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新藥上市許可申請在台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文

2021-05-24 07:00:01 有 18 人按讚

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台灣光鹽生物科技學苑

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新藥上市許可申請在台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

By 台灣光鹽生物科技學苑

2018-02-22 10:49:42 有 26 人按讚

<產業訊息>藥華藥：與FDA會議結果正面 BLA最快今年申請上市

#真性紅血球增生症 #PV #FDA #生物製劑許可證 #BLA #行銷布局

杜蕙蓉／台北報導
　藥華藥(6446)挾著Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症 (PV)已進入聽牌階段，有望在今年取得歐盟藥證外；日前與美國FDA官員會議，結果正面。法人預期，該生物製劑許可證(BLA)有機會在今年送件，力拼2020年在美取證並上市。
　藥華藥表示，該公司經營團隊於上周四（15日）在FDA總部與其官員進行面對面會議。會議溝通過程中，FDA官員了解到PV是為醫療需求尚未得到滿足的疾病(unmet medical need)，其患者並無批准可使用的第一線用藥，也讓藥華藥對將來取得藥證許可相當正面。
　藥華預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。
　另外，藥華授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101(商品名BESREM I)的新藥上市許可申請且進入審查階段，目前也加速推動Ropeg治療 PV新藥在美國及亞洲(包括日本、韓國、台灣及中國)上市規劃，未來的重心將是美國的藥證和行銷布局。
　法人表示，未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為早期治療的最佳選項成第一個FDA核准的第一線用藥

全文網址：http://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…

Tags: 新藥上市許可申請真性紅血球增生症 PV FDA 生物製劑許可證 BLA 行銷布局

台灣光鹽生物科技學苑

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新藥上市許可申請在財訊快報 Facebook 的最佳貼文

By 財訊快報

2017-03-01 20:00:04 有 6 人按讚

藥華藥PV新藥申請上市許可獲EMA受理，最快明年上半年歐洲上市
【財訊快報／何美如報導】藥華藥( 6446 )今(1)日宣布，策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI)之新藥上市許可申請(MAA)，並收到EMA通知審核程序正式展開，若一切順利，依據EMA集中審核程序(Centralised Procedure, CP)的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。

Tags: 新藥上市許可申請

財訊快報

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新藥上市許可申請在黃阿瑪的後宮生活 Youtube 的最讚貼文

By 黃阿瑪的後宮生活

2021-01-29 18:00:25 有 399,712 人看過有 11,802 人喜歡

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黃阿瑪的後宮生活

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【黃阿瑪的後宮生活】About fumeancats 我們都住在臺灣臺北，後宮以黃阿瑪(貓)為首，帶領其他七位後宮成員(招弟、三腳、Socles、嚕嚕、柚子、浣腸、小花) 與兩位奴才-志銘與狸貓(人)，以照片和影片分享萬睡皇朝的私密趣事，目前擁有七本著作。8cats , We live in Taiwan,Taipei！【黃阿瑪的後宮生活】官方網站：https://www.fumeanstore.com Facebook：http://www.facebook.com/fumeancats instagram：http://instagram.com/fumeancat/ 狸貓Youtube：https://goo.gl/urHuAX 志銘Youtube：https://goo.gl/cHWBmY 【Our Book】《貓咪超有事1》https://reurl.cc/odxdyM 《等我回家的你》https://reurl.cc/Kxxa5n 《貓咪哪有那麼可愛》https://reurl.cc/Mdk7VK 《怎麼可能忘了你》https://reurl.cc/2go056 《貓永遠是對的》https://goo.gl/kEFK1i 《被貓咪包圍的日子》https://reurl.cc/ygegyO 《後宮交換日記》https://reurl.cc/m9v96M 《阿瑪建國史》https://reurl.cc/VX5X6n 〔影片版權所有，盜版必究〕 — 後宮成員&生日黃阿瑪(♂) A-ma 2007/1.7 招弟(♀) Judy 2011/6.01 三腳(♀) Three legs 2007/8.4 Socles(♀) 2010/4.20 嚕嚕(♂) LuLu 2007/7.14 柚子(♂) Yu-zu 2013/09.20 浣腸(♂) Clyster 2015/04.12 小花(♀) Dudu 2019/11.1 志銘與狸貓(♂) Slave(Host) We live in Taiwan , Love you! 後宮們都住在奴才的工作室「米花映像fumeanaction」裡，以便隨時監督奴才有沒有好好為皇朝努力做事。【合作邀約】[email protected]（歡迎來信洽談）

