國產高端疫苗未完成3期人體實驗和期中報告,外界對其安全性、保護力充滿質疑下,總統蔡英文在「823砲戰」63周年的今天,上午公開施打台灣第一劑高端疫苗,國民黨團今(23)上午召開記者會,提出食藥署所提供的高端疫苗封緘數據顯示,高端疫苗批號除了不連續之外,高度質疑批號SP2103將在9月23日到期,反推6個月,等於是還第一期實驗中的3月間,就已經製造出來,高端根本就是將「實驗品」當「量產品」給國人施打,利用國人進行大規模人體實驗。國民黨團強烈要求衛福部,在不違反個資的範圍內,註記施打高端每天有多少人,初次施打第一劑高端體內血清抗體數據為何,倘若體內沒有任何抗體,國民黨團主張施打高端疫苗的國人,向陳時中提出集體訴訟,欺騙國人、圖利高端。
總召費鴻泰表示,63年前的今天,台灣青年用生命保護台灣安全,避免遭到共產黨赤化,63年後的今天,總統蔡英文為「高端戰役」,沒有到金門去紀念「823砲戰」63周年,而是公開施打第一劑高端疫苗。台灣現在施打的疫苗中,除了高端之外,包括AZ、莫德納、BNT都會公布保護力相關數據,並且都完成第三期期中報告實驗。其中,莫德納施打第一劑14天之後的保護力為92%;BNT為92.6%;AZ為76%,唯獨高端完全沒有註明。高端獲得EUA的關鍵在於「中和效價指數」超過AZ 3.5倍,但高端並沒有說明第一劑之後綜合抗體數值是多少?食藥署的做法相當匪夷所思。
除此之外,費鴻泰指出,高端今天開打,立即將面臨疫苗即將過期的問題,在食藥署所提供的高端封緘數據中顯示,SP2103封緘在8月16日,有效期限到9月23日,而食藥署所提供高端疫苗批號疫苗中,有效期至少有3個月,但疫苗製造到有效期約有6個月,SP2103往前推6個月,這個批號疫苗是在3月份就已經製造出來,這個時間是在進行第一期實驗期間。費鴻泰質疑,SP2107和SP2103封緘數量只有5千多劑,顯然是2公升的實驗品。費鴻泰進一步指出,食藥署提供的封緘批號根本不連續,根本違反《藥事法》相關規定,蔡政府為了高端一路大放水,國民黨團樂見國產疫苗能夠獲得到國際認證,但是蔡政府如此揠苗助長國產疫苗,國民黨團高度質疑蔡英文總統,為何對陳時中下令,在高端還未完成三期實驗,就要讓國人施打?目的何在?
副書記長洪孟楷表示,國人對高端疫苗沒有信心,來自於民進黨政府,沒有保護力數據、沒有經過三期人體實驗,與國際認證疫苗不同,甚至衛福部所提供的資料顯示,高端在檢驗過程中充滿蹊蹺。洪孟楷指出,高端疫苗封緘數據顯示,高端疫苗批號中SP2108、SP2109、SP2110「不見了」!SP2107至接跳到SP2111,因此合理懷疑高端疫苗SP2108、SP2109、SP2110沒有通過食藥署相關檢疫。SP2106、SP2107兩者的封緘劑量差很大,SP2106有86,979劑,但是SP2107只有5,417劑,這顯示兩個批號的規格是不符合。再從有效日期來看,SP2112以前都是8月2日封緘,SP2115、SP2116、SP2117是8月16日封緘,更詭異的是,8月16日封緘居然跑出SP2103,理當SP2103應該在SP2106之前封緘,日期落在8月2日的批號嗎?怎麼跑到8月16日封緘?SP2103封緘數量也只有5,151劑,跟應該相同連續批號8萬多劑簡直「差很大」。
洪孟楷要求衛福部必須告訴國人,SP2103的5,151劑即將在9月23日到期,是不是「樣品」、「即期品」?另外總統的醫療團隊也必須告訴國人,總統今天打了高端疫苗後,保護力的數值是多少?如果總統醫療團隊都沒有辦法告訴國人,總統打了高端疫苗後的保護力是多少,又如何能說服國人支持高端疫苗呢?洪孟楷進一步指出,有不少教師陳情,沒有其他品牌疫苗施打的選擇,只剩下高端,若不打高端,就必須每7天進行篩檢一次,提供快篩證明,包括多數企業要求勞工也是如此,那麼,老師、勞工因為沒有可選擇疫苗可施打,也不願施打國產高端疫苗,那麼快篩費用誰要出?蔡英文總統、蘇貞昌院長、陳時中部長必須向國人說清楚。
藍委賴士葆表示,63年前台灣青年用生命捍衛台灣,63年後台灣用生命捍衛「高端」股價,蔡英文以行動告訴國人、告訴國際,用政治力壓迫科學,強迫國人施打特定疫苗,套句民進黨人士曾經說過:「高端通過EUA是台灣標準,不是國際標準」,今日蔡英文總統打臉過去蔡英文所說過的:「國產疫苗要符合國際標準」,而國際標準就是必須完成第三期期中報告,但為了高端股價,不惜用民粹、政治力強迫推銷給國人施打。高端疫苗連第二期人體試驗都還沒做完,就要施打在人體上,實驗室結果未必等同對人體的實際保護力,這也就是為何國際認證疫苗都經過至少上萬人次人體試驗,完成三期期中報告的原因。
