#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查,預計累計50萬劑後投入接種計畫;食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄,「疫苗效果」討論最熱烈,專家則呼籲討論EUA結束期限;雙北訂定餐廳防疫指引,明日起開放餐廳內用】
中央流行疫情指揮中心公布,今(2)日新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)12例的本土病例,9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者,另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書,目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出,目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中,要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業,才會開放接種。
另外,今日食藥署也以去識別化的方式,公布高端疫苗的緊急使用授權(以下簡稱EUA)會議記錄(https://bit.ly/3flF0l0)。會議中,多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準,但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中,專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過,給予高端疫苗EUA的授權。
另外,因應全國警戒降回2級,雙北市宣布餐飲業防疫措施,預計從明(3)日開始,開放餐廳內用。
■ 雙北明天開始開放餐廳內用,業者需遵守指引規範
新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布,兩市府經過討論之後認為,基於雙北是一日生活圈,所以共同決定將在明(3)日開始,開放餐飲業內用。
台北市長柯文哲在記者會上指出,經過警戒降級一週之後,分析北市一週內的確診人數只有增加30多例,不明感染源也不到1%,所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出,夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出,民眾用餐時可以把口罩拿下,但若離開座位,口罩就必須戴上,否則將會開罰。
雖然雙北開放餐飲業內用,但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件,以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理,得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出,市府相關單位都有分配餐飲稽查人員,到時候會落實對業者的稽查。
■ 今日新增12例本土案例,陳時中:10日後防疫措施不會有大幅度改變
今天新增的12例本土案例中,有10例為男性、2例女性,年齡介於10多歲到70多歲之間,發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡,以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計,昨(1)日苗施打了15萬9,994人;到目前為止,疫苗施打的人口覆蓋率33.56%,劑次人口比為35.21%。
疫情逐漸趨緩,也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音,但陳時中指出,目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診,Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起,他認為,這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響,為了防範疫情,目前仍然傾向10日之後,防疫措施不會有大幅度的鬆綁。
■ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中:加速疫苗研發
食藥署今天上午公布,高端疫苗已經在7月30日將4批,共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗,並且核發封緘證明書,現在正在進行封緘作業。
雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序,但陳時中表示,26萬劑的數量如果開始施打,在排定與分配上都會有問題,所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後,再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出,若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬,政府才會向高端加購疫苗。
陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間,解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說,在一般沒有疫情的期間,疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記,查驗登記之後才可以檢驗封緘,最後量產。但為了疫情的緊急需求,政府跟疫苗公司分擔財務風險,讓疫苗可以更快上市,在EUA授權之後,政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗,讓更多民眾接種。
也因為如此,高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產,並且送食藥署檢驗。陳時中指出,若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗,距離開放施打的時間,民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調,但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序,若在這些程序中,疫苗檢驗不合格則不得開放接種。
陳時中也補充,聯亞生技的EUA仍在補件中,一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家,要待專家檢驗完成之後才會發放EUA;他說,目前聯亞已經開始生產19批的疫苗,生產的批號也開始進行檢驗的程序。
■ 高端EUA專家審查會議紀錄公開,「疫苗效果」如何評估最受專家關注
7月19日,指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日,衛福部食藥署召開專家會議討論,出席專家共21人,扣除主席不參與投票,通過18人(其中15人有條件)、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容,其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。
會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗,是有效防止疫情擴散的重要工作之一,」先肯定疫苗研發;但同時,專家們也提出不少意見, 例如:「當疫苗擴大量產規模,不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力,T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」,以及「罕見副作用的監測」等。
