當台灣當局還在為短缺不足的新冠疫苗的第一劑,捉襟見肘,許多國家已經進入了下一階段- 第三劑加強針 -的採購部署。
全球醫療專家都警告,秋季可能需要進行新冠疫苗的加強注射,他們敦促各國政府現在就要動員組織起來。
主要有兩個原因:
首先是因為我們不知道目前的免疫力能持續多久,不論是感染病毒或是經由疫苗注射之後所產生的抗體,都會隨著時間而減少減弱。
在免疫反應激增並持續了一段時間後,這是免疫系統的自然反應。因此加強劑是需要的。
尤其是那些免疫力本來就比較弱的人群,例如接受洗腎、器官移植、或接受化療的人,還有老年人。
其次是傳播性及殺傷力更強的Delta變種病毒已經成為主要的威脅。
6月18日,WHO表示Delta變種病毒正在成全球主要變種。而到目前為止,所有的研究都顯示出,對於完全接種疫苗的人來說,在很大程度上仍能有效防止重症情況的出現。
歐美已經全力展開第三劑的採購,各國部署加強針的狀況如下:
-5月8日歐盟(人口4.47億)確認加購了9億輝瑞疫苗。
-4月29日英國宣佈加購6000萬劑輝瑞疫苗,以及6000萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-以色列宣布添購1600萬劑疫苗。
-就連已經疫苗過剩的美國,都繼續加購了1,1億的諾瓦瓦克斯疫苗,以及2億的莫德納疫苗。
-加拿大(人口3700萬)添購5200萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-澳洲 (人口2500萬)添購5100萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-紐西蘭(人口500萬)添購1100萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-日本(人口1,2億)加購了1,5億的諾瓦瓦克斯疫苗。
-韓國(人口5100萬)將由SK生技代工生產4000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗。
從歐盟、英美、新加坡到以色列,無論是疫情重災區還是防疫模範生,沒有人敢對未來的疫情發展掉以輕心,需要加強針幾乎已經成為共識。
{內文}
對於大多數還不知道自己何時,才能打第一針疫苗的台灣人來說,討論是否該打第三劑疫苗或是加強針,似乎是不切實際與遙不可及。但是台灣過去疫苗採購的錯誤,一個是低估疫情買太少:其次不了解國際疫苗市場必然缺貨,需要提早訂購。
影片旁白:根據巴斯德研究院,如果全歐洲要達到集體免疫,那必須要有90%的歐洲成年人接受疫苗注射。為了達到這個目標,歐洲掏出了支票本。歐盟執委會主席馮德萊恩以推文宣佈,確認加購了9億疫苗,相當於18億劑,而全歐洲只有4.47億人口,這相當於說明歐洲已經預備要打第三劑,甚至第四劑。
這是歐盟執委會主席馮德萊恩,5月8日的推文:「現在我們準備下一階段的回應:提供加強針處理可能出現的變種,為兒童和青少年接種疫苗」。5月8日正是歐洲各國,開始在逐漸解封開放的時間點,為的就是不要重蹈去年夏天的覆轍。
法國傳染病專家 Benjamin Davido:現在我們知道,疫苗注射後產生的免疫力,和人體自然的免疫力大致上相差無幾,大約是6到9個月左右。面對這個病毒我們沒有太多的經驗,而這就是事實。因此必須要準備好迎戰,為接著可能需要的加強疫苗做好準備。
這筆18億劑的訂單也明確顯示了歐洲,加強針選定在mRNA疫苗上下注,取代了採用腺病毒載體技術的AZ疫苗,因為歐洲認為mRNA疫苗,更能應變新的變種病毒,然而做出這個選擇的也不只是歐盟。
