關於 添付文書 医療機器 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領 ...

しかし、「警告」や「禁忌・禁止」等の追記や削除等の重要なものに. ついては、事前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部へ相談すること。 2．作成単位. Q8 ...

#12. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「 ...

独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について ... 厚生労働省より，日本医学会を通じて標記 ...

#13. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「 ...

独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（医薬安全課） ... PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、 ...

#14. 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて

更新日：2014年12月2日. 文書番号, 発信者. 事務連絡. 厚生労働省医薬食品局安全対策課. 通知等発出日, タイトル. 平成26年10月31日. 医療機器の添付文書の記載要領 ...

#15. 医療機器安 電子化添付文書

保存を義務づ け られ る予定で あ る． 3．医療機器添付文書の 把握，安全. 講習の 参加，. 保守点検の 実態.

#16. 薬機安企発第 0311001 号 令和2年3月11日 各都道府県衛生 ...

IKW サイトの医療機器添付文書情報掲載システム及び体外診断用医薬品添. 付文書情報掲載システムの利用開始及び利用停止に係る製造販売業者情報の. 登録 ...

#17. 添付文書

添付文書 （てんぷぶんしょ、英: Package insert）は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、 ...

#18. 添付文書とは | 製薬業界 用語辞典

添付文書 とは、医薬品や医療機器に添付されている、使用上の注意や用法・用量、服用した際の効能、副作用などを記載した書面。医師をはじめとした医療従事者を含む、 ...

#19. 説明会「添付文書のPMDAホームページへの掲載方法について」

改正薬機法において、添付文書の電子化が法制化され、本年7月31日までに、各企業が製造販売する全ての医療機器の添付文書を、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の ...

#20. 医療機器の添付文書の記載例について(その5)

医療機器 の添付文書の記載例について(その5)、公益社団法人 全国老人保健施設協会.

#21. 医療機器の添付文書の記載例について（その9）

令和元年10月15日付けにて、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より、医療機器の添付文書の記載例について（その9）について周知依頼が寄せ ...

#22. 医薬品、医療機器の添付文書の電子化が進む—2021年8月 ...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正により、2021年8月以降は添付文書の電子化、2022年12月からは ...

#23. 医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括 ...

医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について. 会員の皆様へ. 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より，別添の ...

#24. 「医療機器の添付文書の記載例について」（その9）（周知事項）

日本リハビリテーション医学会のホームページ。（「医療機器の添付文書の記載例について」（その9）（周知事項））

#25. 「電⼦化された添付⽂書」 のご案内

最新の電⼦化された添付文書を表示 ... 2021年8⽉1⽇から、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）の. 改正によって、医療機器 ...

#26. 添付文書情報を 初めて掲載する方へ

➢ クラス4医療機器の場合. →SGMLファイルとPDFファイルの2つのファイル掲載が必須。 ☆PDFファイルは紙の添付文書の内容を忠実に反映することを目的としたもの。SGMLファ.

#27. 添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 - 流通システム開発センター

医薬品、医療機器等の包装上のGS1バーコードを読み取り、PMDAのホームページの添付文書情報等を閲覧できます。ご自身のモバイル端末にインストールして、ご利用いただけ ...

#28. JAPIC一般用医薬品添付文書情報データ

2007年3月、医薬品医療機器総合機構のホームページ（以下、PMDA HP）において一般用医薬品添付文書情報の提供がスタートしました。その際、JAPICの一般用医薬品データ ...

#29. 「医療用医薬品の電子化された添付文書」の 届出マニュアル ( ...

平成 25 年法律第 84 号「薬事法等の一部を改正する法律」が平成 25 年 11 月 27 日に改正後の. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 ...

#30. 添付文書（医療関係者向け文書）

医療関係者（医師、歯科医師、放射線技師、看護師等）向けに協会販売品の医療機器情報を掲載しています。

#31. 医療機器の添付文書

閲覧したい医療機器を確認し、「添付文書」のPDFファイルをクリックします。必要に応じてこのPDFファイルを印刷してください。 CONTACT お問い合わせ.

#32. 医療機器添付文書の手引書（第6版 - 医機連 刊行物のご案内

医療機器添付文書 の手引書（第6版) ... Copyright(c) The Japan Federation of Medical Devices Associations. All Rights Reserved. カートへ. ページトップ ...

#33. 添付文書等記載事項について：動物医薬品検査所

添付文書 等記載事項について. 動物用医薬品等データーベースから添付文書（電子添文 ... 本Q＆Aは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ...

#34. 【国内薬事】添付文書の電子化（令和3年8月1日施行）について

改正医薬品医療機器法が公布(令和元年12月4日）されてから早2年目を迎えております。2年目施行のトピックスとしましては「添付文書の電子的な方法 ...

