6562 聯亞藥
中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA),對此結果聯亞生技深感遺憾,並於此做出以下聲明:
聯亞非常感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者,謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂,數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡以最誠懇負責任的態度向所有受試者表達參加的疫苗成效三項重要數據:
(1)解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照組(placebo)相近。UB-612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節,全依層層免疫原理來確保參與者的健康,所以是一以病毒免疫為基石的嶄新疫苗;雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector)疫苗更多,但回報的安全性也相對為高;
(2)在抗體反應上有超過95%18-65歲的成年組受試者和將近90%的?65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株(WuhanSARS-CoV-2virusstrain)的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(receptorbindingdomain,RBD)的首要敲門磚[第一棘蛋白(Spike1,S1)之抗體],即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到四倍上升;中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度,和第一期臨床試驗的結果相當一致,且具高度重覆性與可靠性(reliability);
(3)更重要的是聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」。這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。
政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視,因其不但有毒殺細胞內病毒的功效,也協助更重要的免疫持久性(immunitypersistence),讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。至於免疫橋接,聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時也要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗的綜合效力,也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。
UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜月太(multi-epitopepeptide-basedvaccine及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunitvaccine)。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體,因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。UB-612疫苗的三大優勢是:
(1)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天);
(2)可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體,對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。
(3)UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性,國際探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成,就認為有保護力;將T細胞納入考量後,AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。
政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準,聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規劃,取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本,因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量,只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,但這對UB-612這款以短月太及小片段蛋白,目的用來避掉大部分疫苗的副作用,卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性,UB-612疫苗的設計是全球獨一的,惜未事先經過充分討論或溝通,且匆忙制定的標準下,UB-612疫苗無法通過EUA審查,可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。
聯亞團隊除了感謝受試者外,也要感謝執行試驗的醫院、IRB及試驗主持人。感謝所有試驗中心的臨床團隊至今仍與聯亞一起努力。聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力!聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。聯亞非常感謝CDE的傾力輔導,沒有CDE,就沒有UB-612。還有最後一哩路!目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通,討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性:人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所產生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變,這是聯亞的使命,希望一起攜手合作,守護台灣,守護全球防疫。
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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疫苗·疫苗·我愛你!
自認為「萬物之靈」的人類,這一年多來飽受新冠病毒肆虐,全球200個國家已有上億人感染,200多萬人喪命。我很早就說這是非典型的世界大戰,共同的敵人像魔神仔,看不見,摸不到,在人類還來不及生產疫苗之前,病毒又突變成更毒或傳染力更強的變種病毒。人類不只要放棄「萬物之靈」的驕傲,更要向病毒強旺的生命力致敬,至少要覺悟跟它共生死。最近中國又爆「立百病毒」(Nipah virus),致死率高達40%~75%之間,即是警訊。
病毒的剋星是疫苗,但據荷蘭「藥品可及性基金會」的年度報告,當前16種風險最大的病原體當中,有10種尚無藥可醫。再根據台大醫學院研究疫苗施打策略的報告指出,全球現有78億人口,根據WHO認定,每一國家疫苗接種率至少達到65%~70%時,才能產生「群體免疫力」,因此至少需要100億劑才能滿足需要。但是,哪來的100億劑啊!
目前最受關注的新冠病毒,短短幾個月內全球有63種相關藥物、疫苗正在研發當中,主要包括:
1. 輝瑞疫苗:與德國BioNTech 共同研發。
2. 莫德納疫苗:與美國國家衛生研究院共同研發。
3. 阿斯特捷利康疫苗:與英國牛津大學共同研發。
4. 史普尼克V疫苗:俄羅斯研發。
5. 中國醫藥集團疫苗:獲中國、匈牙利、塞爾維亞和摩洛哥等國授權上市。
6. 中國科興生物疫苗:獲中國、土耳其、巴西和印尼等國授權上市。
7. 嬌生疫苗:全球第一個標榜只打一劑就有足夠防疫力的疫苗。
疫苗民族主義之爭
為統合全球疫苗的生產與配銷合乎人道與公平原則,WHO成立「全球疫苗取得機制」(COVAX),希望在2021年100天之內讓全球醫護人員及高風險群接種疫苗,並以今年底前將20億劑疫苗公平分配給全球為總目標。在全球引頸企盼中,2月3日WHO首度公布COVAX第一波配送疫苗的國家名單,上半年共有3億3720萬劑要分配給聯合國會員國。台灣向COVAX訂購476萬劑, 但COVAX首波分配給「非會員國家」的疫苗只有130萬3200劑,最快2月底抵台,只是杯水車薪。
疫苗是國安危機中的重要戰略物資,過去一度發生「疫苗民族主義」。因疫情如野火狂燒,疫苗的研發又曠時廢日,緩不濟急,強國超前訂購,並且加倍囤購,致使藥廠無法如期交貨,各國對疫苗均望穿秋水。WHO要求英國於醫護人員及高風險對象接種完成後,就應暫停施打,以便將疫苗公平分配給全球。但英國的AstraZeneca 於1月22日通知歐盟供貨量驟減為60%,而英國首相強森計劃於2月15日前完成高風險族群疫苗接種,入秋前完成全國人民接種。接著,美國的Moderna 公司以疫苗原料供應不足,下修與各國的供貨量及交貨日期。人口4億5千萬人的歐盟立即宣布歐盟境內生產的疫苗實施出口管制,非經核准,不得出口到歐盟之外,引起全球憤慨,認為歐盟實施「疫苗民族主義」。在WHO怒斥之下,英國AZ同意追加9百萬劑,並提早一週交貨,而美國輝瑞(Pfizer)及德國BioNTech 也承諾加速、加量交貨給歐盟,疫苗之爭才暫告平息。
台灣疫苗何處覓?