2021/4/29英國衛生部長 漢考克:一年多來,英國一直在進行制定加強劑的計劃,我們支持了一些全球唯一的臨床試驗,特別是在加強劑注射方面。我很高興告訴各位,我們確認將獲得6000萬劑輝瑞疫苗,這6000萬劑將與其他疫苗一起使用,作為我們加強注射計劃的一部分。因此我們可以保護我們所有人已取得的進展,我們有一條走出危機的明確途徑。現在不是自滿的時候,而是更為小心謹慎的時候。
4月29日英國才剛剛啟動了,第一階段的解封。單日感染人數已經跌至2300人,單日死亡人數跌至15人,還沒有對印度宣布關閉國界,是一個期待重新開放回歸正常的英國。但是英國政府顯然認為
,英國未來的「正常」必須從加強針開始,宣佈再加購6000萬劑輝瑞疫苗,等同承認英國全力支持的國產AZ疫苗,面對變種病毒不如輝瑞疫苗。
影片旁白:以色列也沒有再多等六個月,就訂購了額外的1600萬劑疫苗,科學家認為這是一個明智的抉擇。
美國宣布在6月底前將對全世界捐出,輝瑞、莫德納、嬌生等不同廠牌,共8000萬劑疫苗,但是即使美國疫苗過剩,白宮並沒有停止購買新的疫苗。
影片旁白:今天早上,一款新疫苗展現出令人鼓舞的結果,諾瓦瓦克斯發布第三期臨床試驗數據,稱其新冠疫苗的總體療效可達90%,預防重症的有效率為100%,甚至對於病毒變種的效果也達到93%,這可能會使該疫苗成為一個不錯的選擇,以作為加強針來說。
美生技公司諾瓦瓦克斯6月14日宣布,其投入研發的兩劑式新冠疫苗,在美國和墨西哥的三期臨床試驗成功,預計九月將申請美FDA緊急授權,成為繼輝瑞BNT 莫德納和嬌生後,第四款在美獲得緊急使用的新冠疫苗。
諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck:在今年稍晚時候美國將會需要加強針,我認為我們的疫苗對此將會非常有用。
美國所擔心的絕對不是買了太多疫苗,而是擔心未來第三劑加強針買的不夠。除了大家所熟悉的BNT、莫德納,各主要國家例如日韓澳加拿大⋯⋯都已經向諾瓦瓦克斯下了大筆的訂單。美國不但訂購1,1億劑的諾瓦瓦克斯疫苗,還要再加上兩億劑的莫德納加強劑。
影片旁白:美國政府已授予諾瓦瓦克斯16億美元,用於在美國快速開發新冠病毒疫苗,目標是在明年(2021)初交付1億劑。
2021年2月加拿大,訂購了5200萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,韓國將由SK生技代工生產4000萬劑,而日本武田製藥也在政府協助下,與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄,一旦疫苗確定取得緊急使用許可,將在2022年初購入至少1億5千萬劑。英國也預購了6000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,更不要談以色列、新加坡,都是在美國食藥署未批准前半年,或是三個月前左右就已經下了訂單。
2021/4/22新加坡衛生部醫療服務主任 Kenneth Mak:我們所選擇的輝瑞疫苗和莫德納疫苗,顯示對這些令人擔憂的變種仍然有效。我們必須為未來可能出現的變種做好準備,如果我們目前使用的疫苗,不如之前那麼有效,如果是這樣的話,我們很可能需要疫苗加強劑,來提高我們之前疫苗注射,所獲得的免疫力。
從歐盟、英美、新加坡到以色列,無論是疫情重災區還是防疫模範生,沒有人敢對未來的疫情發展掉以輕心,需要第三劑加強針幾乎已經成為共識。為什麼需要第三劑加強針呢?
