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#今日疫情重點【首例突破性感染機師確認為Delta病毒株，9月15日起加強機組人員檢疫規定；陳時中證實BNT疫苗明（2）日凌晨抵台，將優先造冊接種12到17歲學生；三種疫苗接種後身體反應統計出爐，多數出現疼痛與疲倦，其中高端疫苗身體反應較低】

台灣今（1）日新增1例本土COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）確診病例、5例境外移入，另有1例死亡個案。指揮中心也公布日前首例機組人員接種完兩劑疫苗，仍遭「突破性感染」案例（本國籍航空機師，案16066）病毒基因定序為Delta病毒株，中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中表示，該名案例擴大採檢的26名接觸者雖然為陰性，但因擔心Delta變異株的強力傳播性，並且國外出現不少突破性感染的案例，台灣邊境將從9月15日凌晨0時開始，啟動新的國籍航空機組人員返台防疫條件。

第七輪的疫苗線上預約將在9月3日上午10點到9月4日下午6點開放，目標對象為7月19日前已經登記AZ疫苗、但尚未接種的23歲～28歲民眾，開放施打時間從9月9日到9月12日。陳時中也證實，原本預計今日到貨的90多萬劑BNT的疫苗，飛機已經從歐洲起飛，將會在明天清晨抵台，預計將優先給12歲到17歲的學生造冊接種。

￭ 國籍航空機師確定感染Delta病毒株，9月15日開始嚴加管制邊境

陳時中在記者會指出，該名突破性感染的國籍航空機師個案，經過病毒株的定序後，確定為Delta變異株，目前總共匡列了26位接觸者，其中12人居家隔離、14人自主健康管理，26位經PCR採檢後皆為陰性。但後續考量國際間Delta變異株疫情持續嚴峻、傳播力強，因此加強邊境防疫政策，於9月15日開始，調整機組員的檢疫規定。

入境第三國的長程航班機組人員：

●未完整接種疫苗者：回國之後先在機場採檢，先進行7天居家檢疫加PCR採檢，再加上7天的加強自主健康管理，並且在第10天跟第14天，做深喉唾液或鼻咽拭子的PCR採檢。

●完整接種疫苗者（接種兩劑滿兩週、加上抗體測驗陽性者）
回國在機場採檢之後，進行5天的居家檢疫後PCR檢驗，再加上9天的加強健康自主管理，並且在9天與第14天也都要做深喉唾液或鼻咽拭子的PCR採檢。

當天往返台灣跟目的地的短程航班機組人員：

●未完整接種疫苗者：14天的加強自主健康管理，並且在第7天時需做深喉唾液的PCR採檢。

●完整接種疫苗者（接種兩劑滿兩週、加上抗體測驗陽性者）：7天的自主健康管理，並且7天後必須做深喉唾液PCR採檢。

￭ 機師工會認為應居家檢疫14天，減少其他機師感染風險

桃園市機師職業工會理事長李信燕向《報導者》表示，長程航班（完整接種疫苗者）5天居家檢疫期間，機師仍可再派飛其他地方，機艙內仍有被其他機師感染的風險。工會建議，若真的要降低風險，機師應該要比照一般民眾，居家檢疫14天才對。

￭ 已有17件確認為接種疫苗後出現的血栓併血小板低下案例

由於接種疫苗後，通報疑似血栓案例較上週增加30多例，副指揮官莊人祥說明，統計至8月25日前，已經有51件疑似接種後出現血栓併血小板低下的通報案件，其中17案經過專家審議判定為疫苗通報不良後確認的案例，後來新增的34案，仍要等待專家審議後判斷是否與接種疫苗有關。

莊人祥指出，51件裡面有22位男性、29位女性，個案年齡介於22歲到95歲之間。發病時間是接種疫苗後的1天到51天，其中有7案是死亡案件。這51件裡，有48件為接種AZ疫苗、3件接種莫德納疫苗。國際上的通報率是每百萬劑有10～20件左右，目前台灣的通報率則是百萬劑中7.4件。

￭ AZ接種第一劑後施打部位疼痛者約60%、高端約35％

指揮中心今日公布，已經施打AZ、莫德納與高端三種疫苗各3萬名接種者，接種後身體反應的統計數據。莊人祥解釋，AZ與莫德納疫苗接種者早已超過3萬人，而高端從8月23日到29日裡，已經總共2萬9,000多位的接種者，因此也將高端疫苗的統計數據納入。

這份統計發現，施打疫苗第一劑後，第一天會出現施打部位疼痛的人口裡，AZ有接近60％、莫德納接近80％、高端只有將近35％；第一天出現疲倦者，AZ有約55％、莫德納約65%、高端則是約30％；另外，第一天會出現頭痛現象者，AZ有約40％、莫德納約5%、高端則是約3％。

