0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿
食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄,審視會議記錄內容,發現有更多的疑慮,20位與會審查專家中,15位專家有條件通過EUA,要求的條件中,幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告,但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨,給予高端EUA,甚至在審查會還未開始之前,就已經完成26.2萬劑疫苗生產,檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會,痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底,把國人當高端疫苗白老鼠,從審查會議中發現,衛福部食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,其實是滾動式護航高端,制定專屬高端的規則、時程和確效,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識,國民黨團給予最嚴厲的譴責。
總召費鴻泰表示,在野黨和社會各界千呼萬喚之下,食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄,從20多頁的會議紀錄中,宛如元宵燈節般,外界以各種角度來猜,每位參與審查會議的專家們發言內容,所代表的含意,以及專家的決定。至於審查會議結論中,與會的20位專家來自不同的專業領域,包括醫學、醫藥、毒物等,其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對,另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中,完全看不出發言的專家屬於哪個領域,食藥署的去識別化的會議紀錄內容,等於是去專業化,在沒有專業化之下,就沒有公眾監督,失去公眾監督的EUA授權,是完全沒有公信力。
費鴻泰指出,以美國為例,20多家藥廠投入研發新冠疫苗,最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA,包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗,已經在全美設置119個試驗點,已經進行3萬人的3期實驗,但未能完成檢驗和量產,至今尚未獲美國FDA審查認證,由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,骨子裡是滾動式放水,滾動式護航高端,根本是泯滅良心,制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出,國民黨團邀集了醫界專家學者,和曾擔任EUA審查委員,審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。
費鴻泰質疑,高端從6月25日到7月2日為止,已經累計生產26.2萬計可施打疫苗;8月2日公布其中7個批號,但其中2108到2110批號未能通過,非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見,高端不良率非常高,根本沒有完成連續3批的確效,生產製程無法達到量產標準,安全性、保護力也無法達到標準,但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業,國民黨團給予最強烈的譴責,蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康,當高端的白老鼠。
書記長陳玉珍表示,食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業,同時也承認因次蛋白疫苗,封緘檢驗流程須經30天,往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑,而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開,19日EUA通過,換句話說,26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產,準備在8月提供國人施打,完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條:「藥品須執行連續三批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法,漠視疫苗的安全性、有效性,況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示,「本會議決議,提供主管機關參考,同意與否的決定權,還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書,但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗,實在無良!
首席副書記長萬美玲表示,國民黨團的立場非常清楚,絕對支持國產疫苗、支持生技產業,但是高端生產的疫苗,別說保護力夠不夠,安全性受到更大的質疑。專家審查會議中,不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足,但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA,難道要讓國人當白老鼠?高端在做二期人體試驗的時候,來參加的人還可以領到2萬元,現在三期不做就要給全國人民施打,等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調,國民黨團沒有不支持國產疫苗,我們不支持的是不對的程序,黑箱作業使國產疫苗揠苗助長,如果一步一步做,從二期作到三期解盲,有效性、保護力、安全性都達到國際標準,國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎?
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過71的網紅張耀中,也在其Youtube影片中提到,林佳龍承諾 本會期中送議會審議 〔記者黃鐘山/台中報導〕食安風暴野火燎原!從前年塑化劑、香精麵包,延燒到去年火鍋業的粉製湯頭、飼料油和餿水油混充添加製成食用油,今年更擴大到路邊手搖茶飲店爆發花茶類含有世紀之毒DDT,市議員張耀中、蔡雅玲、陳世凱、張芬郁昨在市議會要求,市府應在本次定期會通過「台中市食...
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上海復星,銷售量達不到會罰錢,放過期又都報廢。因為政治因素(不能承認一邊一國),又不好意思來向台灣申請。
這是詳細的背景介紹,可以協助我們看懂最近的事情。
姚惠珍那篇說的核心觀念是對的,果然是資深記者。
「其實复星從德國進口的BNT162b2,可以循正常管道向台灣TFDA申請BNT162b2在台EUA,复星已經花錢買了輝瑞half-ownership 的data ,為查驗登記用的,不過一旦送了,复星和中國處心積慮吃台灣豆腐的政治操弄,一個中國的泡泡就會被吹破⋯⋯
因為台灣「另一個國家」和港澳「地區」不同,所以biologic license submissions (BLA) 送案的程級不一樣,复星幾乎可以在港澳,經過較簡單的流程,很快直接送上市。但在台灣必須有各種疫苗(生物製劑)進口審查規範。
基本上:复星BLA送案等同「外商」。 也就是說:中國复星=外商 ⋯⋯面對台灣是一個國家,獨立自主審查,那复星和中國辛辛苦苦經營吃台灣豆腐(一中泡泡)的目的就被吹破了!
不知道复星背後的大人態度如何?不過如果台灣要買,复星就得送。但是送了,「一個中國」泡泡就破了,所以复星不知道敢不敢送? (拉板凳,紅茶珍奶🧋⋯⋯)」
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查驗登記 流程 在 張耀中 Youtube 的最佳解答
林佳龍承諾 本會期中送議會審議
〔記者黃鐘山/台中報導〕食安風暴野火燎原!從前年塑化劑、香精麵包,延燒到去年火鍋業的粉製湯頭、飼料油和餿水油混充添加製成食用油,今年更擴大到路邊手搖茶飲店爆發花茶類含有世紀之毒DDT,市議員張耀中、蔡雅玲、陳世凱、張芬郁昨在市議會要求,市府應在本次定期會通過「台中市食品安全管理自治條例」,守護市民食品安全。市長林佳龍承諾,會請衛生局努力於這次會期中提自治條例草案,並送議會審議。
張耀中說,從香精麵包到火鍋湯頭都出問題,一般消費者不一定會去這些店消費,因為香精麵包業者和粉製湯頭業者都是比較高單價的消費,但是手搖飲料店出了問題,那意味「代誌大條啊」,因為手搖飲料店家數量比便利商店還要密集,且手搖飲料單價低,幾乎人手一杯,如果不能即刻有效處理,會讓市民對政府施政失了信心。
陳世凱也說,食品安全一再出事,如果不能及時因應,主動出擊,會讓政府應保護人民的形象破功,他建議衛生局需不定期突擊稽查。
張耀中認為,年初衛福部針對水產食品業、肉類加工食品業、乳品加工食品業、食品添加物的製造及輸入業、特殊營養食品業(取得查驗登記證者)等五大業別,實施強制定期自主檢驗原料、半成品或成品,至少每季或每批進行一次強制檢驗,所以制定相關自治條例也應一併設置「食材登錄平台」網頁資料庫讓市民了解。
張耀中建議「最好的管理就是不用管理,最好的管理是自主管理」,當務之急就是建立追蹤機制讓主管單位自動追蹤,以及規範各種標準作業流程與檢查表;而管理面後的法規周延配套,就是制定「台中市食品安全管理自治條例」,並要求上游、中游、下游的供應和末端營銷業者,每年主動將食材原料送驗備查,透過產業界互相監督,加上主管機關不定期的抽檢,才能有效保障市民食安。
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