影片旁白:我們需要第三劑注射嗎?為什麼?這需要分辨不同的情況:免疫功能低下、接受洗腎、器官移植、或接受化療的人可能需要第三劑,因為即使在兩次注射之後,他們的抗體水平,仍然不足以抵抗新冠病毒。
除了以上三類族群之外,還有老年人。
2021/5/24 法國國家科學研究中心免疫學家 Jacqueline Marvel :主要原因是隨著年齡的增長,免疫系統變得不那麼有效,而且由於一些不同的原因,老年人被認為免疫功能是低下的。
換句話說同樣的劑量,對老人的保護力遠低於於年輕人,因此需要加強針。因此加強針的目的首先是要,防止免疫力隨著時間而逐漸減弱。
BNT 創始人兼首席醫療官 Dr. Ozlem Tureci:我認為這是免疫系統的自然反應,在免疫反應激增並持續了一段時間後,它們減弱了。我們看到跡象顯示被激發的免疫反應,還有自然的免疫反應也是如此,包括那些已經被感染過的人,也預期獲得疫苗的保護,因此是的,額外的加強劑是需要的。
這將取決於於抗體的持久性,以及身體對於病毒的識別能力,並再次複製這些抗體的記憶,但在這一點上,目前為止尚未有定論。
影片旁白:法國(2021/5/24)一項發表研究顯示,患者感染病毒後的免疫力,估計至少會有六個月,研究發現也可以達到十三個月之久。
我們或許認為第三劑是一種商業手段,因為它將為製藥廠商賺進數十億美元,但有許多醫生都同意需要第三劑。
法國醫學科學院 Covid-19小組主席 Yves Buisson:免疫反應減弱表示將產生較少的抗體,免疫系統的反應較為遲鈍,這就是為何有必要規劃,像流感一樣的疫苗接種,以及更頻繁的加強劑,才能將免疫反應維持在足夠的水平。
輝瑞CEO Albert Bourla:可能需要接種第三劑,大約是在6個月到12個月之間,然後每年都會有新的疫苗接種。但這一切都必須獲得確認,因為變種病毒是關鍵角色。
這是注射第三劑加強針的第二個原因,變種病毒。
2021/5/24 莫德納CEO班塞爾:我們已經證實對於南非變種B.1.351(Beta),有很好的保護力。我們現在正在測試,對於印度出現的變種B.1.617.2(Delta)。
除了維持免疫力的水平之外,加強針還要能夠對於新的變種病毒,做出及時而有效的回應。
2021/5/24 莫德納CEO班塞爾:監管機構給了我們非常明確的指令,他們不需要功效研究,而是要一年前接種疫苗的人,體內的中和抗體。我們正在對此進行試驗,我想我們需要幾個月的時間,來準備這些數據從而提交給監管機構。我們的目標是努力在秋天前準備就緒,我想要確保在美國進入秋冬季節時,有可用的加強疫苗來保護人們。
秋冬季節可能面臨的變種病毒,也是歐美各國早早展開部署,採購第三季劑加強針的原因。
BNT CEO Uğur Şahin:mRNA疫苗的關鍵優勢,在於在幾週內就能改造疫苗的能力。唯一 我們唯一需要做的,就是改變棘突蛋白的資訊。我們監控新出現的變種,和它們的棘突蛋白,如果我們一旦意識到我們的疫苗,不能有效地發揮作用抵抗變種,我們就立即撤換。然後做出一個新的mRNA疫苗,我不擔心變種,我們有能夠解決這個問題的技術。
往事已矣。台灣要借鏡於其他國家,對於第三劑疫苗提早部署的策略。尤其台灣政府不斷強調國際地位微弱,但這些美國、法英商業疫苗公司,除了本國優先之外,認定的是訂單順序及購買金額與總量,一句話,在商言商。
https://www.youtube.com/watch?v=SFt3XTKCNNY
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《快訊》
#我們都在等疫苗
最新棘蛋白疫苗可能即將問世!
