【✍️涂醫師觀點:高端疫苗EUA通過,困難才將開始】
看到食藥署長吳秀梅宣布:「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案,經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的申請,允許專案製造。
吳秀梅表示,在高端疫苗組AZ疫苗組,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人,其中主席不參與投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。
這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興!
1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時,就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好,對已經知道的、有名字的傳染病,我們都能夠克服。但對於新興的傳染病,如果沒有世界衛生組織(WHO)的及時協助,沒有國際的合作,台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上,我們不是世界衛生組織的會員國,又有中國的政治干擾,常常買不到或慢了一步。
因此自己研發生產疫苗非常重要,至少當成戰備物資,以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗,都技轉給國光疫苗公司生產,再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存,我還特別引進「複式結標」,#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺,也讓本土疫苗公司有一席之地。
為了帶動新的疫苗研發製造,我們在疾病管制局成立後,就決定建立疫苗先導工廠(pilot plant),把實驗室研究出來的疫苗增加產量(scale up),生產可以提供研究及臨床實驗的量,並了解生產大量時可能造成的困難,改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的,才能應付不同疫苗的生產。
這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗,現在看到高端公司成功做出疫苗,非常高興!
2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧,對國產疫苗的批評不斷,我曾行文請各界尤其是政治人物,#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四,請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗,了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據,自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留,正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過,更是尊重多數的決議。非常高興!
3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石,前年我特別去找吳秀梅署長,說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念,期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時,能在行政上更加快速,並且以和業界共同成長的心態,解決食藥署事務官的困境。
近年來很多新興的治療,如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等,如果沒有和業界共同成長,一定曠日費時,無法在國際競爭。
看到最近食藥署的表現,各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話:食藥署已經不只是食品藥物管理署,而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話,但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為,很多人可能不知道食藥署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)同仁,在高端公司研發過程,已經駐廠服務很久,就是我說的共同成長,才能有這麼快的行政效率。
全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾,全球有一百多種疫苗在競爭,台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上,在世界上還算快的。我很高興!
4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院(NIH)所研究出來的,和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功,其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗,高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作,表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興!
5️⃣ #高端疫苗的品質好不好?我想3815名受試者的結果,其安全性基本上是沒有問題的,當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好,因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標,雖然世界衛生組織在5月26號已有討論,但台灣可能是世界第一個使用的國家。
高端疫苗和AZ疫苗比較的結果:中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,可以說服多數的審查委員,因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料,只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性(correlates of protection,CoP)模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍,而依CoP模型推估,高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90%的mRNA疫苗專美於前。
