停打高端的兩大理由
高端疫苗開打第一天就有兩人疑似因此猝死，今天桃園以及基隆又傳出打了高端後過世的案例，兩天有四人不治，實在令人痛心遺憾。其中，陸姓作家的確實死因，法醫還在相驗，陳時中就馬上在記者會上說「初步懷疑心肌梗塞」，沒確定死因就開始帶風向，叫家屬作何感受？我再次呼籲政府立即停止高端疫苗接種作業，主要有兩大理由：
#需先釐清高危險群與風險
台灣有高血壓問題的人有508萬人，相當於4分之1的人有高血壓， #這些人是不是都不能打疫苗？或是 #這些人打疫苗會有高風險？政府應該講清楚。
#AZ跟Moderna獲國際認證且做過大量試驗
AZ、Moderna都做過上萬人的三期臨床試驗，更是獲得國際認證的疫苗，全球已經有好幾億人接種，有哪些後遺症跟副作用大家都很清楚。
但台灣現在卻把 #全民作為高端的最大實驗場 ，連二期試驗都沒有完全解盲都，也沒做三期試驗，所以只有約四千多人的實驗數據， #根本不知道打了高端會出現什麼副作用，當然要比其他疫苗更小心， #有任何不對勁就應該暫停或全數停止。
面對高端的態度本來就應該比其他疫苗更嚴格， #因為很多國外做過的試驗我們都沒有做，有狀況就該立即暫停施打，釐清是不是有高血壓或其他慢性病的人就不適合接種，避免悲劇一再發生，不能總是要等出了人命才開始評估。
如果不先釐清原因、擬定周延對策就鐵了心繼續打高端，怎麼對得起因此出事的死忠支持者？
沒做三期試驗 在 Re: [新聞] 安特羅腸病毒疫苗7月正式在台供貨下一步- 看板Stock 的推薦與評價
話說一半，於是大家就都沒有差別了
到底是一知半解，還是故意省略了很多細節
模糊到大家都一樣呢
我一直都說免疫橋接不是不能用
而是你有沒有足夠的證據
有沒有標準可以依循
新聞說的是安特羅腸病毒疫苗
因此就先來說主角
依循的標準是2018年11月20日，CDE公告的"腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則"
3.臨床試驗考量
4.上市要求
可以細讀
Clnicaltrials.com的登錄資訊
高端(第一個)跟安特羅(第三個)的三期臨床試驗
台灣藥物臨床試驗資訊網的登錄資訊
設計上一開始就是3982人
主要指標
1.療效(發病率、疫苗效力)
2.免疫原性
其他細節自己看
安特羅先在台灣收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准)
台灣近年沒啥疫情
效力基本上要靠越南
(安特羅在台灣收案較高端早，但反而還無法進入期末分析)
上述網站也可以查得高端的資訊
請自行參考
台灣2017年7月核准、2019年3月開始收案
高端新聞稿
第二行
2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲(也就是安特羅的2.免疫原性)
5月底確認個案發生數達設定，因此進行期末解盲
這兩家的臨床設計上是一樣的
高端在越南的臨床試驗執行較安特羅早
而高端因為馬上就達分析人數
因此自然不需要以免疫原性加速上市
2021年6月底期末分析完成
腸病毒審查原則的標準公告於2018年11月
安特羅2020年3月24日公告，在台灣三期試驗達標(免疫原性，期中分析)，預計提出NDA申
請
(根據原始設計以及標準要求，整個臨床試驗依然持續在進行，也才有2021年越南IND跟收
案)
標準公告於前，後依循標準申請
我是不知道為什麼一堆人拿高端COVID19的免疫橋接來比...
最早2020年10月就決定了國產疫苗政策(三家各500萬劑)
當時就說以二期免疫橋接的方式進行
但是標準遲遲沒有公告
因為沒人知道怎麼訂
那標準什麼時候出來的？
2021年6月10日公告標準
那高端二期啥時解盲的？
真巧，2021年6月10日
當天上午公告標準、下午解盲達標
確實也是標準公告於前啦(笑)
我覺得是巧合，你說呢？
還有不要總是只會看二期三期
要看臨床設計
三期可以做免疫橋接(免疫原性)、也可以做疫苗效力
反過來說免疫橋接可能會在二期也可能會在三期
只知道看"二"、"三"，你會有很多看不懂
重點還是在於審查標準跟臨床設計
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那篇叫做技術性資料要求
也就是說，你要提供哪些文件供審查
而非臨床試驗的審查標準
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:22:32
又2021年6月21日公告的
這個才叫標準
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:29:17
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:38:08
2020年10月的文件根本沒有審查、基準、標準等任何一個字
僅僅是我說的"最早2020年10月就決定了國產疫苗政策"
2021年6月21日公告的文件才有審查基準(怎樣才叫通過)
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:49:14
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