Novavax NVAX,+2.31% 公布第三期人體臨床實驗報告,其 COVID-19疫苗的第 3 期研究顯示其總體有效率為 90.4%。
Novavax 的第三階段人體實驗,1.5萬人在英國進行,針對英國變種病毒:其他在美墨邊境,共實驗29,960 名患者研究。
該疫苗對中度和重度疾病可以提供100% 的保護。該公司打算在第三季度申請FDA的緊急授權,並表示有望在第三季度末,達到每月 1 億劑的生產能力,到第四季度末達到每月 1.5 億劑的生產能力。
2021 年,這家位於馬里蘭州蓋瑟斯堡公司的股票在今天報告出爐盤前交易上漲了 8%。
*Novavax疫苗之前「世界周報」已經報導,其原理是蛋白次單元(棘蛋白),和台灣高端疫苗方式類似。今年初開始進行人體實驗,選擇地點英國,針對英國變種病毒。之後約另一半一萬五千人的人體實驗,在美墨邊境進行,針對加州變種病毒。但維持蛋白質純度穩定,並非一件容易的事,因此第三期臨床實驗在美墨五月左右,進行並不穩定。一度傳言會延遲問世。
除了Novavax疫苗使用重組蛋白技術外,法國賽諾菲和葛蘭素史克的候選疫苗也是使用相似的技術。
Novavax 超過90%的整體有效性與輝瑞-BioNTech、Moderna Inc.的mRNA疫苗和俄羅斯Sputnik V腺病毒疫苗報告的有效性類似。
世界周報:https://m.youtube.com/watch?v=Yeh3EG9EeZE
*Novavax被認為是第一個棘蛋白的疫苗,而且最重要的是針對變種病毒。目前針對變種病毒疫苗,BNT建議若抗體低的族群可以打第三針疫苗,Moderna 正在研發Booster,明年問世。
變種病毒已經使英國疫情反撲。
* 日本《朝日新聞》報導,美國Novavax疫苗為「重組蛋白疫苗」又稱蛋白質次單位疫苗,與台灣國產的高端、聯亞疫苗使用的技術類似,B肝疫苗、人類乳突病毒(HPV)疫苗,也是屬於此類型疫苗。
*日本已經預購Novavax1.5億劑,澳洲5100萬劑疫苗。日本武田製藥爭取代工。目前日本武田藥品工業與美國藥廠簽訂協議,取得疫苗技術轉移,因此Novavax疫苗未來可在日本境內製造,預計每年可提供2.5億劑的產量。韓國也已爭取6000萬劑Novavax ,由SK製藥代工Novavax ,目前韓國已經有AZ、輝瑞和莫德納的代工。有五家生技公司正在研發自己的國產疫苗,其中兩家已進入三期測試,但韓國政府至今沒有緊急授權國產疫苗:國家疫苗戰略日本、韓國都是以超量採購、爭取代工為主要目標。
https://www.marketwatch.com/story/novavax-reports-covid-19-vaccine-was-90-effective-in-phase-3-study-2021-06-14?siteid=yhoof2&yptr=yahoo
https://finance.yahoo.com/news/novavax-covid-19-vaccine-more-100500890.html
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1.最新被市場寄予厚望的是美商諾瓦瓦克斯疫苗。它的疫苗重點是與AZ,BNT,Moderna 等疫苗區隔,完全針對英國及南非變種病毒。
2.在年初英國的第三期臨床實驗中,共1.2萬人參與。第三期臨床試驗,針對非英國變種病毒,繳出了比輝瑞BNT及莫德納都還要漂亮的96%保護力成績單,針對英國變異毒株整體有效率更高達89%。針對英國變種病毒比Pfizer, AZ都高。目前正在進行美墨邊境約2萬人次的巴西變種病毒人體實驗。
3.由於此波疫情主要為變種病毒,基於去年疫苗缺貨的教訓,雖然美國FDA尚未批准,加拿大、日本、韓國、澳洲⋯⋯已搶購5000萬及5100萬劑疫苗。