目前Delta病毒株傳播速度快,更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示,「疫苗效果」是專家們最關心的,包括目前疫苗的保護力,以及面對變種病毒株的效果,除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外,黃立民說,就得從「上市後研究」來回推,意即若未來不幸再爆發一波感染,就可以從有無施打高端疫苗的民眾中,觀察確診比例,推測疫苗保護力範圍。
台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,疫苗效果若無法確定,未來可能發生突破性感染,即接種完疫苗依然確診;另外則是安全性問題,高端雖為蛋白疫苗,歷史悠久且使用經驗豐富,但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎,都是三期試驗後、四期上市後監測,大量接種之後才會看見的,況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT,在全世界接種的劑量非常多,也有愈來愈多研究數據支持,「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人,且年長者的人數很少,甚至還有高劑量的臨床試驗進行中,若有安全性疑慮怎麼辦?」
除了疫苗有效性與安全性,報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示,在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量,最終二期臨床試驗選擇中劑量,但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗,「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠,但指揮中心公布的高端適用對象,卻是20歲以上,沒有上限年齡。」
■ 專家質疑EUA期限太模糊,應明確思考終止時間點
此外,針對高端疫苗緊急授權的期限,以及何時需完成臨床三期或三期期中分析,紀錄中依然沒有詳細內容,僅提及「緊急授權的核准,會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗,保守估計到貨時間推算,認為到明年3月㡳,12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上,國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制,就不會是所謂的「緊急狀態」。
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為,專家會議中對於授權期間的討論並不清楚,直接提出期限到指揮中心解散為止,不夠嚴謹。緊急授權的考量要件,是在大規模傳染疾病之下,且現階段真的需要這個疫苗,才會通過緊急授權,也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足,因此通過緊急授權,那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後,或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時,就作為緊急授權結束的時間點?這些都可以是理由,但都沒有在討論的紀錄中。」
他更表示,這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言,無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例,會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題,開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料,如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目,再由專家一項一項判斷,最終提出效益大於風險的結論。
但台灣的會議紀錄中,每個專家們的關注重點都不同,沒有提到的重點就沒有討論;而報告中提到的適應症,也只提到20歲以上,「那麼對孕婦?免疫功能低下者?試驗有沒有包含族群?整份報告有太多細節沒有說明了。」
(文 /楊智強、陳潔 ;設計與資料整理 /江世民、戴淨妍;攝影 /唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉)
#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta,COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE
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《團結挺守護家園 英國、加拿大、比利時、澳洲、新加坡當疫苗短缺 先打一劑 提高疫苗覆蓋率》
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台灣採購AZ泰國代工生產的62萬劑AZ疫苗,即將抵達。同時日本再支持台灣取得了113萬劑的AZ疫苗,共有175萬劑的AZ疫苗,台灣疫情指揮中心預定對已經注射第一針的人,提供他們打第二針AZ。但是在台灣目前疫苗嚴重短缺,覆蓋率不到10%,而Delta變種蓄勢待發的情況下,這並不是最有效的防疫戰略。
其實英國政府曾經因為去年12月初開打時,疫苗供應不足,而且要和已經正在迅速傳播的Alpha變種賽跑搶快,決定先普打每人一劑,延長第二劑的間隔時間至12週:而非原AZ藥廠建議的4週。
5月10日英國公共衛生部(PHE)的一項研究發現,AZ疫苗的數據顯示,注射單一劑量的AZ疫苗可使致死率降低 80%。PHE表示,這項研究是第一項基於真實數據,有關AZ疫苗降低死亡率的研究。
牛津大學6月28日出爐的最新一項研究顯示AZ第二劑間隔,可以從4週延長到12週,最長甚至可向後延長到45週,之後再打第二劑,研究結果顯示除了可以降低副作用,免疫功能未受影響。對於疫苗供應嚴重不足的國家來說,這是一個令人欣慰的好消息
WHO免疫、疫苗和生物製品司司長 Dr. Kate O'Brien也在7月1日公開表示,兩劑疫苗之間的間隔,大約是在3星期一直到12星期之間,如果第二劑的間隔時間更長,大多數疫苗的效果會更好。
有鑑於台灣疫苗短缺所造成的恐慌與紛亂,公衞專家台灣大學前公共衛生學院院長詹長權教授,7月5日發表文章呼籲,「先打一劑」是現階段最迫切需要考慮的疫苗接種原則和策略,實際作法就是不論那一個廠牌的疫苗,都先打第一劑,所有廠牌的第二劑都在第一劑接種後的12週施打。
詹長權教授指出,我們可以從新冠肺炎疫苗接種進度最快的英國和美國,在疫苗大量接種後的實證資料來看先打一劑的科學基礎。英國在一開始疫苗供應不足的前提之下,延長第二劑施打日期來提高人口中第一劑疫苗覆蓋率,在疫苗量較充足時開始增加第二劑疫苗接種,在面對Delta變異株的現在以加速第二劑疫苗接種來因應新疫情。
美國方面,2021年1月至3月,輝瑞疫苗和莫德納疫苗,在美國33個中心的醫護人員(HCP)中的疫苗有效性研究的中期估計報告發現:接種單一劑量的輝瑞或莫德納疫苗後,對預防醫護人員,發生有感染症狀的有效性為82%,而對接種完成兩劑的醫護人員,有效性僅增加為94%。
一個國家僅僅5%的人先打了兩劑無法獨防其身,只有「同島一命、先打一劑」,等更多的疫苗進入台灣再打第二劑,才能讓防疫更紮穩。
{內文}
沒有人會質疑,「只要團結就可以戰勝病毒」,但是面對台灣疫情升溫,而疫苗嚴重短缺的恐慌之下,團結如何才能不淪為一個美妝的口號?