#35. 医療機器等製造販売業のページ - 東京都健康安全研究センター

2 その他遵守事項等について · ・PMDAのホームページに掲載した添付文書を、GS1コード（GTIN）と紐付けしてください。 · ・医療機器※の容器又は被包に記載されたGS1コードを ...

#36. 薬機法改正に伴う「製品の添付文書」閲覧についてのお願い（ ...

さて、2019 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和. 35 年法律第 145 号）の改正により、添付文書の電子化による運用が 2021 年 8 月 ...

#37. 薬機法の改正に基づく添付文書電子化のご案内 - A-CONNECT

行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ上に掲載されている最新の電子化. された添付文書（電子添文） や関連文書をご確認いただけます。

#38. 医療機器添付文書の電子化に関するご案内

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正により、2021年8月1日より、製品に同梱していた紙の添付文書は原則*として廃止され、電子的な ...

#39. 医療機器の添付文書について - 株式会社OPUS

株式会社OPUSの医療機器の添付文書は、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトよりご覧.

#40. 医療機器の添付文書の記載例について(その9)（ ...

医療機器 の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領. の改正について」(平成26年10月2日付け薬食発 1002 第8号厚生労働省医薬.

#41. 医療機器の添付文書の記載例について(その5)

出力モードごとの最大高周波電圧は電気手術. 器本体の添付文書又は取扱説明書などを参照すること。 3) (バイポーラ電極の場合) バイポーラ凝固モードの ...

#42. 医薬品医療機器等法の施行―添付文書の届出義務化

安全対策強化の柱は，医療用医薬品・要指導医薬品・再生医療等製品など. の添付文書の届出制を導入したことだ。製造販売前と改訂時に，医薬品医療機器総合. 機構（PMDA）に ...

#43. 医療機器の添付文書の記載例について

医療機器 の添付文書の記載要領については、 「医療機器の添付文書の記載要領の. 改正について」(平成26年10月2日付け薬食発 1002 第8号厚生労働省医薬食品.

#44. 医療用医薬品、医療機器等の添付文書の電子化について

厚生労働省医薬・生活衛生局長から、令和3年8月1日より、医療用医薬品、医療機器等々の添付文書電子化が適用されるとの通知がありました。 関連URLは下記の通りです。

#45. 添付文書電子化のご案内

2021 年 8 月 1 日より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機. 法」）の改正によって、体外診断用医薬品、医療 ...

#46. 添付文書の電子化について

2019年の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号. 以下「薬機法」という。）の改正により措置される ...

#47. 医療機器の添付文書

医療機器 の添付文書. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトよりご覧いただけます。

#48. 添付文書検索｜ニプロ医療機器情報

ニプロ医療機器の製品カテゴリーを掲載した医療関係者向けページです。医療機器の特長、添付文書など、医療に役立つ情報を提供しています。

#49. 医療機器の添付文書の記載要領について

区分: 医療機器; 文書番号: 薬食発第0310003号; 発信者: 厚生労働省医薬食品局長. 《概要》 添付文書等の情報提供文書の作成責任の主体が製造業者、輸入販売業者、外国 ...

#50. 厚生労働省よりお知らせ～独立行政法人医薬品医療機器総合 ...

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より，独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加 ...

#51. 厚労省から「医療機器の添付文書の記載例について（その9）」

今般、 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 から、日本医学会を通じて 「医療機器の添付文書の記載例について（その9）」ついて周知依頼がご ...

#52. 医療機器の添付文書の記載例について

医療機器 の添付文書の記載例について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と関係工業会と検討の上、本通知に記載品目群の添付文書記載例が作成され ...

#53. 医療機器の添付文書の記載例について（その6）（ ...

医療機器 の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領. の改正について」(平成26年10月2日付け食発 1002 第8号厚生労働省医薬.

#54. 添付文書の電子化

A：薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）. が改正され、添付文書が電子化されることになりました。電子化された添付文書. は独立 ...

#55. 【知っ得！業界の基礎知識】 ～第5弾～ 医療機器の添付文書と ...

【知っ得！業界の基礎知識】 ～第5弾～ 医療機器の添付文書とは？ - 医機なび ～就活生のための医療機器業界情報発信WEBマガジン～｜『医機なび』は、 ...

#56. 安全性情報 添付文書情報の提供について

弊社が製造販売する医療機器・体外診断医薬品の注意事項等情報（添付文書を含む）は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA)のWebサイトの添付文書検索にて公表 ...

#57. 医療機器添付文書電子化についてのご案内

2019 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下. 「薬機法」といいます。）の改正により、2021 年 8 月から、これ ...

#58. 体外診断用医薬品および医療機器製品への添付文書同梱廃止 ...

