<法規訊息>藥事法修正案通過 明訂學名藥、生物藥
#藥事法 #新藥 #學名藥 #生物藥 #藥品查驗登記審查準則 #新成分 #新療效 #新複方 #新使用途徑製劑 #其他劑型 #單位含量 #劑量
行政院會昨(21)日通過《藥事法》部分條文修正草案,衛福部長陳時中表示,這次修正新藥定義明確化,將新興生技產品發展列重點考量,儘量涵蓋所有新藥型態及未來研發技術進展;同時也取消生物藥品的封緘規定,縮短放行時間、加速提供藥品使用時程,並讓生物藥品在細胞基因管理有所依循。
為因應醫藥科技進步,並建構符合國際潮流之醫藥法規體系,配合國內醫藥產業發展需求,衛福部此次修正《藥事法》部分條文,未來新藥定義涵蓋所有新藥型態,增加學名藥、生物藥品的明確定義,避免出現藥品查驗登記審查準則已有此類產品的申請規定,法源上卻沒有規範的窘境。
未來只要經認定屬新成分、新療效、新複方、新使用途徑製劑,或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品,皆可稱作新藥。
學名藥則以經主管機管審查,認定其成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量,皆與國內已核准之化學製劑相同,便可稱之。
近幾年外界關注生物藥品,《藥事法》增訂生物藥品定義,只要以生物來源所製造之製劑皆屬之。
同時,針對疫苗等需特別加強管理之生物藥品,免除已施行超過40多年的封緘制度,因藥品管理制度漸趨嚴謹周全,因此刪除加貼封條規定,以縮短放行時間、加速上市供用時程。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170922000167-260205
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<產業訊息>衛福部推動態審查 可望加速新藥上市
#藥品審查重點 #動態審查 #動物試驗數據 #各階段臨床數據 #藥品專案諮詢輔導要點
衛福部食藥署9日表示,為加速國人自行開發新藥上市,去年制定的「藥品審查重點」今年起也會加速推動,未來,有意在台上市的藥品若欲申請藥證,可採「動態審查」(Rolling Review)機制,以加速上市時間。食藥署表示,原先審查藥證的時間約一年,若以動態審查方式,有機會提前半年(甚至更快)上市。
食藥署表示,此處所指的「新藥」定義較廣,除了新成分、新作用機轉、新使用途徑等,也包括老藥新用、新劑型甚至新複方等。
在動態審查方面,食藥署表示,各藥品公司在開發階段中的產品,即可以各個階段的數據先行送食藥署審查,如動物試驗數據、各階段臨床數據等。如此一來,俟藥品臨床全數完成統整數據後,若申請的產品符合上市法規、獲准後則可直接上市,省去漫長的等待與審查時間。
在去年的審查成績方面,食藥署去年度共核准136件新藥申請案,另外,前年則有逾170件新藥獲准在台上市,2014年的獲准件數則與去年持平。
去年獲准的新藥產品治療領域,食藥署指出,包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗,如五合一疫苗及流感四價疫苗等,政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。
其中,去年國人自行開發的新藥產品有八項獲准,食藥署也強調,今年在公共衛生領域方面,則有幾個重點新藥正在審查中,食藥署也希望,能夠有「突破性」的發展。
食藥署說,隨著醫藥生技產業日新月異,在提升藥品審查效率及透明化部分,食藥署推動一系列具體措施,包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥,食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」,明確建立諮詢輔導會議機制,協助業者釐清法規科學。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10161/2452824
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<醫藥小專欄>什麼是資料專屬權(data exclusivity)?
#新藥 #學名藥 #資料專屬權 #專利權 #台灣 #美國
資料專屬權(Data Exclusivity )是指原廠(第一個新藥開發廠)提出新藥上市申請時,所檢具證明安全性及療效之各種相關申請資料,其他藥商非經原廠同意,於法定之保護期間內不得引用,
簡而言之,就是行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予的行政保護權。
<資料專屬權行政保護的目的>
-資料專屬權設計的目的,主要在促進新藥創新與學名藥競爭之間的平衡。
在資料專屬保護期間,對於學名藥藥廠而言,除非能獲得原廠的授權,否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。
若未取得授權,學名藥廠必須自行提出完整的藥品相關資料(即全套包括成分、 製造、管制、動物實驗、人體試驗等全套科學性技術資料),當作新藥來申請之依據。
另外,負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。
相反的,超過資料專屬保護期間,學名藥廠及主管機關則不受其限制。當然,原廠一般會以專利權來保護研發成果及延長產品壽命。
<資料專屬權行政保護期間>
*每個國家新藥的定義及給予的範圍不同,以台灣及美國為例:
#台灣:5年,範圍為新成分新藥。
依據我國藥事法第40-2條第2項及第3項已有資料專屬權制度,但目前僅對於新成分新藥給予5年的資料專屬保護期間。
#美國:依據新藥的類型而有不同。
-孤兒藥Orphan Drug (ODE) - 7 years
-新藥New Chemical (NCE)- 5 years
-其他"Other" Exclusivity - 3 years for a "change" if criteria are met
-兒科用藥Pediatric Exclusivity (PED) - 6 months added to existing Patents/Exclusivity
-專利挑戰Patent Challenge – (PC) – 180 days (this exclusivity is for ANDAs only)
<資料專屬權與專利權有何不同>
*資料專屬權與專利權於藥品領域相同的地方,主要在促進新藥創新(鼓勵創新發明)與學名藥(公眾利益)之間的平衡。
*專利權是向專利主管機關申請(例如美國USPTO,台灣智慧局),而且可在研發期間的任一時間點提出申請,保護期間為一般為申請日起算20年。
*資料專屬權是由衛生主管機關申請(例如美國FDA,台灣TFDA)授予,因此時間點為取得新藥上市許可時起算。
*資料專屬權與專利權是呈現平行並存的現象,二者可能完全重疊、部份 重疊或前後接續。
<本專欄由台灣光鹽生物學苑編輯>
專欄文章全文連結: http://www.biotech-edu.com/hot_209801.html