諾瓦瓦克斯已經宣布,將把在美國、英國及歐洲尋求緊急授權的時間,從原先的六月推遲到九月底,不過它的全球產線早已超前布局,今年2月加拿大在訂購數百萬劑諾瓦瓦克斯疫苗後,已拍板在當地新設的廠房代工分裝;4月則確定技術轉讓給韓國SK生技擴大亞洲供應鏈;而日本武田製藥也在政府協助下與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄,將在2022年初購入至少1億5千萬劑並努力取得專利代工。而英國也將之視為重要防疫武器,交由富士子公司大規模量產。
4.作為一個失去先機的後發者,諾瓦瓦克斯靠著常溫運用的優勢,鎖定更廣大的新興市場積極拓展,且伴隨著病毒變異,它不但要證明自己能有效對抗變種,最新規劃還將在今年稍晚,結合流感疫苗,徹底改變遊戲規則,幫助全球人類在未來同時免除流感及新冠病毒年復一年的威脅。
5. 靠著後期階段漂亮的實驗數據,諾瓦瓦克斯五月初已正式取得COVAX候選疫苗資格,將致力兌現替全球提供11億劑疫苗的承諾;五月中,印尼衛生部也正式將其列入政府疫苗接種計畫,等同於替該疫苗安全性掛保證。
{內文}
倫敦金融時報記者 Vanessa Kortekaas:「(一年前)新冠疫情爆發,使中國乃至於歐洲都陷入了停頓。隨著新冠病毒傳播到美國及全球各地,不久之後,各國政府就押注數十億美元開發疫苗來對抗這場大流行病。在需求無限的情況下,一個全新的疫苗市場正隱然出現,各國政府都竭盡所能的要確保能獲得足夠劑量。」
富比世雜誌說,我們正被迫進行一場全球性的疫苗接種運動。他們援引彭博社的疫苗追蹤器分析,強調當下已經接種的疫苗數量,原本足以讓全球11.2%的人口達成疫苗的完整接種,如今卻因為數款上市疫苗,均處於緊急核准使用的狀態,施打幾乎都集中在歐美等富裕國家。
新聞片段(2021/1/29):「一款新的新冠疫苗進入了全球疫苗競賽,在蒐集完英國第三階段試驗數據後,美國疫苗製造商諾瓦瓦克斯宣布了這個好消息。」
這是一款迄今全球知名度不高,卻被市場寄予厚望的新冠疫苗,也是美國與印度近期聯手開發疫苗上,最亮眼的果實。不僅年初在英國1.5萬人的三期臨床試驗,針對原始病毒呈現出高達96%,超越BNT及莫德納疫苗的超高防護力,負責執行的印度血清研究所執行長Adar Poonawalla還推文表示,該疫苗最大的優勢,在於特別針對南非及英國變異毒株進行測試,整體有效率為89%,如果能順利在今年九月成功上市,將是該公司繼牛津AZ疫苗之後,第二款成功與西方先進國家聯手產製的新冠疫苗。
聲音來源: 諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck(2021/1/29):「我認為這兩個數字都戲劇性地證明了,我們的疫苗無論是對原始病毒株,或者變種後的強化毒株,都能產生非常有效的免疫反應。」
根據華盛頓郵報報導,不同於當前全球主要流通的幾大疫苗,諾瓦瓦克斯採用的,是一種截然不同的技術。他們是透過昆蟲細胞產生冠狀病毒特殊的棘蛋白,然後將其注入患者體內,以啟動他們的免疫系統。這種利用蛋白質次單元(protein subunit)製作的「重組蛋白疫苗」,過去廣泛用於對付人類乳突病毒(HPV)、肝炎及流感等病毒,是一種久經考驗的疫苗製作方法。
馬里蘭大學病毒學家 Meagan Deming:「重組蛋白疫苗技術實際上並不是那麼獨特。我們已經用了20 多年,都非常非常可靠,因為只需要製造蛋白質,然後將其提供給免疫系統,免疫系統就會將其識別為外來物,並對其產生免疫反應。到目前為止,我們從先前對抗 SARS 和 MERS 的研究中了解到,如果你想預防冠狀病毒感染,您需要一種像病毒蛋白質一樣鎖定棘蛋白產生的免疫反應。它負責與宿主細胞、也就是我們的細胞結合並進入我們的細胞。所以,如果你能產生一種免疫反應能鎖定棘蛋白,它實際上就可以防範病毒與宿主(也就是我們)的直接相互作用。」
無需使用整個病毒,該疫苗啟動免疫系統的方法,只需要其中一小片段,也就是所謂的棘蛋白,這類重組蛋白疫苗的優點,是相對容易產生,價格便宜,且蛋白質片段不足以引起疾病,但缺點在於針對攻擊感染細胞的免疫細胞,有時候不太容易辨識,這意味著他們可能觸發的免疫反應,往往也比其他款疫苗要微弱許多,所以在注射時,必須搭配佐劑增強效果,而諾瓦瓦克斯的獨家專利,是一種名為基于皂苷的Matrix-M佐劑,有學者認為,從數據上來看,其他就算同樣採用重組蛋白技術的疫苗,短期內恐怕也很難並駕齊驅。