お知らせ. 体外診断用医薬品および医療機器製品への添付文書同梱廃止についてのご案内. 2023年7月末日までに弊社製品への添付文書同梱を順次廃止し、 ...

#59. 改正後全文） （令和4年7月 日最終改正） 薬食安発 第1号 ...

標記については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」平成. 年. 月2日付け薬食発. 第8号医薬食品局長通知（以下「局長通知」とい.

#60. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）ホームページにおける「添付 ...

会員向けの情報. 2021年05月13日. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について. 独立行政法人医薬品医療機器 ...

#61. 医療用医薬品添付文書新記載要領について

新記載要領に基づく添付文書をご理解いただき、. 引き続き医薬品の適正使用をお願いいたします。 医療用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の ...

#62. 添付文書情報 検索

添付文書 はPmda（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の医療機器情報に掲載しております。 ※「一般医薬品」は下記のPMDA公式サイトから直接検索をお願いいたします。

#63. 電子化された添付文書の GS1バーコードでの閲覧について

2021年8月1日から、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）の. 改正によって、医療用医薬品の添付文書は電子化された添付 ...

#64. 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について

添付文書 の記載については、 平成26年10月2日付け薬発第 1002 第8号厚. 生労働省医薬食品局長通知 「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」.

#65. 医薬品医療機器等法の改正に基づく添付文書同梱廃止の ...

＊専用アプリ「添文ナビ」のご利用方法は、「別紙」をご参照ください。 2． 添付文書の同梱廃止について. ○ 東郷メディキット㈱が製造する医療機器 ...

#66. 安全性情報

製品の販売名等で検索し、ダウンロードおよび印刷が可能です。 □薬機法改正に基づく添付文書電子化のご案内医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の ...

#67. 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第三条（医療用具の添付文書等に関する経過措置）. 第四条（罰則に関する経過措置）. 第五条（検討）. 附 則（平成六年七月一日法律第八四号）. 第一条（施行期日）. 第十 ...

#68. 医療機器添付文書情報の掲載について

「医薬品医療機器情報提供ホームページ」. (http://www.info.pmda.go.jp/) (以下、情報提供HP) では、 平成17年6月より. 医療機器添付文書情報の提供を開始しており、 平成 ...

#69. 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」英訳版 ...

「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」英訳版を掲載しています。 ※翻訳は、厚生労働省及びPMDAの助言の下、米国研究製薬工業協会（PhRMA Japan）と欧州製薬団体 ...

#70. 添付文書の同梱終了及び今後の添付文書提供方法について

これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正によ. り、2021年8月以降、製品に同梱されていた紙の添付文書が原則として廃止され、電子 ...

#71. [共通]医療機器届出番号からネットで医療添付文書を ... - FAQ

医療添付文書は、下記の(独)医薬品医療機器総合機構の検索サイト(外部サイト) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/ で入手でき.

#72. 符号等表示

審議会における議論（平成30年11月8日 第8回 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会）. ○ 添付文書は頻繁に改訂されるため、同梱されている添付文書は ...

#73. Medical Device Appendix 医療機器添付文書

Medical Device Appendix 医療機器添付文書 · 注射・採血関連 · 輸液関連 · 経腸栄養関連 · 排液関連 · 内視鏡関連 · 検査関連 · 麻酔・ペインクリニック関連 · 呼吸関連 ...

#74. 「電⼦化された添付⽂書」 のご案内

各種関連文書へのリンクを表示. （医療機器の例）. これまでどおり、PMDAの医療機器情報検索サイトからも閲覧いただけます。 → https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch ...

#75. FUJIFILM: 添付文書 -INDEX-

富士フイルム「医療用機器総合情報・添付文書」ページ閉鎖のお知らせ. 2021年8月1日から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機 ...

#76. 「電子化された添付文書」のご案内

2021年8月1日から医薬品医療機器等法の改正により、医療機器や医薬品の添付文書は、電子化された添付文書での閲覧が基本となります※。

#77. 承認申請の参考に - 医療機器レギュラトリーサイエンス研究会

Q: 申請書を書くとき何を参考にすればいいですか？ A: 類似医療機器の添付文書が ... 3．添付文書・承認情報の検索3-1（製品）添付文書の検索 http://www.pmda.go.jp ...

#78. 電子化された添付文書（電子添文）についてお知らせ

電子化された添付文書（電子添文）についてお知らせ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の改正により、2021年8月から、これまで ...

#79. 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

この医療機器データベースに含まれる添付文書情報については、独立行政法人医薬. 品医療機器総合機構 (以下「PMDA」 という。)のホームページに掲載されて ...

#80. 薬機法改正に基づく添付文書電子化に関するご案内

... 添付文書は「電子化された添付文書（電. 子添文）」にて閲覧いただくことが ... 医療用医薬品・医療機器. 日本化薬株式会社 医薬品情報センター. フリー ...