賴士葆質疑,今天國人開始施打高端疫苗,是在蔡政府護航下,在台灣人身上進行大規模人體實驗,這是令人擔心、恐懼的地方。因此賴士葆要求政府,針對選擇施打高端疫苗的國人,在施打前、後進行血清抗體分析,費用約在1000元-1500元左右,比較施打前後抗體是否增加,倘若有60萬人施打,也只需6億元,這對已經賺了幾百億股價的高端來說,應該不過是個零頭。國民黨團也要求衛福部在不違反個資的範圍內,註記施打高端每天有多少人,初次施打第一劑高端體內血清抗體數據為何?倘若體內沒有任何抗體,國民黨團主張施打高端疫苗的國人,向陳時中提出集體訴訟,欺騙國人、圖利高端。
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0726「隻手遮天護航高端 食藥署淪高端門神?!」記者會 國民黨團新聞稿
高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下,經衛福部食藥署強力護航下通過緊急授權(EUA),預計在8月提供國人施打。國民黨團在上周召開多次記者會,強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題,不良率達82%。國民黨團今(26)上午召開記者會,再次呼籲陳時中部長、食藥署,不要隻手遮天,甘做高端的門神為其護航,當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後,對國內生技產業會是相當大的打擊,請立即公布相關資料供外界檢視,這才是民主法治國家該有的態度。國民黨團也強烈呼籲在食藥署給予EUA核准過程中,強力護航的中央政府官員,請把手臂留給你們最愛的高端,把國際疫苗留給國人。
總召費鴻泰表示,國民黨團的立場非常清楚,支持國產疫苗開發,更支持國產疫苗能夠獲得國際認證,讓國產疫苗能夠成為國際所認可的疫苗。但是,國民黨團上周取得相關高端疫苗審查過程資料,經過再三查證、分析,發現高端疫苗在實驗室裡做出2L到50L的結果,要進入到2000L量產的過程中有很大的問題,不良率始終高居不下,但食藥署長吳秀梅在7月20日回覆外界質疑高端不良率高達82%時,竟說出:「不代表不合格,搞不好是一個更好的產品」,如此荒唐的誑語居然能夠擔任食藥署長,難道是把全體國人當作實驗動物?萬一效果不好就送進棺材嗎?國民黨團在上週就要求衛福部撤換如此素質、高度不專業的食藥署長。
費鴻泰指出,近日衛福部長陳時中終於鬆口開放疫苗混打,起因為醫師公會全聯會寫信給蔡英文總統,希望疫情指揮中心能夠同意疫苗混打。費鴻泰表示,疫情爆發初期,國內第一線醫護人員只有AZ疫苗可以施打,但隨著疫苗種類陸續增加,同時國際醫學臨床報告指出,第二劑若也打AZ疫苗,保護性並不會提高,若能混打BNT或莫德納疫苗,反而能夠提供更高的保護力。費鴻泰指出,陳時中部長對醫師公會全聯會的聲明,「已讀不回」,直到全聯會上書總統,陳時中部長就開放混打,這就是「政治防疫」、政治指導專業的最好證明。費鴻泰呼籲蔡政府、疫情指揮中心,既然開放第一類到第三類混打,更應該全面開放全民混打、全國一致。
費鴻泰表示,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)25日開會決議,將日前取得緊急授權使用(EUA)的高端疫苗,納入公費疫苗接種計畫,費鴻泰質疑,到底哪些人可以打高端?何時可以施打?可否能夠混打?倘若可以混打高端疫苗,有沒有相關的數據可以論證可以混打?國際對於施打的疫苗,都提供相關數據供外界審視,那麼高端的數據何時公開讓全民檢視?食藥署若要當高端的門神,那麼國人的生命安全放在哪裡?此外,國內在疫情擴散之際,國軍只拿到4.5萬劑AZ疫苗,距離20多萬名國軍全面施打第一劑完成,還有很大差距,但衛福部對國軍施打疫苗不聞不問,陸軍司令部有鑑於韓國驅逐艦爆發群體感染,要求所屬官兵自行在1922疫苗接種登記平台上登記,難道蔡政府等著要讓國軍施打高端疫苗?國民黨團要求蔡政府、陳時中部長必須向國人說明清楚。
書記長鄭麗文表示,根據高端內部所流出的資料顯示,高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利,製程初期就出現不合格問題,不可能短短1個月之內修正、改進完畢,國際上沒一家生技公司可以做得到,最快也要3個月時間,但食藥署給了高端EUA,就有必要向國人、國際說清楚原因為何?難道食藥署要國人在黑箱重重下,伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗?鄭麗文指出,上周陳宜民教授以醫學專業角度說明,高端在製程的過程中出現很多問題,也請教生技相關權威學者、專家,看法均一致認為,根據高端流出的資料、數據顯示,根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。