新藥上市許可申請在志銘與狸貓 Youtube 的最讚貼文

By 志銘與狸貓

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志銘與狸貓

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【志銘與狸貓】我們是黃阿瑪的奴才，平時在米花映像從事廣告等相關工作，這裡除了會放FB上的直播記錄「瑪瑪信箱」和「主題直播」之外，還會放一些生活的Vlog和阿瑪影片的一些花絮畫面，但貓的畫面會相對來得少些，如果想單純看貓，歡迎去阿瑪的頻道訂閱喔！出版書籍：貓咪哪有那麼可愛- https://reurl.cc/Rd34b9 怎麼可能忘了你- https://goo.gl/KmULNw 貓永遠是對的- https://goo.gl/kEFK1i 被貓咪包圍的日子 - https://goo.gl/2sw2aG 後宮交換日記 - http://goo.gl/02ZJ64 阿瑪建國史- http://goo.gl/QJtRXk Website：志銘與狸貓Facebook：https://www.facebook.com/fumeanmen 狸貓Youtube：https://goo.gl/urHuAX 志銘Youtube：https://goo.gl/cHWBmY 黃阿瑪的後宮生活 Youtube：https://goo.gl/SOFV4t 黃阿瑪的後宮生活官方網站：https://www.fumeanstore.com 【合作邀約】[email protected] （歡迎來信洽談）

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... 注射液(抗PCSK 9單克隆抗體)的新藥上市許可申請,申報兩個適應症:(1)原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症,及(2)雜合子型家族性高膽固醇血症。(mh)

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新藥查驗登記審查優化措施. 新藥查驗登記(NDA) ... 加速核准: 可採用替代性療效指標，上市後執行確認性試驗。 ... 提供臨床試驗及查驗登記雙向溝通管道，及申請查驗或.

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因申請衛生福利部(衛福部)許可證而完成新藥查驗登記臨床試驗者，得檢附相關註. 記之藥品許可證、查驗登記臨床試驗 ... 歐盟EMA或日本之藥證及仍在該國上市使用證明。

#28. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

（Premarket Notification）與上市前許可（Premarket Approval）。而大多數的醫療器材是經由 ... 科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發).

#29. 药品上市许可申请如何“上京赶考”？｜2021药政法规报告

新药、仿制药不同的上市许可申请适用统一的程序要求。整体流程大为优化，逐步建立以审评为主导、检查检验为支撑的审评审批体系。

#30. 第六章結論- 第一節研究發現

製藥產業，尤其是針對新藥開發之創新研發製藥產業，由於其於產業架構上 ... 專利藥之專利加以實施、試驗以取得申請上市許可所需之資料，復因學名藥之上.

#31. 藥事法第4、39 - 法源法律網

申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條 ... 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗 ...

#32. 我國新藥審查機制之改革與展望 - 國家圖書館期刊文獻資訊網

藥廠/藥商獲得市場上市的行政許可，得以在該國. 自由的販售與行銷，其過往的 ... 對於新藥上市許可所需之臨床前及臨 ... 別是新藥查驗登記之核准申請(NDA；New drug.

#33. 研究是甚麼? - 長庚紀念醫院臨床試驗中心

新藥研發過程需先申請人體臨床試驗階段(Investigational Drug，IND)，進而才能進行臨床 ... 過程中若證實藥物療效，可申請新藥上市許可(New Drug Application，NDA)。

#34. 台新藥(6838)激素納米混懸滴眼液APP13007上半年向FDA遞交 ...

APP13007，在治療眼科術後抗炎和鎮痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，計劃將於今年上半年向美國食品藥品監督管理局遞交上市許可申請。 4.投資人提供 ...

#35. 中國CDE重磅利好！藥品臨床期間，可申請上市！

在獲得附條件批准上市後，藥品上市許可持有人需按照藥品註冊證書中所附的特定條件，開展新的或繼續正在進行的臨床試驗，這些臨床試驗通常是以確認預期 ...

#36. 衛生福利部食品藥物管理署函

依. 本指引適當地設計與執行之跨區域臨床試驗可增進藥品研發效率，. 亦能提高同時向不同區域的多個主管機關申請藥品上市許可之成功. 率，使得新藥品得以儘早在全球上市。

#37. 產業價值鏈資訊平台-資料(單欄)

FP-001 LMIS 50mg (Leuprolide SIF治療前列腺癌)通過美國FDA的IND申請許可。 ... 歐洲藥品管理局提送新藥上市許可申請(MAA)，並接獲歐洲藥品管理局通知，確認申請文件 ...

#38. 國家藥監局關於實施《藥品註冊管理辦法》有關事宜的公告 ...