台灣的疫苗到底來自何處?何時可以接種?據報載,台灣取得武漢肺炎疫苗的管道有三:
1. 直接向國外疫苗廠洽購:已和英國AZ簽約、付訂金,估可取得1千萬劑,但時程可能延後。另有其他廠商洽談中,估可取得5百萬劑。
2. 透過COVAX購買:已付訂金給COVAX,估計可取得470多萬劑。
3. 國內疫苗廠研發生產:高端疫苗、聯亞生技已進入第二期人體臨床試驗;國光生技仍在第一期試驗。
近日又傳出,台灣也與嬌生、Merck及Novavax 三家洽商採購事宜。
問題是,輝瑞疫苗是與德國公司BioNTech聯合生產,而上海復星集團與BioNTech有合作關係,並取得大中華地區總代理。台灣購買,必須透過上海復星集團,如此卻違反台灣禁止中國進口的法令,即使美國想越過復星集團賣疫苗給台灣,也會惹來違反商業契約的疑慮。可見台灣在採購過程中,有難言苦衷,以致陳時中前後說法不一,引起外界質疑。
世界各國正加快腳步終結疫情,回復正常並開放邊境。台灣何時有疫苗?頗讓各界猜謎。近日部立桃園醫院引起的醫院群聚感染,發生醫護人員感染全家,年長的婆婆確診後病亡,家人卻無法治喪的慘劇。此外,WHO配售的AZ疫苗保護力只有3成,接種二劑才達6成,劑量有限,只能先提供給醫護及抗疫第一線人員「救急」,距離「群體免疫」仍遙遙無期。
華盛頓郵報指出,目前全球已有67國接種超過1億劑的疫苗,以色列第一。台灣、伊朗及烏克蘭三國拒絕接受「敵國」的疫苗。陳時中公開表示:「中國疫苗沒有科學報告,有效性受質疑,沒有吸引力。」而且依現行法令,中國疫苗無法進口台灣。
按去年12月30日中國國藥集團疫苗已上市,保護率高達79.34%,已達到國際及中國國家藥監局標準,並有數十個國家採購並開始接種中國疫苗,包括土耳其、印尼、秘魯等國國家元首率先接種。中國也正式宣布,將提供1千萬劑疫苗給開發中國家應急。
法國總統馬克宏公開否定中國疫苗的安全可靠性,但熱愛台灣的匈牙利,是歐盟第一個批准施打中國及俄國疫苗的國家,德國執政聯盟之一「基社盟」也要求歐洲監管部門儘快審批中國及俄羅斯的新冠疫苗。德國衛生部長公開回應:「如果基於疫苗安全有效,不管它在何國生產,都有助於對抗疫情。」而紐約時報近日更有文章呼籲正視中俄兩國研發疫苗之安全可靠度,不要讓「疫苗國家主義」延誤各國回復正常化的速度。
儘管打過疫苗未必絕對安全,但「國際航空運輸協會」(IATA)為促成航空運輸業配合防疫措施,提出「疫苗護照」作為出國登機的證明。如果全世界主要國家都因施打疫苗而回復正常,並開放航空旅行,台灣卻未及時接種並產生群體免疫力,到頭來,台灣不但抗疫神話破滅,還會淪為少數的「鎖國」,那就慘了!