唉,又是藥物品質的新聞。
(實際上也已不是「新」聞了)
可以理解為何病患不想/不願意用藥物去控制疾病的原因,又多了一個。
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食藥署今(2/ 27)日公佈藥廠自主檢驗結果,瑩碩生技醫藥公司及美商亞培分別有兩批與 1 批高血壓藥通報使用到含有具動物致癌性的 NDMA 原料藥,兩家藥廠生產的皆為學名藥,為委託「歐帕生技醫藥股份有限公司生產」,約 600 萬顆藥品需回收。
食藥署藥品組副組長吳明美表示,營碩公司使用到問題原料藥的產品共計兩項,分別為「德壓悅膜衣錠 160 毫克」3 批號與「可德壓悅膠囊 80/ 12.5 毫克」6 批號,分別約下架 177 萬顆與 53 萬顆。
另外,美商亞培股份有限公司出包產品則為「易德壓悅膜衣錠 5/ 80 毫克」,影響 19 批號,約需下架 369 萬顆。
吳明美表示,「N - 亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N - 亞硝基二乙胺(NDEA)」為國際事件,台灣也有受波及,食藥署已把有問題的原料藥全數鎖住,並開發檢驗方法通報國際實驗室,並發函給沙坦類製劑廠,若有不純物就不得進口。此次需下架的 3 批藥品,都是即將到期的藥物,到期日為108 年 4 到 7 月,藥廠需在 3 月 27 日前完成下架。
https://tw.appledaily.com/new/realtime/20190227/1524775/
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18:30-19:00報到入場
19:00:19:20 引言: 醫藥產業的概況與新趨勢-蔡佩珊召集人
19:20-20:20 再生醫學產品的發展與法規現況-陳瑩如處長
20:20-21:00 綜合討論與Q &A
【講員簡介】
*陳瑩如(Julia Chen)處長
現職: 基亞生物科技股份有限公司 醫藥法規處
陳瑩如處長畢業於台大藥學系,並在美國哥倫比亞大學醫學院取得生化營養所碩士。專業領域醫藥法規、藥物化學、臨床藥理學、藥物動力學、生化營養學。
經歷包括台灣葛蘭素威康股份有限公司擔任藥事法規專員,並在行政院衛生署藥政處/TFDA藥品組及財團法人醫藥品查驗中心具有多年的審查經驗。
*蔡佩珊召集人
曾任中華民國製藥發展協會秘書長、佳生科技顧問股份有限公司法規部經理、國立台灣科技大學技術轉移中心經理;輔仁大學生物研究所碩士及台灣大學法律學分班畢業,專長為生技醫藥產業政策與資源整合、科技法律與計劃管理、智慧財產及臨床試驗。
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