批准的化學原料藥發給化學原料藥批准通知書及核准後的生產工藝、質量標準和標籤。三、新《辦法》實施前，以委託生產形式申請成為上市許可持有人的藥品 ...

#39. 導讀

但如果等到取得藥品上市許可後，才進行專利申請，發明. 人則可能面臨其他研究機構或人員也進行相同的研究發明，並且. 搶先就相同的技術向主管機關申請專利的困境。因此， ...

#40. 次級專利對新藥專利佈局的重要性（第319 期2023/03/23）

申請新藥查驗登記(new drug application，NDA)，取得藥物上市的許可證。然而取得藥物. 許可證後，仍需進行第四期臨床試驗，監督藥物長期使用的情況， ...

#41. 再生醫療新藥可望提前上市- 財經要聞 - 中國時報

吳秀梅說，原先臨時試驗一期、二期到三期需要時間很長，若是有附款許可，會對病人大有助益，但會放寬要求至少要完成二期，檢具相關資料後可向食藥署申請。

#42. 逸達：前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克6個月緩釋劑型向 ...

公開資訊觀測站重大訊息公告. (6576)逸達公告本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（6個月緩釋劑型向歐洲藥品管理局提送新藥上市許可申請. 1.事實發生日:109/03/06

#43. 附圖、藥品臨床試驗計畫申請及審查作業流程圖

若有國外上市證明、或國外衛生主管機關、國外倫理審查委員會同意進行臨床試驗 ... 如查明有檢附不實之申請文件資料，除撤銷原申請案及其他依本程序許可之申請案之許可 ...

#44. 新药上市许可- 药品市场准入 - 技术壁垒资源网

集中审批程序是指药品通过EMA上市许可后，即可在所有的欧盟成员国上市， ... 在本章节中，新药的申请为完整审批认证申请，而仿制药/复方药仅需要进行 ...

#45. 適應症為真性紅血球增多症（PV）。12/30日股價477元- 生技 ...

藥華藥(6446)向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）。12/30日股價477元.

#46. 药品上市许可流程图 - 知乎专栏

仿制药申请，是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（生物制品按照新药申请的程序申报）。因此，不论对刚入行的药品研发小 ...

#47. 產業與市場連結-法規制度-印尼藥品上市法規與販售規定

依據《第26/2018號BPOM法規》第4條之規定，藥商必須透過OSS系統提交登記申請，以取得銷售許可。同法第5條則明定，藥商提出申請時必須繳交下列文件：申請函（cover letter） ...

#48. 北美智權報第297期：中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施 ...

藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院 ...

#49. 個股：藥華藥PV新藥申請上市許可獲EMA受理 - 富聯網

個股：藥華藥PV新藥申請上市許可獲EMA受理，最快明年上半年歐洲上市 ... alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI)之新藥上市許可申請(MAA)，並收到EMA ...

#50. S50100024新藥申請作業程序2021-10-C1.pdf - 敏盛綜合醫院

5.1.5 無醫學中心使用證明，但通過美國FDA、歐盟、日本其中之一上市許可. 者，且有本院認定二家區域醫院使用者(檢附進藥證明)。 5.1.6 經食品藥物管理署 ...

#51. 雲頂新耀宣佈新加坡衛生科學局正式受理Nefecon (耐賦康) 用於 ...

中國國家藥品監督管理局已於2022年11月受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請，此次在新加坡獲得受理標誌著雲頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供 ...

#52. 《生醫股》藥華PV新藥P1101獲EMA上市許可申請 - 工商時報

藥華醫藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101獲歐洲藥品管理局EMA受理上市許可申請，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會審核，若一切 ...

#53. 生技廠再報喜！藥華藥PV新藥「中國上市申請」獲受理 - 三立新聞

藥華藥透露，公司於去年底向中國NMPA提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品上市許可證申請，適應症為HU耐藥或不耐受的真性紅血球增多症；而 ...

#54. 印度藥品產業發展概況與法規制度之初探

首先，在新藥許可方面，不論是進口商或本地製造商，凡欲在印度境內進行銷售之藥品都必須先向CDSCO提出申請，於通過上市查驗程序後方可取得新藥許可。

#55. News-太捷信®靜脈輸液通過俄羅斯查廠，朝上邁大步

（2021年11月29日台北訊）新藥研發公司太景*-KY（4157）今日表示，抗生素新藥太捷信®（奈諾沙星）靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可（NDA）一案，太景收 ...

#56. 雲頂新耀宣佈新加坡衛生科學局正式受理Nefecon (耐 ... - 奧丁丁

中國國家藥品監督管理局已於2022 年11 月受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請，此次在新加坡獲得受理標誌著雲頂新耀有望為更多亞洲IgA 腎病患者 ...

