咳沒鼻涕沒鼻塞又呼吸不順,還是去大醫院好了。
我就在手機上掛了北醫一般內科門診晚上的,當時只有一個醫生可選擇我就掛了,掛完看一下時間與診間,怎麼是胸腔內科? 明明點一般內科阿~ ok 可能有sign要我檢查胸腔肺部問題吧!? 結果等到先生接了小孩回來吃東西再送我去醫院大概快八點半⋯這時內科各個診間都人聲鼎沸好多人在排⋯想說這下有得等了,但健保卡一插進去報到,護士小姐馬上拿照胸腔X光的單子出來要我去拍~才八點多⋯我是我的門診遲到還最後一個🙇🏻♀️醫生等我很久的意思,這時還沒見過醫生沒說過病情,單上已用cough的原因要拍X光了⋯這簡單的單字我還看得懂,我跟護士說可是我沒咳嗽耶! 護士就說醫生知道你的狀況你先去拍巴拉巴拉就對了!
從未見過的醫生知道我的病況?怪了?!
我去拍回來,就直接進診間等片子報告順便被問診~講一講上述那些痠、尿、燒狀況後,他說等一下(他打字)
我就白目?突然想到要補充 說了一句 「阿還有頭痛」
他就一把火上來 說 :我 不 是 叫 你 等 一 下 ?
他醫生我不能說什麼山裡很涼之類的~就說不好意思,我就突然想到!
然後他可能發現自己情緒沒有控制好,就問了一下大概是頭的哪裡痛之類的。
就脹痛也可能是發燒導致吧~
後來來個快篩、驗尿、抽血
這些做很快、但要等個40分鐘報告才會出來~
(我又要耽誤醫生下班時間了,真不好意思,但外面其他診間真的還是爆炸多人)
那些檢查都做完我就在診間外燈護士叫名字~等等等~ 醫生下班時間就一直延後⋯只為了我一個病人⋯
終於報告都出來了,醫生說尿液蠻多細菌的可能要再轉診泌尿科、x光片部分肺部右下後方有一大坨積痰不是近期應該一陣子了,有細菌感染狀況,有可能室肺部的細菌造成泌尿系統感染或泌尿系統的細菌造成肺部感染,但什麼菌還要培養,要咳痰去化驗⋯(態度都非常差)出來等護士給我批價單護士才再好好跟我說一次
回家拿了一些藥上面大致上要:化痰、支氣管擴張、胃潰瘍、抗生素⋯⋯每個的副作用都是嘔吐。還兩個培養杯,一個要尿尿、一個要吐痰進去給檢驗室化驗、另外安排腎臟超音波檢查。
一看完這一診,吃了第一批藥⋯我立馬掉入地下第十層地獄中⋯一直噁心想吐,從週四開始就沒食慾了,到週六我等於三天沒吃沒喝了,可是到週六中午一段時間突然舒服許多,沒有噁心感,立馬出門工作! 雖然沒什麼元氣,但不吐真的就很好啦,大概和平了三四個小時不適感又帶著大姨媽一起來⋯😂Fine~
回家也是偶爾吐吐(一天🤮不到30次都是偶爾吐吐)但尿一滴尿整個馬桶都可以變超深色,腎臟超音波安排在週一我怕急性的什麼症狀才那麼嚴重,禮拜天直接衝急診,跟他們說尿尿的狀況,還有可否先幫我拍腎臟超音波⋯? 但我因為月經來第二天驗尿可能也不準確等⋯⋯⋯⋯狀況
急診室醫生有他們專業評估當然也不可能我說要超音波就幫我作啊~ 但看一下前一次看診紀錄有需要他就幫我拍了⋯一拍不得了⋯我立馬在急診室內被快速的推來推去⋯一下躺著拍X光片、回到急診沒多久又要我簽同意斷層掃描打顯影劑有的沒的~(都說到這還有人要質疑我嘔吐是懷孕我也沒辦法了)月經來還要打著點滴的我儘量留尿留乾淨⋯我腦中演練100次都還不知要怎麼完成這個任務,護士小姐說不然就要導尿管才可以?⋯OMG我還是想辦法完成好了😅後來先生把小孩放去給哥哥大嫂照顧,來陪我才有辦法完成打點滴月經來留乾淨的尿的任務。
結果超音波跟斷層掃描,腎臟是有一顆不小的血管瘤,但跟這次事件無關只是意外的發現,肺部⋯急診室醫生都沒看到東西⋯⋯⋯尿比前幾天更乾淨應該開抗生素有作用,要繼續吃。
原本護士小姐還跟我說點滴多打幾包代謝調顯影劑再回去,但斷層掃描一出爐沒什麼嚴重事兒,我們馬上就被拔針請出院了~ 點滴才剛換上去耶😂顯影劑不用代謝了嗎? 算了算了~ 反正沒事在家休息也比較安靜沒那沒吵又冷~
回去沒多久我就進入18層地獄,吐到爆瘋狂吐~一天300次計的那種吐⋯原本都沒吃東西就乾嘔或吐藥吐胃液一堆白白的泡泡,接下來就吐不知什麼東西黃黃的,但有拍下來醫生說是膽汁⋯ 頻率比要生前的宮縮頻繁多了,吐到半夜我實在太累太渴太餓,藥都吐光怕細菌感染中斷抗生素不好~去跟醫生求助,救救我~我實在好累好累!
吐成這樣還完全沒有休息空檔真的覺得生不如死~
醫生說我吃的抗生素確實有些人的狀況會非常的激烈,但真的很少數。可以幫我打止吐針看看如果沒有效就要住院了,抗生素也用點滴打。
結果止吐針太有效了,打下去那半天都沒有再吐一次,藥效過了換止吐藥也是一天吐個2~30次而已~ 我彷彿回到人間啊!
文好長,明天再打,我要休息囉。
接下來還有一個泌尿科門診、一個胸腔內科門診的扯故事⋯
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