施打疫苗之後第二天，AZ有約50％的人口仍感到注射部位疼痛、莫德納仍有約35%、高端則是約25％。第二天仍感到疲倦者AZ有約40％、莫德納有約30％、高端則是約20％。施打AZ疫苗第二天仍有頭痛狀況的人約10％、莫德納約2％、高端約5％。

施打三種疫苗之後第三天，AZ剩下約50％的人仍感到注射部位疼痛、莫德納有約35％、高端約10％；第三天仍感到疲倦的AZ注射者剩下約35%、莫德納有約15％、高端有約10％；施打AZ後第三天仍感到頭痛的人約5％、莫德納也是約5%、高端則是約2％。

￭ AZ施打第二劑者40％注射部位疼痛、莫德納約80%

指揮中心也公布了AZ跟莫德納已經施打第二劑者的後續追蹤狀況數據。其中施打第二劑AZ疫苗後，有約40%的人第一天出現注射部位疼痛的狀況、施打莫德納第二劑第一天有則是有約80％的人感到注射部位疼痛；感到疲倦的AZ注射者有約30％、莫德納有約70％的人感到疲倦；注射AZ後出現頭痛症狀的人約5％、莫德納則是約10％。

施打第二劑後，第二天AZ注射者有約25％的人感到注射部位疼痛、莫德納則是還有約70%會感到注射部位疼痛；AZ注射者有約15％的人感到疲倦、莫德納注射者有約55%的人感到疲倦；注射AZ疫苗感到頭痛的人約5％、莫德納約10％。

注射第二劑疫苗後，第三天的反應中，AZ施打者只有約20％的人感到注射部位疼痛、莫德納仍有約60％；AZ施打者有約10％的人感到疲倦、莫德納施打者有約60%；AZ施打者在第三天仍會感到頭痛的人只有約2％、莫德納施打者有約5％。

￭ 注射第一劑後表示無法工作者數量最高為AZ，約10％、打第二劑後無法工作者數量最高是莫德納，超過20％

另外，在三種疫苗接種第一劑跟第二劑接種後，7日內影響生活狀況的比例中，AZ第一劑接種者，有10％跟7%的人在第一天跟第二天出現無法工作的狀況。但是第二劑就只剩下2％跟1％。莫德納的狀況則是相反。

接種第一劑莫德納疫苗者，在第一天跟替二天只有不到6％跟超過3％的人出現無法工作的狀況。但是接種第二劑莫德納的人，在第一天跟第二天分別出現了超過20%跟將近15％的人無法工作。

最後，接種高端疫苗第一劑的人在第一天跟第二天無法工作的人口比例是超過5%跟3％。

￭ 台灣已有8例本土突破性感染案例

指揮中心今天公布了台灣從3月22日到8月29日期間，已經是完整疫苗接種後（大於或等於2週）但仍PCR確診、俗稱突破性感染的案例：總共有10例、8例為本土案例全部都是接種AZ疫苗的案例，2例為境外移入。高端疫苗目前全國施打人口只接種一劑，並不列入計算之中。

這10例突破性感染的案例，5例經病毒株的基因定序，4例是Alpha病毒株、1例則為從日本境外移入Delta變異株，其他定序結果則還未公布。（文／楊智強、林雨佑；圖／余志偉、林彥廷；設計與資料整理／江世民、戴淨妍）

#延伸閱讀
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE
【747貨機機長劉昭宜：連孩子都不能擁抱的日子】https://bit.ly/3t2yyVD
【投書｜一位機長的告白：我的「三級警戒」生活已經15個月】https://bit.ly/38wKtl6

#報導者 #COVID19 #突破性感染 #本土案例 #疫苗 #不良反應 #AZ #莫德納 #BNT #高端 #機師

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

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【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

#今日疫情重點【台灣疫情持續平緩，維持二級警戒但明起鬆綁部分場域；接種順序誤植，約1,500人提前施打第二劑莫德納；Delta變種病毒肆虐國際，邊境仍維持嚴守政策】

台灣COVID-19（又稱武漢肺炎、新冠肺炎）疫情相對平穩，今（9）日增加4名本土案例，其中3例關聯不明。中央流行疫情指揮中心今日宣布，全國維持疫情二級警戒至8月23日，並於明日起，陸續鬆綁部分產業與場所，包括開放國家森林公園、自然保護區，並有條件開放游泳池。