#81. 薬機法の改正に基づく添付文書電子化のご案内

医療の更なる発展への貢献と、お客様の期待に応えられる 世界に冠たる医療機器メーカーを目指して.

#82. 電子化された添付文書」のご案内

2021年8月1日から、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確. 保等に関する法律(以下「薬機法」)の改正によって、 医療機器の添付文. 書は電子化された添付文書で ...

#83. 薬機法改正に基づく添付文書電子化のご案内 - 中外製薬

... 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等. に関する法律）の改正にともない、2021年 8 月 1日より「添付文書の電子化」が施行され、. 電子化された ...

#84. 改正医薬品医療機器等法 （添付文書の電子化）

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は、ジェネリック医薬品メーカーを会員とする団体です。1965年の設立以来、高品質で低価格のジェネリック医薬品の ...

#85. 医薬品医療機器等法改正に伴う添付文書電子化のご案内

製品に表記されているバーコード（GS1コード）を専用アプリ「添文ナビ®」※で読み取ることで、添付文書の閲覧が可能です。 ※GS1 Japan 製、添付文書閲覧アプリです。 ◇ ...

#86. 電子添文（注意事項等情報） | 日本BD

電子添文は、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）ウェブサイトで検索いただけます。 ... 現在、改訂情報はありません。 お知らせ. 添付文書の電子化に係る弊社対応 ...

#87. 2021年8月、添付文書は紙から電子的提供へ - 日経メディカル

要指導医薬品や一般用医薬品、一般用医療機器は対象外です。また、21年8月1日～23年7月31日までは経過措置期間として、電子的な提供と紙の添付 ...

#88. 添付文書電子化対応 | ノーベルファーマ医療関係者向けサイト

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の改正（2021年8月施行）において添付文書の電子化が運用されたことに伴い、弊社製品 ...

#89. 医薬品・医療機器添付文書作成管理システム PMDOC X

PMDOC Xが対応する医薬品・医療機器添付文書の課題. 医療用医薬品、医療機器には、薬事法下において「添付文書」の作成、添付が義務付けられています。

#90. 医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の ...

://ikw.info.pmda.go.jp) において提供を開始したところです。 本ツールの使用により、 情報提供 HP に掲載する医療機器添付文書の作成を. 効率よく進める ...

#91. 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、 別添のとおり、 医療機器の添付 ... 子化された添付文書、医療機器に添付する文書、 その容器若しくは被包 ...

#92. 医療機器添付文書記載要領の改正による 添付文書作成・改訂 ...

また、「医用電気機器の添付文書に記載すべき使用上の注意事項について」（昭和 47 年 6. 月 1 日付 薬発第 495 号厚生省薬務局長通知）は本通知発出とともに廃止され ...

#93. 添付文書改訂のお知らせ - 楽天メディカル

なお、改訂した医療機器の添付文書を添付した製品をお届けするまでに、若干の日時を要する場合. がございますので、今後のご使用に際しましては、本内容又は上記の PMDA ...

#94. 医療機器の添付文書の記載要領について

標記については、平成17年3月10日付薬食発第 0310003号医薬食品局長通知(以. 下「局長通知」という。)により、 従前の 「医家向け医療用具添付文書記載 ...

#95. 医療機器添付文書

アトムメディカル製品の医療機器添付文書をPDFにて提供しております。独立行政法人医療機器総合機構(PMDA)のホームページに移動します。

#96. 【2021年8月施行】添付文書の電子化が義務化！経過措置 ...

1．【2021年8月】医薬品・医療機器における添付文書の電子化が原則に. 【2021年8月施行】添付文書の電子化が義務化！ 薬機法が改正されたこと ...

#97. 「電子化された添付文書」 のご案内

2021年8月1日から医薬品医療機器等法の改正により、医療機器や医薬品. の添付文書は、電子化された添付文書での閲覧が基本となります※。 専用のアプリケーション「添文 ...

#98. 医療機器の添付文書の記載例について（その9）

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より、「医療機器の添付文書の記載例について（その9）」について周知依頼がありましたのでお知らせいたします ...

#99. 医療用医薬品／医療機器製品｜医療関係者の皆さま

ア行 ; パッケージ · イコサペント酸エチルカプセル 300mg 「日本臓器」 · オロパタジン塩酸塩ドライシロップ1％「日本臓器」 ; 製品写真 ; 添付文書 ; 添文改訂のお知らせ ...

#100. 20年ぶりに添付文書記載要領改正 何が変わった？

医療用医薬品添付文書の記載要領が1997年以来約20年ぶりに改正され、2019年4月1日より ... 医療機器等法）」に改正. → 添付文書情報を含むデータベース「添付文書DB」は ...