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美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
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立法委員林佳龍今日在經濟委員會提案並獲得通過，要求農委會必須在一個月內，針對6550項CAS產品進行總檢查，並將後續檢查報告送至立法院。林佳龍強調，近期食安問題頻傳，就連CAS與GMP等政府認證標章也都接連破功，導致民眾人心惶惶，「食」不安心，農委會作為CAS標章的主管機關，有責任加強把關，在一個月內確保CAS產品的食品安全。
林佳龍也建議農委會針對不同項目的CAS產品，個別設計QR CODE。未來，消費者在產品辨識的過程中，除了現行的CAS標章外，還可以直接在現場使用智慧型手機，透過QR CODE上網查看該項產品的資訊，例如，何時成為CAS產品與歷年查核的結果等等。對此，農委會副主委王政騰則表示，現在的系統還沒有那麼完備，因此目前關於CAS產品的訊息，農委會還是只能在官方網站上提供，不過，林委員的建議會納入後續思考。
此外，林佳龍也針對台中市在2018年舉辦花博一事向農委會提出質詢，林佳龍指出，地方上都以為台中市政府除了申辦花博成功，也已經向中央政府，包括農委會提出經費申請，並獲得支持，可望比照台北花博一樣受到補助。然而，王政騰卻表示，這個在中央應該會由經建會來統籌規劃，而農委會站在農業事務主管機關的立場，態度是樂觀其成，但至於要不要補助，這個部分還沒有看到台中市政府的申請報告。
最後，針對有學者倡議應舉辦國家食品安全會議，林佳龍則表示，行政院雖然已成立任務編組，但一直看不到成效，相關的問題依然持續爆發，政府卻提不出新的想法，步調竟然還比民間的學者落後。對此，王政騰僅表示，農委會的態度一樣是樂觀其成。
四、申請須知及其表單. (一) 藥品優良製造證明文件（Manufacturing Licence）(請參下方檔案下載)。 (二) 英文GMP證明書（GMP Certificate）(請參下方 ... ... <看更多>
一、申請藥品製劑廠等GMP證明書，須檢送之申請文件：. 英文GMP證明書申請表，及其附表一、二、三：; 附表一：申請廠商基本資料。 附表二：製造廠基本資料。 ... <看更多>
申請gmp 在 申辦服務-藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License) 的相關結果
一、 藥商許可執照影本 · 二、 工廠登記證明文件影本 · 三、 製劑廠：最近1次GMP查廠通過之製造許可（核備函）影本；原料藥廠：涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可（核備 ... ... <看更多>