另外，因接種順序登記誤植，清查後，約有1,500人雖未符合莫德納第二劑接種資格，但已預約完成，指揮中心指示仍開放施打；有別於國內疫情狀況，國外Delta變異株疫情持續嚴峻，包括澳洲與剛結束奧運的日本等國，新增確診病例皆持續上升，台灣邊境嚴守政策不變。

￭新增4本土、4死亡案例

指揮中心今日公布國內新增8例COVID-19確診病例，分別為4例本土及4例境外移入，另確診個案中新增4例死亡。

指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中表示，今日新增之4例本土病例（其中1例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者）均為男性，年齡介於30多歲至50多歲，發病日介於今年8月7日至8月8日。個案分布為台北市2例、新北市及高雄市各1例；其中1例為已知感染源、3例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

￭全國二級警戒延長至8月23日，游泳池、國家公園開放

指揮中心自7月27日起將全國疫情警戒調降為二級，今（9）日宣布，明（10）日起二級警戒維持至8月23日，部分場域與行業管制將適度放寬，開放日期則由主管機關決定。

公布新增開放部分，包括游泳池有條件開放，但淋浴設施及附屬區域如兒童水池、冷熱水池、SPA區、烤箱將不開放；開放17處國家森林遊樂區、3處平地森林園區、4處林業文化園區、8處自然教育中心與9處生態教育館，並實施入園總量管制；阿里山林業鐵路降載開放，並開放申請進入國家公園生態保護區及自然保護區、野生動物保護區；開放部分高山營地，營地帳篷除同住家人外，以1人1帳為原則。

仍須關閉之場所：歌廳、舞廳、夜總會、俱樂部、酒家、酒吧、酒店（廊）、錄影節目帶播映場所（MTV）、視聽歌唱場所（KTV）、理容院（觀光理髮、視聽理容）、遊藝場所、電子遊戲場、資訊休閒場所、休閒麻將館及其他類似場所及K書中心。

￭ 1,500人登記身份誤植，已預約完成者照打第二劑莫德納

第五輪莫德納將於8月11日起開打，開放一到三類對象及孕婦施打第二劑，並開放65歲以上長者及53歲以上第九類對象接種第一劑。但陸續傳出有錯誤情況，非屬上述對象仍可預約，且收到預約簡訊。陳時中坦言，經過清查後發現，確實有第一劑身分資訊「誤植」情況，但考量預約作業已經結束，對於所有的已經預約者將會一併接種，後續將針對接種單位加強督導。

指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥進一步說明，一種誤植情況是，第六類包含孕婦與75歲以上長者，僅以A、B去做區隔，協助接種的人員可能勾錯；另種情況是非一至三類的對象，被勾選成一至三類對象，目前掌握這些誤植案件人數為1,500人左右。

￭Delta變異株肆虐國際，台灣邊境仍嚴守

台灣疫情警戒雖降為二級，但國外疫情持續延燒，邊境管制並未放鬆。陳時中表示，因爲Delta病毒變異株的關係，短期內不考慮放鬆邊境，目前也看到很多完整接種兩劑疫苗卻也確診（突破性感染）的案例。

至於何時才有可能鬆綁邊境？陳時中表示，除了國內疫苗人口涵蓋要提升之外，也需要對變異株有更多了解，有更多了解後才會「開始考慮（放鬆邊境）」，而不是「開始放鬆」的時間點。

針對台灣和帛琉旅遊泡泡於近日重啟，除原本的團體旅遊外也可能增加自由行方案。陳時中表示，團客和自由行兩種方案的檢疫方式相同，從帛琉回來都是5天加強版自主健康管理，加上9天一般自主健康管理。陳時中說明，帛琉沒有本土病例，染疫風險最高的地方仍在機場，入境時跟跟國際旅客完整分流將會是防疫的重點。

￭疫苗接種量下降，陳時中坦言：疫苗到貨量告急

目前台灣疫苗人口涵蓋率為36.95%，劑次人口比為39.09％，上週末（8月7日至8月8日）全國疫苗接種人數僅1.5萬人，相比7月中旬一天施打量最高可達28萬人，疫苗接種人數已明顯下降。陳時中說明，主要是因為假日又碰上雨災、風災，造成接種人數較少。

但疫苗接種量不足另一主因是疫苗到貨量不足。陳時中坦言，要打疫苗的人仍比供應的疫苗量多很多，昨天雖有到貨近10萬劑的莫德納疫苗，但疫苗需求的情況仍為「很告急」，目前仍積極與相關廠商聯繫，希望能愈早到貨愈好。

（文／林雨佑；設計與資料整理／黃禹禛、戴淨妍；攝影／陳曉威、鄭宇辰、林彥廷；圖／指揮中心提供）

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