但畢竟CoP只是推測,真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡(trade off)的作法,就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果,資料還不完整時就使用,廠商是不必負責的,政府給予緊急授權使用,就是為了達到更重要的防疫效果,因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用,這是誤解了EUA;但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全,一定有效,也是誤解。EUA是一種權衡,是緊急時將就先用,使用後還是要密切追蹤,隨時可以收回。
由於台灣很少使用EUA,有些人不習慣,會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用,因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用;以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義,沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。
這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少,衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡,是用數人頭的方式來解決爭議,以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票,票票等值,沒有人因為政治或學術地位就比較大聲,這就是民主。面對新興傳染病疫情,不管是SARS或COVID-19,專家團隊都必須在科學及民主的原則下,討論出當時對國人最適合也最有利的政策。
高興之餘,我也要提醒高端公司,#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分,證明安全較困難,這部分大體通過。證明有效更困難,這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗,得到EUA,算是局部通過,可以使用。
期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗,為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產,品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭,簡言之,困難才剛要開始。
「用腳投票公共政策」的推薦目錄:
用腳投票公共政策 在 李姓中壢選民 Facebook 的精選貼文
<溫順依從的臺灣人民,竟然迄今無人敢於提出質疑,或者敢於站出來公開質問;最主要原因,恐怕還是懍於蔡英文「超前部署」了「假新聞/假消息傳播有罪」「言論自由已完全被箝制」「人人害怕被盯上查水錶入罪」之嚴厲恐懼症使然。全體國民「對國家信心的全面喪失」「對未來國家願景黯然破滅」,甚至於開始了所謂「走!」的逃亡潮,越來越多國民竟已選擇用腳投票,以危邦不居理由,避走他遷而去。當國家破產,當國家信心破毀,當國家信仰破滅之時,國之不破不亡也難。>
最近五年是臺灣國庫被黨私家私夥同「九鬼大搬運」掏空得最嚴重最徹底一次,蔡英文坐天專制掌政五年一手帶隊創造顛破歷史記錄的超陡峭《臺灣財政斷崖》,已使得臺灣國庫虛空公共財政赤字總餘額超過新台幣22兆元,事實上,這一凶惡險境早已經逼使中華民國政府資財達到了破天荒「已有國家破產之虞」地步。面對2020年以來全世界都正陷溺在經濟非經濟各領域無不極其危殆艱困時期,今天在臺灣綠色當家執政的中華民國政府,已根本喪失救濟自體經濟危機能力。
臺灣既已七十六年的經濟社會發展歷程驗證中,在1995年之前的政府財政一向穩健保守,若非類似兩次能源危機之國際環境外來惡劣衝擊,在經國先生當家主政時期,鮮有財政赤字情況出現,尤其孫運璿先生閣揆階段,臺灣歲計盈餘總在少者3650億元,多者高達8000億元之譜,猶憶當時有自由經濟學者批判認為,政府歲計盈餘超額,或者是因預算編列不務實,或者是因政府機關短少支出了應該必要的支出,甚至有批判認為這是「國家資金閒置浪費」的另類治國戰略錯誤。不過,當年政府勤儉治國之下,卻扎扎實實認真做出了諸多「前瞻性重大世界級基礎建設」,以及令國際社會大為驚豔的「國際級新高科技產業創導性建設投資」,無一不是締造臺灣經濟奇蹟的關鍵實力基礎。
臺灣財政惡劣化,由年年有歲計盈餘到年年遞增財政赤字,李登輝之繼掌國政轉轍改走民粹主義至上的黑金政治,可謂箇中最重要轉折點;李登輝掌政12年,創出了臺灣首見的1.4兆元國家財政赤字,陳水扁鎖國掌政八年讓臺灣財政赤字翻了六倍達到8.6兆元,馬英九八年更突破十兆元關口在陳水扁基礎上又增加了40%讓臺灣財政赤字累到12兆元新高位;更可怕的蔡英文政權,短短五年不到時間,就又讓臺灣財政赤字再翻一倍為22兆元;而事情還未完結,因為要解決臺灣「五缺八重苦之災」「繼續抗中軍購」「搶救Covid-19紓困計畫二三期特別預算」「振興國內產業經濟計畫」等支出,則蔡英文之可能激促臺灣財政赤字繼續向上推高到35兆元之天文數字的可能性,於今誠難予以完全排除,則到時肇致「中華民國破產」的可能性更高。
掏空國庫搶奪民財「公然」掄入「黨私」與「家私」的手法與途徑主要幾種:
譬如,以「振興國家經濟」之名,從2018年起陸續運用政府公權力絕對威勢,在個體經濟層次,完全罔顧產業行業的專業秀異條件狀況以及產業科技倫理態勢,完全「謀私」組成各種各樣既無能無力又無知無為無守的「國家隊」,被欽點站上檯面的「國家隊」,無一不是「高度排他/排外徇私政策作法」的「完美映現」。
以非核家園為名,組成的風電國家隊,耗費2.2兆元巨資,未見具效,但錢究竟花到哪裡去了?錢都進入哪些人口袋?迄今無人所悉,也無人敢於追問,真是豈有此理;2020年Covid-19疫苗開發引進為名的「國家隊」,也是錢已盡花,卻一劑疫苗也不見?正因此肇致沸騰民怨,讓全民全面否定蔡英文領導力威勢!
再如透過Covid-19疫災紓困計畫的掏空國庫手法,第一期紓困計畫編列的特別預算1.3兆元,亦謂「已經用罄」,則錢到底花哪裡去了?錢進入哪些人口袋?無人知悉,也無人敢問?現在又因為疫情失控急遽惡化,又十萬火急以特別預算加編8,800億元,則為未來這些錢又往何處去?勢必也會無人知悉,也無人敢問!