#57. 台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送歐盟藥物上市許可申請

台康生技(6589)今(12/21) 專屬授權策略夥伴Sandoz完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) 上...

#58. 國務院辦公廳關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知

法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生産上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。持有人不具備相應生産資質的，須委託試點行政區域內具備資質的藥品 ...

#59. 漫長的新藥開發與藥品專利制度簡介

新藥上市許可的審核流程，主要可分為： ... 如果能成功完成第三期，那就可以向FDA提出新藥上市申請。但在美國，要取得新藥申請NDA，一般需要兩個獨立 ...

#60. 藥商所檢附之已揭露專利字號或案號

（三）新成分新藥在外國取得上市許可後3年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。二、經彙整前開藥事法增訂條文生效後，目前已核發藥品許可證之 ...

#61. 研发客官方网站-免费注册新药研发权威媒体

本报告共分12章节，主题包括：新药临床试验申请(IND)、药品上市许可申请(NDA)、与CDE的沟通交流、药品注册现场核查、药品注册检验、上市许可持有人制度(MAH)实施、加快 ...

#62. 新藥查驗登記 - StockFeel 股感

本篇將簡述新藥上市許可的審核流程，主要可分為四階段： ... 所有動物、人體試驗資料和數據分析結果等等，向藥物食品管理署(TFDA) 申請新藥上市許可。

#63. 合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材 ...

FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。 ... 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試.

#64. 研發策略 - 財團法人生物技術開發中心

生技中心將彙整相關資料，輔助廠商申請「臨床實驗用新藥」(Investigational New Drug, IND)或自行申請IND，以達成新藥上市許可、產品商業化之目標。

#65. Regulatory Affairs - 新藥臨床試驗審查(IND)申請

食品藥物管理局(FDA)申請與遞交、新藥臨床試驗審查(IND)、醫療器材臨床試驗豁免(IDE)、上市前通知(Premarket Notification，510(k)、新藥審查申請(NDA)、採電子通用 ...

#66. 工研院辦理多項生醫產業專業人才相關課程，歡迎踴躍報名參加

(二)7月23日「【數位同步學習】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班」。 (三)8月3日「醫療器材上市許可證申請及法規實務」。

#67. 附錄1：國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注册管理 ...

部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的. 决定》《國務院關于改革藥品醫療 ... MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥進.

#68. 和黃醫藥開始向美國FDA滾動提交索凡替尼新藥上市申請

基於歐洲藥品管理局（「EMA」）的人用藥品委員會（CHMP）的科學建議，這些研究數據還將用作在2021年向EMA提交上市許可申請（MAA）的依據。

#69. 廈門市首張藥品上市許可持有人《藥品生產許可証》頒發

這一規定徹底打通了藥品上市許可持有人制度試點期間在招標、銷售、稅務等多方面存在的“最后一公裡”問題，持有人申請取得《藥品生產許可証》后，可以更充分 ...

#70. 雲頂新耀宣佈中國台灣地區和韓國藥政部門授予Nefecon加速審批

中國國家藥品監督管理局（NMPA）也在本月受理了Nefecon在中國大陸的新藥上市許可申請，標誌著在為中國原發性IgA腎病患者提供該疾病首創療法上，雲頂新耀又 ...

#71. 藥品許可證展延及變更登記申請及審查

「藥品上市後行政變更案」已採全面線上申請. • 自109年7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政.

#72. 和黃醫藥向歐洲藥品管理局提交索凡替尼的上市許可申請並獲得 ...

和黃醫藥（中國）有限公司（"和黃醫藥"）（Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13）宣佈，歐洲藥品管理局（"EMA"）已經確認並受理了該公司的用於治療胰腺和胰腺 ...

#73. 言信專題分享-中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行 ...

學名藥申請人在提交藥品上市許可申請時，應當對照已公開於平台之專利資訊，針對新藥的每一件相關藥品專利提出聲明；所述聲明可分為以下四類：.

#74. 中國大陸公布「藥品專利連結制度」試行草案

申請人或者藥品上市許可持有人對其所提交的相關專利資訊的真實性、準確性和完整性負責。規定仿製藥申請人專利狀態聲明制度專利聲明制度督促仿製藥申請人尊重藥品專利權人 ...

#75. 案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？

【藥理/毒理】對於新成分新藥申請上市許可，在何種情形下，需檢附致癌性試驗的完整 ... 【行政/法規】關於新藥的查驗登記申請，若已經US FDA與EMA核准上市，是否有精簡 ...