WHO公衛緊急計劃主任 Dr. Mike Ryan:如果你生活在一個高所得的國家,在這些國家,每一百人有60到63人獲得了疫苗,如果你生活在一個低所得收入的國家,同樣的一百人,你知道他們獲得了多少疫苗?一劑。這是現實,這就是殘忍的現實。
WHO公衛緊急計劃主任 Dr. Mike Ryan:今天有些人死了但是他們不應該死的,因為他們沒有受到疫苗的保護,因他們原有慢性病成脆弱族群,他們脆弱是因為年紀使然,至於這些疫苗,我們不應該改變方向忙於討論,擔心疫苗是否有效,我只希望能有更多的疫苗,施打在正確的地方,這才是我目前所關切的。
WHO免疫、疫苗和生物製品司司長 Dr. Kate O'Brien:一般來說兩劑之間的間隔,大約是在3星期一直到12星期之間,如果第二劑的間隔時間更長,大多數疫苗的效果會更好。這意味如果第一劑不能提供實質保護,你不會希望延長間隔期間,你只打了一劑而且保護有限,所以這是一種權衡,在要等多久且仍有患病的風險,和不要過度縮短間隔的時間,因為間隔更長第二劑效果將會更好。
這是世衛組織疫苗和生物製品司司長,在7月1日的發言,確認了如果第二劑的間隔時間更長,大多數疫苗的效果會更好。
WHO 免疫、疫苗和生物製品司司長 Dr. Kate O'Brien:例如AZ疫苗我們建議的間隔時間,是一個6到12週或是8到12週的間隔,就mRNA疫苗來說。
她的發言也呼應了6月28日,英國牛津大學最新公佈的研究報告,顯示延長AZ疫苗第二劑的間隔時間,將會促使免疫反應增強,甚至把兩劑之間的間隔,延長至45週之後,再施打第二劑的結果顯示,抗體水平仍然顯著提高。
牛津大學免疫學和疫苗學副教授 特蕾莎蘭貝:來自現實世界有效性的數據表明,這些疫苗對預防住院治療有巨大影響,世界上很多國家甚至尚未接種第一劑,所以我認為這些疫苗現在應該送往,甚至連第一劑都沒有的國家。
對於疫苗供應嚴重不足的國家來說,這是一個令人欣慰的好消息。施打第一劑不但遏止了重症就醫,而且延長兩劑之間的間隔時間,也不會影響第二劑遲打後的免疫反應,即使推遲至45週相當於10個月之後,對第二劑的注射仍有很好的免疫反應。
世界衛生組織首席科學家 Dr. Soumya Swaminathan:就免疫反應時長而言非常令人鼓舞,我們希望免疫反應可以持續至少一年,但它可能會持續更長的時間,因為我們既有作為抗體的B細胞,也有作為細胞介導免疫反應的T細胞。而最近的一些研究顯示,細胞介導的免疫反應,可以持續很長的一段時間。當人們再次接觸病毒時,這些細胞會被激活來保護你。
法國傳染病專家 Benjamin Davido:現在我們知道,疫苗注射後產生的免疫力,和人體自然的免疫力大致上相差無幾,大約是6到9個月左右。面對這個病毒我們雖然沒有太多經驗,但這就是事實,因此必須要準備好迎戰,為接著可能需要的加強疫苗做好準備。
而牛津研究裡兩劑長達45週的間隔,也呼應了世衛組織對於感染之後,所產生的抗體保護期。
世界衛生組織首席科學家 Dr. Soumya Swaminathan:如果您是第一次感染並且大多數人,似乎至少可以得到十個月左右的保護。年齡越大或者如果有自體免疫性疾病,那麼抗體可能會減弱,這確實是我們需要密切關注的群體,看看是否需要加強劑。
全球最先施打疫苗進度最快的英國,也是在一開始疫苗供應不足的情況下,延長第二劑施打間隔,「一人一劑」,「建立全民防疫」覆蓋率的戰略部署,從去年12月初開打,到經歷了Alpha變種,和冬天疫情高峰,到5月30日的死亡清零,證實了全面「一人一劑」,普打第一劑AZ疫苗的抗疫成果。
牛津大學免疫學和疫苗學副教授 特蕾莎蘭貝:當我們接種第三劑AZ疫苗時,我們看到的是你增強了抗體的免疫力,甚至高於在注射第二劑後,你所看到的水平。因此有人擔心,我們無法使用這個疫苗作為加強針,這顯然不是數據所透露的。