鄭麗文指出,在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查,結果是完全不合格,無法跟2L實驗樣品相符;後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題,但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑,仍宣稱製程完全沒有問題,這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。鄭麗文質疑,食藥署對外宣稱會嚴格把關,不會讓不合格的高端疫苗給國人施打,但高端實驗和製程結果,與食藥署審查結果不同,那麼,到底誰在說謊?吳秀梅說的「不合格,搞不好是更好的疫苗」如此荒謬、匪夷所思的言論,根本就是踐踏食藥署威信的渾話,食藥署完全違背公開審查原則,對於國產疫苗的穩定性、保護力和安全性如何能讓國人放心、國際接受?
鄭麗文表示,一般藥廠在製藥的過程中,會先從2L實驗樣本做起,最後到2000L量產,但顯而易見的,高端無法做到量產的2000L,因此在食藥署的內部會議中也顯示,高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格,這是高端疫苗製程不成熟嗎?高端和食藥署必須回答。其次,連最基本的50L做出連續2批不合格,問題在哪裡?如何改善?可以改善嗎?高端公司一概否認國民黨團所公布的內容,但國民黨團要呼籲高端公司,拿了政府疫苗研發補助經費,就必須公開研發過程和數據,任何偷吃步和蔡政府的護航,是拿不到國際認證,不會有任何競爭力,更何況疫苗是要施打到國人身體裡,難道一絲絲道德都沒有了嗎?也正因為無法量產,所以高端疫苗成本高居不下,也難怪高端一劑單價高到嚇人!
鄭麗文指出,國內藥品要拿到國產藥品查驗登記,必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定,「國產藥品查驗登記核准後,須執行連續3批之製程確效」,才得以上市。根據食藥署流出資料顯示,高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的,食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料,證明高端疫苗連續3批製程是合格,鄭麗文強烈質疑食藥署堅持不願公布數據,難道「比北韓還北韓?」即便是美國諾瓦瓦克斯(Novavax)二代疫苗製程遭到外界質疑時,也立即公布相關數據,供外界檢視,且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時,多數審查委員是有條件通過,這是為什麼?是什麼條件?
鄭麗文嚴正要求,在高端完全黑箱、不符合國際標準,在未能完成三期期中報告之下,食藥署給予EUA核准製造生產的過程中,強力護航的第二類人員,也是中央政府官員,請把手臂留給你們最愛的高端,把國際疫苗留給國人,不要通過混打跟國人搶國際疫苗。國民黨團再次呼籲陳時中部長、食藥署,不要隻手遮天,甘做高端的門神為其護航,當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任之後,這對國內生技產業會是相當大的打擊,請公布相關資料供外界檢視,這才是民主法治國家該有的態度。
首席副書記長陳玉珍表示,國民黨團不只一次希望國內生技產業能夠躍上國際舞台,製造出符合國際標準的新冠疫苗為台灣爭光,但國民黨團更在乎國人的生命健康。食藥署在7月23日發出新聞稿回應國民黨團記者會,坦承高端疫苗在2L和50L在製程中並不一致,但又說,「在後續生產產品分析均具一致性」,既然如此,陳玉珍認為站在政府施政必須公開透明的原則下,尤其攸關國人生命健康的疫苗施打,更應該公開高端研發過程、數據報告,比照美國諾瓦瓦克斯(Novavax)在收到外界質疑其防護力時,立即公開相關實驗數據,以供外界參考、解惑。此外,陳玉珍對於基層診所不收疫苗施打掛號費,卻得不到政府補助,形同「中央請客、診所買單」,雖然衛福部同意補足基層診所行政費用支出,陳玉珍要求衛福部不要只是說說而已,應儘速補足之前的補助的行政府費用。
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