#76. 推陈出新亮点不断——细读《药品注册管理办法》新规

现行《药品注册管理办法》将药品分为新药、仿制药和进口药品进行分类注册 ... 同时，在申请上市许可时，申请人和生产企业应当已经取得相应的药品生产 ...

#77. 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 ...

二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等 ...

#78. 法規遵循停、看、聽生技健康產業的應注意事項- KPMG Taiwan

申請新藥上市許可主要受「藥品查驗登記審查準則」規範，於獲得許可證後5年內，仍須依藥物安全監視管理辦法持續監視各藥物不良反應，並定期通報。

#79. 他山之石| 美国新药上市申请审评程序简介 - 中国食品药品网

熟悉了解各国药品监管机构对新药上市申请的审评流程，往往对医药企业高质量 ... 申报的新分子实体新药申请(NDA)、按照351（a）路径申报的生物制品许可 ...

#80. 中美欧加快新药注册审评审批政策对比 - 嘉峪检测网

本文概要对比了中国、美国、欧盟现行的加快新药上市审评审批政策，以期为新药加快上市审评 ... 临床试验期间沟通，一般上市许可申请前7个月发起提议.

#81. 药品注册申请办理 - CIO在线

药品注册申请办理 · 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有 ...

#82. 新药研发到上市流程，看这一篇文章就够了 - 智通财经

药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究，向药监部门提交“实验用新药”(investigational new drug, IND )申请。新药开发需要多学科的协作， ...

#83. 这些1类创新药已进入审批审评，大部分为肿瘤新药 - 金羊健康

“在2015年药品审批制度改革以前，新药上市申请大约需要28个月的时间。2017年10月两办发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ...

#84. 新药申报审批（药品注册流程）之总结版 - 搜狐

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请， ...

#85. 新藥申請 - 中文百科全書

新藥申請（New Drug Application）是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的註冊申請。 ... 卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。

#86. 复星医药：子公司盐酸替纳帕诺片药品注册申请获受理 - 网易

截至2023年5月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为1.35亿元（未经审计；包括许可费）。特别声明：本文为网易自媒体平台“网易号”作者上传并发布，仅 ...

#87. 20年来首次有阿尔兹海默病新药获完全批准 - 界面新闻

FDA宣布，完全批准阿尔茨海默病（AD）新药lecanemab上市。 ... 轴治疗AD。2021年3月10日，恒瑞医药SHR-1707治疗AD的临床试验申请获得NMPA的默示许可。

#88. 翰宇药业回应撤回利拉鲁肽上市申请原因：不符合2类新药标准

撤回利拉鲁肽注射液上市申请的具体原因是，收到国家药监局内部反馈，由于政策导向变化，该药不再符合2类新药标准。

#89. 美核准阿茲海默症新藥！適合早期病患、副作用應留意

我國食藥署表示，該藥廠已於6月中旬申請銜接性試驗評估，如採加速審查，有望在2025年在台核准上市。阿茲海默症新藥「Leqembi」獲美核准銷售這2類人 ...

#90. 复星医药再传捷报！创新药Tenapanor片国内上市申请获受理

）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）获许可创新药Tenapanor片（盐酸替纳帕诺片，“该新药”）用于控制正在接受血液透析治疗 ...

#91. 中成药整体合格率长期稳定在98%以上已批准31个中药新药上市

在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步 ... 经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后 ...

#92. 复星医药(02196)：复星医药产业获药品注册申请受理 - 财经

... 产业”)获许可产品Tenapanor 片(即盐酸替纳帕诺片，以下简称“该新药”)用 ... 日，该新药用于成人慢性肾脏疾病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申请 ...

#93. 创新药降价之踵：医保续约谈判吹暖风，百济神州出海破“内卷”

随着美国新药审批标准从严，去年以来，信达生物、君实生物、和黄医药等企业的创新药在海外申请上市时接连遇挫，今年2月，诺诚健华旗下BTK抑制剂奥布替尼的 ...

#94. 竹山秀傳醫院藥事委員會新藥申請辦法

本辦法所謂新藥，係指本院尚未採用，即無相同主成份、同劑量、同劑型之藥品，稱之為新藥。（請洽藥劑科查詢）. 2. 申請資格及條件：. 2.1. 申請醫師需具備本院主治醫師 ...

#95. 11款新药批准上市！300亿降糖市场群雄争霸，恒瑞医药再下一 ...

其中，国产药品受理号62个，进口药品受理号26个。共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药15款， ...

#96. 复星医药产业获药品注册申请受理 - 股票- 同花顺

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