英國布里斯托大學兒科教授 Adam Finn:「它是一種比我們迄今所看到各款,都更為傳統的疫苗,這是一種蛋白質疫苗,與我們過去拿來對付B型肝炎的疫苗相同,它也是用蛋白質來做成疫苗注射。」
諾瓦瓦克斯還有一個優勢,在於它可以像AZ疫苗一樣,儲存在普通冰箱裡,比需要超低溫冷鏈的mRNA疫苗,更容易取得及保存。這對已經錯失初始銷售機會的後發者來說,眼前美國大半成年人即將完成疫苗接種,歐盟也多數把訂單交給輝瑞BNT,諾瓦瓦克斯必須鎖定更廣大的新興市場積極拓展,且伴隨著病毒變異,它不但要證明自己能有效對抗變種,最新規劃還將結合流感疫苗,如此才能後發先至地徹底改變遊戲規則,幫助全球人類在未來同時免除流感及新冠病毒年復一年的威脅。
諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck:「該計畫是在今年稍晚即將啟動的一項聯合疫苗試驗,我們認為這將是一個非常重要的產品,以致於我們每年秋天,都會接種一款結合季節性流感和新冠病毒的疫苗,然後每年都得要補打。」
儘管諾瓦瓦克斯在美國早在2020年7月,就被納入川普政府的疫苗「極速行動」中,但緊急授權申請卻數度延遲,最新消息,該公司已宣布,將把在美國、英國及歐洲尋求緊急授權的時間,從原先的六月推遲到九月底,不過它的全球產線早已超前布局,2021年2月加拿大在訂購數百萬劑諾瓦瓦克斯疫苗後,便已拍板在當地新設的廠房代工分裝;4月則確定技術轉讓給韓國SK生技,擴大亞洲供應鏈;而日本武田製藥也在政府協助下,與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄,一旦疫苗確定取得緊急使用許可,將在2022年初購入至少1億5千萬劑,並努力取得專利,替日本全境1.25億人口代工生產2.5億劑疫苗。至於它的兩大主要代工廠,雖然印度血清研究所
正因當地疫情膠著而無法擴大產量,但英國的富士藥廠,早就被視為AZ疫苗以外,英國最重要的抗疫武器。
英國首相 強森(2021/3/30):「我們在推進一項計畫,希望在七月底前替所有成年人施打疫苗的同時,我們也正在建構自己英國的長期(疫苗)製造能力。正如我先前告訴你們的,諾瓦瓦克斯是我們對抗新冠病毒武器庫中潛在的重要新武器,它將英國東北部富士子公司負責生產。我今天可以對外宣布,(英國)疫苗工作組已經和GSK藥廠達成協議,也要在東北協助完成這款珍貴疫苗的製造與裝瓶工作,使我們英國能取得五千萬到六千萬劑疫苗的最大量,一旦它通過英國藥物監管機關核准。」
值得注意的是,在迄今未獲全球任何國家,主管機關批准的前提下,諾瓦瓦克斯靠著後期階段漂亮的實驗數據,五月初已正式取得COVAX候選疫苗資格,將致力兌現替全球提供11億劑疫苗的承諾;五月中,印尼衛生部也正式將其列入政府疫苗接種計畫,等同於替該疫苗安全性掛保證。諾瓦瓦克斯深知,自己既然錯失了最早切入市場的先機,乾脆著手擴大三期臨床試驗,包含12到17歲的青少年,這將有助於該公司未來爭取更多未接種疫苗人口。
美國貝絲以色列醫療中心 Dr. Dan Barouch:「當然我們必須接種疫苗,並保護我們國家的每個人,但我們也必須意識到,這是一場全球性的大流行病,如果我們不處理好這場全球瘟疫,那麼世界任何地方的持續大流行,病毒隨時捲土重來都可能威脅這世界的任何地方。」
這正是為什麼緊接輝瑞之後,莫德納6月1號也向美FDA申請「完全批准」,讓他們的疫苗得以合法使用於18歲以上人群。因為一旦結束緊急授權使用階段,該公司將可以不必受限於只能透過中央政府簽約購買,在安全性獲得確認的前提下,藥廠將得以直接向民間機構及消費者販售疫苗,台灣也可望突破限制,更有機會從多重管道取得國際疫苗。這將是後疫情時代的新常態,任何人沒有疫苗就無法真正平安。
https://www.youtube.com/watch?v=cXEqIKp9VEs
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