林建山專欄:當國庫被徹底掏空之時
https://www.storm.mg/article/3735866
用腳投票公共政策 在 Goodbye HK, Hello UK Facebook 的最讚貼文
慎入!這是一個網絡送死Post
今日睇到《立場新聞》嘅新聞,記者表示希望响選舉前席約倫敦市長Sadiq Khan做訪問,可惜四次都被「放飛機」,然後出文詳細講解時序。係人都知本人(暫時)係傾向支持保守黨,不過唔打算從工黨或者保守黨政治立場或者方向去討論呢件事,因為咁樣好容易跌入「工黨奶啦」或「保守黨幫香港人加油」呢啲自圓其說嘅心態。
坦白講,傳媒响選舉前約見候選人係好正常嘅事,而因為可以利用傳媒做曲線競選廣告,候選人多數都願意去迎合。作為响當地新建立嘅媒體,呢個算係一個好開始,不過,要清楚嘅係英國有無數咁多傳媒,剩係全國性印刷版嘅報紙,大大少少超過十份,計埋地區性免費或者收費嘅就多到數唔到(倫敦就特別多)。如果網媒嘅話,其本上就好似肉麻愛情故事語錄一樣「恍如天上繁星」。咁呢個就係業內競爭,而唔係「點解唔理我」嘅問題。
如果講到競選連任嘅Sadiq Khan嘅愛理不理「甩底」姿態同保守黨候選人Shaun Bailey好似黃大仙有求必應嘅態度好唔同,咁到底有無了解過倫敦市場嘅職務係咩?當地選民注重嘅議題係乜?現時競選嘅形勢同生態又係點?
倫敦市長嘅職責同特首或者以前港督好唔同嘅,係交通、治安、社區福利(唔係市民福利)、旅遊推廣等等嘅民生事務,而廿個候人裡面最有機會嘅只有三個,民意支持度最高嘅仍然係工黨嘅Sadiq Khan(45%以上,容易啲明嘅就睇賠率1/50),排第二嘅係保守黨嘅Shaun Bailey(26%,20賠打外),而排第三嘅係自由民主黨嘅Luisa Porritt(8%,66賠過外),新進黑馬就係右翼藝人鬧交界KOL Laurence Fox(唔知點解民調好低但賠率都有60賠)。
先唔好講選情,剩係競選政剛,Sadiq Khan主要係希望疫情後注重投放資源簡化大型公共設施出入,推廣倫敦旅遊業順便幫助就業不足嘅市民重投工作。而Shaun Bailey需然都係後疫情民生議題,但就多咗一項針對現任嘅Sadiq Khan,要解決治安問題,除咗加強警力之外就係配合保守黨嘅政策令警察可以容易"stop and search"(左翼因為怕警權過大係唔多鍾意嘅)。Laurence Fox就再特別啲,反對市長「抗疫L」政策同倫敦左膠思潮。
唔想用「睇唔起香港人囉」去理解,因為係英國地方選舉視角問題。首先,香港人佔倫敦幾多人口?雖然「每一票係好重要」係人都識講,但競選現實係睇邊個,接近贏硬嘅Sadiq Khan要嘅係保住現有嘅支持者,响倫敦講慘講難生活,數到腳趾尾都未輪到香港人(亦相信無人想)。如果大家係Sadiq Khan,你會選擇同本地傳媒解釋自己唔係左膠,亦都重視治安同警務,還是同香港傳媒講「香港人加油」或者旅遊廣告一樣講晒廣東話咁「我代表倫敦歡迎你」?相反,作為挑戰者嘅Shaun Bailey就真係一票都不能少,咁緊係會有唔同態度吧。
講到尾,香港人去到英國(或者倫敦)生活,乜唔係應該當自己係一個英國人,選市長或者區議員改善整個社區嘅民生問題咩?點解要全個地區遷就「香港人乜乜乜」呢?咁係為個地區好,對地極少數嘅香港人著想,還是為聽句口號爽?地方政府喎,唔係下議院有外交、內政、房屋政策權㗎,如果硬係要嘅話,點解唔去聯絡唯一下議院補選嘅Hartlepool嘅候選人?再唔係,點解唔試下揾有機會或者可能成為蘇格蘭獨立後第一個總理Nicola Sturgeon,問下佢蘇格蘭萬一獨立後嘅外交姿態,或者會唔會特別照顧香港人?
最後,可以好坦白咁講,唔好話香港人,就算整個華人社區,因為從來對社區或者政府參與度太底,現時响英國政治力量係細到睇唔到。如果要擴大影響力嘅話並唔可以永遠「賣慘」或者情緒勒索然後打飛機。大把來自其他國家移民(難民)無論响祖家或者响英國都慘到爆,況且永遠做求人嗰個係無用嘅,更可悲嘅係大把人排前面求緊,而齋有錢亦都唔係大晒,除咗要用時間融入社區,更現實嘅係要技術、金錢同政治技巧再加選票(唔係圍內,仲要令當地人投票支持)...
#如果講真話希望有改變係放負的話
#呢個肯定係放負Post
#可以批鬥我了
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