台灣大學前公共衛生學院院長,詹長權教授7月5日發表文章指出,2021年1月至3月,輝瑞疫苗和莫德納疫苗,在美國33個中心的醫護人員中的疫苗有效性研究的中期估計報告發現:接種單一劑量的輝瑞或莫德納疫苗後,對預防醫護人員,發生有感染症狀的有效性為82%,而對接種完成兩劑的醫護人員,有效性為94%。
牛津大學免疫學和疫苗學副教授 特蕾莎蘭貝:因此您將看到,在某些人群裡,或許是老年人,或是免疫系統受到抑制的個體身上,你可能會看到免疫反應減弱的程度,超出您的預期,而這些人可能需要增強免疫力。但我們還沒有在人口水平上看到這一點。我們看到的是現實世界中,對某些令人擔憂的變種的有效性數據,這些數據表明這些疫苗的效果非常好。
全球除了英國之外、加拿大、新加坡,皆採除了醫療人員之外皆先打一劑,建立全民防疫第一劑疫苗覆蓋率。除非每一個人都獲得公平的保護,否則沒有一個人可以獨善其身。5%的人自己打了兩劑無法獨防其身,他只能安全的躲在固定地點,生活不可能恢復正常。尤其當疫苗仍不足Delta病毒肆虐時,只有「同島一命、先打一劑」,等更多的疫苗進入再打第二劑,才能讓台灣的防疫更紮穩。
https://www.youtube.com/watch?v=cv958jbn8VI
欣得泰副作用 在 Facebook 的精選貼文
2021/3/20舉辦的黑色素瘤跨團隊研討會,終於有時間整理重點分享給大家了!
1. 目前台灣黑色素瘤病人以標靶或免疫治療的病患約15%。這個比例偏少的原因是
目前第三及第四期病人才會用標靶或免疫治療: 組織有BRAF突變者用雙標靶(台灣人黑色素瘤有BRAF突變僅約15%),無BRAF突變者,至少經過一次全身治療(通常是化療)無效者可申請免疫治療。
2. 黑色素瘤的輔助治療: 黑色素瘤有BRAF突變者的病患,第三期已經切除原發部位(IIIa需轉移淋巴結1mm以上,因1mm以下復發機會較低)可申請雙標靶藥物(一年為限)以預防再發。
雙標靶(Dabrafenib 泰伏樂+Trametinib 麥欣霓 )可減少副作用。泰伏樂主要副作用是發燒關節痛,麥欣霓(需冷藏)會增加泰伏樂效果,罕見有眼底積水副作用。雙標靶可延長癌症無復發期11.4個月,單標靶只能延長7.3個月。
標靶藥物優點有效比例高且效果快(57%有效, 相較免疫治療對東方人肢端黑色素瘤反應率僅約16.8%) 第一次使用雙標靶仍有10%病人無效,算原發抗性(primary resistance)。
3. 雙標靶並非各科癌症皆適用,以大腸癌而言就是只用單標靶(泰伏樂)效果就很好!
4. 免疫治療副作用較大,>7%的病人30天內發生。輔制治療既然是為了預防復發,必定是以安全性為第一優先(合併兩種免疫治療的病人1.5倍的機會因治療死亡),其次才是有效度。
5. BRAF組織檢查方法: 染色(IHC)只能檢查到V600E這種突變(無法檢查到V600K,但V600K突變型式較常在經常曝曬陽光處,東方人少見)。PCR(聚合酶連鎖反應 )兩種都檢查得到。至於次世代基因定序(Next Generation Sequencing, NGS) 可能會有過度敏感的問題(偽陽性)。
6. 台灣人足底黑色素瘤約占58%,此種腫瘤已知腫瘤內部異質性(intratumor heterogenecity)較強,也就是說同一顆腫瘤裡面可能對治療會有不同反應出現。
#希望黑色素瘤病人有更好未來,雙標靶終於有健保給付(晚日本好幾年)
#北榮血腫醫師鄧豪偉醫師說:當你在治療病人時覺得guideline怪怪的,很有可能就是guideline有問題! guideline也需要一直更新! 與會醫師醫師一致認為IIC病人其實比IIIA病人預後更差! 最新臨床試驗也證明IIC的病人有輔助治療可預防復發。
#現今的IIC在AJCC6th是算第三期,後來才編到第二期
#免疫腫瘤協會會長張文震醫師要帶領我們制訂台灣黑色素瘤自己的治療準則
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